CARTEOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARTEOL LP %2 UZUN ETKILI 3 ML GOZ DAMLASI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARTEOL LP %2 UZUN ETKILI 3 ML GOZ DAMLASI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • carteolol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 3400935789525
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

KULLANMATALİMATI

CARTEOL ® LP%1 tekdozlukuzunetkiligözdamlası

Steril

Gözeuygulanır.

Etkinmadde:100 ml’de1.0 gkarteololhidroklorür.

Yardımcımaddeler:Sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,disodyumfosfatdodekahidrat,

sodyumklorür,alginik asit, sodyumhidroksitvesaflaştırılmışsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyaşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. CARTEOL ® LPnedirveneiçinkullanılır?

2. CARTEOL ® LP’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CARTEOL ® LPnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CARTEOL ® LP’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CARTEOL ® LPnedirveneiçinkullanılır?

CARTEOL ® LP0.2ml’liktekdozlukflakonlarda,uzunetkiligözdamlasıçözeltisiformunda

kullanımasunulmuştur.Herkutuda30adettekdozlukflakonbulunmaktadır.İlaç,oküler

yollauygulanan birbeta-blokerdir.

Builaç,yüksekgöziçibasıncıdahilolmaküzere,belirligözhastalıklarının(glokom,göziçi

yüksek tansiyonu)tedavisindekullanılır.

2. CARTEOL ® LP’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CARTEOL ® LP’yiaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Astımilekronik tıkayıcıakciğervebronşhastalıklarında

Kalpyetmezliği(kalp işlev bozukluğu)

Kardiyojenikşok (kalp kaynaklışok)

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

Kalp iletimbozuklukları(İkinciveyaüçüncü dereceatriyoventrikülerblok)

Prinzmetalanginası(Anginapektorisnöbetitipi)

Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyalbloğu dadahil)

Bradikardi(dakikada45-50 atımdan dahayavaşnabız)(yavaşlamışkalp atımhızı)

Raynaudhastalığıveperiferikdolaşımbozuklukları(parmaklardauyuşuklukla

seyreden dolaşımbozukluğu veperiferik arterbozuklukları)

Tedaviedilmemişfeokromositom(şiddetliyüksektansiyonanedenolanaşırıhormon

üretimi)

Tansiyon düşüklüğü

Gözdamlasındabulunan bileşenlerin herhangibirisinekarşıalerji

Floktafenin tedavisi

Sultoprid (genelliklepsikiyatrik tedavidekullanılan ilaç)tedavisi

CARTEOL ® LP’yiaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sistemikyollabirbeta-blokeryadabirkalsiyumantagonisti(bepridil,verapamil,

diltiazem)alıyorsanız,

Astımhastasıysanız,

Gözdamlasının bileşenlerinden herhangibirisinealerjinizolduğunu biliyorsanız,

Kalpyetmezliğişikayetinizvarsayadadahaönceciddibirkalp rahatsızlığınızolduysa,

Arteriyelrahatsızlığınız(Raynaud sendromu)varise,

Diyabethastasıysanız:Builaçmuhtemelhipoglisemibelirtilerinimaskeleyebileceği

için kanşekerinizinyakından izlenmesigerekir,

Sedefhastalığıyadatirotoksikozrahatsızlığınız(tiroid hastalığı)varise,

Kontaktlenskullanıyorsanız(beta-blokerler,gözyaşısalgısınıazalttıklarıiçinkontakt

lenskullanıcılarınagenelliklerahatsızlık verirler),

Çocuklardave18yaşaltıgençlerdekullanımısözkonusuise(bugözdamlası,

prematürebebeklerdeyadayenidoğanlarda,çocuklardaveyagençlerde

kullanılmamalıdır),

Atletlerüzerindekullanımısözkonusuise(builaç,anti-dopingtestlerindepozitif

sonuçverebilen biretkin maddeiçerir),

Ameliyatolacaksanız, anesteziuzmanınızabu ilacıkullandığınızıbildiriniz.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

CARTEOL ® LP’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

CARTEOL ® LP’nin herhangibiryiyecek ileetkileşimegirdiğibilinmemektedir.

Hamilelik

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Butıbbiürün,gerekliise,doktorkontrolüaltında,hamilelerdekullanılabilir.İlaçhamilelik

dönemininsonlarınadoğrukullanılırsa,ilacınbazıetkileriçocuktadagörülebileceğinden

dolayı,yenidoğan birkaçgünyakından izlenmelidir.

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Builacınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Dolayısıyla,builacınkullanılması

gerekliolursabebek sütten kesilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Bugözdamlası,araçvemakinekullanmakabiliyetiniziolumsuzyöndeetkileyecek

istenmeyenetkilere(özelliklegörmebozukluğuna)nedenolabilir.İlaçuygulandığındagörme

bozukluğu sözkonusu olursa, araçveyamakinekullanmayınız. Araçyadamakinekullanmaya

başlamadan öncegörmenizin tekrarnetleşmesinibekleyiniz.

CARTEOL ® LP’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

CARTEOL ®

LP,damlatmasıklığınıngündebirdefayaindirilmesinisağlayan,biyoadhezyon

veiyonetkileşimlerigibifizikselözellikleriolansudaçözünürbirpolimer(alginikasit)

içermektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Doktorunuzsizebaşkagözdamlasıveririse,ilköncebugözdamlalarınıdamlatmalıvediğer

damlalarıdamlatmadanönce15dakikabeklemelisiniz.CARTEOL ® LP,sondamladan15

dakikasonraveen son sıradadamlatılmalıdır.

Aynızamanda,adrenaliniçerenbirgözdamlasıkullanıyorsanız,izlemeamaçlıgöz

muayenelerigerekir(midriyaz[gözbebeğindegenişleme]ihtimalivardır).

Reçeteliveyareçetesizbaşkaherhangibirilaç,özellikledefloktafenin,sultoprid,belirli

kalsiyumantagonistleri(bepridil,verapamil,diltiazem)yadakalpyetmezliğindekullanılan

beta-blokerleralıyorsanızyadayakınzamandaaldıysanız,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

bunlarhakkındabilgiveriniz.

Özellikleyüksek tansiyon için birilaçalıyorsanız, bunu mutlakabildirmelisiniz.

Builaçlatedavisüreciizlenirken,özellikletedavininetkiliolupolmadığını(uzun

sürelitedavideilacınetkisindeazalmaolupolmadığını)saptamakiçindüzenligöz

testleriyaptırılmalıdır.

kibeta-blokergözdamlasıpreparatıbirliktekullanılmamalıdır.

Belirlibirglokomtipinin(açı-kapanmasıglokomu)tedavisindekullanıldığında,bu

gözdamlalarıbirmiyotik ile(gözbebeğinidaraltan ilaç)birlikteverilmelidir.

Glokomameliyatındansonrabugözdamlalarıuygulandığındakoroidin(gözü

çevreleyen zarlardan biri)yerindenayrıldığıbildirilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

3. CARTEOL ® LPnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorreçetesineuyunuz.Tavsiyeedilengenelkullanımdozajı,ilacınetkilenengöze

sabahlarıgündebirdamladamlatılmasıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Gözedamlatılarak uygulanır.

Damlatmadan önceelleriniziiyiceyıkayınız.

Heruygulamaiçin birtek dozluk flakonuşeridinden ayırınız.

Tekdozlukflakonutersçeviriniz;çözeltininflakonunucunaakmasıiçinflakon

gövdesinehafifçevurunuz. Flakonu açmak için kapağıbükerek koparınız.

Flakon ucunungözünüzeyadagözkapağınızadeğmesinden kaçınınız.

Damlatmaişlemiiçin,altgözkapağınızıyavaşçaaşağıyaçekinizveyukarıdoğru

bakarken birdamladamlatınız;dahasonra, gözünüzü birkaçsaniyekapalıtutunuz.

Gözünüzhalakapalıyken, gözçevresindeolabilecek fazlasıvıyısiliniz.

Tekdozlukflakonukullandıktanhemensonraatınız.Açılmışve/veyakullanılmıştek

dozluk flakonu tekrarkullanmayınız.

Tek dozluk flakondakigözdamlasıhacmi, herikigözeuygulamaiçinyeterlidir.

Doktorunuzsizebaşkagözdamlasıveririse,ilköncebugözdamlalarınıdamlatmalı

vediğerdamlalarıdamlatmadanönce15dakikabeklemelisiniz.CARTEOL ® LP,son

damladan 15 dakikasonraveen son sıradadamlatılmalıdır.

Gözegündebirdamladamlatılmalıdır.

Ağızyoluylaalmayınızveyaenjekteetmeyiniz.

DoktorunuzCARTEOL ® LPiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyiniz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

lacınızıalmayıunutmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bugözdamlalarınınçocuklardavegençlerdekullanılmasıylailgilihiçbirklinikaraştırma

yapılmamıştır.Dolayısıyla,bugözdamlalarınınbuhastagruplarındakullanılmasıtavsiye

edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında, bu hastalardasıklıkladozajın azaltılmasıgerekir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında, bu hastalardasıklıkladozajın azaltılmasıgerekir.

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

Karaciğeryetmezliği:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında, bu hastalardasıklıkladozajın azaltılmasıgerekir.

EğerCARTEOL ® LP’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla CARTEOL ® LPkullandıysanız:

CARTEOL ® LP’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Tavsiyeedilendendahasıkkullanırsanız,çokfazladamladamlatırsanızyadagözdamlasını

yanlışlıklayutarsanız,diğeretkilerinyanısıra,birsersemlikhissiyadasolukalmakta

zorlanmahissiyadanabzınızınyavaşladığıhissiduyabilirsiniz.Budurumdahemendoktor

yadaeczacınızadanışınız.

CARTEOL ® LP’yikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozdamlatmayınız.

Unuttuğunuzdozumümkünolduğukadarerkendamlatınız.Ancakhemenhemenbirsonraki

dozun zamanıgelmişise, unuttuğunuzdozu atlayınız.

Herhangibirşüphenizolursa, doktorunuzadanışmaktatereddütetmeyiniz.

CARTEOL ® LPiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Tedaviyikeserseniz, göziçibasınçartabilirvebudagörmebozukluğunaneden olabilir.

Doktorunuzadanışmadan tedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCARTEOL ® LP’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CARTEOL ® LP’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalprahatsızlıkları(bayılma,çarpıntı,kalpritimbozuklukları,kalpatımındayavaşlama,

tansiyon düşüklüğü, kalpyetmezliği, kalpatımhızınınyavaşlamasıyadabirmevcutkalpritim

bozukluğu,deridöküntüsüvebölgeselyadayaygınkırmızılığıdaiçerenalerjikreaksiyon

belirtileri, nefesalmadazorluk,

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCARTEOL ®

LP’yekarşıciddialerjinizvar

demektir. Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

CARTEOLLP%1TEKDOZLUKUZUNETKİLİGÖZDAMLASI

ABDİİBRAHİMİLAÇPAZARLAMAA.Ş.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bacaklardaağrı(damartıkanıklığınabağlı),elveayaklardasoğukluk,morarma,kanşekeri

düzensizliğinebağlıbayılmahissi,

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tedavininbaşındahafifbiryanmayadabatmahissi,görmebozuklukları,gözdekırmızılıkve

iltihap,gözkapağıiltihabı,gözdehisazalmasıvegözkuruluğunudaiçerengöztahrişineait

belirtiler, görmebozukluğu, üstgözkapağının sarkması, çiftgörme, bulanık görme.

Ağızkuruluğu,karınağrıları,karınşişkinliği,bulantı,kusma,ishal,halsizlik,göğüsağrıları,

başağrısı,gözkararmasıvesersemleme,depresyon,uykusuzluk,kabusgörme,şiddetli

miyastanibelirtivesemptomlarındaartış, cinselistek veişlevdeazalma,saçdökülmesi,

BunlarCARTEOL ® LP’nin hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. CARTEOL ®

LP’ninsaklanması

CARTEOL ®

LP’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız .

C’nin altındakiodasıcaklıklarındaışıktan koruyarak saklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra CARTEOL ®

LP’yikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCARTEOL ® LP’yi

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçPazarlamaA.Ş.

EskiBüyükdereCad. AyazağaYolu No:5 34398

Maslak /İstanbul

Üretici:

LaboratoireCHAUVIN

ZoneIndustrielleRipotierHaut07200

Aubenas/FRANSA

Bu kullanmatalimatı23.12.2008 tarihindeonaylanmıştır.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety