CARDENOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARDENOR 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARDENOR 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • norepinefrin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680184750087
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĠMATI

CARDENOR25mg/25mlĠVĠnfüzyonĠçinKonsantreÇözelti ĠçerenFlakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Herflakon50mgnorepinefrintartarat (25mgnorepinefrinbazaeĢdeğer)içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyummetabisülfit,%10tartarikasit(pHayarlamakiçin)ve

enjeksiyonluk su.

BuKullanma Talimatında:

1.CARDENORnedir veneiçinkullanılır?

2.CARDENOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CARDENORnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CARDENOR’unsaklanması

BaĢlıkları yeralmaktadır.

1.CARDENORnedir veneiçinkullanılır?

CARDENORhastanedeuzmanlaĢmıĢ tıbbi personeltarafından kullanılması gerekenbir ilaçtır.

CARDENOR1adet25mlçözeltiiçerentipIkahverenklicamflakondanoluĢmaktadır.Herbir

flakonetkin maddeolaraknorepinefrintartaratiçerir.

CARDENORseyreltildikten sonradamar içine uygulanır.

CARDENORseptikĢokdurumunda,kandolaĢımındastabildurumeldeedilemediğiacildurumlarda

kullanılır.

BuilacıkullanmayabaĢlamadanönceKULLANMATALĠMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

2.CARDENOR’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CARDENOR’uaĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

NorepinefrineveyaCARDENOR‟uniçeriğindekidiğeryardımcımaddelerealerji

durumlarında.

SülfiteaĢırıhassasiyetiolanlarda(özellikleastımhastalarında)CARDENOR

kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon(yüksekkanbasıncı)durumlarında,çünkühipertansifhastalarkanbasıncının

artıĢıaltındanorepinefrininetkilerine dahaduyarlı olabilirler.

Kan hacimeksikliğindendolayı olan hipotansiyondurumlarında.

KandaaĢırıkarbondioksit(hiperkapni),dokuoksijenyetmezliği(hipoksi)vetıkayıcıdamar

hastalığıdurumlarıkalpteritmbozukluklarınanedenolabilir.BunedenleCARDENORdoktor

kararı olmadan kullanılmamalıdır.

Prinzmetal‟sAnjinidiyeadlandırılandinlenmesırasındagörülenkalpileilgiligöğüsağrısı

durumlarında,çünkübuhastalardakoroner(kalbinkandamarları)kanakımımiyokardiyal

enfartüse(kalp krizi) neden olabilecek sürevebüyüklüktedüĢebilir.

Hipertroidizm(tiroidbezininaĢırıçalıĢması)durumlarındaböylehastalarnorepinefrinin

etkilerine aĢırı duyarlıdır vedüĢük dozlardatoksisitemeydanagelebilir.

Norepinefrinkardiyakkaslarınuyarılabilirliğiniartırabilirvekalbinhızlıvedüzensiz

kasılmasınanedenolabileceğindenCARDENOR,kloroform,siklopropanvehalotananestezisi

sırasında kontrendikedir.

CARDENORintraarteriyel enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

CARDENOR’uaĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ

CARDENORaltekstremitebölgesidamarlarınaenjekteedilmemelidir.

CARDENOR‟ungüçlüetkisinedeniyledozaĢımısonucukanbasıncındatehlikelibiryükseliĢ

riskiherzamanvardır.KanbasıncınınaĢırıyükselmesidurumundatedavidurdurulmalıdır.

Tedavisonlandırıldığındahipotansiyon(düĢükkanbasıncı),damarlardadaralma

(vazokonstriksiyon)veyadamarlardatıkanma(vaskülerobstrüksiyon)meydanagelebilir.Bu

nedenle istenen kan basıncı eldeedilinceyekadarkan basıncı sık sık kontrol edilmelidir.

ġekerhastalığı(diyabet),daraçılıglokomveyaprostatbüyümesidurumundadikkatli

olunmalıdır.Dengesizdiyabetikmetabolizmadurumunda,kandakalsiyumseviyesininartıĢına

(hiperkalsemi)vepotasyumseviyesininazalmasına(hipokalemi)dikkatedilmelidir.

Doktorunuzkan değerlerinizi düzenliolarak takip edecektir.

NorepinefringüçlübirdokutahriĢedicidir,bundandolayısadeceçokseyreltilmiĢçözeltileri

kullanılmalıdır.Eğerenjeksiyonalanındayanmaveyaağrıhissedersenizacilendoktorunuza

haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dıĢındaki dokularınızaçıkıyorolabilir.

DengelenemeyendüĢükplazmahacmindedokuhasarlarımeydanagelebilir.CARDENOR

uygulanmasından öncesıvı dengesi sağlanmalıdır.

Kandamarlarınıdaraltanherhangibirgüçlüilacınuzunsürelikullanımı,damarlardakiplazma

hacmindebirdüĢüĢeyolaçabilir.Bueksikliksuveuyguntuzlarınyardımıylakalıcıolarak

giderilmelidir.

Norepinefrinkullanımı,dopingkontrollerindepozitifsonuçlaranedenolabilir.Ayrıca

norepinefrindopingmaddesi olarak kullanıldığındasağlık için risk teĢkileder.

BuuyarılargeçmiĢtekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danıĢınız.

CARDENORʼunyiyecekveiçecekilekullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

NorepinefrinplasentanınkandolaĢımınıazaltacağındanfetüsünkalpritmindeyavaĢlamayaneden

olabilir.Ayrıcarahminkasılmaoranınıartırabilirvegebeliğinsonundafetüsünboğulmasınaneden

olabilir.Bunedenle,hamilebirkadınınhayatadöndürülmesisırasında,eğerklinikfaydaları,bebeğe

olası risklerden dahafazlaysakullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Norepinefrinannesütünegeçmektedir.Ancakağızdançokazemilmesiveayrıcaçokçabuketkisini

kaybetmesinedeniyleemzirmeyedevamedilebilir.

Araçvemakinekullanımı

Uygulanabilir değildir.

CARDENOR’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

CARDENORyardımcımaddeolaraksodyummetabisülfitiçerir,bu(özelliklesülfitlereduyarlı

hastalarda) çok nadiren ciddiaĢırı duyarlılık reaksiyonlarına vebronkospazma neden olabilir.

CARDENORherflakonda90.96mgsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyumdiyetinde

olan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Halotan,enfluran,izofluranveyadiğernarkotikinhalasyonanestezisiuygulananhastalara,kalpritim

bozukluğuriski nedeniyleCARDENORuygulanmamalıdır.

KalbihassaslaĢtırandigitalpreparatlarıveyadiüretikler(idrarüretiminiartırmakiçinkullanılan

ilaçlar)gibikandapotasyumseviyelerininazalmasınayolaçabilenilaçlarlabirlikteCARDENOR

kullanılmasında, kalp ritmbozukluklarındaartıĢ meydanagelebilir.

Depresyonutedavietmektekullanılanterasiklikveterasiklikantidepresanlar(örn.Ġmipramin),

monoamin oksidazvekatekol-O-metiltransferazinhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

YavaĢkalpatıĢı,hipotansiyonvekalpritimbozukluğundakullanılanAtropinsülfatve

parasempatolitikler,norepinefrininnedenolduğu,biruyarıcıileoluĢankalpatımhızındaki

yavaĢlamayı engeller.

Alerjidekullanılanbazıantihistaminikler(difenilhidramin,klorfeniramingibi)iledikkatli

kullanılmalıdır.

Ergotamintürevibazıalkaloidler(guanetidinveyametildopa)norepinefrinintansiyonuyükseltme

etkisiniartırır,ciddiveinatçıyüksektansiyonanedenolabilirler.Ayrıcarezerpin,guanetidinve

kokainCARDENOR'unetkileriniarttırabilir.

Norepinefrinin lokal anesteziklerleeĢ zamanlı kullanımı, karĢılıklı etkileĢimin artmasınayolaçabilir.

-blokerlerveyafenotiyazinlerleeĢzamanlıkullanılmasıile,norepinefrininkanbasıncınıyükseltme

etkisiazalabilir.Ayrıcanorepinefrinin 

-blokerler(örneğin,fenoksibenzamin)ilebirliktekullanımı,

norepinefrininetkisinitersine çevirebilir (kan basıncı azalır).

Antidiyabetiklerin kan Ģekerini düĢüren etkisinorepinefrinileazalır.

CARDENOR'unbileĢimindebulunansodyummetabisülfitçokreaktifbirmaddedir.Bunedenle

Tiamin (B1 Vitamini) ilebirlikteCARDENORuygulandığında, tiaminin azalacağı beklenebilir.

AyrıcaCARDENOR'unmetildopa,levotroksin,karbazokrom,ornipressinvealkolilebirlikte

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.CARDENORnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

CARDENOR,%0.9'luk izotonik sodyum klorürçözeltisiyada%5‟likglikozçözeltisiiçerisinde

seyreltilerek sizeuygulanacaktır.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunuayarlayacaktır.

Sağlık personelineyönelik bilgiler bu belgenin sonundayer almaktadır.

Uygulama yoluvemetodu:

CARDENOR, tercihen kolunuzdakigeniĢ bir damarainfüzyon ileuygulanacaktır.

EğerCARDENOR’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendenfazlaCARDENORkullandıysanız

CARDENOR hastaneortamındadoktorunuztarafındanuygulanacaktır.Bunedenlegerekendenfazla

ilaçverilmesiolasıdeğildir.AncakherhangibirendiĢenizvarsadoktorunuzveyahemĢirenizile

konuĢunuz.

AĢırıdozdurumlarındaveyaaĢırıduyarlıinsanlardakiolağandozlarda,Ģuetkilerdahasık

görülebilir: Hipertansiyon, ıĢıktan korkma,göğüskemiğinin arkasındaağrı,solukluk, aĢırı terlemeve

kusma.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilizeoluncayakadar uygulama kesilmelidir.

Antidot:Fentolaminmezilatgibibiralfa-blokerin(5-10mg)intravenözuygulanması.Eğergerekirse

bu doztekrarlanabilir.

UygulanmasıgerekendenfazlaCARDENORkullanıldığınıdüşünüyorsanız,birdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

CARDENOR’ukullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili baĢkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CARDENOR‟uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankiĢilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraĢağıdaki kategorilerdegösterildiği ĢekildesıralanmıĢtır:

Çokyaygın : 10 hastanın en azbirindegörülebilir

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Yüksektansiyonvedokudaoksijenyetersizliği:Güçlüdamardaraltıcıetkidendolayıiskemik

hasar.

Yaygın:

Çarpıntı,düĢüknabız,kalpritmindebozulma,düzensizkalpatıĢı,kalptekiß1adrenerjik

etkiden kaynaklanan kalpkasının kasılmasındaki artıĢ, akut kalpyetmezliği.

Yaygınolmayan:

EndiĢe,uykusuzluk,sersemlik,baĢağrısı,psikotikdurum,güçsüzlük,çarpıntı,dikkatartıĢı,

iĢtahsızlık, bulantı ve kusma.

GöziçibasıncınınaniyükseliĢi:iridokornaçısınınkapanmasınaanatomikolarakön

yatkınlığı olanlardaçoksıktır.

Solunumyetmezliği vegüçlüğü, nefes darlığı.

EnjeksiyonbölgesindetahriĢvedokuölümü,uzuvveyüzdesoğuklukvesolgunlukla

sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Bilinmiyor:

Yüksek Ģeker, metabolik asidoz

AĢırı tükürük salgısı, bulantı, kusma

Solgunluk, terleme

Kanhacimyerinekonmasıyapılmadan,kanbasıncınıdevamettirmekiçinsüreklinorepinefrin

uygulaması aĢağıdaki semptomlaraneden olabilir:

-Ciddiçepersel veiç organsal damardaralması

-Renal kan çıkıĢında azalma

-Ġdrar üretimindeazalma

-Dokulardayetersizoksijen düzeyi

-Kandalaktik asitseviyesinde artıĢ.

Norepinefrin‟inolasıhayatıtehditedicietkileri,onundoziliĢkilihipertansifetkisinden

kaynaklanmaktadır.Akciğer ödemivebeyin kanaması ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

ĠntravenözinfüzyonsırasındanorepinefrinsızıntısıinfüzyonalanınınçevresindeuyuĢukluğavedoku

ölümünenedenolabilir.UzamıĢinfüzyonlarıekstremitelerinkangrenitakipedebilir.Ġnfüzyon

bölgesindebozulmuĢsirkülasyon(sızıntılıveyasızıntısızolabilir)sıcaksargıvefentolamin

(5mg/10ml serum fizyolojik ileseyreltilmiĢ) ile alanın infiltrasyonu ilehafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyelerinorepinefrin ile düĢer.

HerhangibirpotentvazopressorunuzamıĢuygulamasıplazmahacimdeplesyonunanedenolabilir,

buuygunsıvıveelektrolityerinekoymatedavisiiledüzeltilebilir.Eğerplazmahacimleri

düzelmezse,norepinefrintedavisikesildiğizamanhipotansiyontekrarlayabilirveyakanbasıncı,kan

akımındaki azalmaylaciddiperiferik veviseral vazokonstriksiyonriskiyledevam edebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzu

veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemĢirenizilekonuĢunuz.AyrıcakarĢılaĢtığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“ĠlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)‟ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamıĢ olacaksınız.

5.CARDENOR’unsaklanması

CARDENOR’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

CARDENORflakonu25°C'ninaltındakiodasıcaklığındaveambalajındaıĢıktankoruyarak

saklayınız.

CARDENOR‟un%5‟likglukozile%5glukozve%0.9NaClkarıĢımıilehazırlanançözeltileri

25ºC„de24 saat stabildir.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCARDENOR’ukullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizCARDENOR‟ukullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızCARDENOR’uşehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:DEFARMAĠlaçSan. veTic.Ltd. ġti.

ÇerkezköyOrganizeSanayi Bölgesi

KaraağaçMah. Fatih Bulvarı

No:38 Depo Bölümü

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Üretimyeri: MEFAR ĠLAÇ San.A.ġ.

Ramazanoğlu Mah., EnsarCad. No: 20,

Kurtköy/Pendik TR34906Ġstanbul

Bu kullanma talimatı/…/…tarihindeonaylanmıştır.

AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĠ ĠÇĠNDĠR

Kullanım, ambalaj veimha bilgileri

1) ĠnfüzyoniçinkonsantreçözeltiaĢağıdabelirtilendilüsyonçözeltisiileseyreltilmelidir.

Ġntravenözinfüzyon içinnorepinefrindilüsyonu esnasında aseptik tekniklerikullanınız.

2) Enjeksiyon ileuygulananürünlerherzamangörsel olarakincelenmelivepartikülvarlığıveya

renk değiĢimidurumunda kullanılmamalıdır.

3) Norepinefrinsadeceintravenözinfüzyonolarakkullanılır.NorepinefrininfüzyonlarıgeniĢbir

veniçineyapılmalıdır.Özellikleantekubitalvenlertercihedilir,çünkübudurumdauzamıĢ

vazokonstiriksiyondandolayı üzeriniörten dokunun nekrozriskizayıfgözükmektedir. Altekstremite

venlerinden kaçınmakgereklidir.

4) DamardıĢınaenjeksiyondurumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ileyıkanmalıdır.

5) ĠntravenözkateteribirenjektöriğnesiyoluylauygunbirmerkezivenetakınveyapıĢtırıcı

bantlasabitleyin.

6) Ġnfüzyon bölgesi serbestakıĢ için sık sık kontrol edilmelidir.

7) Kanbasıncınındüzenliizlenmesigereklidir.ĠnfüzyonunbaĢlangıcındanistenenkanbasıncı

eldeedilenekadarherikidakikadabir,eğeruygulamadevametmeliyse,istenenkanbasıncına

ulaĢtıktan sonraher beĢ dakikadabiryapılmalıdır.

8) ĠnfüzyonakıĢhızıbirinfüzyonsistemiylesabitolaraktakipedilmelidirvehastainfüzyon

boyuncagözlenmelidir.

9) KullanılmamıĢ ürünyerel kurallarauygun olarakatılmalıdır.

Seyreltme Talimatları:

Kullanmadanönce%5glukozsolüsyonuyada%5glukozsolüsyonuve9mg/mlsodyumklorür

(%0.9) ile seyreltilmelidir.

ġırıngapompasıileuygulamaiçin48ml%5glukozsolüsyonuna[yada%5glukozsolüsyonuile9

mg/mlsodyumklorür(%0.9)]2mlkonsantreeklenir,yadadamlasayacıileuygulamaiçin480ml

%5glukozsolüsyonuna[yada%5glukozsolüsyonuile9mg/mlsodyumklorür(%0.9)]20ml

konsantreeklenir.Herikidurumdadainfüzyonsolüsyonununsonkonsantrasyonu40mg/litre

norepinefrinbazolacaktır(80mg/litrenorepinefrintartarataeĢit).Eğer40mg/litreharicindeki

dozlaraseyreltmeyapılacaksa,tedaviyebaĢlanmadanönceinfüzyonoranınındoğruhesaplandığına

emin olunmalıdır.

Olağan doz:

Yukarıdaaçıklandığıgibiseyreltildiğinde[hazırlananinfüzyonunkonsantrasyonu40mg/litre

norepinefrinbaz(=80mg/litrenorepinefrintartarat)]70kgvücutağırlığıiçininfüzyonunbaĢlangıç

oranı10-20ml/saat(0.16–0.33ml/dk)arasındaolmalıdır.Budoz0.4–0.8mg/saatnorepinefrin

baz'aeĢittir(0.8mg/saat–1.6mg/saatnorepinefrintartarat).Bazısağlıkpersonelleri,0.2mg/saat

norepinefrinbaza(0.4mg/saatnorepinefrintartarat)eĢitolacakĢekilde,5ml/saat'lik(0.08ml/dk)

dahadüĢük infüzyon baĢlangıçdozlarınıuygulamak isteyebilir.

EğerhastahipotansifkalıyorsaherzamangizlikanhacimdepresyonundanĢüphelenilmeliveeğer

gerekiyorsadüzeltilmelidir.Santralvenözbasınçtakibibudurumuntespitindevetedavisinde

genellikleyardımcı olur.

DozTitrasyonu:

Norepinefrininfüzyonubirkezbelirlendiktensonra,gözlenenetkiyegörenorepinefrinbaz0.05–

0.1μg/kg/dk'lıkadımlarlatitreedilebilir.Normalkanbasıncınıeldeetmekvekorumakiçingerekli

dozkiĢiden kiĢiyedeğiĢir. Amaç, düĢüknormal sistolik kan basıncını(100–120 mmHg)eldeetmek

yadayeterliortalamaarteriyelkanbasıncınıeldeetmekolmalıdır(65–80mmHg'denyüksek–

hastanın durumunabağlıolarak).

NorepinefrinĠnfüzyon Solüsyonu

40 mg/litre(40 μg/ml)norepinefrinbaz

Hastanın Ağırlığı Pozoloji (μg/kg/dk)

norepinefrinbaz Pozoloji (mg/saat)

norepinefrinbaz Ġnfüzyon Oranı

(ml/saat)

50 kg 0.05 0.15 3.75

0.1 0.3 7.5

0.25 0.75 18.75

0.5 1.5 37.5

1 3 75

60 kg 0.05 0.18 4.5

0.1 0.36 9

0.25 0.9 22.5

0.5 1.8 45

1 3.6 90

70 kg 0.05 0.21 5.25

0.1 0.42 10.5

0.25 1.05 26.25

0.5 2.1 52.5

1 4.2 105

80 kg 0.05 0.24 6

0.1 0.48 12

0.25 1.2 30

0.5 2.4 60

1 4.8 120

90 kg 0.05 0.27 6.75

0.1 0.54 13.5

0.25 1.35 33.75

0.5 2.7 67.5

1 5.4 135

BazısağlıkpersonelleribaĢkakonsantrasyonlaraseyreltmeyitercihedebilir.40mg/l'denbaĢka

dozlaraseyreltmeyapılacaksa,tedaviyebaĢlanmadanönceinfüzyonoranınındoğru

hesaplandığından emin olunmalıdır.

Tedavi Süresi ve Gözlem:

Norepinefrintedavisi,yeterlikanbasıncıvedokuperfüzyonueldeedilenekadardevam

ettirilmelidir.BazımiyokardinfarktüssonucuvaskülerçöküĢolgularında,tedavinin6günekadar

devam ettirilmesi gerekebilir.

Kan basıncı kontrolü:

BaĢlangıçdozununkanbasıncınaetkisiçokdikkatlegözlenmelidirveakıĢhızıistenilenkan

basıncınıeldeetmekvekorumakiçinayarlanmalıdır.HastalarihmaledilmemeliveinfüzyonakıĢ

hızısürekligözlenmelidir.Kanbasıncı,norepinefrininfüzyonuygulanmasıbaĢladıktansonra,

beklenenetkigözlenenekadarkanbasıncıher2dakikadabir,dahasonradailaçinfüzeedilirkenher

5dakikadabirkontroledilmelidir.Kanbasıncı,hastanınnormalkanbasıncındanbirazdahayüksek

olmalıdır.

ĠnfüzyonunbaĢlangıcındanistenenkanbasıncıeldeedilenekadarherikidakikadabirkanbasıncı

kontroledilmelidir.Eğeruygulamadevamedecekse,istenenkanbasıncınaulaĢtıktansonraherbeĢ

dakikadabir kontrol edilmelidir.

ĠnfüzyonakıĢhızısıksıkkontroledilmelidirvehastainfüzyonsırasındaaslayalnız

bırakılmamalıdır.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

ĠlacındamardıĢınasızıntısısırasındaveyadamardıĢınaenjeksiyonda,kandamarlarındailacın

vazokonstrüktifetkisindenkaynaklananbirdokuharabiyetimeydanagelebilir.Enjeksiyonalanı

mümkünolduğuncahızlıbirĢekilde,5-10mgfentolaminmezilatiçerenfizyolojiktuzçözeltisiyle

yıkanmalıdır.

Bu amaçla, inceenjektöriğnelibir Ģırıngakullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Flakonlarkullanılmadanevvelgörselolarakkontroledilmeliveeğerpartikülvarlığıverenk

değiĢikliğigörülürsekullanılmamalıdır.

Tedavinin Kesilmesi:

Tedavisonlandırılacağızaman,infüzyonoranıyavaĢyavaĢazaltılmalıveanidenkesilmemelidir.

Hastadikkatlicegözlenmelidir,eğerkanbasıncıanidenhızladüĢerse,tedaviyedevamedilmelidir.

Sitolikkanbasıncı70–80mmHg'yadüĢmeden,kanbasıncınıartırıcıtedaviyeyeniden

baĢlanmamalıdır.Bazıhastalarda,norepinefrinkesilmedenönceIVsıvılarınekolarakuygulanması

gerekebilir.

Sıvıalımı:

Dilüsyonun derecesi klinik hacimgereksinimlerinebağlıdır.

Eğer,birimzamandaaĢırıdozdapresörajaniçerenbirakıĢhızıiçinsıvının(dekstroz)yüksek

hacimlerigerekliyse,4mikrogram/ml‟dendahaseyrekbirçözeltikullanılmalıdır.Öteyandan,

sıvınınyüksekhacimleriistenmediğizaman,4mikrogram/ml‟dendahayüksekbirkonsantrasyon

gerekliolabilir.

Enjeksiyon bölgesi:

Norepinefrinsadeceintravenözinfüzyonolarakkullanılır.NorepinefrininfüzyonlarıgeniĢbirven

içineyapılmalıdır.Özellikleantekubitalvenlertercihedilir,çünkübudurumdauzamıĢ

vazokonstiriksiyondandolayı üzerini örten dokunun nekrozriskizayıfgözükmektedir. Altekstremite

bölgesindeki venlereenjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara iliĢkinekbilgiler:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Norepinefrin‟infarmakokinetiğirenalveyahepatikhastalıklarlaönemliderecedeetkilenmez.

KaraciğerveböbrekgibiorganlardakanakımıdüĢebileceğiiçin,karaciğerveböbrekhastalarında

sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrikpopülasyon:

YenidoğanlardanorepinefrinetkilerineaitçalıĢmalaryeterlideğildir.Çocuklaranorepinefrin

verirkenyetiĢkinlerdekinebenzerĢekildedikkatedilmelidir.BaĢlangıçdozuolarak,kanbasıncı

kontrolüylenorepinefringenellikle0,05µg/kg/dakikanorepinefrinbazinfüzeedilebilirve0,5

µg/kg/dakika bazakadarartırılabilir.

Geriyatrikpopülasyon:

YaĢlılarda,özellikledesempatomimetikajanlaravenorepinefrineduyarlıolanlarda,dikkatli

kullanılmalıdır.Eğernorepinefringeriyatrikhastalarauygulanacaksa,baĢlangıçdozudozaralığının

endüĢükseviyesindeolmalıdır.Geriatrikpopülasyonda,gençbireyleregöreböbrek,karaciğerve

kardiyovaskülerfonksiyonbozukluklarıveeĢlikedenhastalıklaryadadiğerilaçtedavileridaha

yaygın olduğu için hastaçok dahadikkatligözlem altında tutulmalıdır.

Kullanımiçinuyarılar:

Norepinefrin;alkalinçözeltilerveyaoksidatifmaddeler,barbitüratlar,klorfeniramin,klorotiyazit,

nitrofurantoin,novobiosin,fenitoin,sodyumbikarbonat,sodyumiyodür,streptomisin,insülin(bir

geçimsizlik bildirilmiĢtir), tam kan veyaplazma ile geçimsizdir.

CARDENOR’utamkanveyaplazmailekarıĢtırmayın.Eğerkanhacminiartırmaendikasyonu

varsa,CARDENORplazma veyatam kandan ayrıuygulanmalıdır, örneğin,Y sistemikullanılarak.

Ġnfüzyonalanısıksıkkontroledilmelidir.Ġnfüzyoniçinkullanılanveninetrafındakidokuların

nekrozunaneden olanekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir.

NorepinefrinekstravazasyonusırasındaveyaenjeksiyonvenindıĢınayapıldığazaman,kan

damarlarındaki tıbbiürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribimeydanagelebilir.

Artanpermeabiliteilevenduvarınınvazokonstriksiyonundandolayı,infüzeedilenveninetrafındaki

dokulardanorepinefrininsızmasımeydanagelebilir.Budurumkesinekstravazasyondandolayı

değildirvedokularınhaĢlanmasınanedenolur.Bundandolayı,eğerhaĢlanmameydanagelirse,lokal

vazokonstriksiyonunetkileriniazaltmak için infüzyonbölgesinin değiĢtirilmesine dikkat edilmelidir.

Sirkülasyonundiğerproblemlerinintedavisi

ĠnfüzyonbölgesindebozulmuĢsirkülasyon(ekstravazasyonluveyaekstravazasyonsuz)sıcaksargıve

5mgfentolaminmezilatiçeren10mlsodyumklorürçözeltienjeksiyonuilealanıninfiltrasyonu

hafifletilebilir.

Uygulamanız gerekendendaha fazlaCARDENORuyguladıysanız

Uygulamaacilen, hastanın durumu stabilizeolanakadar kesilmelidir.

Antidotolarakintravenözolarakfentolaminmezilat(5-10mg)gibibiralfa-blokeriuygulanabilir.

Eğergerek olursabu doztekrarlanabilir.

LaboratuartestleriyleetkileĢim

Norepinefriningliserol,asetoasetat,β-hidroksibutiratveglukoz‟undolaĢımdakiseviyeleriniartırdığı

gösterilmiĢtir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyelerinorepinefrinetkisi ile düĢer.

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety