CARTEOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARTEOL LP %1 UZUN ETKILI 3 ML GOZ DAMLASI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARTEOL LP %1 UZUN ETKILI 3 ML GOZ DAMLASI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • carteolol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 3400935788924
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CARTEOLLP%1uzunetkiligözdamlası

Steril

Gözeuygulanır.

Etkinmadde:3ml’de30mgkarteololhidroklorür.

Yardımcımaddeler:Benzalkonyumklorür,aljinikasit,sodyumdihidrojenfosfatdihidrat,

disodyumfosfatdodekahidrat,sodyumklorür,sodyumhidroksitvesafsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyaşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. CARTEOLLPnedirveneiçinkullanılır?

2. CARTEOLLP’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CARTEOLLPnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CARTEOLLP’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CARTEOLLPnedirveneiçinkullanılır?

CARTEOLLP3ml’likkendindendamlalıklışişedesunulanbirgözdamlasıdır.İlaç,oküler

yollauygulananbirbeta-blokerdir.Sarımsıkahverengiberrakbirçözeltidir.

Builaç,yüksekgöziçibasıncıdahilolmaküzere,belirligözhastalıklarının(kronikaçıkaçılı

glokom,göziçiyüksektansiyonu)tedavisindekullanılır.

2.CARTEOLLP’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CARTEOLLP’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Astımilekroniktıkayıcıakciğervebronşhastalıklarında

Kalpyetmezliği(kalpişlevbozukluğu)

Kardiyojenikşok(kalpkaynaklışok)

Kalpiletimbozuklukları(kalppiliilekontrolaltınaalınmamışikinciveyaüçüncü

dereceatriyoventrikülerblok)

Prinzmetalanginası(Anginapektorisnöbetitipi)

Kalpsinüsüişlevbozukluğu(Sinoatriyalbloğudadahil)

Bradikardi(dakikada45-50atımdandahayavaşnabız)(yavaşlamışkalpatımhızı)

Raynaudhastalığıveperiferikdolaşımbozuklukları(parmaklardauyuşuklukla

seyredendolaşımbozukluğuveperiferikarterbozuklukları)

Tedaviedilmemişfeokromositom(şiddetliyüksektansiyonanedenolanaşırıhormon

üretimi)

Tansiyondüşüklüğü

Gözdamlasındabulunanbileşenlerinherhangibirisinekarşıalerji

Floktafenintedavisi

Sultoprid(genelliklepsikiyatriktedavidekullanılanilaç)tedavisi

CARTEOLLP’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sistemikyollabirbeta-blokeryadabirkalsiyumantagonisti(bepridil,verapamil,

diltiazem)alıyorsanız,(kapalıaçılıglokomuolanhastalardagöziçibasıncınıdüşürmek

içinbugözdamlalarıverilirsebirmiyotikdeverilmelidir.Buhastalardatedavininilk

hedefiaçınıntekraraçılmasıdırvegözbebeğininkısılmasınısağlamakiçinbirmiyotik

kullanılmasıgerekir.Karteololungözbebeğiüzerineetkisiçokazdırveyayoktur.)

Glokomunplanlanantedavisindensonraaközhümörsekresyonunuazaltmakiçin

antiglokomajanlarınverilmesindeokülerhipotoniilebirliktekoroidalayrılma

bildirilmiştir.

Gözdamlasınınbileşenlerindenherhangibirisinealerjinizolduğunubiliyorsanız,

Kalpyetmezliğişikayetinizvarsayadadahaönceciddibirkalprahatsızlığınız

olduysa,

Arteriyelrahatsızlığınız(Raynaudsendromu)varise,

Diyabethastasıysanız:Builaçmuhtemelhipoglisemibelirtilerinimaskeleyebileceği

içinkanşekerinizinyakındanizlenmesigerekir,

Sedefhastalığıyadatirotoksikozrahatsızlığınız(tiroidhastalığı)varise,

Kontaktlenskullanıyorsanız(beta-blokerler,gözyaşısalgısınıazalttıklarıiçinkontakt

lenskullanıcılarınagenelliklerahatsızlıkverirler),

Çocuklardave18yaşaltıgençlerdekullanımısözkonusuise(bugözdamlası,

prematürebebeklerdeyadayenidoğanlarda,çocuklardaveyagençlerde

kullanılmamalıdır),

Atletlerüzerindekullanımısözkonusuise(builaç,anti-dopingtestlerindepozitif

sonuçverebilenbiretkinmaddeiçerir),

Ameliyatolacaksanız,anesteziuzmanınızabuilacıkullandığınızıbildiriniz.

Uzunsürelitedavidensonrakarteololduyarlılığındaazalmaolabilir.Uzunsüreli

tedavideheryıltedavininyeterliolupolmadığıdeğerlendirilmelidir.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

CARTEOLLP’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

CARTEOLLP’ninherhangibiryiyecekileetkileşimegirdiğibilinmemektedir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gözeuygulananbetablokerlerinkanageçişiağızdanverilenleregöredahadüşüktürancak

yinedekanageçebilir.

Butıbbiürün,gerekliise,doktorkontrolüaltında,hamilelerdekullanılabilir.İlaçhamilelik

dönemininsonlarınadoğrukullanılırsa,ilacınbazıetkileriçocuktadagörülebileceğinden

dolayı,yenidoğanbirkaçgünyakındanizlenmelidir.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builacınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Dolayısıyla,builacınkullanılması

gerekliolursabebeksüttenkesilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

Bugözdamlası,araçvemakinekullanmakabiliyetiniziolumsuzyöndeetkileyecek

istenmeyenetkilere(özelliklegörmebozukluğuna)nedenolabilir.İlaçuygulandığındagörme

bozukluğusözkonusuolursa,araçveyamakinekullanmayınız.Araçyadamakinekullanmaya

başlamadanöncegörmenizintekrarnetleşmesinibekleyiniz.

CARTEOLLP’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CARTEOLLP’nin içindekikoruyucumadde(benzalkonyumklorür)gözdetahrişeneden

olabilirBunedenlegözdamlasınıgözünüzdekontaktlensvarkenkullanmayın.Lensleri

gözünüzetekrartakmadanönce,gözdamlasınıkullandıktansonraenaz15dakikabekleyiniz.

Ayrıcayumuşakkontaktlenslerderenkbozulmasıyaptığıbilinmektedir.

CARTEOLLP,damlatmasıklığınıngündebirdefayaindirilmesinisağlayan,biyoadhezyon

veiyonetkileşimlerigibifizikselözellikleriolansudaçözünürbirpolimer(aljinikasit)

içermektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Doktorunuzsizebaşkagözdamlasıveririse,ilköncebugözdamlalarınıdamlatmalıvediğer

damlalarıdamlatmadanönce15dakikabeklemelisiniz.CARTEOLLP,sondamladan15

dakikasonraveensonsıradadamlatılmalıdır.

Aynızamanda,adrenaliniçerenbirgözdamlasıkullanıyorsanız,izlemeamaçlıgöz

muayenelerigerekir(midriyaz[gözbebeğindegenişleme]ihtimalivardır).

Reçeteliveyareçetesizbaşkaherhangibirilaç,özellikledefloktafenin,sultoprid,amiodaron

belirlikalsiyumantagonistleri(bepridil,verapamil,diltiazem)yadakalpyetmezliğinde

kullanılanbeta-blokerleralıyorsanızyadayakınzamandaaldıysanız,lütfendoktorunuzaveya

eczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

Özellikleyüksektansiyoniçinbirilaçalıyorsanız,bunumutlakabildirmelisiniz.

Builaçlatedavisüreciizlenirken,özellikletedavininetkiliolupolmadığını(uzun

sürelitedavideilacınetkisindeazalmaolupolmadığını)saptamakiçindüzenligöz

testleriyaptırılmalıdır.

İ kibeta-blokergözdamlasıpreparatıbirliktekullanılmamalıdır.

Belirlibirglokomtipinin(kapalıaçılıglokomu)tedavisindekullanıldığında,bugöz

damlalarıbirmiyotikile(gözbebeğinidaraltanilaç)birlikteverilmelidir.

Glokomameliyatındansonrabugözdamlalarıuygulandığındakoroidin(gözü

çevreleyenzarlardanbiri)yerindenayrıldığıbildirilmiştir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CARTEOLLPnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorreçetesineuyunuz.Tavsiyeedilengenelkullanımdozajı,ilacınetkilenengöze

sabahlarıgündebirdamladamlatılmasıdır.

işeaçıldıktansonra28güniçindekullanılmalıdır.

Uygulamayoluvemetodu:

Gözedamlatılarakuygulanır.

Damlatmadanönceelleriniziiyiceyıkayınız.

Ş işeninucunungözünüzeyadagözkapağınızadeğmesindenkaçınınız.

Damlatmaişlemiiçin,altgözkapağınızıyavaşçaaşağıyaçekinizveyukarıdoğru

bakarkenbirdamladamlatınız;dahasonra,gözünüzübirkaçsaniyekapalıtutunuz.

Gözünüzhalakapalıyken,gözçevresindeolabilecekfazlasıvıyısiliniz.

Heruygulamadansonraşişeninkapağınıkapatınız.

Doktorunuzsizebaşkagözdamlasıveririse,ilköncebugözdamlalarınıdamlatmalı

vediğerdamlalarıdamlatmadanönce15dakikabeklemelisiniz.CARTEOLLP,son

damladan15dakikasonraveensonsıradadamlatılmalıdır.

Kontaktlenskullanıyorsanızilaçuygulamasındanöncelensleriniziçıkarınvetekrar

takmadanönce15dakikabekleyin.

Gözegündebirdamladamlatılmalıdır.

Ağızyoluylaalmayınızveyaenjekteetmeyiniz.

DoktorunuzCARTEOLLPiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyiniz.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızıalmayıunutmayınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Bugözdamlalarınınçocuklardavegençlerdekullanılmasıylailgilihiçbirklinikaraştırma

yapılmamıştır.Dolayısıyla,bugözdamlalarınınbuhastagruplarındakullanılmasıtavsiye

edilmez.

Yaşlılardakullanımı:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında,buhastalardasıklıkladozajınazaltılmasıgerekir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında,buhastalardasıklıkladozajınazaltılmasıgerekir.

Karaciğeryetmezliği:

Beta-blokergözdamlası,sistemikyoldanverilenbaşkabirbeta-blokerilebirlikte

uygulandığında,buhastalardasıklıkladozajınazaltılmasıgerekir.

EğerCARTEOLLP’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCARTEOLLPkullandıysanız:

CARTEOL

LP’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızgözlerinizitemizsuile

yıkayınvebirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

Tavsiyeedilendendahasıkkullanırsanız,çokfazladamladamlatırsanızyadagözdamlasını

yanlışlıklayutarsanız,diğeretkilerinyanısıra,birsersemlikhissiyadasolukalmakta

zorlanmahissiyadanabzınızınyavaşladığıhissiduyabilirsiniz.Budurumdahemendoktor

yadaeczacınızadanışınız.

CARTEOLLP’yikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozdamlatmayınız.

Unuttuğunuzdozumümkünolduğukadarerkendamlatınız.Ancakhemenhemenbirsonraki

dozunzamanıgelmişise,unuttuğunuzdozuatlayınız.

Herhangibirşüphenizolursa,doktorunuzadanışmaktatereddütetmeyiniz.

CARTEOLLPiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Tedaviyikeserseniz,göziçibasınçartabilirvebudagörmebozukluğunanedenolabilir.

Doktorunuzadanışmadantedaviyikesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCARTEOLLP’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CARTEOLLP’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalprahatsızlıkları(bayılma,çarpıntı,kalpritimbozuklukları,kalpatımındayavaşlama,

tansiyondüşüklüğü,kalpyetmezliğiyadamevcutbirkalpritimbozukluğundaşiddetlenme,

elveayaklardasoğukluk)

Anaflaksi(aniaşırıduyarlılıktepkisi):Hırıltılınefes,öksürük,bronşlardakasılma,

anjiyoödem(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme),ürtiker(kurdeşen),bölgeselyadayaygın

kırmızılığıdaiçerenalerjikreaksiyonbelirtileri

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinCARTEOLLP’yekarşıciddialerjinizvar

demektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Bacaklardakrampveağrı,ellerderenkdeğişikliği(Raynaudsendromu),göğüsağrısı,

takatsizlik,sistemiklupuseritematozus(cilttepullanmaylakendinigösterenbirhastalık),kan

ekeridüşüklüğü,kötüleşmişmiyastenibelirtileri(birçeşitkashastalığı,antinükleerantikorlar.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Tedavininbaşındahafifbiryanmayadabatmahissi,görmebozuklukları,gözdekırmızılıkve

iltihap,gözkapağıiltihabı,gözdehisazalmasıvegözkuruluğunudaiçerengöztahrişineait

belirtiler,görmebozukluğu,üstgözkapağınınsarkması,çiftgörme,bulanıkgörme.

Ağızkuruluğu,hazımsızlık,bulantı,kusma,ishal,karınağrısı,başağrısı,gözkararmasıve

sersemleme,depresyon,uykusuzluk,kabusgörme,cinselistekveişlevdeazalma,saç

dökülmesi,sedefhastalığıveyasedefhastalığınınkötüleşmesi,deridedöküntü.

BunlarCARTEOLLP’ninhafifyanetkileridir.Tümbuyanetkilerdozazaltıldığındaveya

kesildiğindekaybolur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CARTEOLLP’ninsaklanması

CARTEOLLP’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız .

C’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCARTEOLLP’yikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizCARTEOLLP’yi

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Bausch&LombSağlıkveOptikÜrünleriTicaretA.Ş.

SaniyeErmutluSokakNo:6Kat:11D:22-23

34742Kozyatağı–İstanbul

Tel:02166655600

Üretici:

LaboratoireCHAUVIN-

FRANSA

Bukullanmatalimatı……………….tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety