CARDURA XL 8 MG KONTROLLU SALIM TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDURA XL 8 MG KONTROLLU SALIM TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDURA XL 8 MG KONTROLLU SALIM TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • doxazosin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 120/10
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-06-2006
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CARDURA

®

XL 8 mg kontrollü salım tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her tablet 10,185 mg doksazosin mesilat (8 mg doksazosine eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

: Polietilen oksit (55-75 cps), hidroksipropil metilselüloz (5 cps), demir oksit

kırmızı, magnezyum stearat, polietilen oksit (5500-7500 cps), sodyum klorür, selüloz asetat,

polietilen

glikol

3350

(makrogol),

titanyum

dioksit

(E171),

SD-45’de

farmasötik

glaze

(modifiye edilmiş), izopropil alkol, demir oksit siyah JPE, n-Bütil alkol, propilen glikol,

amonyum hidroksit %28 (reaktif), siyah mürekkep (S-1-8106), hidroksipropil metilselüloz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?

2.

CARDURA XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CARDURA XL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CARDURA XL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARDURA XL nedir ve ne için kullanılır?

CARDURA XL Bir yüzü “CXL 8” baskılı, diğer yüzü baskısız, yuvarlak, bikonveks şeklinde, beyaz

kontrollü salınım tablettir. 20 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

CARDURA XL alfa-blokörler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde

prostat bezinin büyümesinin neden olduğu semptomları tedavi etmek için kullanılır.

CARDURA XL kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek

kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı

olur.

Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA XL, idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma

tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA XL, mesane

çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası gevşeterek kolay idrara çıkış sağlar.

2. CARDURA XL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDURA XL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Geçmişte CARDURA XL’e, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya

terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı

alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu

olabilir.

Emziriyorsanız

Sindirim kanalınızda herhangi bir tıkanma varsa

Prostat bezinizde büyüme (benign prostat hiperplazisi) ve düşük tansiyonunuz varsa

Otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya sersemliğe yol açan bir çeşit

düşük tansiyon türü olan “ortostatik hipotansiyon” geçmişiniz varsa

Büyümüş prostat ile birlikte idrar yollarınızda herhangi bir sıkışıklık veya tıkanma, uzun süreli

iltihap veya mesane taşınız varsa

Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi

duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz

CARDURA XL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız

Karaciğer hastalığınız varsa

Kalp hastalığınız varsa

Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız

Katarakt

(göz

merceğinin

bulanıklaşması)

nedeniyle

göz

ameliyatına

girecekseniz,

lütfen

göz

doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA XL’i önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz

konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA XL ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı

olması halinde yönetebileceği komplikasyonlara neden olabilir.

CARDURA XL almaya başladığınızda, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı

sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız

dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi

yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için

doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.

Çok nadir de olsa erkek cinsel organı peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme) olabilir. Böyle bir

durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.

Prostat bezinin büyümesi prostat kanseri ile aynı belirtilere neden olabilir. Bu sebeple CARDURA XL

ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz bu gibi diğer durumları elemek için size testler yapabilir.

CARDURA XL kontrollü salımlı bir tablettir. İlaç, ilacın yavaş salımını sağlamak için özel tasarlanmış,

emilimi olmayan bir kılıf içindedir. Yutulduğunda, ilaç tablet boşalana kadar vücuda yavaşça salınır.

Boş tablet vücuttan bağırsak hareketiyle atıldığından ötürü, dışkıda bazen tablete benzeyen bir nesne

görebilirsiniz. Bu beklenen bir durumdur ve endişelenmenizi gerektirmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CARDURA XL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDURA XL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında CARDURA XL kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya

gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA XL’in sizin için uygun

olup olmadığına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız CARDURA XL kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine

kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş

dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen

doktorunuza başvurunuz.

CARDURA XL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ürün

sodyum

içerir.

durum

kontrollü

sodyum

diyetinde

olan

hastalar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARDURA XL ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar aşağıdaki gibidir. CARDURA XL'in etkisini

değiştirebileceklerinden bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza

veya eczacınıza danışınız.

Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-blokör tedavisi alan bazı hastalar,

hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi

veya

sersemlik

hissedebilirler.

Bazı

hastalar,

alfa-blokörlerle

birlikte

iktidarsızlık

(erektil

disfonksiyon) tedavisi için PDE-5 inhibitörü isimli ilaçları (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil

(“CARDURA XL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız))

alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık

ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokörünüzün düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için terazosin ve prazosin gibi ilaçlar alıyorsanız CARDURA

XL kan basıncınızı daha da düşürebilir.

Bakteri veya mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; klaritromisin,

itrakonazol, ketokonazol, telitromisin, vorikonazol)

HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn; indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)

Depresyonu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn; nefazodon)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız

ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDURA XL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

CARDURA XL için normal doz, her gün, günlük tek doz olarak alınan bir adet 4 mg

kontrollü salımlı tablettir.

Doktorunuz dozunuzu 8 mg’a yükseltmek isteyebilir. Bu CARDURA XL için maksimum

dozdur.

Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tabletlerinizi almaya devam etmeniz kan basıncınızı kontrol altında tutmak için önemlidir.

Doktorunuza

danışmadan

dozunuzu

değiştirmeyiniz

tabletlerinizi

almayı

bırakmayınız.

Doktor muayenesi için tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

CARDURA XL’yi suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri

çiğnemeyiniz, bölmeyiniz

veya

ezmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CARDURA XL’in güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiş olduğundan, 18 yaşın altındaki

çocuklarda veya ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez. İyi huylu prostat büyümesi çocuklarla

ilişkili bir hastalık değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek

hasarını kötüleştirdiğine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozları

kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA XL karaciğer

fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer

CARDURA XL

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA XL kullandıysanız:

Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli

olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

CARDURA

XL’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

CARDURA XL’i kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde

almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDURA XL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce

doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARDURA XL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CARDURA XL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kalp krizi (En sık rastlanan belirtisi göğüste ani başlayan ağrıdır. Ağrı, yanma veya baskı

şeklinde hissedilebilir; genellikle 5 dakikadan uzun sürer ve dinlenmekle azalmaz. Nefes

darlığı, bulantı ve kusma başlayabilir. Soğuk terleme ve yüzde solgunlaşma hissedilebilir)

Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar inme (felç) semptomu olabilir.

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Belirtileri arasında ani hırıltı, göğüste sıkışma, solunum

zorluğu, yüzde, dilde veya boğazda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücut)

bulunur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CARDURA XL’e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

Nefes darlığı, nefes almada güçlük, hırıltılı solunum

Hızlı veya yavaş kalp atımı

Kalp atımını hissetme (çarpıntı)

Yaygın olmayan

Göğüs ağrısı, anjina

Deri döküntüsü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta)

Çok seyrek

Düzensiz kalp atışı

Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

Morarma

veya

kolay

kanamayla

sonuçlanabilecek

beyaz

hücrelerinde

veya

pulcuğunda (trombositlerde) düşüş

Peniste sürekli ağrılı ereksiyonlar (sertleşme). Bu durumda acil tıbbi yardım alınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

CARDURA XL ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi

biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu

doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş dönmesi, çevrenin döndüğü hissi (vertigo), baş ağrısı

Düşük kan basıncı

Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi

Soğuk algınlığı, öksürük, solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) iltihabı

Burun içinde iltihap (rinit) sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı

Mide/karın ağrısı, hasta olma/hissetme, bulantı

İdrar yolları iltihabı, idrar kaçırma (idrar çıkışını kontrol edememe), idrar kesesi iltihabı (sistit)

Uyuklama, genel halsizlik

Hazımsızlık, mide yanması, ağız kuruluğu

Sırt ağrısı, kaslarda ağrı

Grip benzeri belirtiler

Yaygın olmayan

Kabızlık, gaz, ishal veya kusmaya sebep olabilen mide ve bağırsak iltihabı (gastroenterit)

İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı, kanlı idrar

Eklemlerde iltihap (gut), ağrılı eklem, genel ağrı

Yüzde şişme

Uykusuzluk, endişe, depresyon

El ve ayakların hissedilmesinde veya dokunma duyusunda azalma veya değişme

İştah artışı veya kaybı, kilo alma

Burun kanaması

Kulakta çınlama veya gürültü, titreme

Cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık

Karaciğerin çalışma şeklinde değişimleri gösteren anormal kan tahlili sonuçları

Seyrek

Sindirim kanalında tıkanma

Çok seyrek

Otururken

veya

uzanırken

ayağa

kalkıldığında

düşük

basıncının

sebep

olduğu

bayılacakmış gibi olma hissi veya baş dönmesi

Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi hastalığı

Kurdeşen, saç dökülmesi, deride kırmızı veya mor lekeler, deri altı kanama

El ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma

Huzursuzluk, sinirlilik

Yorgunluk, genel rahatsızlık hissi

Hırıltılı solunumda artış

Kas krampları, kas güçsüzlükleri

Bulanık görme

Sıcak basması

İdrara çıkmada bozukluk, gece idrara çıkma ihtiyacı, çıkılan idrar hacminde artış, idrar

üretiminde artış dolayısıyla idrara çıkma sayısının artması

Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme

Bilinmiyor

Orgazm sırasında çok az semen gelmesi veya gelmemesi, orgazm sonrası bulanık idrar

Göz merceğinde bulanıklık (katarakt) için göz ameliyatı sırasında gözde sorunlar oluşabilir.

“CARDURA XL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki

bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan

etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamış olacaksınız.

5. CARDURA XL’in saklanması

CARDURA XL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden koruyunuz. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDURA XL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi

belirtilen ayın son günüdür.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy –İstanbul

Üretim yeri:

Pfizer Pharmaceuticals LLC Barcelonata, Puerto Rico

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.