CARDOFIX 10 MG/ 160 MG FILM KAPLI TABLET, FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDOFIX 10 MG/ 160 MG FILM KAPLI TABLET, FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDOFIX 10 MG/160 MG FILM KAPLI TABLET,FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • araç ve kullanılmaları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/418
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

CARDOFİX 10 mg/160 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etkin maddeler:

Her film kaplı tablette 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13.87 mg

amlodipin besilat ve 160 mg valsartan

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kolloidal silikondioksit,

magnezyum stearat, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), HPMC 2910, titanyum

dioksit (E171), polietilen glikol 4000, sarı demiroksit (E172), FD&C Sarı #5 / Tartrazin

Aluminyum Lake (E102), FD&C Mavi #2 / İndigo karmin Aluminyum Lake (E132),

FD&C Sarı #6 / Sunset sarısı FCF Aluminyum Lake (E110).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza

bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. CARDOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CARDOFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CARDOFİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CARDOFİX nedir ve ne için kullanılır?

CARDOFİX, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Oblong, bikonveks kenarı düz, koyu-sarı renkli film kaplı tabletlerdir.

Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

CARDOFİX, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II

reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de

yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas

hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut

tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak

kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II’nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki

mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

CARDOFİX, kan basıncını düşüren tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile

yeterince

kontrol

edilemeyen

hastalarda,

yüksek

basıncının

(hipertansiyonun)

tedavi

2

edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve

böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek

yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya

çıkma riskini azaltır.

2. CARDOFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARDOFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Valsartana,

amlodipin

besilata

CARDOFİX’in

içerdiği

yardımcı

maddelerden

herhangi

birisine

karşı

alerjiniz

olağandışı

tepkiniz

varsa

(eğer

alerjiniz

olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veya

nefes almada güçlük şeklinde olabilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan

hastalığınız varsa,

Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek

yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon

hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m

) varsa,

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli

kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

CARDOFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa

Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,

Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralma olduğu

teşhis edildiyse,

Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun

yüksek düzeyde seyrettiği

böbrek

bezlerini etkileyen

hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) veya aliskiren (kan

basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka

gerekli

görülürse

sadece

uzman

gözetimi

altında

yapılmalı

böbrek

fonksiyonu,

elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen

uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE

inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).

ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğer ilaçlarla

alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa CARDOFİX kullanımını durdurunuz ve

derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrar CARDOFİX almamalısınız.

Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla

birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis

ettiyse.

Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun

tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.

3

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını

(örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CARDOFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDOFİX’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, CARDOFİX kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve

greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu

CARDOFİX’in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz

normalde

hamile

kalmadan

önce

veya

hamile

kaldığınızı

öğrenir

öğrenmez

CARDOFİX’i kullanmayı bırakmanızı ve CARDOFİX yerine başka bir ilaç kullanmanızı

tavsiye edecektir. Bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı henüz doğmamış olan bebekte

görülebilecek ciddi hasarlarla ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Eğer

emziriyorsanız

doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların CARDOFİX kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar)

çoğunda olduğu gibi CARDOFİX de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon

kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat

gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, CARDOFİX’in etkilerine nasıl cevap verdiğinizi

bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

CARDOFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CARDOFİX laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

İndigo karmin ve sunset sarısı içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

CARDOFİX’in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız

yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Derideki

mantar

enfeksiyonlarını

önlemede

tedavi

etmede

kullanılan

ilaçlar

(ketokonazol, itrakonazol gibi),

AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir

gibi),

Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin

4

rifampisin, eritromisin gibi),

Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim

bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

Sara

nöbeti

geçirmeyi

engelleyici

ilaçlar

(antiepileptikler

örn.

karbamazepin,

fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron

(hipericum perforatum/ St. John' s wort)]

Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler. ADE

inhibitörleri veya aliskiren

Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)

ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

CARDOFİX’in potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu

ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile

kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik

olarak kontrol etmelidir.

Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inbibitörleri ile birlikte

kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında

dikkatli olunmalıdır.

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar)

ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı-ilaçlarla [örn. depresyon

tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa

blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

CARDOFİX aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

Eğer

reçeteli

ya

da

reçetesiz

herhangi

bir

ilacı

şu

anda

kullanıyorsanız

veya

son

zamanlarda

kullandınız

ise

lütfen

doktorunuza

veya

eczacınıza

bunlar

hakkında

bilgi

veriniz.

3. CARDOFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CARDOFİX için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,

tercihen sabahları almanız önerilir.

Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet CARDOFİX kullanacağınızı doktorunuz size

söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha

düşük bir doz önerebilir.

En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece

CARDOFİX kullanmaya devam edin. CARDOFİX 'i ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili

sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

CARDOFİX sadece ağızdan kullanım içindir.

Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz. İlacın

greyfurt ve greyfurt suyu ile alımından kaçınılması gerekir.

5

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: (18 yaş altı)

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde CARDOFİX kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz CARDOFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha

kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer CARDOFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFİX kullandıysanız:

CARDOFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

CARDOFİX’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu

her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o

zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARDOFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

tarafından

belirtilmedikçe,

tedaviyi

durdurmayınız.

Çünkü

CARDOFİX

tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARDOFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CARDOFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Geniş cilt döküntüsü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin

kızarması,

şiddetli

kaşıntı,

cildin

kabarcıklanması,

soyulması

şişmesi,

muköz

membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome,

toksik epidermal nekroliz

) veya

diğer alerjik reaksiyonlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CARDOFİX’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

CARDOFİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

Grip,

Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,

Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

Baş ağrısı,

Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana

getiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

İştahsızlık

Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi),

Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi),

Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi),

Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi),

Koordinasyon bozukluğu,

Baş dönmesi,

Uyuklama,

Görme kaybı,

Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı,

Karında rahatsızlık hissi,

Sersemlik,

Bulantı ve karın ağrısı,

Ağız kuruluğu,

Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,

Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

Öksürük,

7

İshal,

Kabızlık,

Ciltte döküntü, kızarıklık,

Eklemlerde şişme,

Sırt ağrısı,

Eklemlerde ağrı.

Seyrek:

Huzursuzluk (Anksiyete),

Kulak çınlaması,

Bayılma,

Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,

Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,

Ağırlık hissi,

Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

Aşırı terleme,

Ciltte yaygın döküntü,

Kaşıntı,

Kaslarda spazm,

Görme bozukluğu,

Aşırı duyarlılık

Amlodipin

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya

size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte

soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson

Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.

- Kalp krizi, amormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan

pankreas iltihabı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil Tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya

bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Karında rahatsızlık hissi,

Yorgunluk,

Ödem,

Sersemlik,

Uyuklama,

Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı),

Kızarma,

Eklemlerde şişlik (ödem),

Karın ağrısı,

Bulantı

8

Yaygın olmayan:

Ruh halinde değişiklikler,

Endişe hali,

Ciltte karıncalanma hissi,

Nefes almada güçlük,

Bağırsak alışkanlığında değişiklikler,

İshal,

Ağız kuruluğu,

Deride kızarıklık ve döküntü,

Işığa duyarlılık,

Eklemlerde ağrı,

Sırt ağrısı,

Yorgunluk, güçsüzlük,

Rahatsızlık hissi,

Halsizlik,

Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı,

Ağırlıkta artış veya düşüş,

Depresyon,

Uykusuzluk,

Titreme,

Tad almada bozukluk,

Bayılma,

Ağrı hissi kaybı,

Görme bozukluğu,

Görme kaybı,

Kulakta çınlama,

Düşük kan basıncı,

Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

Hazımsızlık,

Kusma (bulantı),

Saç dökülmesi,

Terlemede artış,

Ciltte kaşıntı,

Deri renginde bozulma,

İdrar yapmada bozukluk,

Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,

İdrara çıkma sayısında artış,

Ereksiyonu sürdürmede güçlük,

Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme,

Ağrı,

İyi hissetmeme,

Kas ağrısı,

Kaslarda kramp,

Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek:

Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

Beyaz kan hücresi sayısında azalma,

Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma

(kırmızı kan hücresi hasarı),

9

Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

Aşırı duyarlılık,

Pankreas iltihanı (pankreatit),

Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati),

Kalp ritminde bozukluk,

Öksürük,

Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),

Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),

Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası

eritema multiforme semptomları),

Ciltte döküntü,

Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven

Johnson Sendromu semptomları),

Vücudun

herhangi

bölgesinde,

özellikle

dudaklarda,

göz

kapaklarında

genital

bölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi),

Diş etlerinin şişmesi,

Karında şişkinlik (gastrit),

Anormal karaciğer fonksiyonu,

Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit),

Ciltte sararma (sarılık),

Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış,

Kas geriliminde artma,

Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon (iltihaplanma),

Işığa karşı hassasiyet,

Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları.

Bilinmiyor:

Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)

Valsartan:

Yaygın olmayan:

Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

Öksürük,

Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı,

Yorgunluk

Bilinmiyor:

Aşırı duyarlılık,

Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit,

Kırmızı kan hücrelerinde azalma,

Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,

Kanda kreatinin artışı,

Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları,

Damar iltihabı,

Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma,

Yüksek kan potasyum seviyesi,

Anormal karaciğer test sonuçları,

Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma,

Özellikle yüz ve boğazda şişlik,

Kas ağrısı

Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler,

Ateş,

10

Kaşınma,

Alerjik reaksiyon,

Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CARDOFİX’in saklanması

CARDOFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDOFİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARDOFİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye-İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı ------------- tarihinde onaylanmıştır.