CARDOFIX PLUS 10 MG/ 160 MG/ 12.5 MG FILM KAPLI TABLET , FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDOFIX PLUS 10 MG/ 160 MG/ 12.5 MG FILM KAPLI TABLET , FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDOFIX PLUS 10 MG/160 MG/12.5 MG FILM KAPLI TABLET ,FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç, kognitif ve hidroklorotiyazid

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/179
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

CARDOFİX PLUS 10 mg/160 mg/12.5 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda

13.87 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal silikon dioksit,

magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz)

,

hipromelloz, titanyum dioksit

(E171)

,

makrogol

,

sarı demiroksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDOFİX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDOFİX PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CARDOFİX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX PLUS, kahverengi-sarı renkli, modifiye oblong film kaplı tabletlerdir. Her bir film

kaplı tablet etkin madde olarak 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13.87 mg amlodipin besilat,

160 mg valsartan ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet

etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı

olur.

Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokerleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin,

kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler.

Valsartan,

“anjiyotensin-II

reseptör

antagonistleri”

adı

verilen

madde

grubuna

aittir.

Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir.

Valsartan, anjiyotensin II’nin etkisini önleyerek etki eder.

Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Hidroklorotiyazid,

idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.

2/11

Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.

CARDOFİX PLUS, amlodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol altına

alınamayan hastalarda yüksek kan basıncını düşürmek için kullanılır.

2. CARDOFİX PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Hamileyseniz

Amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan

bir ilaç grubu), valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklı ilaçlara (göğüs ya da idrar

yolları enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ya da CARDOFİX PLUS’ın

içeriğinde

bulunan

yardımcı

maddelerden

herhangi

birine

karşı

alerjiniz

varsa

(bkz.

“Yardımcı

maddeler”)

(Alerjiniz

olabileceğini

düşünüyorsanız,

CARDOFİX

PLUS

kullanmayınız ve doktorunuza danışınız),

Karaciğerde

safra

birikimine

açarak

(kolestaz),

karaciğer

içerisindeki

küçük

safra

kanallarının yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa,

İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri),

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,

Kanınızdaki potasyum

veya

sodyum seviyesini artırmak için tedavi

görmenize rağmen,

kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesi çok düşükse,

Kanınızdaki

kalsiyum

seviyesini

düşürmek

için

tedavi

görmenize

rağmen,

kanınızdaki

kalsiyum seviyesi çok yüksekse,

Gut hastası iseniz (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi),

Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan

sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek

yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon

hızı GFR < 60 ml/dak/1,73 m

) varsa.

CARDOFİX PLUS’ı

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve

anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas seğirmesi,

konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme,

susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),

Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrek arterlerinizde daralma

olduğu söylenmişse,

Karaciğer problemleriniz varsa,

Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun

talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker

hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir

ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,

Kalp yetersizliğiniz veya koroner arter hastalığınız (kalp damar hastalığı) varsa veya bir

dönem olmuşsa (özellikle de size CARDOFİX PLUS’ın maksimum dozu (10 mg/320 mg/25

mg) reçete edilmişse),

3/11

Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veya mitral

stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını (obstrüktif hipertrofik

kardiyomiyopati) söylemişse,

Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunu fazla

ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, CARDOFİX PLUS kullanımı

önerilmez.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimli bir

hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir),

Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması),

Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise,

Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa,

Diğer tansiyon ilaçları ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen bir ilaç) karşı

alerjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa),

Kusmanız ya da ishaliniz varsa,

CARDOFİX PLUS ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhal

doktorunuza bildiriniz.

Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla

alakalı bir belirti olabilir ve CARDOFİX PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde

ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.

Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazda olmak üzere

şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, CARDOFİX PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen

doktorunuzu arayınız. Tekrar CARDOFİX PLUS kullanmamalısınız.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn.

potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Uyarılar ve önlemler

CARDOFİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve

dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CARDOFİX PLUS

kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CARDOFİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDOFİX PLUS’ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Alkol almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden

olabilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma olasılığını artırabilir.

Greyfurt

greyfurt

suyu,

CARDOFİX

PLUS

kullanan

kişilerce

tüketilmemelidir.

Çünkü

greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir

ve bu CARDOFİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye

neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

4/11

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabilecek durumdaysanız) bunu doktorunuza

bildiriniz. Doktorunuz, normalde hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir

öğrenmez

CARDOFİX

PLUS’ı

kesmenizi

CARDOFİX

PLUS

yerine

başka

ilaç

kullanmanızı tavsiye edecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Emziriyorsanız

emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. CARDOFİX PLUS emziren

annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikle yenidoğan ya da erken

doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç sizde baş

dönmesi, uyku hali, mide bulantısı veya baş ağrısı yapabilir. Bu belirtiyi hissederseniz, araç ya da

makine veya alet kullanmayınız.

CARDOFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDOFİX PLUS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

CARDOFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa,

bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan

birisini bırakmanız gerekebilir:

CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),

Kanınızda

potasyum

miktarını

artıran

ilaç

maddeler.

Bunlar

arasında

potasyum

takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer

almaktadır (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir).

CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:

Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADE inhibitörleri

veya aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman

gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık

takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya

çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri

birlikte kullanılmamalıdır).

Alkol, uyku hapları ve anestezikler (hastalara cerrahi ve diğer prosedürlerin uygulanması için

verilen, ağrı duyumsamayı ortadan kaldıran ilaçlar),

Amantadin

(Parkinson

tedavisinde

ayrıca

virüslerin

sebep

olduğu

hastalıkları

tedavi

etmede ya da önlemede kullanılır),

Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak krampları, mesane kasılması, astım, hareket hastalığı, kas

spazmları, Parkinson hastalığı gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmek için ve anesteziye yardımcı

olarak kullanılan ilaçlar),

5/11

Sara hastalığını ya da ruhsal bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) tedavi

etmek

için

kullanılan

antikonvülsan

ilaçlar

durumunu

düzenleyici

ilaçlar

(karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),

Kolestiramin ve kolestipol ya da diğer reçineler (temel olarak kanda yüksek lipid düzeylerini

tedavi etmek için kullanılan maddeler),

Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan ya da diğer hastalıkları

(romatoid artrit veya atopik dermatit) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç);

Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),

Digoksin

ya da diğer

dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan

ilaçlar),

Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi ağız yolu ile alınan

ajanlar ya da insülinler),

Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,

Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler

gibi ilaçlar, “

torsades de pointes

” i (düzensiz kalp atışı) indükleyebilir,

Antidepresanlar

(depresyon

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar),

antipsikotikler

(ruhsal

bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (sara nöbetlerinin tedavisinde

kullanılan ilaçlar - karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,

Kan basıncını artıran ilaçlar (adrenalin, noradrenalin),

HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (örneğin ritonavir)

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol),

Yemek borusunda ülser ve iltihap için kullanılan ilaçlar (karbenoksolon),

Ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, özellikle selektif siklooksijenaz inhibitörleri

(Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ajanlar (NSAİİ’ler),

Kas gevşetici ilaçlar (ameliyat esnasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),

Nitrogliserin ve diğer nitratlar ya da “vazodilatatörler” olarak isimlendirilen damar gevşetici

diğer maddeler,

Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (metildopa dahil),

Rifampisin (örneğin tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır),

Sarı kantaron (St.John’s wort),

D vitamini ve kalsiyum tuzları,

Kanınızdaki potasyum miktarını düşürebilecek diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir),

kortikosteroidler, laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), bazı antibiyotikler

(amfoterisin, penisilin G) gibi ilaçlar,

Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır),

Simvastatin, (yüksek kolesterol düzeyinin kontrol edilmesi için kullanılan bir ilaç)

Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ nakli reddini önlemek için kullanılan bir ilaç

(siklosporin)

HIV/AIDS

enfeksiyonu

tedavisinde

kullanılan

antiretroviral

ilaç

(ritonavir) valsartanın etkisini artırabilir.

CARDOFİX PLUS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CARDOFİX PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6/11

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz

doktorunuzla konuşunuz. Bu, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza

yardımcı olacaktır.

CARDOFİX PLUS için normal doz günde bir tablettir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı her zaman kullanınız.

Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok

kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. En iyi sonuçları almak ve yan etki riskini

azaltmak için bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız çok önemlidir.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam ediniz.

İlacınızın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDOFİX PLUS’ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. CARDOFİX PLUS’ı

greyfurt veya greyfurt suyuyla almayınız.

İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde CARDOFİX PLUS kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

CARDOFİX PLUS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazidi

halihazırda kullanmakta oldukları şekilde ve erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Özellikle

CARDOFİX PLUS’ın maksimum dozunu (10 mg/320 mg/25 mg) alanlar olmak üzere yaşlı

hastaların kan basınçlarını düzenli olarak kontrol ettirmeleri gerekmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz CARDOFİX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİX PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye

gitmesine neden olabilir.

Eğer CARDOFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFİX PLUS

kullandıysanız:

CARDOFİX PLUS tabletlerinden kaza ile çok fazla almışsanız, baş dönmesi ya da baygınlık

mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz. Hastaneye gitmeniz gerekebilir.

CARDOFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

7/11

CARDOFİX PLUS’ı

kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her

zamanki saatinde alınız.

Eğer

ilacınızı

almayı

unuttuğunuzu

fark

ettiğinizde

sonraki

dozun

saati

yaklaşmış

ise,

unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDOFİX PLUS

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CARDOFİX PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CARDOFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

Baş dönmesi

Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)

Yaygın olmayan:

İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)

Seyrek:

Spontan kanama

Düzensiz kalp atışı

Karaciğer bozukluğu

Çok seyrek:

Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük

Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme

Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme

Ciltte

döküntü,

kurdeşen,

tüm

vücutta

deride

kızarma,

şiddetli

kaşıntı,

kabarma,

ciltte

soyulma

şişme,

mukoz

membranlarda

iltihaplanma

(enflamasyon)

(Steven-Johnson

Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt

reaksiyonları

Kalp krizi

Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan

pankreas iltihabı

Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar

Sertlik

8/11

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,

Kan lipid düzeylerinde yükselme

Yaygın:

Kızarma

Eklemlerde şişme (ödem)

Baş dönmesi

Yemekten sonra midede rahatsızlık

Yorgunluk

Baş ağrısı

Sık idrara çıkma

Çarpıntı

Karnın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir)

Bulantı, kusma

Uyuklama hali

Kanda ürik asit düzeyinde yükselme

Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüş

Kanınızdaki sodyum düzeyinde düşüş

Ayağa kalkınca oluşan baş dönmesi

İştah azalması

Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü

Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik

Yaygın olmayan:

İdrar çıkmada şiddetli düzeyde azalma (böbrek fonksiyonunun azalması)

Karında rahatsızlık hissi,

Kanda yüksek kalsiyum, yağ veya sodyum seviyesi,

Kanda potasyum seviyesinde düşüş,

İştahta azalma,

Ayaktayken düşük kan basıncı,

Depresyon,

Bayılma,

Ağrı hissinde azalma,

Görme bozukluğu,

Görme kaybı,

Hazımsızlık,

Ciltte kaşıntı,

İdrara çıkmada artış,

İyi hissetmeme,

Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)

Dönme hissi

Görme bozukluğu

Göğüs ağrısı

Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde)

ve ürik asit miktarında artma,

9/11

Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme

Ağız kokusu

İshal

Ağızda kuruluk

Kilo artışı

Tat duyusunda bozukluk

Sırt ağrısı

Eklem şişliği

Kas krampları/zayıflığı/ağrısı

Kol ve bacaklarda ağrı

Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek

Bitkinlik

Anormal koordinasyon,

Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi

Takatsizlik

Uyku bozuklukları

Karıncalanma ya da uyuşma

Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)

Ani, geçici bilinç kaybı

Öksürük

Nefes darlığı

Boğazda tahriş

Aşırı terleme

Kaşıntı

Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı

Deride kızarıklık

Titreme

Kulaklarda çınlama

Barsak alışkanlığında değişiklik

Ağrı

Kilo azalması

Ruh durumunda değişiklikler

İdrar yapma bozuklukları

Gece idrar yapma

Erkeklerde meme büyümesi

Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

Saç dökülmesi

Deride renk değişikliği

Uykusuzluk

Anksiyete (endişe hali)

Seyrek:

Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanama veya

morarma ile seyreden),

İdrarda şeker

Kanınızdaki şeker miktarında artış

Karında rahatsızlık

Kabızlık

10/11

Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer

bozukluğu

Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış

Şeker hastalığında metabolik durumun kötüleşmesi

Ciltte mor lekeler

Böbrek bozuklukları

Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)

Diş etlerinde şişme

Kas sertliğinde artış

Işığa duyarlılık

Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)

Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde

azalma ya da akyuvarların bulunmaması)

Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan

hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerinde kırmızı kan hücrelerinin

anormal şekilde yıkılması)

Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve

pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)

Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla

kendini gösteren bir hastalık)

Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik

alkaloz)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış

pulcuklarında

beklenmedik

berelenmeye

veya

kolayca

kanamaya

neden

olabilecek

azalma (kırmızı kan hücresi hasarı)

Karında şişkinlik (gastrit)

Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)

Ciltte sararma (sarılık)

Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış

Genelde deri döküntüsü ile görülen, kan damarlarının enflamasyonu

Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları

Deri döküntüsü, ciltte kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması,

ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroz)

Sıklığı bilinmeyen:

Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)

Anormal kırmızı kan hücresi testleri

Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) azalma

Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)

Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (akut dar açılı glokomun olası

belirtileri)

Ateş

Böbrek

fonksiyonu

için

yapılan

testlerinde

değişiklikler,

kanınızdaki

potasyum

seviyesinde artış, düşük kırmızı kan hücresi seviyesi

Kan kreatininde artış

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

11/11

Kan damarlarının enflamasyonu

Nefessizlik

Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası

eritema multiforme semptomları)

Kas spazmı

Hareket bozuklukları (Ekstrapiramidal sendrom)

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde

alan

“İlaç

Etki

Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CARDOFİX PLUS’ın saklanması

CARDOFİX

PLUS’ı

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CARDOFİX PLUS’ı

kullanmayınız.

Eğer

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

CARDOFİX

PLUS’ı

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Adı

:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi :

İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul

Tel

:

0 212 362 18 00

Faks

:

0 212 362 17 38

Üretim yeri:

Adı

:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi :

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul

Tel

:

0 212 746 52 52

Faks

:

0 212 746 53 94

Bu kullanma talimatı ------------ tarihinde onaylanmıştır.