CEDRINA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CEDRINA 50 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CEDRINA 50 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536092348
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CEDRİNA50mgfilmtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde: Herfilmkaplıtablette50mgketiapinbazaeşdeğer57,565mgketiapin

fumaratbulunur.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mikrokristalselüloz, dibazikkalsiyumfosfat

dihidrat,sodyumnişastaglikolat,polivinilprolidon K-30,magnezyumstearat,hidroksipropil

metilselüloz,titanyum dioksit (E171),PEG400.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçinönemlibilgiler içermektedir.

Buk ullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. CEDRİNAnedirveneiçinkullanılır?

2. CEDRİNA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CEDRİNAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CEDRİNA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CEDRİNAnedirveneiçinkullanılır?

CEDRİNA,beyazrenkli,yuvarlak, filmkaplıtablettir.

CEDRİNA,30 ve60 filmtabletlikambalajlardasunulmaktadır.

CEDRİNA,etkin maddesiketiapin olan, antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisindekullanılan ilaçlar)olarak adlandırılan ilaçgrubunaaitbirilaçtır.

Bugrup ilaçlaraşağıdakigibibelirlipsikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranışvedüşüncedeğişikliklerivezihin karışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygu durumu. Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerji

kaybı, iştah azalmasıve/veyauykusuzluk hissedebilirler.

CEDRİNAayrıcadepresyondaolankendinicoşkuluveheyecanlıhissetmeyenkişilerin

tedavisiiçindekullanılabilir.Buhastalarınkendileriniüzgünvekaramsarhissettikleri

uzundönemlerivardır,enerjileriyoktur,genellikleağlamaklıdırlar.Uykuveiştahlarında

değişikliklervardır. Bu hastaların ruhsaldurumlarında(yükselişlervedüşüşlergibi)diğer

maddelerde tarifedilendalgalanmalaryoktur.

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,

sizeCEDRİNAvermeyedevamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,

belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğer

değişikliklerdenendişeduyuyorlarsa, bunu sizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

2. CEDRİNA’yıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

CEDRİNAbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı(demansı)

olan, ileriya ştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,

CEDRİNA’nındaiçindebulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlı

hastalarda inmevebazıvakalarda ölümriskiniartırabilmesidir.

CEDRİNAvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.CEDRİNAbutür

kullanımdaonaylıdeğildir.

CEDRİNA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaCEDRİNA’nınherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesinebakınız)aşırıduyarlıysanız(alerji),

Aşağıdakiilaçlardan herhangibirinikullanıyorsanız

- HIVtedavisindekullanılan bazıilaçlar(didanozin, lopinavir, ritonavirgibi

HIVproteazinhibitörleri)

- Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılan azolsınıfıilaçlar(ketokonazol, flukonazol,

itrakonazolgibi)

- Enfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin, klaritromisin gibibazıilaçlar

- Nefazodongibibazıdepresyon ilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgili bir

hastalık haliolan kan diskrazisi, ciddikaraciğerhastalığıvekomadurumunda.

CEDRİNA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinize zarar

vermeveyaintih ardüşüncesiortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerde

intihardüşüncesive/veyaintiharaeğilimlidavranışlardaartışolduğunugöstermiştir.

CEDRİNABipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlik dönemindeki

gençlerdeonaylıdeğildir.

İntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorun uzabaşvurunuz.

Eğer;

Kalp hastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülsiyon),

Kollarda, bacaklardarahatsızlık hissiduyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizde kontroldışıhareketlervarsa,

Ateş, zihindekarışıklık vekassertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveya onlarla ilgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvarsayınızdüşük bulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,ketiapinileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelen

diyabet,hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuza

bildirmelisiniz. Eğerdiyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakip

altındaolmalısınız

Kanyağları(trigliserid)vekolesteroldüzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizde damar

içindekan pıhtılaşmaöyküsü varsa,

Karaciğerileilgilibirprobleminizvarsa,

Yutmazorluğunuzvarsa,

Katarakthastalığınızvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CEDRİNA’yıkullandıktan sonraaşağıdakibelirtilerden herhangibirisizin için geçerliyse

hemen doktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalig n sendromolarak bilinen, ateş, ciddikastutulması, terlemevebilinç

kaybının birliktegörülmesi. Bunun için, aciltıbbi tedavigerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykulu hissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda, kazalarabağlı

yaralanma(düşme)riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreliveağrılıereksiyon (priapizm).

İntihardüşüncesivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızaman artabilir. Bunun

sebebi, butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazen dahauzun süreiçindefayda

sağlamasıdır.Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.

Eğergençbiryetişkinisenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinik

çalışmalardaneldeedilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinin

depresyonu olan 25yaşın altındakigençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabi rhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveya

arkadaşınızadepresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatını

okumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğini

düşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunu

sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

CEDRİNA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

CEDRİNA’yıyiyeceklerleberaberveyaayrıolarak alabilirsiniz.

Alkollebirli ktedikkatlealınmalıdır.ÇünküCEDRİNAilealkolünbirleşenetkilerisizi

uykulu yapabilir.

CEDRİNAtedavisialırken greyfurtsuyu içmeyiniz. İlacın etkietmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

CEDRİNAgebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyelriskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibi

psikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakiben

şiddetideğişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğini

yitirmesi,titreme,uykululukhali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğer

bebeğinizdebu belirtilerden herhangibirigelişirse, doktorunuzlatemasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemen doktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

İlacıkullandığınızsüreboyuncabebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakine kullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmedenönce,

araçyadamakinakullanmayınız.

CEDRİNA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CEDRİNAbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

CEDRİNAherdozunda1 mmol(23mg)’dandaha azsodyumiçerir.Sodyummiktarınabağlı

herhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Özellikle, aşağıdakiilaçlarıalıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

Anksiyeteveyadepresyon tedavisindekul lanılanilaçlar(imipramin,fluoksetingibi)

Fenitoinveyakarbamazepin gibisara(epilepsi)ilaçları

Tansiyon ilaçları

Uykusuzluktedavisiiçin kullanılan (barbitürat)ilaçlar;

AIDSteda visindekullanılanbazıilaçlar(HIV-proteazinhibitörleri gibi)

Tiyoridazin (diğerbirantipsikotikilaç)

Kalpatımhızınıetkileyen ilaçlar

Diüretikler(idrarhapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

Tüberküloztedavisiiçinrifampisin

Mantarenfeksiyonlarıiçin ketokonazol

Antibiyotikolarakeritromisinveyaklaritromisin.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

İdrarda ilaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,CEDRİNAkullanmanıznedeniylemetadon veya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifik testlerlesonuçların doğrulanmasıgerekebilir.

3. CEDRİNAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

CEDR İNA’yıkullanırkenherzaman doktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletCEDRİNAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

CEDRİNAtabletsadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizigenelliklegündeikidefaalacaksınız

Tabletlerinizibütün olarak, birmiktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden, kendin iziiyihissetsenizbiletabletlerialmayıdurdurmayınız.

CEDRİNAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzlukçekebilirsiniz.

CEDRİNAtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunu değiştirebilir.

D eğişikyaşgrupları

Çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdekullanım:

CEDRİNA’yıçocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzaman

doktorunuzun tal imatlarınakesinolarakuyunuz.Eminolmadığınızdadoktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

aşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletCEDRİNAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Yaşlılardakullanım:

şlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlıhastalarda

tedaviye düşük dozla, 25mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşçayükseltilmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

CEDRİNA,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradoz

yavaşçayükseltilmelidir.

EğerCEDRİNA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullan manızgerekendendahafazlaCEDRİNAkullandıysanız:

CEDRİNA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konu şunuz.

Bu durumdauyuklama, sersemlik veanormalkalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

CEDRİNA’yıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemenalın.

CEDRİNAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

CEDRİNAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadan tedavinizikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tüm ilaçlargibi, CEDRİNA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çokyaygın(≥1/10)

Başdönmesi(bayılmayanedenolabilir),başağrısı,ağızkuruluğu

Çokbelirginuyuklamahali

İlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiketiapinuzatılmışsalımkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.

Birila2 haftalıkbirperiyottailacın kademeliolarakkesilmesiönerilir).

Kiloalımı

Kan sayımındaazalma(hemoglobindeazalma)

Kan lipitdüzeylerindeartış(Serumtrigliseriddüzeylerindeartış)

Kan kolesteroldüzeylerindeartış

HDLkolesteroldüzeylerinde azalma

Yaygın(≥1/100ila<1/10)

Kalphızındaartış(taşikardi),

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık,midebozukluğu(hazımsızlık),

Halsizlikvegüçsüzlükhissi,

Kolveyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dön mesiveyabayılmahissi(düşmeyenedenolabilir),

Kan şekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormalkashareketleri,

Anormalrüyalarvekabuslar,

Açlıkhissi(iştahartışı),

Uyaranlarakarşıaşırıduyarlıolmadurumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartışveintihardüşünceleri,

Nefesdarlığı,

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş,

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofil

sayısındaazalma, eozinofildeartış),

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandakiprolaktindüzeylerininyükselmesi,total

azalma,serbestT 4 ’de azalma,totalT 3 ’deazalma, tiroid bezininbüyümesinive

fonksiyonunu engelleyenhormonun düzeyindeart ış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-

GTdüzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik (periferik ödem).

Yaygınolmayan(≥1/1000 ila<1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideridöküntüsü,deridekabarcıklarvederideşişmegibialerjik reaksiyonlar,

Huzursuzbacak sendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistemdışıhareketler(tardifdiskinezi),

Önceden varolan diyabetin (şekerhastalığı)kötüleşmesi,

EKG’degörülen,kalbin elektriksel aktivitesindekideğişiklik (QTuzaması),

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısındaazalma),

Kan hormon düzeylerindeazalma(serbestT3’deazalma, hipotiroidism),

Kandasodyumdüzeyin innormalin altınadüşmesi, şekerhastalığı

Cinselaktivitedebozukluk

Seyrek( ≥1/10000 ila <1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartış

vefarkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom” olarak

adlandırılan birbozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncıgibikalpkriziriskfaktörlerindenoluşanmetabolikbirbozukluk(metabolik

sendrom),

Derive gözlerdesararma(sa rılık)

Priapizm(uzunsürenveağrılıereksiyon)

Göğüslerdeşişmevebeklenmedik birşekildeannesütü üretilmesi(galaktore)

Adetdüzensizliği

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyuncaakciğere

doğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,ağrıve

kırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhaldoktorunuza

başvurunuz.

Uyku halindeykenyürümek, konuşmak,yemekyemek vediğeraktivitelerdebulunmak,

Vücutsıcaklığınınazalması(hipotermi),

Pankreasiltihabı,

Kandaakyuvarların azalmasıveyayapılamaması(Agranülositoz),

Kılcaldamarlarınpıhtıiletıkanması,

Karaciğerfonksiyon testlerindeartış(kan kreatin fosfokinazseviyelerindeartış)

Çokseyrek(<1/10000)

Şiddetlipişik,kabarıklıkvederidekırmızıkabarıklıklar

Nefesalmagüçlüğü veşokanedenolabilenciddialerjikreaksiyonlar (Anaflaksi)

Derideanikabarma, özelliklegözçevresi, dudaklarveboğazda(Anjiyoödem)

İdrarhacminiayarlayanhormonunuygunsuzsalgılanması

Kasliflerininyıkımıvekaslardaağrı(Rabdomiyoliz)

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu)

Cilt, deri, kan hücreleriniiçeren, vücutsavunmasisteminin çökmesineneden olan, ani

yaşamsalfonksiyonlarıtestedenyaygın vücutiltihabı(StevensJohnson sendromu)

Bilinmiyor(eldeki verilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızıbeneklerlebirliktederidöküntüsü (eritemamultiforme)

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğüciddi,ani

alerjik reaksiyon(toksik nekroliz)

Hamilelerinketiapinuzatılmışsalımkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,

huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululuk

hali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtilerinin

görülmesi(yenidoğan ilaçyoksunluk sendromu)

Kan hücrelerinin azalması(nötropeni)

CEDRİNA’nındahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

ukluklarınasebepolabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridler

vetotalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroid

hormonlarınınmiktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerinin

sayısındaazalma,kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatin fosfokinaz

miktarında(kaslardakibirmadde)artışvekandaprolaktin denilen hormonun miktarındaartış

şeklindegörülebilir.Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlara

nedenolabilir:

- Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedik birşekildeannesütüüretilmesi

- Kadınlardaadetkanamasınınolmamasıveyadüzensizolması

Çocuklarveergenlikdönemindekigençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerin bazılarıçocukveergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyanetkiler, sadeceçocuklarveergenlikdönemindekigençlerdegörülür.

Çokyaygın(≥1/10)

Kan basıncındaartış.

Aşağıdakiyanetkiler,çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdedahasıkgörülür.

Çokyaygın(≥1/10)

Kandaprolaktin hormonununartması.Nadirenbudurumaşağıdakisonuçlarayol açabilir:

- Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

- Kızlarınaylıkperiyodlarının olmamasıyadadüzensizperiyodlaryaşamaları

Açlıkhissininartması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkashareketleri

veyaağrıolmaksızın kasgerginliğiolması

Yaygın(≥1/100 ila <1/10)

Uyaranlara karşıaşırıduyarlıolmadurumu.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydana gelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. CEDRİNA’nınsaklanması

CEDRİNA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

A mbalajın üzerindebelirtilenson kullanma tarihindensonraCEDRİNA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Adı:SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

Adresi :İstinyeMahallesi, BalabandereCaddesi, No:14,34460 Sarıyer/İstanbul

Tel :0 212 362 18 00

Faks :0 212 362 17 38

Üretimyeri:

Adı:SanovelİlaçSan. veTic.A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, CihanerSokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

Telefon :0 212 746 52 52

Faks :0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı31.08.2015 tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety