CARDOFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDOFIX 5 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDOFIX 5 MG/160 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve kullanılmaları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536092218
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CARDOFİX 5 mg/80 mg film kaplıtablet

Ağızyolu ile alınır.

Etkin maddeler:Her filmkaplıtablette 5 mgamlodipin baza eşdeğer 6.94 mgamlodipin

besilat ve 80 mgvalsartan

Yardımcımaddeler:Mikrokristalin selüloz,prejelatinize nişasta, kolloidal silikondioksit,

magnezyum stearat, laktoz monohidrat, HPMC 2910, titanyumdioksit (E171), polietilen

glikol 4000, kinolin sarısıAluminyum Lake (E104), kırmızıdemiroksit (E172)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOFİX’i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. CARDOFİX nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. CARDOFİX’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX,28 adet film kaplıtablet içeren blister ambalajda takdimedilmektedir.

Sarırenkli, yuvarlak film kaplıtabletlerdir.

Herbirfilmkaplıtablet, 5 mg amlodipin ve80 mgvalsartan içerir.

CARDOFİX, kalsiyumkanal blokörleri sınıfınaaitbir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II

reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartaniçerir. Bu maddelerin ikisi de

yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas

hücrelerinin kalsiyum kanallarınıbloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasınıönler. Vücut

tarafından üretilen bir madde olananjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak

kan basıncınıartırır.Valsartan, anjiyotensin II’nin etkisini bloke edereketki eder. Bu iki

mekanizmada kan damarlarınızıgevşetir ve kan basıncınızıdüşürür.

CARDOFİX, kan basıncınıdüşürentek başına amlodipin yada valsartan içerenbirilaç ile

yeterince kontrol edilemeyenhastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun)tedavi

edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksekkan basıncıuzun süre devamederse beyin, kalp ve

böbreklerdeki kan damarlarınıtahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek

yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya

çıkma riskiniazaltır.

2. CARDOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDOFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Valsartana, amlodipin besilata ya da CARDOFİX’in içerdiği yardımcımaddelerden

herhangi birisine karşıalerjiniz ya da olağandışıbir tepkiniz varsa (eğeralerjiniz

olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasınıisteyiniz),

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlısiroz ya da safra birikimineneden olan

hastalığınız varsa,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya dadiyalizegiriyorsanız,

Aliskiren (kan basıncınıdüşüren birilaç)kullanırken, kanşekeri düzeyleriniz yüksekse ve

şeker hastası(TipIldiyabet)isenizveyaböbrek yetmezliğinizvarsa,

Hamileyseniz ya da hamile kalmayıplanlıyorsanız bu ilacıkullanmayınız.

CARDOFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Sık sık kusma ya da ishalşikayetiniz varsa ya da idrar söktürücübir ilaç (diüretik)

kullanıyorsanız,

Kanınızdaki potasyumdüzeyinin artırılmasıiçin başka ilaçlar ya da maddeler

kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar,potasyumtakviyeleri gibi),

Karaciğerya daböbrekproblemleriniz varsa,

Böbrek nakli geçirdiyseniz ya daböbreklerinizekan götürendamarlarınızda daralma olduğu

teşhis edildiyse,

Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeydeseyrettiğiböbrek

bezlerini etkileyenhastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

BirADE inhibitörü(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan

basıncınıdüşüren bir ilaç) iletedavi ediliyorsanız.

ADE inhibitörleri (yüksektansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)gibidiğer ilaçlarla

alınırken yüzde ve boğazdaşişlik meydana geliyorsa CARDOFİX kullanımınıdurdurunuz ve

derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar CARDOFİXalmamalısınız.

Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla

birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma(obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis

ettiyse.

Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun

tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızıda kontrol edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

CARDOFİX’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

CARDOFİX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

CARDOFİX’in içeriğinde yeralanamlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerleve bitkisel

ürünlerleetkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileysenizya da hamile kalmayıplanlıyorsanız bu ilacıkullanmayınız. Bu ilacın

hamilelik sırasında kullanımıhenüz doğmamışolan bebekte görülebilecek ciddi hasarlarla

ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemendoktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların CARDOFİX

kullanmamalarıgerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansifilaçlar)

çoğunda olduğu gibi CARDOFİXde nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon

kabiliyetini bozabilir. Bunedenlearaçyadamakinekullanmadan önceveyadiğerdikkat

gerektiren etkinliklerdebulunmadan önce, CARDOFİX’in etkilerinenasılcevap verdiğinizi

bildiğinizden eminolunuz. Eminolmadığınız takdirdearaçvemakine kullanmayınız.

CARDOFİX’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

CARDOFİX laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

CARDOFİX’in içeriğinde bulunan diğer yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız

yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Derideki mantar enfeksiyonlarınıönlemede ve tedavietmede kullanılan ilaçlar

(ketokonazol,itrakonazolgibi),

AIDS veya HIV enfeksiyonlarınıtedavietmede kullanılan ilaçlar (ritonavir,indinavir

gibi),

Bakteriyel enfeksiyonlarıtedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin

rifampisin, eritromisin gibi),

Simvastatin (artmışkolesterolü kontroletmede kullanılan birilaç)

Organ naklireddiniönlemek üzere kullanılan ilaçlar(siklosporin),

Psikiyatritedavisinde kullanılan lityum,

Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris(göğüsağrısı) ve bazıaritmi (kalp ritim

bozukluğu)tiplerinin tedavisinde kullanılır)

Sara nöbetigeçirmeyiengelleyiciilaçlar (antiepileptiklerörn.karbamazepin,

fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazıbitkisel ilaçlar [örn. sarıkantaron

(hipericumperforatum/St. John's wort)]

Kan basıncınıdüşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE

inhibitörleri veya aliskiren

ile kullanımında dikkatliolunmalıdır.

CARDOFİX’in potasyumiçeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyumtutucu

ilaçlar, potasyumtakviyeleri ya da tuz yerine kullanılanpotasyumiçerikli maddeler ile

kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuzkanınızdaki potasyummiktarınıperiyodik

olarak kontrol etmelidir.

Steroid yapıda olmayan ağrıkesici ilaçlar veya seçici COX-2 inbibitörleri ile birlikte

kullanımında ilacın kan basıncıdüşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında

dikkatli olunmalıdır.

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğerilaçlar (antihipertansifilaçlar)

ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn. depresyon

tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar,prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa

blokörler)] birlikte kullanımıkan basıncınıdüşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. CARDOFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

CARDOFİX için önerilen günlük doz bir film tablettir.İlacınızıher gün aynızamanda,

tercihen sabahlarıalmanız önerilir.

Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet CARDOFİX kullanacağınızıdoktorunuz size

söyleyecektir.Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size dahayüksek ya da daha

düşük birdozönerebilir.

En iyi sonuçlarıelde etmek ve yan etki riskiniazaltmak için doktorunuzun söylediği sürece

CARDOFİXkullanmaya devamedin. CARDOFİX'ine süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili

sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun..

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDOFİX sadece ağızdan kullanım içindir.

Açkarnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı: (18 yaşaltı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde CARDOFİXkullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşve üzerindekihastalar için özelbirdoz önerisi yoktur. Doz artışındadikkatliolunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuzayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

Doktorunuz CARDOFİXile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİXtedavisini durdurmak hastalığınızın daha

kötüyegitmesineneden olabilir.

Eğer CARDOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFİX kullandıysanız:

CARDOFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

CARDOFİX’i kullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız, unuttuğunuzu farkeder etmez bu dozu alınız ve sonrakidozu

herzamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızıalmayıunuttuğunuzufarkettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmışise, o

zaman unuttuğunuz dozuatlayınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

CARDOFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü CARDOFİX

tedavisinidurdurmakhastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, CARDOFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığıbilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

CARDOFİX’in kullanılmasısonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

Grip,

Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısıve yutkunma sırasında rahatsızlık,

Başağrısı,

Kollarda, ellerde, bacaklarda,ayakbilekleri ve ayaklardaşişme,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

Kusma.

Yaygın olmayan:

Sersemlik,

Bulantıve karın ağrısı,

Ağız kuruluğu,

Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanmaveya uyuşma,

Kişinin çevresinin veyakendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Çarpıntıdahil kalbin hızlıatması,

Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

Öksürük,

İshal,

Kabızlık,

Ciltte döküntü, kızarıklık,

Eklemlerdeşişme,

Sırt ağrısı,

Eklemlerde ağrı,

Saç dökülmesi,

Değişen bağırsak alışkanlıkları,şişlik hissi, hazımsızlık, yemekten sonra midede

rahatsızlık,

Şiddetli üst karın ağrısı(olasıpankreatit semptomları),

Mide ağrısı,

Dişetlerinde kanama, hassasiyet ve kalınlaşma,

Soluk alıp vermede güçlük,

Erkeklerde memelerde büyüme,

Burun akıntısı, hapşırma

Deride ve gözlerde sararma, bulantı, iştah kaybı, açık renkli idrar (olasıhepatit

semptomları),

Kanşekerinin yükselmesi (hiperglisemi),

Ereksiyon sağlayamamave sürdürememe,

Enfeksiyona bağlısık idrara çıkma ihtiyacı, ateş, boğaz ağrısıve ağız ülserleri (olası

lökositopeni semptomları),

Ruh halinde değişiklikler,

Kasağrısı,

El ve ayak parmaklarında uyuşmaya da karıncalanmahissi (olasıperiferik nöropati

semptomları)

Şiddetli üst mide ağrısı,

Kendiliğinden meydana gelen kanamaya da morarma (olasıtrombositopeni

semptomları),

Morumsu-kırmızılekeler, kaşıntı,

Özellikle yüz ve boğazdaşişme(olasıanjiyoödem semptomları),

Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma

(olasıeritemamultiforme semptomları).

Seyrek:

Döküntü,ateş, kaşıntı(olasıvaskülit semptomları), yüz, dil ve dudaklardaşişme, nefes

almada güçlük, düşük kan basıncı(halsiz düşme, sersemlemehissi) gibi belirtilerle

ortaya çıkan alerjik reaksiyon,

Huzursuzluk (Anksiyete),

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Normalden fazla miktarda idrar atılımıya da sık idrara çıkma ihtiyacı,

Ağırlık hissi,

Sersemlik, başdönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

Aşırıterleme,

Ciltte yaygın döküntü,

Kaslarda spazm,

Ani ve ezici göğüs ağrısı(olasımiyokard enfarktüsü semptomları),

Düzensiz kalp atışı(olasıatrial fibrilasyon semptomları),

Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanmasıile ortaya çıkan göğüs ağrısı.

ÇokSeyrek:

Ciltte ve gözlerdesararma.

Bazıkaraciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarındadeğişiklikler,

Deride morarmalar, uzuvlarda sertleşme, ellerde titreme

Kırmızıderi, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş(olası

Steven Johnson Sendromu semptomları),

Yavaşkalp atışı(olasıbradikardi semptomları),

Sıklığıbilinmeyen:

Kırmızıkan hücrelerinde (hemoglobin) düşüş,

Kanda potasyumseviyesinde artış,

Aşırıduyarlık.

Kırmızıkan hücrelerinin sayısında azalma,

Ateş, ağız ve boğaz enfeksiyonları,

Spontan kanamave yaralanmalar,

Kan potasyumdüzeyinde artış,

Normal olmayan karaciğer test sonuçları,

Böbrek fonksiyonlarında azalma, kas ağrısı, kızarıklık, mor ve kırmızınoktalar,

Ateş, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız

yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna

tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye

Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek

kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı

sağlamışolacaksınız.

5. CARDOFİX’in saklanması

CARDOFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOFİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz CARDOFİX’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Sanovelİlaç San. veTic. A.Ş.

34460 İstinye-İstanbul

Üretim yeri:Sanovelİlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri -İstanbul

Bu kullanmatalimatı…………. tarihinde onaylanmıştır.

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety