CEDRINA XR 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET , TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEDRINA XR 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET , TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEDRINA XR 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET ,TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/601
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

CEDRĐNAXR150mguzatılmışsalımlıtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:Herbiruzatılmışsalımlıtablet,150mgketiapin’eeşdeğer172.70mg

ketiapinfumaratiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,laktozmonohidrat,etilselüloz,sodyumsitrat

dihidrat,kolloidalsilikondioksit,magnezyumstearat,sodyumlaurilsülfat,sodyum

dihidrojenfosfatmonohidrat,trietilsitrat,setilalkol.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CEDRĐNAXRnedirveneiçinkullanılır?

2.CEDRĐNAXR’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CEDRĐNAXRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CEDRĐNAXR’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CEDRĐNAXRnedirveneiçinkullanılır?

CEDRĐNAXR,beyazrenkli,oblong,bikonveksfilmkaplıtablettir.

CEDRĐNAXR,30ve60tabletlikblisterambalajlardasunulmaktadır.

CEDRĐNAXR,etkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisindekullanılanilaçlar)olarakadlandırılanilaçgrubunaaitbirilaçtır.

Bugrupilaçlaraşağıdakigibibelirlipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranışvedüşüncedeğişikliklerivezihinkarışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerjikaybı,

iştahazalmasıve/veyauykusuzlukhissedebilirler.

CEDRĐNAXRayrıcadepresyondaolankendinicoşkuluveheyecanlıhissetmeyen

kişilerintedavisiiçindekullanılabilir.Buhastalarınkendileriniüzgünvekaramsar

hissettikleriuzundönemlerivardır,enerjileriyoktur,genellikleağlamaklıdırlar.Uykuve

iştahlarındadeğişikliklervardır.Buhastalarınruhsaldurumlarında(yükselişlerve

düşüşlergibi)diğermaddelerdetarifedilendalgalanmalaryoktur.

2.CEDRĐNAXR’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CEDRĐNAXRbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı

(demans)olan,ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,

CEDRĐNA’nındaiçindebulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlı

hastalardainmevebazıvakalardaölümriskiniartırabilmesidir.

Ketiapinvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.Ketiapinbutür

kullanımdaonaylıdeğildir.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdeki

kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı

bulunmaktadır.Bunedenleözellikletedavinizinbaşlangıcıveilkaylarındaveyailaç

dozunuzunartırılma/azaltılmayadakesilmedönemlerindesizdeortayaçıkabilecek

huzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedikdavranışdeğişikliklerineyada

intiharolasılığınakarşıdoktorunuzsiziyakındantakipedecektir.Durumunuzda

herhangibirkötüleşmeolursa,intihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinize

zararvermedüşüncesiortayaçıkarsaenkısazamandadoktorunuzuarayınız.

CEDRĐNAXR’nin18yaşınaltındakihastalardakullanımıönerilmez.

CEDRĐNAXR’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaCEDRĐNAXR’ninherhangibirbileşenine(yardımcı

maddelerlistesinebakınız)aşırıduyarlıysanız(alerji),

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinikullanıyorsanız:

-HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

-Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,flukonazol,

itrakonazolgibi)

-Enfeksiyonlarıntedavisindekullanılaneritromisin,klaritromisingibibazıilaçlar

-Nefazodongibibazıdepresyonilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalıkhaliolankandiskrazisi,ciddikaraciğerhastalıkvekomadurumda

CEDRĐNAXR’yiaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa(Örneğinenfarktüs,kalpritmbozukluğu,kalpyetmezliğigibi),

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyastaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda,bacaklardarahatsızlıkhissiduyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontroldışıhareketlervarsa,

Ateş,zihindekarışıklıkvekassertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar(beyazkanhücresi)sayınızdüşükbulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,ketiapinileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelendiyabet,

hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuzabildirmelisiniz.Eğer

diyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakipaltındaolmalısınız.

Tiroidhormonseviyenizdüşükse,

Yutmagüçlüğünüzvarsa,

Kanyağları(trigliserid)vekolesteroldüzeylerinizyüksekse,

Karaciğerhastalığınızvarsa,

Gözünüzekatarakttanısıkonmuşsa,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamar

içindekanpıhtılaşmaöyküsüvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CEDRĐNAXR’yikullandıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisiziniçin

geçerliysehemendoktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinen,ateş,ciddikastutulması,terlemevebilinç

kaybınınbirliktegörülmesi.Bununiçin,aciltıbbitedavigerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalarabağlı

yaralanma(düşme)riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzunsüreliveağrılıereksiyon(priapizm).

Đntihardüşüncesivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bunun

sebebi,butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefayda

sağlamasıdır.Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.

Eğergençbiryetişkinisenizbutürdüşüncelerinizolmasıihtimalidahayüksektir.Klinik

çalışmalardaneldeedilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinin

depresyonuolan25yaşınaltındakigençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveya

arkadaşınızadepresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatını

okumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğini

düşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunu

sizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

CEDRĐNAXR’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

CEDRĐNAXR’yi,yiyeceklerdenetkilenebileceğindenaçkarnınaalınız.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküCEDRĐNAXRilealkolünbirleşenetkileri

siziuykuluyapabilir.

CEDRĐNAXRtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.Đlacınetkietmeyolunu

değiştirebilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CEDRĐNAXRgebeliksırasındasadecemutlakagerekliolduğudurumlarda,yararı,bebeğe

yönelikpotansiyelriskindenfazlaysakullanılmalıdır.Bunundışındakidurumlarda

kullanılmamalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibi

psikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakiben

şiddetideğişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğini

yitirmesi,titreme,uyuklamahali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğer

bebeğinizdebubelirtilerdenbirigelişirse,doktorunuzlatemasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Đlacıkullandığınızsüreboyuncabebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmedenönce,

araçyadamakinakullanmayınız.

CEDRĐNAXR’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CEDRĐNAXRbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Butıbbiürünherdozunda23mg’dandahaazsodyumihtivaeder.Dozunedeniileherhangibir

uyarıgerekmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

AşağıdakiilaçlarlabirlikteCEDRĐNAXRkullanmayınız:

HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

Mantarenfeksiyonlarınıntedavisiiçinkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,

flukonazol,itrakonazolgibi)

Eritromisin,klaritromisin,doksisiklinvetelitromisingibiantibiyotikler

Diklofenakgibiromatizmailaçları

Đmatinibgibikanserilaçları

Đzoniazidgibitüberkülozilaçları

Nefazodongibidepresyonilaçları

Nikardipin,kinidin,verapamilgibikalpilaçları

Propofolgibianesteziilaçları

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar,örneğin,elektrolitbozukluğu(düşükpotasyumveya

magnezyum)yapandiüretiklerveyabazıantibiyotiklergibiilaçlar

Aşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz.

Anksiyeteveyadepresyontedavisindekullanılanilaçlar(imipramin,fluoksetingibi)

Fenitoinveyakarbamazepin(sara[epilepsi]ilaçları);

Tansiyonilaçları;

Barbitüratlar(uykusuzluktedavisinde);

Tiyoridazin(diğerbirantipsikotikilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

Đdrardailaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,CEDRĐNAkullanmanıznedeniylemetadonveya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifiktestlerlesonuçlarındoğrulanmasıgerekebilir.

3.CEDRĐNAXRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

CEDRĐNAXR’yikullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletCEDRĐNAXRalacağınızadoktorunuz

kararverecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

Tabletlerinizigündebirdefaalacaksınız,

Tabletleribölmeyin,çiğnemeyinveyaezmeyiniz,

Tabletlerinizibütünolarak,birmiktarsuylayutunuz,

Đlacınızyiyeceklerdenetkilenebileceğinden,açkarnınaalınız,yemeklerleberaberalmayınız

(yemeklerdenenaz1saatönceveyayatmadanöncealınız,doktorunuzsizenezaman

kullanmanızgerektiğinisöyleyecektir).

CEDRĐNAXRkullanırkengreyfurtsuyuiçmeyinizçünkübutedavinizietkileyebilir,

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerinizialmayı

durdurmayınız.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdekullanım:

CEDRĐNAXR’nin18yaşınaltındakihastalardakullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.

Yaşlıhastalardatedaviyedüşükdozla(50mg)başlanmalı,dahasonradozyavaşça

yükseltilmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

CEDRĐNAXR,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla(50mg)başlanmalı,dahasonradoz

yavaşçayükseltilmelidir.Ciddikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.

EğerCEDRĐNAXR’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCEDRĐNAXRkullandıysanız:

CEDRĐNAXR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

Budurumdauyuklama,sersemlikveanormalkalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

CEDRĐNAXR’yikullanmayıunutursanız:

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemenalın.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CEDRĐNAXRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

CEDRĐNAXRkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CEDRĐNAXR’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın(≥1/10)

Başdönmesi(bayılmayanedenolabilir),başağrısı,ağızkuruluğu

Çokbelirginuyuklamahali

Đlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiCEDRĐNAXRkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.1ila2

haftalıkbirperyottailacınkademeliolarakkesilmesiönerilir)

Kiloalımı

Kansayımındaazalma(Hemoglobindeazalma)

Kanlipitdüzeylerindeartış(Serumtrigliseriddüzeylerindeartış)

Kankolesteroldüzeylerindeartış

HDLkolesteroldüzeylerindeazalma

Yaygın(≥1/100ila<1/10)

Kalphızındaartış(taşikardi),

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Buruntıkanıklığı,

Kabızlık,midebozukluğu(hazımsızlık),

Halsizlikvegüçsüzlükhissi,

Kolveyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesiveyabayılmahissi(düşmeyenedenolabilir),

Kanşekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormalkashareketleri,

Anormalrüyalarvekabuslar,

Açlıkhissi(iştahartışı),

Uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartışveintihardüşünceleri

Nefesdarlığı

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofilsayısında

azalma,eozinofildeartış)

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandaprolaktindüzeylerininyükselmesi,totalT

’de

azalma,serbestT

’deazalma,totalT

’deazalma,tiroidbezininbüyümesinivefonksiyonunu

engelleyenhormonundüzeyindeartış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-GT

düzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik(periferiködem).

Yaygınolmayan(≥1/1000ila<1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideridöküntüsü,deridekabarcıklarvederideşişmegibialerjikreaksiyonlar,

Huzursuzbacaksendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistemdışıhareketler(tardifdiskenezi),

Cinselaktivitedebozukluk

Öncedenvarolandiyabetin(şekerhastalığı)kötüleşmesi,

EKG’degörülen,kalbinelektrikselaktivitesindekideğişiklik(QTuzaması)

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık,kanpulcuğusayısındaazalma),

Kanhormondüzeylerindeazalma(serbestT3’deazalmahipotiroidism),

Kandasodyumdüzeyininnormalinaltınadüşmesi,şekerhastalığı

Seyrek(≥1/10000ila<1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartışve

farkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom”olarakadlandırılan

birbozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncıgibikalpkriziriskfaktörlerindenoluşanmetabolikbirbozukluk(metabolik

sendrom)

Derivegözlerdesararma(sarılık)

Karaciğeriltihabı(hepatit)

Priapizm(uzunsürenveağrılıereksiyon)

Göğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi(galaktore)

Adetdüzensizliği

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyunca

akciğeredoğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,

ağrıvekırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Uykuhalindeykenyürümek,konuşmak,yemekyemekvediğeraktivitelerdebulunmak,

Vücutsıcaklığınınazalması(hipotermi),

Pankreasiltihabı,

Kandaakyuvarlarınazalmasıveyayapılamaması(Agranülositoz),

Kılcaldamarlarınpıhtıiletıkanması,

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(kankreatinfosfokinazseviyelerindeartış)

Çokseyrek(<1/10000)

Şiddetlipişik,kabarıklıkvederidekırmızıkabarıklıklar,

Nefesalmagüçlüğüveyaşokanedenolabilenciddialerjikreaksiyon(Anaflaksi),

Derideanikabarma,özelliklegözçevresi,dudaklarveboğazda(Anjiyoödem)

Đdrarhacminiayarlayanhormonunuygunsuzsalgılanması

Kasliflerininyıkımıvekaslardaağrı(Rabdomiyoliz)

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsalfonksiyonlarıtestedenyayınvücutiltihabı(Stevens-Johnsonsendromu)

Bilinmiyor(eldekiverilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızıbeneklerlebirliktederidöküntüsü(eritemamultiforme),

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğüciddi,ani

alerjikreaksiyon(toksikepidermalnekroliz),

HamilelerinCEDRĐNAXRkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,huzursuzluk,

kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,solunum

güçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtileriningiderilmesi(yenidoğan

ilaçyoksunluksendromu).

Kanhücrelerininazalması(Nötropeni)

CEDRĐNAXR’nindahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebepolabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridlerve

totalkolesterol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroidhormonlarının

miktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerininsayısındaazalma,

kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinazmiktarında(kaslardakibir

madde)artışvekandaprolaktinhormonununmiktarındaartışşeklindegörülebilir.Prolaktin

hormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlaranedenolabilir:

Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi

Kadınlardaaylıkadetgörmeningerçekleşmemesiveyadüzensizadetgörme

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması:

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.CEDRĐNAXR’ninsaklanması

CEDRĐNAXR’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraCEDRĐNAXR’yikullanmayınız.

Ruhsatsahibi :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

ĐstinyeMahallesi,BalabandereCaddesi,No:14,34460Sarıyer/Đstanbul

Üretimyeri :SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

BalabanMahallesi,CihanerSokağı,No:10,34580Silivri/Đstanbul

Bukullanmatalimatı11/08/2015tarihindeonaylanmıştır.