CATAFLAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CATAFLAM 50 MG 20 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CATAFLAM 50 MG 20 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diclofenac

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504120097
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

18

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CATAFLAM

50 mg draje

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Diklofenak potasyum

50 mg

Yardımcı maddeler:

Sukroz

67.362 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Draje.

Kırmızımsı kahverengi, yuvarlak, bikonveks drajeler.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

CATAFLAM,

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut

gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde

endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. İstenmeyen etkiler, semptomları

kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla

azaltılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg’dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-

100 mg genellikle yeterlidir.

Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir.

Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mg‘dır.

Başlangıçta 50 - 100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde

günde en fazla 150 mg’a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı

ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.

2

18

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Drajeler bir miktar sıvıyla birlikte, tercihen yemekten önce yutulmalı ve bölünmemeli ya

da çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

CATAFLAM

drajelerin

çocuklarda

yaşından

küçük

ergenlerde

kullanılması

önerilmez. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75-100 mg alınması, genellikle

yeterlidir. Günlük toplam doz genellikle, 2-3 doza bölünmelidir. Maksimum günlük doz

(150 mg), aşılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:(

65 yaş ve üzeri)

CATAFLAM’ın

farmakokinetiği

yaşlı

hastalarda

klinik

olarak

anlamlı

düzeyde

bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen

etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas

veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve

hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip

edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri

CATAFLAM ile tedavi, bilinen kardiyovasküler hastalığı

ya da kontrol edilmeyen

hipertansiyonu olan hastalarda önerilmez. Gerekirse, bilinen kardiyovasküler hastalığı,

kontrol edilmeyen hipertansiyonu veya kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri

olan hastalar CATAFLAM ile sadece dikkatli değerlendirme sonrasında ve 4 haftadan

uzun süreli tedavi halinde yalnızca ≤100 mg’lık günlük dozlarda tedavi edilmelidir (bkz.,

bölüm 4.4.)

Böbrek yetmezliği

CATAFLAM böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz

ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan

hastalara CATAFLAM uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği

CATAFLAM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz

ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği

olan hastalara CATAFLAM uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde diklofenak potasyuma ya da yardımcı maddelerinden herhangi

birisine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Aktif mide veya bağırsak ülseri, kanama veya perforasyon varlığında (bkz. Bölüm

4.4 ve 4.8),

Aktif veya nükseden peptik ülser/hemoraji öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış

ülserasyon veya kanama epizodu)

3

18

Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6),

Karaciğer yetmezliğinde

Böbrek yetmezliğinde

İskemik

kalp

hastalığı,

periferal

arter

hastalığı,

serebrovasküler

hastalık

konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında

Daha

önceden

diğer

nonsteroidal

antiinflamatuvar

ilaçlar

(NSAİİ)

gibi,

CATAFLAM da asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ’lerin kullanımı sonucu astım,

ürtiker veya akut rinit atağı tetiklenen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4

4.8).

hastalarda

NSAİİ’lere

şiddetli,

nadiren

ölümcül

reaksiyonlar

oluşturduğu bildirilmiştir.

Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde peri-operatif ağrı tedavisinde

kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız).

NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü

Aktif veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kardiyovasküler (KV) Risk:

NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme

riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV

hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek

olabilir.

CATAFLAM

koroner

arter

bypass

greft

(CABG)

cerrahisinde

peri-operatif

ağrı

tedavisinde kontrendikedir

Gastrointestinal (GI) Risk:

NSAİ ilaçlar kanama,

ülserasyon, mide veya

bağırsak perforasyonu

gibi ölümcül

olabilecek ciddi GI istenmeyen etki riskinde artışa yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler

herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya

çıkabilirler.

Yaşlı

hastalar

ciddi

etkiler

bakımından

daha

yüksek

risk

taşımaktadırlar.

Genel:

Semptomları kontrol altına almak için gereken en düşük etkili doz, en kısa süre boyunca

kullanılarak istenmeyen etkiler minimize edilebilir (bkz. Bölüm 4.2).

Sinerjistik faydaları olduğuna dair kanıt olmadığı ve ilave istenmeyen etki potansiyeli

nedeniyle; Cataflam, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri gibi sistemik NSAİ ilaçlarla

eşzamanlı

kullanılmamalıdır

(bkz.

Bölüm

4.5).

Temel

tıbbi

gerekçelerden

dolayı

yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle, hassas veya düşük vücut ağırlığına sahip

yaşlılarda en düşük etkili dozun kullanılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Diklofenak dahil olmak üzere diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, ilaca daha önce maruziyet

olmaksızın

anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonlar

dahil

alerjik

reaksiyonlar

meydana

gelebilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

4

18

Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi diklofenak, farmakodinamik özellikleri nedeniyle

enfeksiyon belirti ve semptomlarını gizleyebilir.

Gastrointestinal Etkiler:

Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon diklofenak dahil

tüm NSAİİ’lerle bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı bir belirti

ya da ciddi gastrointestinal olay hikâyesi olsun veya olmasın görülebilir. Bunlar genellikle

yaşlılarda

daha

ciddi

sonuçlar

doğurur.

CATAFLAM

kullanmakta

olan

hastalarda

gastrointestinal kanama veya ülserasyon geliştiği takdirde ilaç kesilmelidir.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda GI kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral

kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı,

alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül

GI olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili

olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.

Bütün

NSAİİ’ler

gibi

CATAFLAM

gastrointestinal

(GI)

hastalık

düşündüren

semptomları olan veya mide veya barsak ülseri, kanama ya da perforasyon düşündüren

anamnez veren hastalarda ihtiyatla reçete edilmeli ve bu hastalar, tedavi sırasında

yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.8). Gastrointestinal kanama riski, NSAİİ dozu

yükseldikçe, özellikle kanama veya perforasyon şeklinde bir komplikasyonun geliştiği

ülser anamnezi veren hastalarda ve yaşlılarda olmak üzere artar.

Özellikle kanama veya perforasyon gibi komplikasyonların eşlik ettiği vakalarda olmak

üzere ülser anamnezi veren hastalardaki ve yaşlılardaki gastrointestinal toksisite riskinin

azaltılması için tedaviye, etkili en düşük dozla başlanmalı ve devam edilmelidir.

Bu hastalarda, ayrıca düşük doz asetilsalisilik asit (ASA) veya gastrointestinal riski

artırma olasılığı bulunan diğer tıbbi ürünlerin de kullanılması gereken hastalarda, proton

pompası

inhibitörleri

veya

mizoprostol

gibi

koruyucu

ilaçlarla

oluşturulacak

kombinasyonların kullanılması düşünülmelidir.

Gastrointestinal

toksisite

anamnezi

veren

hastalar

özellikle

ileri

yaştakiler;

alışılmadık

herhangi

abdominal

semptomu

(özellikle

gastrointestinal

kanamayı)

mutlaka bildirmelidir. Sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ilaçlar

veya selektif serotonin geri-alım inhibitörleri gibi, ülserasyon veya kanama riskini artıran

ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.5).

Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı vakalarında da, mevcut hastalığın alevlenme olasılığı

nedeniyle dikkatli olunması ve yakın tıbbi gözetim gerekir (bkz. bölüm 4.8).

Hepatik etkiler:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda da CATAFLAM verilirken, mevcut

hastalığın alevlenme olasılığı nedeniyle yakın tıbbi gözetime ihtiyaç vardır.

Diklofenak dahil diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, bir veya birden fazla karaciğer enzim

değerleri yükselebilir. Laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya

tedavinin devam etmesiyle geçici olabilir. NSAİİ’le gerçekleştirilen klinik çalışmalarda

hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST seviyelerinde dikkate değer artışlar (normal

düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, ikter ve

5

18

ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle

sonuçlanmış

şiddetli

hepatik

reaksiyon

vakaları

bildirilmiştir.

Uzun

süreli

CATAFLAM tedavisinde bir önlem olarak karaciğer fonksiyonlarının düzenli takibi

önerilmektedir.

Anormal

karaciğer

fonksiyonları

devam

eder

veya

kötüye

giderse,

karaciğer hastalığı geliştiğine işaret eden klinik bulgu ve belirtiler bulunursa veya

eozinofili, döküntü v.b. diğer durumlar ortaya çıkarsa CATAFLAM tedavisine son

verilmelidir. Diklofenak kullanımıyla herhangi bir ön belirti olmaksızın hepatit gelişebilir.

CATAFLAM,

hepatik

porfirisi

olan

hastalarda,

atak

başlatabileceğinden

dikkatli

kullanılmalıdır.

Renal Etkiler:

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiler nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır.

Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol

oynadığı

hastalarda

renal

toksisite

görülmüştür.

Böyle

hastalarda

nonsteroidal

antiinflamatuar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal

akışında

doza

bağlı

azalmaya

sebep

olabilmekte,

aşikâr

renal

dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan

hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu

olanlar,

diüretik

inhibitörü

kullananlar

yaşlılardır.

NSAİİ

tedavisinin

durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Diklofenak dahil NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden; kardiyak

veya renal fonksiyon bozukluğu olan, hipertansiyon anamnezi veren, ileri yaşta olan, aynı

zamanda diüretik veya böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler

kullanan ve herhangi bir nedenle (örneğin majör cerrahi öncesi ve sonrası) gelişebilen

önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel dikkat gereklidir. Bu nedenle

CATAFLAM kullanırken bir önlem olarak böbrek fonksiyonlarının takibi önerilmektedir.

İlaç kesildikten sonra genelllikle tedavi öncesi duruma dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalıkları:

CATAFLAM’ın ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü

çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek

hastalığı olan hastalarda CATAFLAM tedavisi önerilmemektedir. Eğer CATAFLAM

tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir.

Deri Reaksiyonları:

Eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi;

bazıları ölümcül ciddi deri reaksiyonlarının, CATAFLAM dahil NSAİİ kullanımına

nadiren eşlik ettiği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyonların gelişme riskinin en

fazla olduğu dönem, tedavinin başlangıç dönemi olarak gözükmekte ve söz konusu

komplikasyonlar vakaların büyük bölümünde, tedavinin birinci ayı içerisinde ortaya

çıkmaktadır. Tedavi sırasında deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir

aşırı duyarlılık belirtisi ortaya çıkarsa; CATAFLAM kullanılmasına son verilmelidir.

SLE ve Bağ Dokusu Hastalığı:

Sistemik lupus eritematozusu (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda,

aseptik menenjit riski artabilir.

Kardiyovasküler ve Serebrovasküler Etkiler:

Diklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörlerini (örneğin,

hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak

6

18

dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında

(günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden,

diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih

edilmelidir. Sağlık mesleği mensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme

gerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik

çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay, miyokard

infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm

NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler

hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. Önceden

görülmüş

kardiyovasküler

semptom

olmasa

bile

hekim

hasta

böyle

olay

gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom

ve/veya

belirtileri

bunların

görülmesi

halinde

yapması

gerekenler

konusunda

bilgilendirilmelidir.

zamanlı

olarak

aspirin

kullanımının,

NSAİİ

kullanımına

bağlı

artmış

ciddi

kardiyovasküler

trombotik

olay

riskini

azalttığı

yönünde

tutarlı

kanıt

bulunmamaktadır. NSAİİ’nin aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi GI olay görülme

riskini artırmaktadır.

CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-

2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada

miyokard

infarktüsü

inme

insidansında

artış

görülmüştür

Kontrendikasyonlar

bölümüne bakınız).

Diklofenakın da dahil olduğu NSAİİ’ler ile özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavi,

ciddi kardiyovasküler trombotik olaylarda (miyokard infarktüsü ve inme dahil) küçük bir

artış ile ilişkili olabilir.

Hastalar uyarı vermeksizin görülebilecek ciddi arteriyotrombotik olayların belirti ve

semptomları (örn. göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük, geveleyerek konuşma) açısından

tetikte olmalıdır. Hastalara bu tip bir olay durumunda derhal hekime başvurmaları

söylenmelidir.

Hematolojik etkiler:

CATAFLAM da dahil NSAİİ kullanan hastalarda zaman zaman anemi görülebilmektedir.

Bu durum sıvı tutulumu, gizli veya gross GI kan kaybı veya eritropoez sonrası etkinin tam

olarak tanımlanmamasına bağlı olabilir.

CATAFLAM’ın, yalnızca kısa süreli tedavi için kullanılması önerilir. Ancak daha uzun

süre kullanılacaksa, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi kan sayımı takibi önerilmektedir.

Diğer

NSAİİ’ler

gibi,

CATAFLAM

trombosit

agregasyonunu

geçici

olarak

inhibe

edebilir. Aspirinin aksine trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri miktar bakımından

daha az, daha kısa süreli ve geri çevrilebilir niteliktedir Hemostaz kusuru olan hastalar

dikkatle izlenmelidir.

7

18

Önceden varolan astım:

Astımı, mevsimsel alerjik riniti, burun mukozası şişliği (örneğin burup polipleri), kronik

obstrüktif akciğer hastalığı veya solunum yollarının kronik enfeksiyonları (özellikle

alerjik rinit-benzeri semptomlarla bağlantılı olanlar) olan hastalarda NSAİ ilaçlarla astım

alevlenmeleri

gibi

reaksiyonlar

(analjezik

intoleransı/analjezik-astımı

olarak

adlandırılır) , Quincke ödemi veya ürtiker, diğer hastalara kıyasla daha sık geliştiğinden;

bu hastalarda özel önlemler (acil müdaheleye hazırlıklı olmak gibi) önerilir. Bu öneri,

diğer maddelere karşı alerjisi olan; örneğin deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker geliştiği

bilinen hastalar için de geçerlidir.

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan

hastalarda

aspirin

kullanımı,

ölümle

sonuçlanabilen

şiddetli

bronkospazmla

ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal

antiinflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyon

bildirildiğinden,

aspirin

duyarlılığının

formunun

söz

konusu

olduğu

hastalara

CATAFLAM verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Anafilaktoid Reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar da dahil olmak üzere

alerjik

reaksiyonlar,

diklofenakı

daha

önce

kullanmaksızın

ender

olarak

ortaya

çıkabilir.

CATAFLAM

aspirin

triadı

olan

hastalara

verilmemelidir.

semptom

kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ

kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm gösteren astımlı

hastalarda

oluşmaktadır

Kontrendikasyonlar

Önlemler

Astım

bölümlerine

bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.

Enfeksiyon belirtilerini maskeleme:

Diğer NSAİİ’ler gibi, CATAFLAM da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyon

belirtilerini ve bulgularını maskeleyebilir.

Kadınlarda fertilite:

CATAFLAM kullanımı, kadın fertilitesini olumsuz etkiler ve hamile kalmaya çalışan

kadınlarda

kullanılması

önerilmemektedir.

Hamile

kalmada

zorlanan

veya

kısırlık

incelemesinden

geçmekte

olan

kadınlarda

CATAFLAM

kullanımının

durdurulması

düşünülmelidir.

Geriyatrik hastalar:

Yaşlılarda temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle çelimsiz/güçsüz veya vücut

ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.

CATAFLAM’ın kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi

etmesi beklenmemelidir. Kortikosterodin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine sebep

olabilir.

Uzun

süredir

kortikosteroid

kullanmakta

olan

hastalarda

tedavinin

durdurulmasına karar verilirse, tedavi yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

CATAFLAM’ın [ateş ve] enflamasyonu azaltıcı farmakolojik aktivitesi, enfeksiyoz

olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanınmasında önemli olan bu

belirtilerin sağlayacağı faydayı azaltabilir.

8

18

CATAFLAM drajeleri sukroz içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-

galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu

ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diklofenak gastrorezistan draje veya diklofenak’ın diğer farmasötik formları kullanılırken

aşağıdaki etkileşimler gözlemlenmiştir:

Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:

Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:

Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve

diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü

CYP2C9 inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi

önerilir.

Lityum:

NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol

açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens

yaklaşık %20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe

edilmesine

bağlanmaktadır.

Dolayısıyla,

NSAİİ’ler

lityum

zamanlı

olarak

verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanılan

diklofenak,

lityumun

plazma

konsantrasyonlarını

yükseltebilir.

Serum

lityum

düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Digoksin:

Birlikte

kullanılan

diklofenak,

digoksinin

plazma

konsantrasyonlarını

yükseltebilir.

Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:

Diğer NSAİİ’ler gibi, diklofenakın diüretiklerle ya da antihipertansif ilaçlarla [örn. beta-

blokörler,

inhibitörleri

(anjiyotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörleri)]

birlikte

kullanılması,

bunların

antihipertansif

etkisini

azaltabilir.

nedenle

söz

konusu

kombinasyonlar dikkatle kullanılmalı ve özellikle ileri yaştakiler olmak üzere hastaların

kan basıncı, belli aralıklarla izlenmelidir. Hastalar yeterince hidrate durumda olmalı ve

nefrotoksisite riskinin artması nedeniyle böbrek fonksiyonunun, özellikle diüretiklerin

veya ACE inhibitörlerinin diklofenakla birlikte kullanılmaya başlanmasının ardından ve

ve sonrasında periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir. (bkz.

Bölüm 4.4).

Furosemid:

Klinik

çalışmalar

pazarlama

sonrası

gözlemler,

CATAFLAM

kullanımının

bazı

hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu

yanıt, renal prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’lerle eş

zamanlı olarak tedavi uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden

Önlemler, Renal Etkileri

bölümüne bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için

yakından izlenmelidir

9

18

Varfarin:

Varfarin ve NSAİİ’lerın GI kanamaları üzerindeki etkisi sinerjistik özelliktedir; yani bu

iki ilacı birlikte kullanan hastaların ciddi GI kanaması geçirme riski bu iki ilacı tek

başlarına kullanan hastalara göre daha yüksektir.

Aspirin:

CATAFLAM aspirinle birlikte verildiğinde, serbest CATAFLAM klirensi değişmese de

protein bağlama oranı azalmaktadır. Bu etkileşimin klinik açıdan önemi bilinmiyor

olmakla birlikte, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak ve aspirinin eş zamanlı olarak

verilmesi, advers etki görülme olasılığını artırdığından, genellikle önerilmemektedir.

Siklosporin :

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, diklofenak böbrek prostaglandinleri üzerindeki etkileri

nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin kullanmakta

olan hastalara, bu ilacı kullanmayan hastalara kıyasla daha düşük dozda verilmelidir.

Hiperkalemiye neden olduğu bilinen ilaçlar:

Potasyum tutucu diüretikler, siklosporin, takrolimus ve trimetoprim ile eş zamanlı tedavi

serum potasyum düzeylerinin artması ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, serum potasyum

düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

Kinolon türevi antibakteriyal ilaçlar:

NSAİİ’lerle

kinolonların

birlikte

kullanılmalarından

dolayı

çok

ender

olarak

konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler:

Diğer NSAİİ’ler ve kortikosteroidler:

Diklofenak ve diğer sistemik NSAİİ’lerle veya kortikosteroidlerle birlikte kullanılması,

gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Antikoagülanlar ve anti-trombosit ilaçlar:

Diklofenakın antikoagülanlarla veya anti-trombosit ilaçlarla birlikte kullanılması kanama

riskini artıracağından, dikkatli olunması önerilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları

ve önlemleri). Klinik çalışmalarda diklofenakın antikoagülanların etkisi üzerinde bir tesiri

olduğuna dair bir işaret olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülanları birlikte alan

hastalarda, kanama riskinin arttığına ilişkin bildirimler bulunmaktadır. Bu nedenle böyle

hastaların yakından izlenmesi tavsiye edilir.

Selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI):

Diklofenak dahil sistemik NSAİİ’lerin ve selektif serotonin geri-alım inhibitörlerinin

birlikte kullanılması, gastrointestinal kanama riskini artırabilir (bkz.

Bölüm 4.4).

Antidiyabetikler :

Klinik çalışmalar diklofenakın oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların klinik etkilerini

etkilemeksizin

verilebileceğini

göstermiştir.

Ancak,

diklofenak

tedavisi

sırasında

antidiyabetik ilaçların dozunu ayarlamayı gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik

etkiler görülebildiği izole olarak bildirilmiştir. Bu sebeple, diklofenakın antidiyabetik

10

18

ilaçlarla birlikte kullanılması sırasında tedbir olarak kan glikoz düzeyinin izlenmesi

önerilir.

Fenitoin:

Diklofenak

zamanlı

fenitoin

kullanımında,

fenitoine

maruziyette

artış

beklendiğinden, fenitoin plazma konsantrasyonu takip edilmelidir.

Metotreksat:

Metotreksatın

konsantrasyonları

yükselebileceğinden

ilaca

toksisite

artabileceğinden,

metotreksat

tedavisinden

önceki

veya

sonraki

saat

içerisinde

diklofenak dahil NSAİİ’ler kullanılırken dikkatli olunması önerilir.

Kolestipol ve kolestiramin:

Bu ajanlar diklofenak emilimini geciktirebilir veya azaltabilir. Dolayısıyla, diklofenak

uygulamasının kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4 ila 6

saat sonra gerçekleştirilmesi önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C/D (3.trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir öneride bulunulmasını

destekleyen veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Diklofenakın

gebe

kadınlarda

kullanılmasına

ilişkin

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

CATAFLAM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-

veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir

(bkz.

bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

nedenle

CATAFLAM,

annede

sağlanabilecek

beklenen

faydalar,

fetusun

karşı

karşıya

kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olmadığı sürece, gebeliğin birinci ve ikinci üç

aylık döneminde kullanılmamalıdır.

Diklofenakın gebeliğin son 3 ayı içerisinde kullanılması, diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi,

doğum esnasında etkili uterus kasılmalarının meydana gelmeme tehlikesi ve/veya ductus

arteriosusun erken kapanma olasılığı nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

11

18

Laktasyon dönemi

Diklofenak, diğer NSAİİ’ler gibi anne sütüne az miktarda geçer. CATAFLAM bu

nedenle, bebekte istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açmamak emziren annelerde

kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer

NSAİİ’ler

gibi

CATAFLAM

kullanılması

kadınlarda

fertiliteyi

olumsuz

etkileyebileceğinden, gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez. Gebe kalmakta zorluk

çeken

kısırlık

açısından

tetkik

edilen

kadınlarda

CATAFLAM

tedavisinin

durdurulması düşünülmelidir. (bkz. bölüm 5.3)

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CATAFLAM kullanırken görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyku hali ya da diğer

merkez sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmamalıdırlar.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç

reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ

sınıfında advers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre

sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına

göre verilmiştir. Ayrıca, her advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki

şekildedir (CIOMS III):

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100);

seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki

istenmeyen

etkiler

CATAFLAM

drajenin

ve/veya

diklofenakın

diğer

farmasötik formlarının kısa ya da uzun süre kullanılması sırasında bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek:

Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).

Çok seyrek:

Anjiyoödem (yüz ödemi dahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek:

Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi.

12

18

Seyrek:

Uyku hali.

Çok seyrek:

Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, disgözi,

serebrovasküler olay.

Bilinmiyor:

Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu, halsizlik.

Göz hastalıkları

Çok seyrek:

Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme.

Bilinmiyor:

Optik nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın:

Vertigo.

Çok seyrek:

Kulak çınlaması, işitmede zayıflama

.

Kardiyak hastalıklar

Yaygın Olmayan:

Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek:

Hipertansiyon, vaskülit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Astım (dispne dahil).

Çok seyrek:

Pnömonit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın:

Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.

Seyrek:

Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser

(kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın).

13

18

Çok seyrek:

Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil),

kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit.

Bilinmiyor:

İskemik kolit.

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın:

Transaminazlarda artış.

Seyrek:

Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.

Çok seyrek:

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Döküntü.

Seyrek:

Ürtiker.

Çok seyrek:

Büllöz dermatit, egzema, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal

nekroliz

(Lyell

sendromu),

eksfolyatif

dermatit,

alopesi,

ışığa

duyarlılık

reaksiyonu, purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek:

Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit,

renal papiller nekroz.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek:

İmpotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek:

Ödem.

* Sıklık yüksek bir dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.

Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması

Arteriyotrombotik olaylar

Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg)

ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik

14

18

olaylar riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz.,

bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar

risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers

reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Diklofenak doz aşımının neden olduğu, tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımında kusma,

gastrointestinal

kanama,

ishal,

göz

kararması,

kulak

çınlaması

veya

konvülsiyon

görülebilir. Ciddi zehirlenmelerde, akut böbrek yetersizliğinin ve karaciğer hasarının

gelişmesi mümkündür.

Terapötik önlemler

Diklofenak

dahil

NSAİİ’lerle

akut

zehirlenmelerin

tedavisi

temel

olarak

destek

önlemlerinin alınması ve semptomatik tedavi uygulanması şeklindedir. Hipotansiyon,

böbrek yetmezliği, konvülsiyon, gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi

komplikasyonlar

gelişirse,

destek

önlemleri

alınmalı

semptomatik

tedavi

uygulanmalıdır.

Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi özel önlemler;

NSAİİ’lerin plazma

proteinlerine yüksek oranda bağlanması ve yüksek oranda biyotransformasyona uğraması

yüzünden, diklofenak dahil NSAİİ’lerin atılımına muhtemelen yardımcı değildir.

Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye

sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin

yıkanması) düşünülebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiromatizmal ürünler, nonsteroidler, asetik

asit türevleri ve ilişkili maddeler.

ATC kodu: M01AB05.

Etki mekanizması

CATAFLAM; belirgin antiromatik, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik özelliklere

sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenakın potasyum tuzunu içerir. Deneylerle

gösterilmiş olan prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının temeli

olarak

kabul

edilmektedir.

Prostaglandinler

enflamasyon,

ağrı

ateş

meydana

gelmesinde büyük rol oynarlar.

15

18

Etkilerinin

çabuk

başlaması

nedeniyle

CATAFLAM,

akut

ağrılı

enflamatuvar

durumların tedavisinde özellikle uygundur.

Diklofenak potasyum

in vitro

olarak, insanlarda ulaşılana eşdeğer konsantrasyonlarda,

kıkırdaktaki proteoglikan biyosentezini baskılamaz.

Farmakodinamik etkiler

CATAFLAM’ın orta ve ileri derecede şiddetli ağrıda belirgin analjezik etki gösterdiği

bulunmuştur. Örneğin travmaya veya cerrahi girişimlere bağlı enflamasyon varlığında

hem spontan, hem de hareket sırasındaki ağrıyı hızla iyileştirir; enflamatuvar şişliği ve

yaradaki ödemi azaltır.

Klinik çalışmalar etkin maddenin primer dismenorede ağrının giderilmesini ve kanamayı

azalttığını da göstermiştir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Diklofenak, diklofenak potasyum drajelerden hızla ve tamamen emilir. Emilim, ilacın

alımından hemen sonra başlar ve eşdeğer dozdaki mide asidine dayanıklı diklofenak

sodyum tabletlerindeki miktar kadar emilir.

50 mg’lık bir drajenin alınmasından 20-60 dakika sonra plazmadaki ortalama doruk

konsantrasyonu olan 3.8 mikromol/l’ye ulaşılır. Yemeklerle birlikte alınması, emilen

diklofenak

miktarını

etkilemez,

yalnızca

emilim

başlangıcını

hızını

hafifçe

geciktirebilir.

Diklofenakın yaklaşık yarısı karaciğerden geçerken metabolize olduğundan (“ilk geçiş”

etkisi), oral veya rektal kullanım sonrasındaki plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin

altındaki alan (EAA değeri), eşdeğer dozun parenteral yoldan verilmesinden sonraki EAA

değerinin yarısı kadardır.

Farmakokinetik özellikler, tekrarlanan uygulamalardan sonra değişmez. Önerilen dozaj

sınırları arasında kalındığında hiçbir birikim oluşmaz.

Dağılım:

Diklofenak başta albümin (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine %99.7 oranında

bağlanır. Hesaplanan görünen dağılım hacmi, 0.12-0.17 l/kg’dır.

Diklofenak, sinovyal sıvıya geçer ve burada, plazmada doruk seviyelerine eriştikten 2-4

saat sonra maksimal konsantrasyonlara ulaşır. Sinovyal sıvıdaki görünen eliminasyon

yarı-ömrü 3-6 saattir. Plazmadaki doruk seviyelere ulaşılmasından 2 saat sonra sinoviyal

sıvıdaki aktif madde konsantrasyonları, plazmadakinden yüksektir ve 12 saate kadar

yüksek değerde kalır.

16

18

Emziren bir annenin sütünde düşük konsantrasyonda (100 ng/ml) diklofenak saptanmıştır.

Anne sütü alan bir bebeğin midesine giren tahmini miktar 0,03 mg/kg/gün dozuna

eşdeğerdir.

Biyotransformasyon:

Diklofenak biyotransformasyonu kısmen intakt molekülün glukuronidasyonu ile, fakat

esas olarak tek ve çoğul hidroksilasyonu ve metoksilasyonu ile oluşur ve çoğu glukuronid

konjügasyon ürünlerine dönüşen, birçok fenolik metabolit (3’-hidroksi-, 4’-hidroksi-,5-

hidroksi-,4’,5-dihidroksi-

3’-hidroksi-4’

-metoksi-diklofenak)

meydana

gelir.

fenolik

metabolitlerin

ikisi,

diklofenaka

kıyasla

daha

olmakla

birlikte

biyolojik

aktiviteye sahiptir.

Eliminasyon:

Diklofenakın plazmadan total sistemik klirensi 263

56 ml/dak.’dır (ortalama değer±SD).

Plazmadaki terminal yarı-ömrü 1-2 saattir. İkisi aktif olan 4 metabolitin plazmadaki yarı-

ömürleri de kısa olup 1-3 saat kadardır. 3’-hidroksi-4’-metoksi-diklofenak metabolitinin

plazmadaki yarı-ömrü çok daha uzundur ama bu metabolit, hemen hemen inaktiftir.

Verilen dozun %60 kadarı intakt molekülün glukuronid konjügasyon ürünü ve hemen

hepsi glukuronid konjügasyon ürünlerine dönüşen metabolitler şeklinde idrarla atılır.

Dozun %1’ den daha düşük bir bölümü değişmeden idrarla atılır. Dozun geri kalanı, yine

metabolitler şeklinde olmak üzere safra yoluyla dışkı ile vücuttan atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Diklofenak, doğrusal farmakokinetik sergiler.

Emilen miktar, dozun miktarı ile doğrusal orantıdadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Tek-doz kinetiğiyle ilgili bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, genellikle

uygulanan dozaj programı dahilinde değişmemiş aktif maddenin birikmediği izlenimini

vermektedir. Dakikada 10 ml’den daha düşük kreatinin klirensi değerlerinde, hidroksi

metabolitlerinin hesaplanan kararlı durum plazma düzeyleri, normal kişilerinkinin 4 katı

kadardır. Ancak bu metabolitler, sonunda safra yoluyla vücuttan atılır.

Karaciğer yetmezliği:

Kronik

hepatit

veya

kompanse

sirozu

olan

hastalarda

diklofenakın

kinetiği

metabolizması, karaciğer hastalığı olmayan hastalardaki ile aynıdır.

Pediyatrik popülasyon:

CATAFLAM

tabletlerin

çocuklarda

yaşından

küçük

ergenlerde

kullanılması

önerilmez (bkz. bölüm 4.2).

Geriyatrik popülasyon:

İlacın

emiliminde,

metabolizmasında

veya

vücuttan

uzaklaştırılmasında

yaşa

bağlı

herhangi bir fark gözlenmemiştir.

17

18

Klinik çalışmalar:

CATAFLAM, uzun zamandır kullanılmakta olan, klinik verileri iyi bilinen bir üründür.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından elde edilen klinik-öncesi veriler; ayrıca

diklofenakla yapılan genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları; amaçlanan

terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike olmadığını göstermiştir. Standart

preklinik hayvan çalışmalarında diklofenakın farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda

teratojen etkiye sahip olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

Diklofenak sıçanlarda, anne-baba fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Maternal toksik

dozlarda

minimal

fetal

etkileri

dışında

yavruların

doğum

öncesi,

sırası

sonrası

gelişmeleri, diklofenaktan etkilenmemiştir.

NSAİİ verilmesi (diklofenak dahil), tavşanlarda ovulasyonu ve sıçanlarda implantasyon

ve plasentasyonu inhibe etmiş, hamile sıçanlarda duktus arteriosusun erken kapanmasına

sebep olmuştur. Sıçanlarda diklonefakın maternal toksik dozları distosi, uzamış gestasyon,

fetal sağkalımda düşüş ve intrauterin büyüme geriliği ile ilişkili bulunmuştur Diklofenakın

hem üreme parametreleri ve doğum hem de rahim içindeyken duktus arteriosusun

daralması üzerindeki zayıf etkileri prostaglandin sentez inhibitörleri sınıfının farmakolojik

sonuçlarıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat

Polivinilpirolidon K 30

Kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200)

Sodyum karboksimetil nişastası

Mısır nişastası

Kalsiyum fosfat tribazik

Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101)

Polietilen glikol 8000

Dispersed red 15881 anstead [kırmızı demir oksit (E172) + titanyum dioksit (E171)]

Talk

Sükroz

Saf su

6.2.Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.Raf ömrü

36 ay.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rutubetten koruyunuz.

Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

20 draje içeren PVC/PE/PVDC blister ambalajda.

18

18

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Tel no: 0216 560 10 00

Faks no: 0216 482 64 08

8. RUHSAT NUMARASI

160 / 98

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.07.1992

Ruhsat yenileme tarihi: 12.10.2011

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

............................

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.