CARBODEX 50 MG/ 5 ML IV INFÜZYONLUK COZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARBODEX 50 MG/ 5 ML IV INFÜZYONLUK COZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARBODEX 50 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK COZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 225/31
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-06-2010
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 11

KULLANMA TALİMATI

CARBODEX 50 mg/5 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon 1 ml’sinde 10 mg karboplatin 5 ml’sinde (toplam hacim) 50

mg karboplatin içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CARBODEX nedir ve ne için kullanılır?

2.

CARBODEX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CARBODEX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CARBODEX’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CARBODEX nedir ve ne için kullanılır?

CARBODEX, 5 ml’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon şeklindedir. CARBODEX,

etkin madde olarak 50 mg karboplatin içermektedir.

CARBODEX antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri

grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir ilaçtır. CARBODEX tek başına

veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARBODEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Yumurtalık kanseri,

Germhücreli tümörler,

Küçük hücreli akciğer kanseri,

2 / 11

Diğer kötü huylu kanserler:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, kötü huylu akciğer zarı kanseri (mezotelyoma), meme

kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus (yemek borusu)

kanseri,

mide

kanseri,

pankreas

kanseri,

idrar

kesesi

kanseri,

yumuşak

doku

kemik

kanserleri, lenf kanserleri, başlangıcı bilinmeyen kötü huylu kanserler, , cildin invazif (cerrahi

işlem gerektiren) yassı hücreli kanserleri, beyin tümörleri, cilt kanseri (melanom) , ilkel sinir

sisteminden kaynaklanan kötü huylu tümörler (nöroblastom), kemik iliği kanseri (myelom), bir

çeşit böbrek tümörü (Wilm’s tümörü), karaciğer tümörü (hepatoblastom).

2.

CARBODEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CARBODEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Karboplatin veya platin içeren diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa,

Hamileyseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa (kreatinin klirensi <30 ml/dk),

Kan hücrelerinizde bir dengesizlik varsa (ciddi miyelosüpresyon; kemik iliğinin yeterli kan

hücresi üretmemesi),

Kanamalı tümörleriniz varsa,

Eş zamanlı olarak sarı humma aşısı olmuşsanız,

CARBODEX çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bunlardan

herhangi

biri

sizin

için

geçerliyse

doktorunuz

veya

hemşireniz

konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir

onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek

fonksiyonunuz da izlenecektir.

CARBODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik

reaksiyonlar

infüzyonun

(damardan

ilacın

aktarılmasının)

başladığı

dakikalarda

oluşabilir.

Genellikle, CARBODEX ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CARBODEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

CARBODEX yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

3 / 11

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX,

ciddi

doğum

kusurlarına

neden

olabilir.

nedenle

CARBODEX

hamile

kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Erkek hastalar:

CARBODEX

uygulanan

üreme

çağındaki

erkek

hastalara,

tedavi

sırasında

tedaviden

sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARBODEX tedavisinin

üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek

hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARBODEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi

emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARBODEX bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol

açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi

konusunda uyarılmalıdır.

CARBODEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARBODEX sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARBODEX’in canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBODEX’in fenitoin (Çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile

kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARBODEX’in aminoglikozidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler)

ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol

açabilir.

CARBODEX

kemik

iliğinde

hücre

oluşumunu

etkilediği

bilinen

ilaçlarla

birlikte

kullanılması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4 / 11

3. CARBODEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Normal olarak CARBODEX ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CARBODEX,

size

uzman

doktor

tarafından,

toplardamar

içine

uygulama

yolu

verilecektir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika)

intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojik

açıdan,

seyreltilen

çözelti

derhal

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılması

planlanmıyorsa

çözeltinin

uygun

şekilde

saklanmasından

kullanıcı

sorumludur

(seyreltme

kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC’de en fazla 24 saat

süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal)

seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Taşıyıcı çözelti

Karboplatin

Konsantrasyonu (mg/ml)

Koşullar

Stabilite Süresi

(saat)

%5 glukoz çözeltisi

0,4-2

sıcaklığı/ışıktan

koruyunuz

%0,9 sodyum klorür

çözeltisi

2-8 °C/ışıktan koruyunuz

Bununla

birlikte

%0,9

sodyum

klorür

çözeltisi

seyreltilen

infüzyonluk

çözeltinin

seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk)

intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri,

enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden

olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi

kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda CARBODEX kullanımı önerilmemektedir.

5 / 11

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin

klirens

değerleri

<60

ml/dak.

olan

hastalar,

şiddetli

miyelosüpresyona

(Kemik

iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klirensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin

tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer

CARBODEX

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARBODEX kullandıysanız:

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım

durumunda,

etkilerde

artış

yaşayabilirsiniz.

Doktorunuz,

etkiler

için

tedavi

uygulayacaktır.

CARBODEX için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARBODEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CARBODEX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CARBODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için

doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CARBODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARBODEX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere

ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

6 / 11

Çok yaygın:

Alyuvar, akyuvar ve trombositlerdeki (kan hücreleri) değişiklikler (miyelosüpresyon)

Anemi (kansızlık)

Böbrekteki kreatinin klirensinde azalma ve kanda üre artışı

Anormal karaciğer enzim düzeyleri

Karın ağrısı

Kandaki tuz düzeylerinde azalma

Bulantı ve kusma

Yaygın:

Hasta hissetme veya hasta olma, gribe benzer sendrom (enfeksiyonlar)

Kanda bilirubin, kreatinin ve ürik asit artışı

Alışılmadık morarma veya kanama (istenmeyen kanama durumları)

İshal, kabızlık, dudakta yara veya ağız ülserleri (mükosit)

Kızarıklık, kurdeşen, cilt kızarması, kaşıntı, yüksek ateş dahil alerjik reaksiyonlar

Kulaklarda çınlama (tinitus), duyusal bozukluk ve duyma kaybı

İğnelenme (periferik nöropati)

Tat değişiklikleri

Geçici olarak görme kaybı dahil geçici görsel rahatsızlıklar

Kalp sorunları

Nefes darlığı ve/veya öksürmeye neden olan akciğerlerin skarlaşması

Saç dökülmesi, ciltteki bozukluklar

Ürojenital bozukluk

Alışılmadık yorgunluk veya zayıflık hissi

Vücut dayanıklığında kayıp veya olmaması

Tam veya kısmi görme kaybına neden olabilecek optik sinirde enflamasyon (optik nörit)

Sıklığı bilinmeyen ve diğer yan etkiler:

Kısmi duyma kaybı

Böbreklerdeki hasar (renal toksisite)

İkincil habis (kötü huylu) tümörler

Kendinizi hasta hissettiğiniz veya hasta olduğunuz için aldığınız ilaçlarla çoğu kez ilişkili

merkezi sinir semptomları

Enfeksiyona dair bir kanıt olmaksızın ateş ve titremeler

Enjeksiyon

yeri

çevresinde

kızarıklık,

şişme

ağrı

veya

ölü

deri

(enjeksiyon

yeri

reaksiyonu)

Düşük akyuvar seviyeleri nedeniyle yüksek ateşle birlikte iyi hissetmeme (febril nötropeni)

Hayati tehlikesi olan enfeksiyonlar ve kanama

İştah kaybı (anoreksi)

Karaciğer

fonksiyonunda

ciddi

bozukluk,

hasar

veya

karaciğer

hücrelerinin

ölümü.

Doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

7 / 11

Hemolitik-üremik

sendrom

(akut

böbrek

yetmezliği,

kırmızı

hücreleri

sayısında

azalma [mikroanjiyopatik hemolitik anemi] ve düşük trombosit sayısı ile karakterize bir

hastalık)

Şiddetli

alerjik

reaksiyonlar

(anafilaktik/anafilaktoid

reaksiyonlar).

Şiddetli

alerjik

reaksiyonun semptomları arasında ani hırıltı veya göğüs sıkışması, göz kapakları, yüz ya

dudakların

şişmesi,

yüz

kızarması,

tansiyon

düşüklüğü

(hipotansiyon),

çarpıntı

(taşikardi), ürtiker, nefes darlığı (dispne), baş dönmesi ve anafilaktik şok yer alır.

Kalp yetmezliği, kalpteki kan damarlarının tıkanması, yüksek kan basıncı

İnme ya da bilinç kaybına neden olabilecek beyinde kanama.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CARBODEX’in saklanması

CARBODEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Tek bir kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan çözelti atılmalıdır.

İlaçlar atık su veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Artık kullanmanıza gerek olmayan ilaçları

nasıl atacağınızı eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

%5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25ºC altında ışıktan saklayarak 72 saat, %0,9

izotonik sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildikten sonra 2-8ºC altında ışıktan saklayarak 24

saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARBODEX’i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının

atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı

Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

8 / 11

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

E-mail:deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ././. .tarihinde onaylanmıştır.

9 / 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

CARBODEX infüzyon çözeltisinin hazırlanmasında ve hem artan tıbbi ürünün hem de artan

diğer çözücü ve çözeltilerin tamamının atılmasında sitotoksik ilaçlar için kullanılan standart

prosedürler ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklilikler göz

önünde tutulmalıdır ve bu gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidirler. Kullanılmamış olan

ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının

kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatinin antineoplastik aktivitesinde azalmayı ve çözelti oluşma riskini azaltmak için,

enjeksiyonluk karboplatine temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler, şırıngalar,

kateterler ve intravenöz infüzyon setleri hazırlama veya uygulama için kullanılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için

önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dk) intravenöz yolla tek doz

şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m

vücut yüzey alanı şeklindedir. Tedavi, önceki

enjeksiyonluk karboplatin küründen sonra 4 hafta süreyle tekrarlanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük

performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-

320 mg/m

vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Böbrek

fonksiyonu

bozuk

olan

hastalarda,

karboplatin

dozu

azaltılmalıdır

glomerüler

filtrasyon oranına göre yapılmalıdır.

65 yaşın üstündeki hastalarda, hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi

kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Kreatinin klirens değerleri <60 ml/dk olan hastalardaki karboplatin dozu, aşağıdaki tabloda

belirtildiği gibi böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Karboplatin tedavisi, trombosit

sayımı ≥100 × 10

/l ve lökosit sayımı ≥4 × 10

/l olduğu zaman başlatılabilir.

Karboplatin doz tayini:

Böbrek filtrasyon oranı (ml/dk)

Trombosit sayım

Maksimum doz (mg)

> 100

> 200 × 10

80 – 100

> 200 × 10

60 – 80

> 200 × 10

> 50

100 – 200 × 10

30 – 60

> 200 × 10

30 – 60

100 – 200 × 10

< 30

< 0,1 × 10

Kullanılmamalıdır

10 / 11

Tedavinin ilk ayında haftalık ve bundan sonraki her tedavi kürü öncesinde kan sayımları

yapılmalıdır.

Lökosit

ve/veya

trombosit

sayımları

normal

düzeylere

gelmemiş

azaltılmalıdır. Karboplatin böbrek yoluyla atıldığı ve nefrotoksik olduğundan, uygun doz,

düzenli kan sayımı ve böbrek fonksiyonunun izlenmesiyle tayin edilir.

Karboplatin dozu, diğer kemik iliği veya nefrotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığı

zaman kontrol edilmelidir.

Yeterli verilerin olmaması nedeniyle karboplatin çocuklarda kullanılmamalıdır.

Karboplatin tedavisi, eğer tümör tedaviye reaksiyon göstermediği, hastalığın tedaviye rağmen

ilerlediği ve/veya yan etkilerin tolere edilemez olduğu durumlarda sonlandırılmalıdır.

Karboplatin

yalnızca

sitostatik

tedavi

konusunda

deneyimli

hekimler

tarafından

uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk)

intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Çözelti %5 glukoz çözeltisi veya %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilebilir.

Ürünün seyreltilmesine ilişkin talimatlar:

CARBODEX seyreltilmeden kullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojik

açıdan,

seyreltilen

çözelti

derhal

kullanılmalıdır.

Hemen

kullanılması

planlanmıyorsa

çözeltinin

uygun

şekilde

saklanmasından

kullanıcı

sorumludur

(seyreltme

kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2-8ºC’de en fazla 24 saat

süreyle saklanmalıdır).

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal)

seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:

Taşıyıcı çözelti

Karboplatin

Konsantrasyonu (mg/ml)

Koşullar

Stabilite Süresi

(saat)

%5 glukoz çözeltisi

0,4-2

sıcaklığı/ışıktan

koruyunuz

%0,9 sodyum klorür

çözeltisi

2-8 °C/ ışıktan koruyunuz

Bununla

birlikte

%0,9

sodyum

klorür

çözeltisi

seyreltilen

infüzyonluk

çözeltinin

seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dk)

intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

11 / 11

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri,

enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden

olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.