CARDOPAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDOPAN PLUS 160 /25 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDOPAN PLUS 160 /25 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536091310
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CARDOPAN PLUS 160 mg/25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:Valsartan160 mg

Hidroklorotiyazid 25 mg

Yardımcımaddeler:Mikrokristal selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, kolloidalsilikon

dioksit, magnezyumstearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum

dioksit (E171), polietilen glikol 4000, kırmızıdemiroksit (E172) içerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak siziniçin reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOPAN PLUS’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDOPAN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CARDOPAN PLUS’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. CARDOPAN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

CARDOPAN PLUS, 28 ve 98 adet filmtabletiçeren blisterambalajda takdim

edilmektedir.

Tabletler oblong, çentiksiz, pembe renklidir.

Her bir filmtablet, 160 mg valsartan ve 25 mghidroklorotiyazid içerir.

CARDOPAN PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcıolan anjiyotensin

II antagonisti veidrarsöktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan

anjiyotensin IIkan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine

neden olur. CARDOPAN PLUS içindeki valsartan anjiyotensin II’nin etkisiniönler.Sonuç

olarak, kan damarlarıgenişler ve kan basıncıdüşürülür. Diüretikler, idrar atılımınıartırarak

vücuttaki tuz ve su miktarınıdüşürür. Bu, uzun süreli kullanımda kan basıncınıdüşürmeye

ve kontrol altına almaya yardımcıolur.

CARDOPAN PLUS yüksek kan basıncının düşürülmesinde kullanılır. Yüksek kan basıncı

kalbin ve atardamarların işyükünün artırır. Bu durumuzun süre devamederse, beyin, kalp

ve böbrek damarlarınıhasarauğratabilir ve inme, kalp yetmezliği ya da böbrek yetmezliği

ile sonuçlanabilir. Yüksek kan basıncıkalp krizi riskini artırır. Kan basıncınızınormal

değerlere düşürmek bu hastalıkların gelişmeriskini azaltır.

CARDOPAN PLUS’ın nasıl çalıştığıveya bu ilacın size neden reçete edildiği ile ilgili

sorularınız var ise, doktorunuza sorunuz.

2. CARDOPAN PLUS’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDOPAN PLUS’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Valsartana, hidroklorotiyazide veya benzeri idrar söktürücülere (diüretiklere)

sülfonamidlere karşıya da CARDOPAN PLUS’ın içerdiği yardımcımaddelerden

herhangi birisine karşıaşırıduyarlılığınız varsa (eğer hangisinin sizin için zararlı

olduğu konusunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz),

Şiddetli karaciğerhastalığınız varsa ve karaciğer içindeki küçük safra kanallarıharap

olmuşsa (biliyersiroz)ve bu durumsafranın karaciğerde birikmesine yol açıyorsa

(kolestaz),

Vücudunuz idrar üretemiyorsa(anüri), bununla ile birlikteşiddetli böbrek hastalığınız

varsa

Hamileyseniz ya da hamile kalmayıplanlıyorsanız.

CARDOPAN PLUS’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Potasyumtakviyeleri, potasyumtutucu ilaçlar, potasyumiçeren yapay tuzlar veya

potasyumdüzeylerini artıran örn. heparin gibi diğer ilaçlar kullanıyorsanız (doktorunuz

kanınızdaki potasyummiktarınıdüzenli olarak kontrol etmeihtiyacıduyabilir),

Kanınızdaki potasyumya da magnezyumdüzeyi düşükse, (kas güçsüzlüğü, kas

spazmlarıveanormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki sodyumdüzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas

seğirmesi, nöbet belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki kalsiyumdüzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık

işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler

olmaksızın),

Kusma, ishal ya da yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) almaya bağlırahatsızlık

yaşadıysanız,

Ciddi kalp hastalığınız varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozuiçin

doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızıda

kontrol edebilir.

Bir ADE inhibitörü (yüksektansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya

aliskiren (kan basıncınıdüşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,

Böbrek arter damarınızda daralmaşikayetiniz varsa,

Size yakın zamanda yeni bir böbrek nakli yapıldıysa,

Hiperaldosteronizm(Böbrek üstü bezlerinin aşırıçalışmasından oluşan hastalık. Bu

hastalık sizde varsa CARDOPAN PLUS kullanımıönerilmemektedir.) hastalığınız

varsa,

Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

Ateş, cilt döküntüsü, eklemağrısı(sistemik lupus eritematozus (SLE) hastalığının

belirtileri olabilir, SLE; otoimmün bir hastalık olarak isimlendirilir) yaşadıysanız,

Diyabetiniz (yüksek kanşekeri) varsa,

Kanınızdaki ürik asit, kolesterol yadatrigliserit düzeyileri yüksekse,

CARDOPAN PLUS ile aynıilaç sınıfında (anjiyotensin II reseptör antagonistleri)

olan, kan basıncınıdüşüren diğer ilaçların kullanımıyla alerjik reaksiyon (yüzünüzde

ve boğazınızda olmak üzereşişlik yaşadıysanız) yaşadıysanız ya da alerjiniz veya

astımınız varsa, Bu durumda, CARDOPAN PLUS kullanmayıkesiniz ve hemen

doktorunuzu arayınız. Tekrar CARDOPAN PLUS kullanmamalısınız.

Görme azalmasıveya gözde ağrıyaşıyorsanız.Bu belirtiler göz için basıncının

artmasıyla alakalıbir belirti olabilir ve CARDOPAN PLUS alımınıtakiben saatler

veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı

görmebozukluğuna yol açabilir

CARDOPAN PLUS, derinizin güneşe karşıhassasiyetini artırabilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (ya da hamile kalabileceğinizi) bunu doktorunuza

söyleyiniz. CARDOPAN PLUS, hamileliğin erken dönemlerinde önerilmemektedir.

Eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz CARDOPAN PLUS kullanmayınız

çünkü eğer bu dönemde kullanırsanız bebeğinize ciddi zararlar verebilir (bkz.

Hamilelik bölümü).

CARDOPAN PLUS’ısadece tıbbi bir muayeneden sonra kullanabilirsiniz. CARDOPAN

PLUS, tümhastalar için uygun olmayabilir. Doktorunuzun talimatlarınıdikkatlice izleyiniz.

Doktorunuzun talimatlarıbu kullanma talimatıiçindeki genel bilgiden farklıolabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangibir dönemde dahi olsa sizin içingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CARDOPAN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Doktorunuz izin verinceye kadar alkol kullanmayın. Alkol, kan basıncınızın daha fazla

düşmesine ve/veya başınızın dönmesine veya bayılmanıza neden olabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız CARDOPAN PLUS kullanmayınız.

Benzer ilaçların kullanılmasıhenüz doğmamışçocuğa ciddi hasar ile ilişkilendirilebilir.Bu

nedenle, hamile olmaolasılığınız varsa ya da hamile kalmayıplanlıyorsanız derhal

doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamilelik sırasında CARDOPAN PLUS

kullanmanın potansiyel risklerinisize anlatacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemendoktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemisüresince deCARDOPAN PLUS kullanmamanız önerilir. CARDOPAN

PLUS bileşimindeki diüretik madde, anne sütüne geçmektedir ve süt miktarınızıazaltabilir.

Emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe CARDOPAN PLUS kullanımından

sakınınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi CARDOPAN PLUS da

bazıhastalarda başdönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve

makine kullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda,

CARDOPAN PLUS’ın üzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

CARDOPAN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

CARDOPAN PLUS içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız

yoksa bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazıdurumlarda

ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir:

Lityum(bazıdepresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),

Potasyumtakviyeleri ya da potasyumiçeren yapay tuzlar, potasyum tutucu idrar

söktürücüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarınıperiyodik olarak

kontrol edebilir.)

Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizalbenzeri ilaçlar), laksatifler

(kabızlık giderici ilaçlar) , karbenolokson, amfoterisin ya da penisilin G gibi

kanınızdaki potasyummiktarınıazaltabilen ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı

antipsikotikler (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılanilaçlar)gibi ilaçlar,düzensiz

kalp atışına neden olabilirler.

Antidepresanlar, antipsikotikler,antiepileptikler (karbamazepin) gibikanınızdaki

sodyummiktarınıazaltabilen ilaçlar,

Allopurinol gibi guttedavisi için kullanılan ilaçlar,

Vitamin D ve kalsiyumtuzları,

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılanilaçlar (metformingibi oral ajanlar ya

da insülinler),

Kan basıncınıdüşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil), özellikle ADE inhibitörleri veya

aliskiren,

Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncınıartıran ilaçlar,

Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan

ilaçlar),

Diazoksid ya da betablokörler gibi kandakişeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar(kanser tedavisi için kullanılır),

Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan

iltihap giderici ilaçlar(NSAİİ’ler) gibi ağrıkesiciler,

Artrit (eklemiltihabı) ilaçları,

Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsaksistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astım,taşıt

tutması, kas spazmı, Parkinson hastalığıve anesteziye yardımcıilaçlar gibi çeşitli

hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu

hastalıklarıtedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),

Kolestiramin ve kolestipol (özellikle kandayüksek düzeydeki lipidlerintedavisinde

kullanılan reçineler),

Rifamisin grubu (bazıantibiyotikler), Siklosporin (organ reddini önlemek için organ

naklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan

antiretroviral bir ilaç). Builaçlar CARDOPAN PLUS’ın etkisini artırabilir.

Alkol, uyku ilaçlarıve anestezikler(hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınması

için kullanılan ilaçlar),

İyot kontrast maddeleri (görüntülemeyöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfendoktorunuzaveya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. CARDOPAN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sık sık yüksek kan basıncıolan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler.

Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durumsizin ilacınızıtam

olarak doktorunuzun ve eczacınızın söylediğişekilde almanızıve kendinizi iyi

hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devametmenizi daha önemli kılar.

Doktorunuzun açıklamalarınıdikkatle uygulayınız.

Önerilen dozu aşmayınız.

CARDOPAN PLUS’ıne kadar ve ne sıklıkta kullanılacağınızıdoktorunuz size

söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuzdaha yüksek ya da daha

düşük doz önerebilir.

CARDOPAN PLUS için normal günlükdoz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadan

dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. CARDOPAN PLUS’ıher gün

aynısaatte almak, ilacıalmayıhatırlamanıza yardımcıolacaktır.

İlacın istenenşekilde etkiettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde

durumunuzu kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.

CARDOPAN PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz

yapılabilir.Bu testlersayesindekanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyumveya

magnezyum gibi) elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının

üzerindeyseniz, kalp, karaciğer veya böbrek hastalıklarınız varsa ve potasyum

takviyeleri alıyorsanız böbrek fonksiyonlarınız izlenecektir. Doktorunuz size bu

konuda tavsiyelerdebulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDOPAN PLUS besinlerlebirlikte ya da tek başına su ilebirlikte alınabilir.

İlacınızıher gün aynızamanda, tercihen sabahlarıalmanız önerilir.

CARDOPAN PLUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.Tabletibirbardaksuile

yutunuz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı(18 yaşaltı):

CARDOPAN PLUS’ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır.

CARDOPAN PLUS’ın 18 yaşaltındaki çocuklarda kullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı(65 yaşya da üzeri):

65 yaşya da üzerindeki kişiler de CARDOPAN PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif-ortaşiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ilaortaşiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Doktorunuz söylediği sürece CARDOPAN PLUS kullanmaya devamedin. CARDOPAN

PLUS’ıne süreyle kullanmanız gerektiği ileilgili sorularınız varsa doktorunuz veya

eczacınıza danışınız.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOPAN PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın

daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CARDOPAN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOPAN PLUS kullandıysanız:

Eğer başdönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas

kramplarıveya düzensiz kalp atışlarıyaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

CARDOPAN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

CARDOPAN PLUS’ıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu

her zamanki saatinde alınız.

Eğer ilacınızıalmayıunuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmışise,

unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanımadevamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CARDOPAN PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

CARDOPAN PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, CARDOPAN PLUS’ıkullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte

yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı

aşırıduyarlıolmadurumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanmaya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları

Yorgunluk

Öksürük

Kas ağrısı

Kulak çınlaması

Başdönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomuolabilir)

Çokseyrek:

Başdönmesi

İshal(diyare)

Eklemağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı(kardiyojenik olmayan pulmoner ödemsemptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı(senkop semptomuolabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma(böbrek fonksiyonlarının bozulmasının

semptomuolabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısıyadaağızda ülser (nötropeni semptomu

olabilir)

Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyumdüzeyi azalmasının

semptomuolabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı(konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar)

(hiponatremi semptomuolabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serumürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre

nitrojeni artışısemptomuolabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serumbilirubin artışısemptomu olabilir)

Aşağıdaki etkiler CARDOPAN PLUSile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç

ya da diğer nedenlere bağlıolup olmadıklarısaptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklemağrısıve sertliği (artrit),

güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüsağrısıve ateşile birlikte balgamlıöksürük (bronşit ya

da akut bronşit),göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrasımide rahatsızlığı

(dispepsi), nefes darlığı(dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması(epistaksis), ereksiyon

sağlanma ya da sürdürmegüçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal vekusmaile birlikte görülen

mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), başağrısı, aşırıterleme (hiperhidroz), deri

duyarlılığında azalma(hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı,

kas incinmesi, burun tıkanıklığı(nazal konjesyon), burun mukozasınıniltihabı

(nazofarenjit), bulantı, boyun ağrısı,şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerdeşişlik (periferik

ödem), orta kulak iltihabı(otitis media), uzuvlarda ağrı, çarpıntı, boğaz ağrısı

(faringolaringeal ağrı), olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş(pireksi),

yanak/alında baskıhissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlıkalpatışı

(taşikardi), üst solunumyolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan

kaynaklanan başdönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar, görmebozukluğu.

CARDOPAN PLUS ilegözlenmemekle birlikteaşağıdaki muhtemelenciddi istenmeyen

etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan

Yaygın olmayan:

Karın ağrısı

Denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi dönmeduygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

Kanda hemoglobin ve kırmızıkan hücresi azalması(şiddetli olgulardaanemiye yol

açabilir) sıradışıkanamaya da berelenme (trombositopeni),

Döküntü, kaşıntıile birlikte ateş, eklemağrısı, lenf nodüllerindeşişlik ve/veya grip

benzeri semptomlar (serumhastalığıdahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji

reaksiyonları),

Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serumpotasyumdüzeyi artışı)

Mor-kırmızınoktalar, ateş, kaşıntı(vaskülit)

Karaciğerenzimlerideğerlerinde yükselme,

Döküntü, kaşıntı, başdönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazdaşişlik, nefes ve yutma

güçlüğü (anjiyoödem)ile birliktealerjik reaksiyonlar

Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

Kanda sodyumdüzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışmailacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansifhastalarda klinik

çalışmalarsırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş

dönmesi, başağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit,

sinüzit, üst solunumyolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid

Çok yaygın:

Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı(hiperlipidemi)

Yaygın:

Kanda magnezyumdüzeyi azalması(hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyi artışı

(hiperürisemi)

Başdönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatikhipotansiyon)

İştah azalması, hafif bulantı, kusma,

Kaşıntılıya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

Ereksiyon sağlanamamasıya da sürdürülememesi (empotans)

Kanda sodyumdüzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısıgibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara

çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü vetitremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve

idrardaşeker düzeyi artışı(hiperglisemi, glikozüri),

Başağrısı, başdönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanmaya da hissizlik

(parestezi),

Görme bozukluğu,

Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı(aritmi belirtisi olabilir)

Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

Derinin güneşe karşıduyarlılığında artış(fotosensitivite),

Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çokseyrek:

Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositozbelirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrısıya

da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir),güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon

(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes

darlığı, koyurenk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı(hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)

Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlısoluk alma(hipokloremik alkaloz

belirtisi olabilir),

Şiddetli karın ağrısı(pankreatit belirtisi olabilir)

Döküntü, mor-kırmızılekeler, ateş, kaşıntı(nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzde

döküntü, eklemağrısı, kas bozukluğu, ateş(Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi

olabilir),

Bilinmiyor:

Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybıya da gözde ağrı(akut dar açılıglokom),

Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma,ateş(Toksik

Epidermal Nekroliz, eritema multiformebelirtileri olabilir)

Kas spazmı

İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

Ateş(pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5. CARDOPAN PLUS’ın saklanması

CARDOPAN PLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOPAN PLUS’ıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOPAN PLUS’ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460İstinye -İstanbul

Üretim yeri: Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri -İstanbul

Bu kullanmatalimatı………… tarihinde onaylanmıştır.

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety