CARNITENE 1 G ENJEKTABL AMPUL, 5 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARNITENE 1 G ENJEKTABL AMPUL, 5 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARNITENE 1 G ENJEKTABL AMPUL, 5 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gelişecektir

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 92/16
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-12-1992
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

GAYABEN

®

şurup

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde:

Her 5 mL şurup 8,3 mg karbetapentan sitrat, 10 mg difenhidramin hidroklorür, 133,3 mg

potasyum sülfogayakolat ve 100 mg guaifenesin içerir.

Yardımcı maddeler:

Etanol, metil paraben (E218), propil paraben (E216), tartrazin (E102), gün batımı sarısı

(E110), ponceau 4R (E124), indigotin (E132), sukroz, kiraz aroması, nane aroması, saf su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GAYABEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAYABEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAYABEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

GAYABEN nedir ve ne için kullanılır?

GAYABEN, amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 8,3 mg karbetapentan sitrat, 10 mg

difenhidramin hidroklorür, 133,3 mg potasyum sülfogayakolat ve 100 mg guaifenesin içeren

kullanıma hazır 150 mL şuruptur.

GAYABEN, soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonlar gibi nedenlerle boğaz ve bronşların

tahrişine bağlı öksürüklerin hafifletilmesi ve belirtilerin tedavisinde kullanılır.

2. GAYABEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAYABEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İçeriğindeki karbetapentan sitrat nedeniyle,

Eğer;

Karbetapentan sitrata veya şurubun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz

varsa,

12 yaşından küçük çocuklarda,

Solunum yetersizliğiniz varsa,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Merkezi sinir sistemi depresyonu (beyin fonksiyonunda yavaşlamanın varlığını gösteren

uyuklama, dalgınlık, reflekslerde yavaşlama, göz bebeklerinde daralma gibi bulgulardan

oluşan tablo) söz konusu ise bu ilacı kullanmayınız.

İçeriğindeki difenhidramin hidroklorür nedeni ile;

Eğer;

Difenhidramin hidroklorüre veya diğer antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı etkili)

ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

Astım hastalığında olduğu gibi uzun süreli ve inatçı öksürük veya aşırı mukus (solunum

yollarındaki hücreler tarafından salgılanan madde, salgı) varsa,

MAO inhibitörü adı verilen etkin maddeleri içeren depresyona karşı bir ilaç kullanılıyorsa

veya iki hafta içinde kullanılmışsa,

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

GAYABEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Mystenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

Havale veya nöbet geçirme şikayetiniz varsa,

Kapalı açılı glokomunuz (göz içi basıncının artması) varsa,

Üriner retansiyon (mesaneyi boşaltma kabiliyetinin olmaması, işemeden sonra mesanede

önemli miktarda idrar kalması) mevcut ise,

Böbrek yetmezliğiniz varsa,

Prostat büyümesi varsa,

Bronşit veya tıkayıcı havayolu hastalığınız (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı- KOAH)

varsa,

Karaciğer hastalığınız varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

İçerdiği guaifenesin nedeniyle aşırı kullanımında idrar yollarınızda taş oluşumuna neden

olabilir.

Nöbetlerle

seyreden

(sara

hastalığı

gibi)

hastalığı

olan

çocuklar

GAYABEN

tedavi

süresince yakından izlenmelidir.

GAYABEN kullanırken, sakinleştirici, uyku verici, antihistaminik (alerjik hastalıklara karşı

etkili) ilaçlar ve alkol kullanmayınız.

İdrarda bakılan bazı test (vanil mandelik asit testi ve 5-Hidroksiindolasetik asit (5-HIAA)

sonuçlarını etkileyebilir.

Antihistaminikler, yaşlı hastalarda (ortalama 60 yaş ve üzeri), baş dönmesine, uyku haline ve

kan basıncının düşmesine neden olmaktadır. İstenmeyen etkilerin daha sık izlenebildiği

yaşlılarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Zihin

bulanıklığı

olan

yaşlılarda

kullanımından

kaçınılmalıdır.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Öksürüğün bir hafta içerisinde geçmemesi, ateş, döküntü veya inatçı baş ağrısının eşlik ettiği

durumlarda tekrar doktora başvurulması gerekmektedir.

GAYABEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GAYABEN’i günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından gebelik süresince kullanımı

önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

GAYABEN’in içeriğindeki etkin maddelerin emziren annelerde kullanımının güvenliliğine

dair yeterli kanıt yoktur. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

GAYABEN ile tedavi sırasında, içeriğindeki maddelerden dolayı uyuşukluk, uyuklama hali

ve refleks kaybı ortaya çıkabilir. Ayrıca baş dönmesi, bulanık görme, bilişsel ve istemli

hareketlerde bozukluklara da neden olabilir. Bu risk araç ve makine kullanmak gibi dikkat

gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

GAYABEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçerdiği sukroz nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız

(dayanıksızlığınız)

olduğu

söylenmişse

GAYABEN’i

kullanmadan

önce

doktorunuzla

temasa

geçiniz.

Ayrıca

dozunda

ölçek=

gram

sukroz

içerdiğinden

eğer

diyabet

(şeker

hastalığı)

hastası

iseniz

durumu

göz

önünde

bulundurmanız gerekmektedir.

Her bir ölçeğinde (1 ölçek = 10 mL) 466,6 mg’a kadar 9,33 mL biraya eşdeğer, 3,88 mL

şaraba eşdeğer etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı gibi bir sorununuz var ise ya da bunun

için önceden tedavi gördüyseniz, hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz, karaciğer

hastalığınız ya da sara (epilepsi) gibi bir hastalığınız var ise bu ilacı kullanmadan önce

mutlaka doktorunuza danışınız. Çocuk hastalarda da uygulamadan önce mutlaka doktorunuza

danışınız.

GAYABEN’in

içeriğinde

ayrıca,

metil

paraben

propil

paraben

bulunmaktadır.

maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, içeriğindeki tartrazin, gün batımı sarısı ve ponceau 4R maddelerinden dolayı

alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Daha önceden doktorunuz tarafından bu maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz olduğu

söylendiyse GAYABEN kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte alındıklarında, GAYABEN’in veya aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olabilir.

Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, doz ayarlaması yapılması gerekebilir.

Sakinleştirici ilaçlar (sedatifler)

Uyku verici ilaçlar (hipnotikler)

Antihistaminik ilaçlar (alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar)

Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlardan bir grup)

Metronidazol (bazı bakterilere karşı etkili bir antibiyotik)

Prokarbazin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlardan biri)

Metoprolol

diğer

bazı

beta

blokörler

(yüksek

tansiyon

kalp

rahatsızlıklarında

kullanılan bir grup ilaç)

Bir antidepresan (depresyona karşı etkili ilaç) olan venlafaksin

İçeriğindeki bir ekspektoran (balgamı sulandırıp yapışkanlığı azaltmak sureti ile etkisini

gösteren) olan guaifenesinin öksürüğü baskılayan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmaması

gerekir.

İçeriğindeki

difenhidramin

antikolinerjik

adı

verilen

bazı

ilaçların

(atropin,

trisiklik

antidepresan gibi) etkilerini arttırabilir.

İçeriğindeki difenhidramin, eş zamanlı alındığında meme kanseri tedavisinde kullanılan

tamoksifenin kan konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GAYABEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinler:

4-6 saat ara ile uygulanmalıdır. Günlük doz 40 mL’yi (maksimum 4 kez 1 ölçek) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaş altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar dikkatli kullanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa GAYABEN’i kullanmayınız.

Karaciğer

yetmezliği:

İçerdiği

karbetapentan

sitrat

etanol

nedeniyle,

karaciğer

hastalığınız varsa GAYABEN’i kullanmayınız.

Eğer GAYABEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GAYABEN kullandıysanız

GAYABEN’i kullanılması gerekenden fazla kullanırsanız, gözlenebilecek belirtiler, olası yan

etkiler başlığı altında listelenen belirtilerin benzerleridir. Bunlara ek olarak içeriğindeki

difenhidramin nedeni ile, göz bebeğinin büyümesi, ateş, ateş basması, aşırı hareketlilik,

titreme, yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması, halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek,

işitmek veya hissetmek) ve kalp elektrokardiyografisinde değişiklikler olabilir. Yüksek dozlar

rabdomiyoliz (bir tür kas

hastalığı),

havale, deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı,

gerçeklerden kopma), toksik psikoz (duygudurum bozukluğu), kalp ritmi bozukluğu, koma ve

kardiyovasküler kollapsa (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir

çöküntü tablosu) neden olabilir. Bu belirtiler 1 gramın üzerinde difenhidramin kullanıldığında

ortaya çıkar. GAYABEN’in en yüksek tek dozunda (20 mL = 2 ölçek) 40 mg difenhidramin

bulunduğundan GAYABEN’in tedavi dozlarında böyle belirtiler görülmez.

İçeriğindeki guaifenesin nedeni ile mide bağırsak sistemine ait şikayetler, bulantı ve sersemlik

hali olabilir. Yüksek dozlarda guaifenesin böbrek taşına neden olabilir.

GAYABEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

GAYABEN’i kullanmayı unutursanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

GAYABEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GAYABEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

GAYABEN’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız ve boğazın

yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem reaksiyonları)

Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), döküntü

Geçici solunum durması (apne), nefes darlığı, solunumun bozulması

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

GAYABEN’e

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000

hastanın

birinden

görülebilir,

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Uyku hali,

Sersemlik hali,

Uyuşukluk,

Dikkat azalması,

Kararsızlık,

Ağız kuruluğu,

Yorgunluk

Bilinmiyor

Zihin bulanıklığı

Enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik

Baş ağrısı, baş dönmesi

Kasların gerginliğini yitirmesi

İstemli hareketlerde bozulma

Uyku hali

Havale

Uyuşma

Kalp atım hızında artış, çarpıntı

Solunum yolları salgılarında yoğunluk artışı

Ağız kuruluğu

Bulantı, kusma

Karnın üst kısmında ağrı

İshal

Dermatit (bir tür deri hastalığı)

Bulanık görme

Balgam miktarında artış

Kas seğirmesi

İdrar yapma zorluğu

İdrar kesesinin tam olarak boşaltılamaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GAYABEN’in saklanması

GAYABEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAYABEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GAYABEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

GOSB 1900 Sokak No: 1904

41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.