CARBODEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CARBODEX 150 MG/15 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CARBODEX 150 MG/15 ML IV INF. COZ. ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sisplatin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525775900
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

CARBODEX150mg/15mlİ.V.infüzyonçözeltisiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: Her1ml’sinde10mgkarboplatin

YardımcıMaddeler:Enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. CARBODEXnedirveneiçinkullanılır?

2. CARBODEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. CARBODEXnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. CARBODEX’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. CARBODEXnedirveneiçinkullanılır?

CARBODEX,15ml’likenjeksiyonlukçözeltiiçeren1adetflakonşeklindedir.CARBODEX,

etkinmaddeolarak150mgkarboplatiniçermektedir.

CARBODEXantineoplastik(Kansertedavisindekullanılanilaçlar)ağırmetalkompleksleri

grubunaait,sitostatik(Hücrebölünmesinidurduran)olanbirilaçtır.CARBODEXtekbaşına

veyadiğerkanserilaçlarıylabirlikteuygulanabilir.

CARBODEXaşağıdakihastalıklarıntedavisindekullanılır:

Yumurtalıkkanseri,

Testisgermhücretümörleri,

Küçükhücreliakciğerkanseri,

Diğerkötühuylukanserler:

Küçükhücrelidışıakciğerkanseri,kötühuyluakciğerzarıkanseri(Mezotelyoma),meme

kanseri,baş-boyunkanserleri,özofagus(Yemekborusu)kanseri,midekanseri,pankreas

kanseri,idrarkesesikanseri,yumuşakdokuvekemikkanserleri,lenfkanserleri,bazıcilt

kanserleri.

2. CARBODEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

CARBODEX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Karboplatinveyaplatiniçerendiğerilaçlarakarşıaşırıduyarlılığınız(Alerjiniz)varsa,

Hamileyseniz,

Bebeğiniziemziriyorsanız,

iddetliböbreksorunlarınızvarsa(Kreatininklerensi<30ml/dakika),

Kanhücrelerinizdebirdengesizlikvarsa(Ciddimiyelosüpresyon;kemikiliğininyeterli

kanhücresiüretmemesi),

Kanamalıtümörlerinizvarsa,

Eşzamanlıolaraksarıhummaaşısıolmuşsanız,

CARBODEXçocuklardakullanılmamalıdır.

Bunlardanherhangibirisiziniçingeçerliysevedoktorunuzveyahemşirenizile

konuşmadıysanız,vakitgeçirmedenveürünükullanmadankonuşmalısınız.

Bumaddeyalnızca,yeterliizlemvegözetlemeyeuygunkoşullaraltındauzmanbirimlerdebir

onkolojiuzmanınınnezaretindekullanılmalıdır.

Tedavidenöncevetedavisırasında,kansayımıvekaraciğerfonksiyonununyanısıraböbrek

fonksiyonunuzdaizlenecektir.

CARBODEX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Ciddimiyelosüpresyongelişirse,sizeilavetransfüzyon(kannakli)verilebilir.

Bulantıvekusmayıönlemekiçin,herterapidenöncesizeilaçverilecektir.

Alerjikreaksiyonlarinfüzyonun(damardanilacınaktarılmasının)başladığıdakikalarda

oluşabilir.

Genellikle,CARBODEXaydabirkeredendahasıkverilmeyecektir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

CARBODEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

CARBODEXyiyecekveiçeceklerlebirliktekullanılabilir.

Hamilelik:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CARBODEX,ciddidoğumkusurlarınanedenolabilir.BunedenleCARBODEXhamile

kadınlardakullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Erkekhastalar:

CARBODEXuygulananüremeçağındakierkekhastalara,tedavisırasındavetedaviden

sonrakialtıaylıksüredeçocuksahibiolmamalarıönerilmektedir.CARBODEXtedavisinin

üremeyeteneğiüzerindekikalıcıetkiolasılığınedeniyletedaviyebaşlanmadanönceerkek

hastalaraayrıcaspermlerinkorunmasınayönelikdanışmanlıkhizmetialmalarıönerilmektedir.

Emzirme:

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

CARBODEX’inannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Tedavisırasındabebeğinizi

emzirmemelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerindekietkilereilişkinçalışmagerçekleştirilmemiştir.

Bununlabirlikte,CARBODEXbulantı,kusma,görmeanormallikleriveototoksisiteyeyol

açabileceğinden,hastalarbuolaylarınaraçveyamakinekullanımıüzerindekipotansiyeletkisi

konusundauyarılmalıdır.

CARBODEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

CARBODEXsarıhummaaşısıylabirliktekullanılmamalıdır.

CARBODEX’incanlı(atenüe)aşılarilekombinasyonutavsiyeedilmez.

CARBODEX’infenitoin(Çeşitlitiptehavalevenöbetleritedavietmekiçinkullanılır)ile

kombinasyonutavsiyeedilmez.

CARBODEX’inaminoglikosidler(Antibiyotikler)veyakıvrımdiüretikleri(İdrarsöktürücüler)

ilebirlikteverilişi,böbreklerdeyadakulağınduymailedengefonksiyonlarındahasarayol

açabilir.

CARBODEXkemikiliğindekanhücreoluşumunuetkilediğibilinenilaçlarlabirlikte

kullanılmasıtavsiyeedilmez.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CARBODEXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

NormalolarakCARBODEXaydabirkezinfüzyonşeklindeuygulanacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

CARBODEX,sizeuzmanbirdoktortarafından,toplardamariçineuygulamayoluile

verilecektir.

Değişikyaşgrupları:

Yaşlılardakullanımı:

65yaşınüstündekihastalardahastanınfizikseldurumunabağlıolarakilkvesonrakitedavi

kürlerisırasındadozajayarlamasıgerekebilir.

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaCARBODEXkullanımıönerilmemektedir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Kreatininklerensdeğerleri<60ml/dak.olanhastalar,şiddetlimiyelosüpresyona(Kemik

iliğininbaskılanması)yönelikdahayüksekriskaltındadır.

Kreatininklerensidakikada15mLveyadahaazolanhastalardakarboplatinkullanımınailişkin

tedavitavsiyesineolanakverecekyeterliverilermevcutdeğildir.

EğerCARBODEXetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCARBODEXkullandıysanız:

Doktorunuz,durumunuzagöresizedoğrudozunverilmesinisağlayacaktır.Fazlakullanım

durumunda,yanetkilerdeartışyaşayabilirsiniz.Doktorunuz,buyanetkileriçintedavi

uygulayacaktır.

CARBODEXiçinözelbirantidot(zehirlenmedetoksiketkiyiönleyiciilaç)yoktur.

CARBODEX’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CARBODEX’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CARBODEXiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

CARBODEXiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkilerkonusundadetaylıbilgiiçin

doktorunuzadanışınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,CARBODEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,CARBODEXkullanıyorsanızgörülebilirvebunedenlebelirliönlemlere

vetedavilereihtiyaçduyabilirsiniz.

Yanetkilerintahminedilengörülmesıklıkları:

Çokyaygın:10hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygın:100hastanın1ila10’undagörülebilir.

Yaygınolmayan:1000hastanın1ila10’undagörülebilir.

Seyrek:10000hastanın1ila10’undagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor

Çokyaygın:

Alyuvar,akyuvarvetrombositlerdeki(Kanhücreleri)değişiklikler(Miyelosüpresyon)

Anemi(Kansızlık)

Böbrektekikreatininklerensindeazalmavekandaüreartışı

Anormalkaraciğerenzimdüzeyleri

Karınağrısı

Kandakituzdüzeylerindeazalma

Bulantıvekusma

Yaygın:

Hastahissetmeveyahastaolma,gribebenzersendrom(Enfeksiyonlar)

Kandabilirubin,kreatininveürikasitartışı

Alışılmadıkmorarmaveyakanama(İstenmeyenkanamadurumları)

shal,kabızlık,dudaktayaraveyaağızülserleri(Mükosit)

Kızarıklık,kurdeşen,ciltkızarması,kaşıntı,yüksekateşdahilalerjikreaksiyonlar

Kulaklardaçınlama(Tinitus),duyusalbozuklukveduymakaybı

İğ nelenme(Periferiknöropati)

Tatdeğişiklikleri

Geçiciolarakgörmekaybıdahilgeçicigörselrahatsızlıklar

Kalpsorunları

Nefesdarlığıve/veyaöksürmeyenedenolanakciğerlerinskarlaşması

Saçdökülmesi,cilttekibozukluklar

Ürojenitalbozukluk

Alışılmadıkyorgunlukveyazayıflıkhissi

Vücutdayanıklığındakayıpveyaolmaması

Tamveyakısmigörmekaybınanedenolabilecekoptiksinirdeenflamasyon(Optiknörit)

Sıklığıbilinmeyenvediğeryanetkiler:

Kısmiduymakaybı

Böbreklerdekihasar(Renaltoksisite)

kincilhabis(Kötühuylu)tümörler

Kendinizihastahissettiğinizveyahastaolduğunuziçinaldığınızilaçlarlaçoğukezilişkili

merkezisinirsemptomları

Enfeksiyonadairbirkanıtolmaksızınateşvetitremeler

Enjeksiyonyeriçevresindekızarıklık,şişmeveağrıveyaölüderi(Enjeksiyonyeri

reaksiyonu)

Düşükakyuvarseviyelerinedeniyleyüksekateşlebirlikteiyihissetmeme(Febril

nötropeni)

Hayatitehlikesiolanenfeksiyonlarvekanama

İş tahkaybı(Anoreksi)

Karaciğerfonksiyonundaciddibozukluk,hasarveyakaraciğerhücrelerininölümü.

Doktorunuzsizitakipetmekisteyebilir.

Hemolitik-üremiksendrom(Akutböbrekyetmezliği,kırmızıkanhücrelerisayısında

azalma[Mikroanjiyopatikhemolitikanemi]vedüşüktrombositsayısıilekarakterizebir

hastalık)

iddetlialerjikreaksiyonlar(Anafilaksis/anafilaktoidreaksiyonlar).Şiddetlialerjik

reaksiyonunsemptomlarıarasındaanihırıltıveyagöğüssıkışması,gözkapakları,yüzya

dadudaklarınşişmesi,yüzkızarması,tansiyondüşüklüğü(Hipotansiyon),çarpıntı

(Taşikardi),ürtiker,nefesdarlığı(Dispne),başdönmesiveanafilaktikşokyeralır.

Kalpyetmezliği,kalptekikandamarlarınıntıkanması,yüksekkanbasıncı

nmeyadabilinçkaybınanedenolabilecekbeyindekanama.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.CARBODEX’insaklanması

CARBODEX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Işıktankorumakiçinorijinalambalajındasaklanmalıdır.

Tekbirkullanımiçindir.Kullanılmayarakartakalançözeltiatılmalıdır.

laçlaratıksuveyaçöplerlebirlikteatılmamalıdır.Artıkkullanmanızagerekolmayanilaçları

nasılatacağınızıeczacınızadanışın.Buönlemlerçevreninkorunmasınayardımcıolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCARBODEX’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Fax:02126970024

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah.FatihBulvarıNo:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı...............................tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Beşeritıbbiüründenartakalanmaddelerinimhasıvediğerözelönlemler

CARBODEXinfüzyonçözeltisininhazırlanmasındavehemartantıbbiürününhemdeartan

diğerçözücüveçözeltilerintamamınınatılmasındasitotoksikilaçlariçinkullanılanstandart

prosedürlervezararlıatıklarınimhaedilmesiiçinyürürlükteolanyasalgerekliliklergöz

önündetutulmalıdırvebugerekliliklereuygunolarakimhaedilmelidirler.Kullanılmamışolan

ürünleryadaatıkmateryaller“Tıbbiürünlerinkontrolüyönetmeliği”ve“Ambalajatıklarının

kontrolüyönetmelikleri”neuygunolarakimhaedilmelidir.

Geçimsizlikler

Karboplatininantineoplastikaktivitesindeazalmayıveçözeltioluşmariskiniazaltmakiçin,

enjeksiyonlukkarboplatinetemasedebilecekalüminyumparçalariçereniğneler,şırıngalar,

kateterlerveintravenözinfüzyonsetlerihazırlamaveyauygulamaiçinkullanılmamalıdır.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi

Böbrekfonksiyonunormalolanvedahaöncetedaviuygulanmamışerişkinhastalariçin

önerilenkarboplatindozu,kısasüreliinfüzyonla(15ila60dakika)intravenözyollatekdoz

eklindeuygulanankarboplatin400mg/m 2

vücutyüzeyalanışeklindedir.Tedavi,önceki

enjeksiyonlukkarboplatinküründensonra4haftasüreyletekrarlanmamalıdır.

Dahaöncemiyelosüpresiftedavive/veyaradyoterapiuygulanmasıveyaanlamlıölçüdedüşük

performansdurumugibiriskfaktörleriolanhastalariçin,başlangıçkarboplatindozunun300-

320mg/m 2

vücutyüzeyalanınadüşürülmesiönerilmektedir.

Böbrekfonksiyonubozukolanhastalarda,karboplatindozuazaltılmalıdırveglomerüler

filtrasyonoranınagöreyapılmalıdır.

65yaşınüstündekihastalarda,hastanınfizikseldurumunabağlıolarakilkvesonrakitedavi

kürlerisırasındadozajayarlamasıgerekebilir.

Kreatininklerensdeğerleri<60ml/dak.olanhastalardakikarboplatindozu,aşağıdakitabloda

belirtildiğigibiböbrekfonksiyonlarınagöreayarlanmalıdır.Karboplatintedavisi,trombosit

sayımı≥100×10 9

/lvelökositsayımı≥4×10 9

/lolduğuzamanbaşlatılabilir.

Karboplatindoztayini:

Böbrekfiltrasyonoranı(ml/dak) Trombositsayım Maksimumdoz(mg)

>100 >200×10 9 l 900

80–100 >200×10 9

l 750

60–80 >200×10 9

l 600

>50 100–200×10 9

l 450

30–60 >200×10 9 l 450

30–60 100–200×10 9

l 300

<30 <0.1×10 9

l Kullanılmamalıdır

Tedavininilkayındahaftalıkvebundansonrakihertedavikürüöncesindekansayımları

yapılmalıdır.Lökositve/veyatrombositsayımlarınormaldüzeyleregelmemişisedoz

azaltılmalıdır.Karboplatinböbrekyoluylaatıldığıvenefrotoksikolduğundan,uygundoz,

düzenlikansayımıveböbrekfonksiyonununizlenmesiyletayinedilir.

Karboplatindozu,diğerkemikiliğiveyanefrotoksikilaçlarlakombinasyonhalindekullanıldığı

zamankontroledilmelidir.

Yeterliverilerinolmamasınedeniylekarboplatinçocuklardakullanılmamalıdır.

Karboplatintedavisi,eğertümörtedaviyereaksiyongöstermediği,hastalığıntedaviyerağmen

ilerlediğive/veyayanetkilerintolereedilemezolduğudurumlardasonlandırılmalıdır.

Karboplatin yalnızca sitostatik tedavi konusunda deneyimli hekimler tarafından

uygulanmalıdır.

Uygulamaşekli:

Karboplatinsadeceintravenözyollakullanımayöneliktir.Çözeltikısasüreli(15ila60dakika)

intravenözinfüzyonlauygulanmalıdır.

Çözelti%5glukozçözeltisiveya%0.9sodyumklorürçözeltisiileseyreltilebilir.

Ürününseyreltilmesineilişkintalimatlar:

CARBODEXseyreltilmedenkullanılmamalıdır.

Mikrobiyolojikaçıdan,seyreltilençözeltiderhalkullanılmalıdır.Hemenkullanılması

planlanmıyorsaçözeltininuygunşekildesaklanmasındankullanıcısorumludur(seyreltme

kontrollüvevalideedilmişaseptikkoşullardayapılmadığısürece2-8ºC’deenfazla24saat

süreylesaklanmalıdır).

Buişlemaseptikkoşullardayapıldığındaaşağıdakistabiliteverileri(fizikselvekimyasal)

seyreltilmişçözeltiiçingeçerlidir:

Taşıyıcıçözelti Karboplatin

Konsantrasyonu(mg/ml) Koşullar StabiliteSüresi

(saat)

%5glukozçözeltisi 0.4-2 Oda sıcaklığı/ ışıktan

koruyunuz 72

%0.9sodyumklorür

çözeltisi 2 2-8°C/ışıktankoruyunuz 24

Bununlabirlikte%0.9sodyumklorürçözeltisiileseyreltileninfüzyonlukçözeltinin

seyreltildiktenhemensonrakullanılmasıönerilmektedir.

Karboplatinsadeceintravenözyollakullanımayöneliktir.Çözeltikısasüreli(15ila60dakika)

intravenözinfüzyonlauygulanmalıdır.

Karboplatinalüminyumlareaksiyonagirdiğindenalüminyumiçereninfüzyonmalzemeleri,

enjektörlerveenjeksiyoniğneleriilekullanılmamalıdır.Kullanıldığıtakdirdeçökelmeyeneden

olduğundanantineoplastikaktiviteninazalmasınayolaçmaktadır.

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety