CEDRINA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEDRINA XR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEDRINA XR 200 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536030371
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

CEDRĐNAXR200mguzatılmışsalımlıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herbiruzatılmışsalımlıtablet,200mgketiapin’eeşdeğer230.26mg

ketiapinfumaratiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,etilselüloz,sodyumsitrat

dihidrat,kolloidalsilikondioksit,magnezyumstearat,sodyumlaurilsülfat,sodyum

dihidrojenfosfatmonohidrat,trietilsitrat,setilalkol

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CEDRĐNAXRnedirveneiçinkullanılır?

2.CEDRĐNAXR’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CEDRĐNAXRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CEDRĐNAXR’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CEDRĐNAXRnedirveneiçinkullanılır?

CEDRĐNAXR,oblong,bikonveks,beyazrenklifilmkaplıtablettir.

CEDRĐNAXR,30ve60tabletlikblisterambalajlardasunulmaktadır.

CEDRĐNAXR,etkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisindekullanılanilaçlar)olarakadlandırılanilaçgrubunaaitbirilaçtır.

Bugrupilaçlaraşağıdakigibibelirlipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindevebuhastalıkların

tekrarlarınınönlenmesindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranışvedüşüncedeğişikliklerivezihinkarışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerjikaybı,

iştahazalmasıve/veyauykusuzlukhissedebilirler.

CEDRĐNAXRayrıcadepresyondaolankendinicoşkuluveheyecanlıhissetmeyen

kişilerintedavisiiçindekullanılabilir.Buhastalarınkendileriniüzgünvekaramsar

hissettikleriuzundönemlerivardır,enerjileriyoktur,genellikleağlamaklıdırlar.Uykuve

iştahlarındadeğişikliklervardır.Buhastalarınruhsaldurumlarında(yükselişlerve

düşüşlergibi)diğermaddelerdetarifedilendalgalanmalaryoktur.

2.CEDRĐNAXR’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CEDRĐNAXRbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı

(demans)olan,ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,

CEDRĐNA’nındaiçindebulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlı

hastalardainmevebazıvakalardaölümriskiniartırabilmesidir.

Ketiapinvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.Ketiapinbutür

kullanımdaonaylıdeğildir.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdeki

kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı

bulunmaktadır.Bunedenleözellikletedavinizinbaşlangıcıveilkaylarındaveyailaç

dozunuzunartırılma/azaltılmayadakesilmedönemlerindesizdeortayaçıkabilecek

huzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedikdavranışdeğişikliklerineyada

intiharolasılığınakarşıdoktorunuzsiziyakındantakipedecektir.Durumunuzda

herhangibirkötüleşmeolursa,intihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinize

zararvermedüşüncesiortayaçıkarsaenkısazamandadoktorunuzuarayınız.

CEDRĐNAXR’nin18yaşınaltındakihastalardakullanımıönerilmez.

CEDRĐNAXR’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaCEDRĐNAXR’ninherhangibirbileşenine(yardımcı

maddelerlistesinebakınız)aşırıduyarlıysanız(alerji),

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız:

-HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

-Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,flukonazol,

itrakonazolgibi)

-Enfeksiyonlarıntedavisindekullanılaneritromisin,klaritromisingibibazıilaçlar

-Nefazodongibibazıdepresyonilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalıkhaliolankandiskrazisi,ciddikaraciğerhastalıkvekomadurumda

CEDRĐNAXR’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa(Örneğinenfarktüs,kalpritmbozukluğu,kalpyetmezliğigibi),

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyastaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda,bacaklardarahatsızlıkhissiduyuyorsanız,

Ozellikleyüzünüzvedilinizdekontroldışıhareketlervarsa,

Ateş,zihindekarışıklıkvekassertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar(beyazkanhücresi)sayınızdüşükbulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,ketiapinileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelendiyabet,

hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuzabildirmelisiniz.Eğer

diyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakipaltındaolmalısınız.

Tiroidhormonseviyenizdüşükse,

Yutmagüçlüğünüzvarsa,

Kanyağları(trigliserid)vekolesteroldüzeylerinizyüksekse,

Karaciğerhastalığınızvarsa,

Gözünüzekatarakttanısıkonmuşsa,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamar

içindekanpıhtılaşmaöyküsüvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CEDRĐNAXR’yikullandıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisiziniçin

geçerliysehemendoktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinen,ateş,ciddikastutulması,terlemevebilinç

kaybınınbirliktegörülmesi.Bununiçin,aciltıbbitedavigerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalarabağlı

yaralanma(düşme)riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzunsüreliveağrılıereksiyon(priapizm).

Đntihardüşüncesivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bunun

sebebi,butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefayda

sağlamasıdır.Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.

Eğergençbiryetişkinisenizbutürdüşüncelerinizolmasıihtimalidahayüksektir.Klinik

çalışmalardaneldeedilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinin

depresyonuolan25yaşınaltındakigençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveya

arkadaşınızadepresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatını

okumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğini

düşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunu

sizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

CEDRĐNAXR’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

CEDRĐNAXR’yi,yiyeceklerdenetkilenebileceğindenaçkarnınaalınız.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküCEDRĐNAXRilealkolünbirleşenetkileri

siziuykuluyapabilir.

CEDRĐNAXRtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.Đlacınetkietmeyolunu

değiştirebilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CEDRĐNAXRgebeliksırasındasadecemutlakagerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğe

yönelikpotansiyelriskindenfazlaysakullanılmalıdır.Bunundışındakidurumlarda

kullanılmamalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibi

psikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakiben

şiddetideğişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğini

yitirmesi,titreme,uyuklamahali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğer

bebeğinizdebubelirtilerdenbirigelişirse,doktorunuzlatemasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Đlacıkullandığınızsüreboyuncabebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmedenönce,

araçyadamakinakullanmayınız.

3.CEDRĐNAXRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CEDRĐNAXR’yikullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletCEDRĐNAXRalacağınızadoktorunuz

kararverecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

Tabletlerinizigündebirdefaalacaksınız,

Tabletleribölmeyin,çiğnemeyinveyaezmeyiniz,

Tabletlerinizibütünolarak,birmiktarsuylayutunuz,

Đlacınızyiyeceklerdenetkilenebileceğinden,açkarnınaalınız,yemeklerleberaberalmayınız

(yemeklerdenenaz1saatönceveyayatmadanöncealınız,doktorunuzsizenezaman

kullanmanızgerektiğinisöyleyecektir).

CEDRĐNAXRkullanırkengreyfurtsuyuiçmeyinizçünkübutedavinizietkileyebilir,

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerinizialmayı

durdurmayınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdekullanım:

CEDRĐNAXR’nin18yaşınaltındakihastalardakullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.

Yaşlıhastalardatedaviyedüşükdozla(50mg)başlanmalı,dahasonradozyavaşça

yükseltilmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

CEDRĐNAXR,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla(50mg)başlanmalı,dahasonradoz

yavaşçayükseltilmelidir.Ciddikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.

EğerCEDRĐNAXR’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCEDRĐNAXRkullandıysanız:

CEDRĐNAXR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

Budurumdauyuklama,sersemlikveanormalkalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

CEDRĐNAXR’yikullanmayıunutursanız:

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemenalın.

CEDRĐNAXR’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

CEDRĐNAXRbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AşağıdakiilaçlarlabirlikteCEDRĐNAXRkullanmayınız:

HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisiiçinkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,

flukonazol,itrakonazolgibi)

Eritromisin,klaritromisin,doksisiklinvetelitromisingibiantibiyotikler

Diklofenakgibiromatizmailaçları

Đmatinibgibikanserilaçları

Đzoniazidgibitüberkülozilaçları

Nefazodongibidepresyonilaçları

Nikardipin,kinidin,verapamilgibikalpilaçları

Propofolgibianesteziilaçları

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar,örneğin,elektrolitbozukluğu(düşükpotasyumveya

magnezyum)yapandiüretiklerveyabazıantibiyotiklergibiilaçlar

Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

Anksiyeteveyadepresyontedavisindekullanılanilaçlar(imipramin,fluoksetingibi)

Fenitoinveyakarbamazepin(sara[epilepsi]ilaçları);

Tansiyonilaçları;

Barbitüratlar(uykusuzluktedavisinde);

Tiyoridazin(diğerbirantipsikotikilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

Đdrardailaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,CEDRĐNAkullanmanıznedeniylemetadonveya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifiktestlerlesonuçlarındoğrulanmasıgerekebilir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CEDRĐNAXRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

CEDRĐNAXRkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CEDRĐNAXR’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın(≥1/10)

Başdönmesi(bayılmayanedenolabilir),başağrısı,ağızkuruluğu

Çokbelirginuyuklamahali

Đlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiCEDRĐNAXRkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.1ila2

haftalıkbirperyottailacınkademeliolarakkesilmesiönerilir)

Kiloalımı

Kansayımındaazalma(Hemoglobindeazalma)

Kanlipitdüzeylerindeartış(Serumtrigliseriddüzeylerindeartış)

Kankolesteroldüzeylerindeartış

HDLkolesteroldüzeylerindeazalma

Yaygın(≥1/100ila<1/10)

Kalphızındaartış(taşikardi),

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Buruntıkanıklığı,

Kabızlık,midebozukluğu(hazımsızlık),

Halsizlikvegüçsüzlükhissi,

Kolveyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesiveyabayılmahissi(düşmeyenedenolabilir),

Kanşekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormalkashareketleri,

Anormalrüyalarvekabuslar,

Açlıkhissi(iştahartışı),

Uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartışveintihardüşünceleri

Nefesdarlığı

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofilsayısında

azalma,eozinofildeartış)

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandaprolaktindüzeylerininyükselmesi,totalT

’de

azalma,serbestT

’deazalma,totalT

’deazalma,tiroidbezininbüyümesinivefonksiyonunu

engelleyenhormonundüzeyindeartış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-GT

düzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik(periferiködem).

Yaygınolmayan(≥1/1000ila<1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideridöküntüsü,deridekabarcıklarvederideşişmegibialerjikreaksiyonlar,

Huzursuzbacaksendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistemdışıhareketler(tardifdiskenezi),

Cinselaktivitedebozukluk

Öncedenvarolandiyabetin(şekerhastalığı)kötüleşmesi,

EKG’degörülen,kalbinelektrikselaktivitesindekideğişiklik(QTuzaması)

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık,kanpulcuğusayısındaazalma),

Kanhormondüzeylerindeazalma(serbestT3’deazalmahipotiroidism),

Kandasodyumdüzeyininnormalinaltınadüşmesi,şekerhastalığı

Seyrek(≥1/10000ila<1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartışve

farkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom”olarakadlandırılan

birbozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncıgibikalpkriziriskfaktörlerindenoluşanmetabolikbirbozukluk(metabolik

sendrom)

Derivegözlerdesararma(sarılık)

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Priapizm(uzunsürenveağrılıereksiyon)

Göğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi(galaktore)

Adetdüzensizliği

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyunca

akciğeredoğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,

ağrıvekırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Uykuhalindeykenyürümek,konuşmak,yemekyemekvediğeraktivitelerdebulunmak,

Vücutsıcaklığınınazalması(hipotermi),

Pankreasiltihabı,

Kandaakyuvarlarınazalmasıveyayapılamaması(Agranülositoz),

Kılcaldamarlarınpıhtıiletıkanması,

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(kankreatinfosfokinazseviyelerindeartış)

Çokseyrek(<1/10000)

Şiddetlipişik,kabarıklıkvederidekırmızıkabarıklıklar,

Nefesalmagüçlüğüveyaşokanedenolabilenciddialerjikreaksiyon(Anaflaksi),

Derideanikabarma,özelliklegözçevresive,dudaklarveboğazda(Anjiyoödem)

Đdrarhacminiayarlayanhormonunuygunsuzsalgılanması

Kasliflerininyıkımıvekaslardaağrı(Rabdomiyoliz)

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsalfonksiyonlarıtestedenyayınvücutiltihabı(Stevens-Johnsonsendromu)

Bilinmiyor(eldekiverilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızıbeneklerlebirliktederidöküntüsü(eritemamultiforme),

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğüciddi,ani

alerjikreaksiyon(toksikepidermalnekroliz),

HamilelerinCEDRĐNAXRkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,huzursuzluk,

kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,solunum

güçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtileriningiderilmesi(yenidoğan

ilaçyoksunluksendromu).

Kanhücrelerininazalması(Nötropeni)

CEDRĐNAXR’nindahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebepolabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridlerve

totalkolesterol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroidhormonlarının

miktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerininsayısındaazalma,

kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinazmiktarında(kaslardakibir

madde)artışvekandaprolaktinhormonununmiktarındaartışşeklindegörülebilir.Prolaktin

hormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlaranedenolabilir:

Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi

Kadınlardaaylıkadetgörmeningerçekleşmemesiveyadüzensizadetgörme

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.CEDRĐNAXR’ninsaklanması

CEDRĐNAXR’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraCEDRĐNAXR’yikullanmayınız.

Ruhsatsahibi :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

ĐstinyeMahallesi,BalabandereCaddesi,No:14,34460Sarıyer/Đstanbul

Üretimyeri :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

BalabanMahallesi,CihanerSokağı,No:10,34580Silivri/Đstanbul

Bukullanmatalimatı11/08/2015tarihindeonaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety