CARBOPLATIN-KOCAK 150 MG/ 15 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARBOPLATIN-KOCAK 150 MG/ 15 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARBOPLATIN-KOCAK 150 MG/15 ML IV INFUZYON ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 201/83
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 05-02-2003
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CARBOPLATIN–KOÇAK 150 mg/15 ml IV İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 1 ml’sinde 10 mg karboplatin

Yardımcı maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CARBOPLATIN–KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CARBOPLATIN–KOÇAK nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CARBOPLATIN–KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

CARBOPLATIN–KOÇAK, 15 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir.

CARBOPLATIN–KOÇAK, etkin madde olarak 150 mg karboplatin içermektedir.

CARBOPLATIN–KOÇAK antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal

kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik

(antikanser) ilaçtır.

CARBOPLATIN–KOÇAK tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBOPLATIN–KOÇAK aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

Yumurtalık kanseri,

Germ hücreli tümörler,

Küçük hücreli akciğer kanseri,

Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma),

meme kanseri, baş-boyun kanserleri (gırtlak kanseri, üst yutak kanseri), özofagus

(yemek borusu) kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, idrar kesesi kanseri, yumuşak

doku ve kemik kanserleri, lenf kanserleri, bazı cilt kanserleri (melanom), beyin

tümörleri, nöroblastom (sinir hücrelerinde meydana gelen bir tümör türü), myelom

(plazma hücrelerinde başlayan kanser), Wilm’s tümörü (çocukluk çağında böbrekte en

sık rastlanan kötü huylu tümör), hepatoblastom (çocukluk çağında görülen kötü huylu

karaciğer tümörü).

2.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

Hamileyseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dakika),

Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (Ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli

kan hücresi üretmemesi),

Kanamalı tümörleriniz varsa,

Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,

CARBOPLATIN–KOÇAK çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

doktorunuz

veya

hemşireniz

konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir

onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek

fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik

reaksiyonlar

infüzyonun

(damardan

ilacın

aktarılmasının)

başladığı

dakikalarda

oluşabilir.

Genellikle, CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARBOPLATIN–KOÇAK yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN-KOÇAK,

ciddi

doğum

kusurlarına

neden

olabilir.

nedenle

CARBOPLATIN-KOÇAK hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Erkek hastalar:

CARBOPLATIN-KOÇAK uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve

tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBOPLATIN-

KOÇAK

tedavisinin

üreme

yeteneği

üzerindeki

kalıcı

etki

olasılığı

nedeniyle

tedaviye

başlanmadan

önce

erkek

hastalara

ayrıca

spermlerin

korunmasına

yönelik

danışmanlık

hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBOPLATIN-KOÇAK’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında

bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla

birlikte,

CARBOPLATIN-KOÇAK

bulantı,

kusma,

görme

anormallikleri

ototoksisiteye

açabileceğinden,

hastalar

olayların

araç

veya

makine

kullanımı

üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ın

içeriğinde

bulunan bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARBOPLATIN-KOÇAK sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARBOPLATIN-KOÇAK’ın canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATIN-KOÇAK’ın fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için

kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBOPLATIN-KOÇAK’ın

aminoglikosidler

(Antibiyotikler)

veya

kıvrım

diüretikleri

(İdrar

söktürücüler)

birlikte

verilişi,

böbreklerde

kulağın

duyma

denge

fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARBOPLATIN-KOÇAK kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla

birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CARBOPLATIN–KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal olarak CARBOPLATIN-KOÇAK ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CARBOPLATIN-KOÇAK, size uzman bir doktor tarafından

,

toplardamar içine uygulama

yolu ile verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi

kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda CARBOPLATIN-KOÇAK kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (Kemik

iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına

ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARBOPLATIN–KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz

var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBOPLATIN–KOÇAK kullandıysanız :

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım

durumda,

etkilerde

artış

yaşayabilirsiniz.

Doktorunuz,

etkiler

için

tedavi

uygulayacaktır.

CARBOPLATIN-KOÇAK için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç)

yoktur.

CARBOPLATIN–KOÇAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor

veya eczacı ile konuşunuz.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBOPLATIN–KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CARBOPLATIN-KOÇAK

tedavi

sonlandırıldığında

oluşabilecek

etkiler

konusunda

detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

CARBOPLATIN–KOÇAK

’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan

kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBOPLATIN-KOÇAK kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle

belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın:

Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (Kan hücreleri) değişiklikler (Miyelosüpresyon)

Anemi (Kansızlık)

Böbrekteki kreatinin klerensinde azalma ve kanda üre artışı

Anormal karaciğer enzim düzeyleri

Karın ağrısı

Kandaki tuz düzeylerinde azalma

Bulantı ve kusma

Yaygın:

Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (Enfeksiyonlar)

Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

Alışılmadık morarma veya kanama (İstenmeyen kanama durumları)

İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (Mükosit)

Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar

Kulaklarda çınlama (Tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

İğnelenme (Periferik nöropati)

Tat değişiklikleri

Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

Kalp sorunları

Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

Ürojenital bozukluk

Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması

Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (Optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

Kısmi duyma kaybı

Böbreklerdeki hasar (Renal toksisite)

İkincil habis (Kötü huylu) tümörler

Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili

merkezi sinir semptomları

Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

Enjeksiyon

yeri

çevresinde

kızarıklık,

şişme

ağrı

veya

ölü

deri

(Enjeksiyon

yeri

reaksiyonu)

Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (Febril nötropeni)

Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama

İştah kaybı (Anoreksi)

Karaciğer

fonksiyonunda

ciddi

bozukluk,

hasar

veya

karaciğer

hücrelerinin

ölümü.

Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

Hemolitik-üremik

sendrom

(Akut

böbrek

yetmezliği,

kırmızı

hücreleri

sayısında

azalma [Mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir

hastalık)

Şiddetli

alerjik

reaksiyonlar

(Anafilaksis/anafilaktoid

reaksiyonlar).

Şiddetli

alerjik

reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya da

dudakların şişmesi, yüz kızarması, tansiyon düşüklüğü (Hipotansiyon), çarpıntı (Taşikardi),

ürtiker, nefes darlığı (Dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.

Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı

İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

CARBOPLATIN–KOÇAK’ın saklanması :

CARBOPLATIN–KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları

nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBOPLATIN–KOÇAK’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CARBOPLATIN–KOÇAK’ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66

Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı /./.tarihinde onaylanmıştır.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBOPLATIN-KOÇAK infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün

hem de artan diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için

kullanılan standart prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal

gereklilikler göz önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,

enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar,

kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

Pozoloji

uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz

şeklinde uygulanan karboplatin 400mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki

enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-

320 mg/m² vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda, karboplatin dozu azaltılmalıdır ve glomerüler

filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi

kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda

belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit

sayımı ≥100 × 10

/l ve lökosit sayımı ≥4 × 10

/l olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini:

Karboplatin

tayini:

Böbrek

filtrasyon

oranı

(ml/dak)

Trombosit sayım

Maksimum doz (mg)

> 100

> 200 × 10

80 – 100

> 200 × 10

60 – 80

> 200 × 10

> 50

100 – 200 × 10

30 – 60

> 200 × 10

30 – 60

100 – 200 × 10

< 30

< 0.1 × 10

Kullanılmamalıdır

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları

yapılmalıdır.

Lökosit

ve/veya

trombosit

sayımları

normal

düzeylere

gelmemiş

azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz,

düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin

dozu,

diğer

kemik

iliği

veya

nefrotoksik

ilaçlarla

kombinasyon

halinde

kullanıldığı zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.

Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen

ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.

Karboplatin

yalnızca

sitostatik

tedavi

konusunda

deneyimli

hekimler

tarafından

uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60

dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.

Raf ömrü:

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay

Çözelti flakondan kullanımdan hemen önce çekilmelidir.

Açıldıktan sonra seyreltilmiş çözelti: Kimyasal ve fiziksel stabilite 0.4 mg/ml ve 2 mg/ml

konsantrasyonlarındaki %5 glukoz çözeltisi içerisinde 2-8ºC’de ve ışıktan koruyarak 25ºC’de

28 gün boyunca gösterilmiştir. Çözelti, ışık koruması olmaksızın 25ºC’de saklanmış ise 24

saat stabildir.

Mikrobiyolojik

açıdan,

seyreltilen

çözelti

derhal

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılması

planlanmıyorsa %5 dekstroz ile hazırlanan çözeltinin uygun şekilde saklanmasından kullanıcı

sorumludur ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında

gerçekleşmemiş ise 2-8ºC’de en fazla 24 saat süreyle saklanabilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.