CARTEOL LP %2 UZUN ETKILI GOZ DAMLASI, 3 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARTEOL LP %2 UZUN ETKILI GOZ DAMLASI, 3 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARTEOL LP %2 UZUN ETKILI GOZ DAMLASI, 3 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • carteolol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 130/61
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-12-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CARTEOL LP %2 uzun etkili göz damlası çözeltisi

Steril

Göze uygulanır.

Etkin madde:

3 ml’de 60 mg karteolol hidroklorür.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür, aljinik asit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat,

disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum klorür, sodyum hidroksit ve saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?

2.

CARTEOL LP’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CARTEOL LP nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CARTEOL LP’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARTEOL LP nedir ve ne için kullanılır?

CARTEOL LP, karteolol adı verilen etken maddeyi içeren, 3 ml’lik kendinden damlalıklı

şişede sunulan, hafif sarımsı-kahverengi renkli, göze uygulanmak üzere hazırlanan steril

berrak bir çözeltidir.

CARTEOL LP, beta-blokerler (insan vücudunda doğal olarak bulunan adrenalin gibi bazı

kimyasal maddelerin etkilerini durdurarak etki eden ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna

dahildir.

Bu ilaç, yüksek göz içi basıncı dahil olmak üzere, belirli göz hastalıklarının (kronik açık

açılı glokom, yüksek göz içi tansiyon) tedavisinde kullanılır.

2. CARTEOL LP’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARTEOL LP’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Astım ile kronik tıkayıcı akciğer ve bronş hastalıklarında

Kalp yetmezliği (kalp işlev bozukluğu)

Kardiyojenik şok (kalp kaynaklı şok)

Kalp iletim bozuklukları (kalp pili ile kontrol altına alınmamış ikinci veya üçüncü derece

atriyoventriküler blok)

Kalp sinüsü işlev bozukluğu (Sinoatriyal blok da dahil)

Bradikardi (dakikada 45-50 atımdan daha yavaş nabız) (yavaşlamış kalp atım hızı)

Tedavi edilmemiş feokromositom (şiddetli yüksek tansiyona neden olan aşırı hormon

üretimi)

Göz damlasında bulunan maddelerin herhangi birisine karşı alerji

CARTEOL LP’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Koroner kalp hastalığı (semptomlar arasında göğüs ağrısı veya göğüs darlığı, nefessiz

kalma veya tıkanma), kalp yetmezliği, düşük tansiyon

Yavaş kalp atım hızı gibi kalp atım bozuklukları

Nefes alma problemleri, astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (hırıltılı solunum,

nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen akciğer hastalığı)

Göz damlasının bileşenlerinden herhangi birisine alerjiniz olduğunu biliyorsanız,

Kalp yetmezliği şikayetiniz varsa ya da daha önce ciddi bir kalp rahatsızlığınız

olduysa,

Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabaka) hastalığı

Arteriyel (atar damar) rahatsızlığınız (Raynaud sendromu) var ise,

Böbrek veya akciğer hastalığı

Diyabet hastasıysanız: Bu ilaç muhtemel hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtilerini

maskeleyebileceği için kan şekerinizin yakından izlenmesi gerekir,

Sedef hastalığı ya da tirotoksikoz rahatsızlığınız (tiroid hastalığı) var ise,

Kontakt lens kullanıyorsanız (beta-blokerler, gözyaşı salgısını azalttıkları için kontakt

lens kullanıcılarına genellikle rahatsızlık verirler),

Çocuklarda ve 18 yaş altı gençlerde kullanımı söz konusu ise (bu göz damlası,

prematüre

bebeklerde

yeni

doğanlarda,

çocuklarda

veya

gençlerde

kullanılmamalıdır),

Atletler üzerinde kullanımı söz konusu ise (bu ilaç, anti-doping testlerinde pozitif

sonuç verebilen bir etkin madde içerir),

Ameliyat olacaksanız, anestezi uzmanınıza bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

Uzun süreli tedaviden sonra karteolol duyarlılığında azalma olabilir. Uzun süreli tedavide her

yıl tedavinin yeterli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Bu ürünü kullanırken ürünün tedavi edici etkinliğine karşı direncinizin olup olmadığını

izlemek için tedavinin başlangıcında ve daha sonra yaklaşık 4 haftada bir düzenli göz

muayenesinden

geçmeniz

gerekir.

Ayrıca,

uzun

süreli

tedavi

durumunda

muayenelerde

tedavinin başarısız olup olmadığı da (ilacın etkisinin olmaması) kontrol edilecektir.

Kontakt lens kullanıyorsanız: Bu ürün sınıfı gözyaşı salgısını azaltabileceğinden kontakt lens

kullanımında bir dayanıksızlık riski doğurabilir. Aynı zamanda, kullanılan koruyucu da

(benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir; yumuşak kontakt lens üzerinde birikime

yol açabilir ve renklerini bozabilir; sonuç olarak, yumuşak kontakt lens takarken bu göz

damlalarını kullanmamalısınız.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CARTEOL LP’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARTEOL LP’nin herhangi bir yiyecek ile etkileşime girdiği bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Göze uygulanan beta blokerlerin kana geçişi ağızdan verilenlere göre daha düşüktür ancak

yine de kana geçebilir. CARTEOL LP, kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında

kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, kesinlikle gerekli ise, doktor kontrolü altında, hamilelerde kullanılabilir. İlaç

hamilelik döneminin sonlarına doğru kullanılırsa, ilacın bazı etkileri yenidoğan bebekte de

görülebileceğinden, yenidoğan birkaç gün yakından izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CARTEOL LP’yi kullanmayınız. Karteolol hidroklorür, anne sütüne geçebilir.

Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Beta-blokerler anne sütüne geçebilir. Ancak göz damlasında terapötik dozlarda bulunan

Karteolol hidroklorürün, anne sütünde bebek için klinik beta-blokaj semptomlarına yol açacak

miktarlarda bulunması mümkün değildir. Sistemik emilimi azaltmak için bkz. Bölüm 3.

Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

göz

damlası,

araç

makine

kullanma

kabiliyetinizi

olumsuz

yönde

etkileyecek

istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. İlaç uygulandığında görme

bozukluğu

söz

konusu

olursa,

araç

veya

makine

kullanmayınız.

Araç

makine

kullanmaya başlamadan önce görmenizin tekrar netleşmesini bekleyiniz.

CARTEOL LP’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Benzalkonyum klorür, göz irritasyonuna neden olabilir.

Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve

lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

CARTEOL LP, damlatma sıklığının günde bir defaya indirilmesini sağlayan, biyoadhezyon

ve iyon etkileşimleri gibi fiziksel özellikleri olan suda çözünür bir polimer (aljinik asit)

içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve diğer

damlaları damlatmadan önce 15 dakika beklemelisiniz. CARTEOL LP, son damladan 15

dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.

Belirli bir glokom tipinin (kapalı açılı glokomu) tedavisinde kullanıldığında, bu göz damlaları

bir miyotik ile (göz bebeğini daraltan ilaç) birlikte verilmelidir.

Aynı

zamanda,

adrenalin

içeren

göz

damlası

kullanıyorsanız,

izleme

amaçlı

göz

muayeneleri gerekir (midriyazis [göz bebeğinde genişleme] ihtimali vardır).

CARTEOL LP ile aynı anda oral beta-bloker alıyorsanız, genellikle CARTEOL LP dozunun

ayarlanması gerekir.

Beta-blokerlerin göze uygulandıktan sonra kana karışma miktarı düşük olsa da, oral beta-

blokerlerle etkileşim olabileceğini unutmamalısınız:

Amiodaron

(kalp

atım

bozukluklarının

tedavisinde

kullanılan),

belirli

kalsiyum

antagonistleri (bepridil, verapamil, diltiazem gibi hipertansiyon tedavisinde kullanılan

ilaçlar) veya diğer beta-blokerlerin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan) kullanımı

önerilmez.

Kanda lidokain düzeyinin artması, kardiyak ve nörolojik yan etki riskinin artmasına yol

açabilir.

Kan basıncını düşürmeye yönelik ilaçlar, kalp ilaçları veya diyabet ya da multipl skleroz

tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Glokom ameliyatından sonra bu göz damlaları uygulandığında koroidin (gözü çevreleyen

zarlardan biri) yerinden ayrıldığı bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARTEOL LP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor

reçetesine

uyunuz.

Tavsiye

edilen

genel

kullanım

dozajı,

ilacın

etkilenen

göze

sabahları günde bir damla damlatılmasıdır.

Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Göze damlatılarak uygulanır. Enjeksiyon veya ağız yoluyla kullanılmamalıdır.

Damlatmadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.

Şişenin ucunun gözünüze ya da göz kapağınıza değmesinden kaçınınız.

Damlatma

işlemi

için,

göz

kapağınızı

yavaşça

aşağıya

çekiniz

yukarı

doğru

bakarken bir damla damlatınız; daha sonra, gözünüzü birkaç saniye kapalı tutunuz.

Gözünüz hala kapalıyken, göz çevresinde olabilecek fazla sıvıyı siliniz.

Her uygulamadan sonra şişenin kapağını kapatınız.

Doktorunuz size başka göz damlası verir ise, ilk önce bu göz damlalarını damlatmalı ve

diğer

damlaları

damlatmadan

önce

dakika

beklemelisiniz.

CARTEOL

damladan 15 dakika sonra ve en son sırada damlatılmalıdır.

Kontakt lens kullanıyorsanız ilaç uygulamasından önce lenslerinizi çıkarın ve tekrar

takmadan önce 15 dakika bekleyin.

Göze günde bir damla damlatılmalıdır.

Ağız yoluyla almayınız veya enjekte etmeyiniz.

Doktorunuz CARTEOL LP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma

yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye

edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Beta-bloker

göz

damlası,

sistemik

yoldan

verilen

başka

beta-bloker

birlikte

uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Beta-bloker

göz

damlası,

sistemik

yoldan

verilen

başka

beta-bloker

birlikte

uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Karaciğer yetmezliği:

Beta-bloker

göz

damlası,

sistemik

yoldan

verilen

başka

beta-bloker

birlikte

uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Eğer CARTEOL LP’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARTEOL LP kullandıysanız:

Tavsiye edilenden daha sık kullanırsanız, çok fazla damla damlatırsanız ya da göz damlasını

yanlışlıkla yutarsanız, diğer etkilerin yanı sıra, bir sersemlik hissi ya da soluk almakta

zorlanma hissi ya da nabzınızın yavaşladığı hissi duyabilirsiniz. Bu durumda hemen doktor ya

da eczacınıza danışınız.

CARTEOL LP’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız gözlerinizi temiz su ile

yıkayın ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CARTEOL LP’yi kullanmayı unutursanız

Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar erken damlatınız. Ancak hemen hemen bir sonraki

dozun zamanı gelmiş ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza danışmakta tereddüt etmeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARTEOL LP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedaviyi keserseniz, göz içi basınç artabilir ve bu da görme bozukluğuna neden olabilir.

Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CARTEOL LP’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CARTEOL LP’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (aşırı duyarlılığa bağlı vücudu tamamını etkileyebilen alerjik durum),

Anjiyoödem (aşırı duyarlılık nedeniyle göz ve dudakta oluşan şişlik),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARTEOL

LP’ye karşı ciddi alerjiniz var

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek

1000

hastanın

birinden

fakat

10000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık gibi göz rahatsızlıkları,

Konjonktivada (gözün beyaz kısmını kaplayan şeffaf zar) kızarıklık,

Konjonktivit (gözün beyaz kısmını kaplayan şeffaf zarda iltihap),

Keratit (göz bebeğinin önündeki saydam tabakada iltihap),

Tat almada bozukluk.

Yaygın olmayan:

Baş dönmesi,

Kas ağrısı.

Seyrek:

Anafilaksi (aşırı duyarlılığa bağlı vücudu tamamını etkileyebilen alerjik durum),

Anjiyoödem (aşırı duyarlılık nedeniyle göz ve dudakta oluşan şişlik),

Ürtiker (aşırı duyarlılık nedeniyle deride oluşan hafif kabarık döküntü),

Döküntü,

Kaşıntı

.

Çok seyrek:

Hipoglisemi (düşük kan şekeri),

Korneası ciddi şekilde hasar görmüş hastalarda fosfat içeren göz damlası kullanımı ile

kornea kalsifikasyonu (göz bebeğinin önündeki saydam tabakada kireçlenme)

Bilinmiyor:

Sistemik lupus eritematozus (eklem ağrısı ve şişliği, ciltte döküntü, ağızda yara gibi

belirtilerle seyreden bağışıklık sistemi hastalığı)

Depresyon,

Uykusuzluk,

Kabus görme,

Hafıza kaybı,

Senkop (bayılma),

Serebrovasküler kaza (inme),

Serebral iskemi (beyinde belirli bir bölgede kan akışının bozulması)

Myasthenia gravis (iskelet kaslarında zayıflığa yol açan bir tür hastalık) belirtilerinde

artış,

Kırıklık,

Parestezi (cildin herhangi bir bölgesinde yanma, batma, uyuşma, güçsüzlük gibi his

durumu),

Baş ağrısı,

Tedavinin başında gözde hafif bir yanma ya da batma hissi,

Bulanık görme,

Görme bozuklukları,

Blefarit (göz kapağı iltihabı),

Kornea (göz bebeğinin önündeki saydam tabakanın) duyarlılığında azalma,

Göz kuruluğu,

Refraksiyon (gözün ışığı kırma) kusurunu ve ayrıca ptozis (göz kapağı düşüklüğü),

diplopi (çift görme) ve koroid (gözün damar tabakasının) ayrılmasını da içeren görme

bozuklukları,

Bradikardi (kalp atım hızının normalden düşük olması),

Göğüs ağrısı,

Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesine yol açan çarpıntı),

Ödem,

Aritmi (kalp ritminde bozukluk),

Kalp yetmezliği,

Atriyoventiküler blok (kalbin sinir iletiminde bozukluk),

Kalbin durması,

Klodikasyon (harekete bağlı kol veya bacaklarda oluşabilen şiddetli ağrı),

Düşük tansiyon,

Raynaud sendromu (parmaklarda oluşan bir çeşit kan dolaşımı rahatsızlığı),

El ve ayaklarda soğukluk,

Nefes darlığı,

Öksürük,

Bronkospazm (bronşlarda (akciğer alt solunum yollarında) geçici daralma),

Hazımsızlık,

Ağız kuruluğu,

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Karın ağrısı,

Saç dökülmesi,

Psöriyaziform

hastalık

gelişimi

(ciltte

pullanma

seyreden

cilt

hastalığı)

veya

hastalığın ilerlemesi,

Deri döküntüsü,

Cinsel istekte azalma,

Cinsel iktidarsızlık,

Yorgunluk,

Halsizlik,

Göğüs ağrısı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CARTEOL LP’nin Saklanması

CARTEOL

LP’yi

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız

C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARTEOL LP’yi kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

CARTEOL

LP’yi

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş

Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Laboratoire CHAUVIN

Aubenas/Fransa

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.