CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 1500 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 1500 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 1500 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684672058
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CAPD/DPCA2

Peritondiyalizsolüsyonu

%1.5glukoz(anhidröz)

Karınboşluğu(periton)içineuygulanır.

Etkinmaddeler:1000 mililitre solüsyoniçinde:

Glukozmonohidrat(15.0 gglukoza eşdeğer)

0.75 g‘a kadarfruktoz 16.5 g

Sodyumklorür 5.786 g

Sodyum-(S)-laktat-solüsyonu

(3.925 gSodyum-(S) laktata eşdeğer) 7.85 g

Kalsiyumklorürdihidrat

0.2573 g

Magnezyumklorürhekzahidrat 0.1017 g

Elektrolitiçeriği:83.2mmol/lglukoz,134mmol/lsodyum,1.75mmol/lkalsiyum,0.5mmol/l

magnezyum,103.5mmol/lklorürve35mmol/llaktat.

TeorikOsmolarite:358mOsm/lpH ∼5.5

Yardımcımadde(ler):Hidroklorikasit,sodyumhidroksit,enjeksiyonluksu

Builacıkullanmayabaşlamadanönce buKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,çünkü

siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınızolursa lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacıkullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkındasizeönerilendozun dışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CAPD/DPCA2nedirveneiçinkullanılır?

2.CAPD/DPCA2kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CAPD/DPCA2nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CAPD/DPCA2’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CAPD/DPCA2nedirveneiçinkullanılır?

CAPD/DPCA2,sondönemkronikböbrekyetmezliğiolanhastalardaperitonzarıyardımıylakanı

temizlemekiçinkullanılır. Bu şekilde yapılan kanıtemizleme işlemine peritondiyalizidenir.

CAPD/DPCA2’ninaşağıdakikarton başına paketboyutlarıve uygulama sistemlerimevcuttur.

staysafe: SafeLock:

6*1500 ml’liktorba 2*5000 ml’liktoba

4*2000 ml’liktorba 2*6000 ml’liktorba

4*2500 mltorba

Tümpaketçeşitlerisatışa sunulmayabilir.

2.CAPD/DPCA2kullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

CAPD/DPCA2’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Kanpotasyumseviyenizçokdüşükse

Kankalsiyumseviyenizçokyüksekse

Laktatmetabolizmasırahatsızlığınızvarsa

Fruktozmetabolizmasırahatsızlığınız(kalıtsalfruktozintoleransı)varsa

AşağıdakidurumlardanherhangibirimevcutsaPERİTONDİYALİZTEDAVİSİNE

BAŞLANMAMALIDIR:

Karınbölgesindedeğişiklikler:

- yaralanmaveyaameliyatsonrası

- ciddiyanıklar

- genişçaptailtihaplıciltreaksiyonları

- karınzarının(peritoneum)iltihaplanması

- iyileşmeyen,akıntılıyaralar

- göbek,kasıkveyadiyaframfıtıkları

- ülserşeklindeyaralar

iltihaplıbarsakhastalıkları

barsaktıkanması

akciğerhastalıkları,özellikle zatüre

bakterilerinsebepolduğukanzehirlenmesi

kandaçokyüksekyağseviyeleri

idrardaolmasıgerekenmaddelerin kandabirikmesiilemeydanagelen vekanıntemizlenmesiile

tedaviedilemeyenzehirlenme

özellikle,proteiniçerenbesinleringerektiğimiktardatüketilmesimümkünolmadığındameydana

gelenciddibeslenmeyetersizliğivekilokaybı

CAPD/DPCA2’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlardaacilendoktorunuza danışınız:

Kusmave/veyaishalebağlıciddituz(elektrolit)kaybınızvarsa.

Karınzarınızda(peritoneum)iltihaplanmavarsa,budurumdiyalizatsıvısınınbulanıkolması,

karınağrısı,ateş,iyihissetmemeveyaçoknadirvakalardakanzehirlenmesiolarakkendinigösterir.

Lütfen doktorunuzaboşaltılmışolandiyalizatsıvısınıiçeren torbayıgösteriniz.

Kanıntemizlenmesiişlemi,proteinvesuda-çözünürvitaminlerinkaybınayolaçabilir.Proteinvesuda-

çözünürvitamineksikliğiyaşamamakiçin,uygunbirdiyetveyabesintakviyesiyapılmasıtavsiyeedilir.

Doktorunuzelektrolit(tuz)dengenizi,kansayımınızı,böbrekfonksiyonunuzu,vücutağırlığınızıve

beslenmedurumunuzukontroledecektir.

CAPD/DPCA2,1000mlsolüsyoniçinde15gglukoziçerir.Dozajkullanımınavepaketbüyüklüğüne

bağlıolarak38gglukoz(CAPD:2500ml’likpoşet)yadaenfazla90gglukoz(APD:6000ml’likpoşet)

hertorba ilevücudaverilir.

Bu,Diabetes Mellitushastalarındagöz önündebulundurulmalıdır.

Buuyarılar, geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçin geçerliyselütfendoktorunuzadanışın.

CAPD/DPCA2’nin yiyecek veiçecekile kullanılması

Karınboşluğu(periton)içineuygulandığıiçingeçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilelerde kullanımile ilgilisınırlıtecrübebulunmasınedeniyleCAPD/DPCA2’yiyalnızca

doktorunuzunkesinliklegereklibulmasıdurumundakullanmalısınız.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemen doktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziren annelerde kullanımile ilgilisınırlıtecrübe bulunmasınedeniyle CAPD/DPCA2’yiyalnızca

doktorunuzunkesinliklegereklibulmasıdurumundakullanmalısınız.

Araçvemakinekullanımı

CAPD/DPCA2,reçetelendiğişekildekullanılırsaaraçveyamakinekullanmabecerisinietkilemez.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Kanıtemizlemeişlemiilaçlarınetkisinietkileyebileceğinden,doktorunuzunözellikleaşağıdakiilaçların

dozajlarınıdeğiştirmesigerekebilir:

Kalpyetmezliğiiçinkullanılanilaçlar,örneğindigoksin.

Doktorunuzkan potasyumseviyenizikontroledecektirvegerekliolmasıdurumundauygun

tedbirlerialacaktır.

Kalsiyumseviyelerinietkileyenilaçlar,örneğinkalsiyumiçerenilaçlarveyaDvitamini.

İdrarsöktürücüilaçlar,örneğinhidroklorotiyazid.

Ağızyoluilealınankanşekerinidüşürenilaçlarveyainsülin.Kanşekerseviyenizdüzenli

olarakölçülmelidir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.CAPD/DPCA2nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

İlacı herzamandoktorunuzunanlattığışekildekullanınız.Emin olmadığınızdurumlardadoktorunuz

veyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztedavimetodu,süresi,kullanımsıklığı,gereklisolüsyonhacmiveperitonboşluğunda

solüsyonunbeklemesüresinibelirleyecektir.

Karınbölgesindegerginlikoluşursa,solüsyonunhacmiazaltılmalıdır.

Uygulama yolu vemetodu:

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD):

Yetişkinlerve yaşlılar:Vücutağırlığıveböbrekfonksiyonunabağlıolarakuygulanandozgenellikle,

günde4kez2000-3000mldiyalizsolüsyonudur.

Değişimlerdüzenliaralıklarla24saatiçerisindetekrarlanır.2-10saatbeklemesüresininardından

solüsyonboşaltılır.

Çocuklardaveerişkinlerdekullanımı:Doktorçocuğunyaşı,boyuvevücutağırlığınabağlıolarak

gereklidiyalizsolüsyonuhacminibelirleyecektir.

Önerilendoz,vücutağırlığıbaşına30-40ml/kg’dır.

AletliPeriton Diyalizi(APD)

Torbadeğişimigece boyuncamakine tarafındanotomatikolarakkontroledilir.Bunun için CAPD/DPCA2

Safe Locksistemiile PD-nightcihazıkullanılır.

CAPD/DPCA2yalnızca karın boşluğu(periton)içineuygulanarakkullanılır.

CAPD/DPCA2solüsyonuberraksavetorbahasargörmemişsekullanılmalıdır.

Kullanma talimatları

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD)içinstay safesistemi

Öncesolüsyontorbasıvücutsıcaklığınakadarısıtılır.Buişlemuygunbirısıtıcıaparatkullanarakyapılır.

2000ml’likbirtorbaiçin22ºCbaşlangıçsıcaklığıileısıtmasüresiyaklaşık120dakikadır.Daha

detaylıbilgiiçintorbaısıtıcısınınkullanmatalimatlarınabakınız.Bölgeselolarakfazlaısıtmayasebep

olabileceğiiçinbuamaçlamikrodalgafırınkullanılmamalıdır.Solüsyonunısıtılmaişlemitamamlandıktan

sonratorbadeğişiminebaşlanır.

1.Isıtılmışsolüsyontorbasınıkontrolediniz(etiket,sonkullanmatarihi,solüsyonunberraklığı,torbave

dışambalajınhasargörüpgörmediğini)-korumakapağınındışambalajınıvepaketiniaçın.

2.Elleriniziantimikrobiyelbiryıkamalosyonuileyıkayınız.

3.DİSK’iorganizereyerleştiriniz(Torbayıüstkısmındanserumaskısınaasınız-

solüsyontorbasıileDISKarasındakitüphattınıaçarakuzatın-DİSK’iorganizere

yerleştiriniz-drenajtorbasınıserumaskısının altkısmına asınız).

4.Kateterarabağlantısınıorganizereyerleştiriniz.

5.EllerinizidezenfekteedinizveDİSK’inkoruyucukapağınıçıkarınız.

6.KateterarabağlantısınıDİSK’e bağlayınız.

7.Ara bağlantıüzerindekiklempiaçınız–pozisyon “(“-boşaltımbaşlar.

8.Yıkama–pozisyon “((“-drenajtorbasınatemizdiyalizatıakıtın (yaklaşıkolarak5 saniye)

9.Dolum–pozisyon “*)(“-dolumbaşlar.

10.Güvenlikadımı-pozisyon “((((“-kateterarabağlantısınıPIN’iyerleştirerekkapatınız.

11.Sistemdenayrılma(kateterarabağlantınınDISC’tenayrılması)-Yenikorumakapağınıkateterara

bağlantısınaçevirerektakınız.

12.KullanılmışkorumakapağınıtersçevirerekDISK’inaçıkucunukapatın.(organizerinsağ/solkısmında

bulunur)

13.Boşaltılandiyalizatıkontrolettiktensonra imha ediniz.

Aletliperiton diyalizi(APD)içinSafe LockSistemi

Aletliperitondiyalizi(APD)sırasındasolüsyonotomatikolarakmakineiçindeısıtılır.

1.Solüsyonunhazırlanması

Solüsyontorbasınıkontrolediniz(etiket,sonkullanmatarihi,solüsyonunberraklığı,torbave

dışambalajınhasargörüpgörmediği)

Torbayısertbirzemine koyunuz.

Dışambalajıaçınız.

Elleriniziantimikrobiyelbiryıkamalosyonuileyıkayınız.

Solüsyonunberraklığınıvesızıntıolupolmadığınıkontrolediniz

Torbayıısıtıcıplaka üzerineyerleştirin veyacihazüzerindekiinfüzyonaskısınaasın.

2.Tüphattıkonektöründenkoruyucu kapağıçıkarın.

3.Torba konnektöründenkoruyucu kapağıçıkarın vetüphattınabağlayın.

4.Hattıve PIN’iherikitarafadoğru90°’denfazla bükerekiç kilidikırın.

5.Torbaşimdikullanıma hazırdır.

Hertorbayalnızcatekkullanımlıktır,solüsyonunkullanılmayankısmıuygunşekildeimhaedilmelidir.

GereklieğitimalındıktansonraCAPD/DPCA2’yievdekendibaşınızauygulayabilirsiniz.Buesnada

eğitimsırasındaöğretilentümprosedürlereuyduğunuzdanvetorbadeğişimindehijyenikkoşulları

sağladığınızdaneminolunuz.

Herzamandiyalizatsıvısınıberraklığıyönündenkontrolediniz.2.Bölüme bakınız.“CAPD/DPCA2

aşağıdakidurumlardadikkatlekullanınız”başlıklıbölümebakınız.

EğerCAPD/DPCA 2’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCAPD/DPCA2kullandıysanız:

Çokfazladiyalizat(solüsyon)dolumuolursa,buboşbirtorbayaboşaltılabilir.Eğertorbadeğişimleriçok

sıkyapılırsadoktorunuzadanışınız,budurumsukaybınave/veyakanelektrolitdengebozukluklarına

nedenolabilir.

CAPD/DPCA 2’yikullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

CAPD/DPCA2’yikullanmayıunutursanız

Hayatıtehditedebileceksonuçlarasebebiyetvermemekiçindoktorunuza danışınız.

Bu ilacınkullanımıylailgilidahafazla sorularınızolduğundadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CAPD/DPCA2 iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Tedavinizidoktorunuzunbilgisiolmadansonlandırmanız,aksatmanızyadatedaviniziunutmanızhalindeüre

zehirlenmesimeydanagelecektir.Dokulardaveyaakciğerlerdesıvıbirikimiveyaürezehirlenmesinindiğer

belirtileritedaviedilmediğitaktirdehayatıtehditediciolabilmektedir.

4. Olasıyanetkiler

TümilaçlargibiCAPD/DPCA2’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butabloyanetkilerinkaç

kişideortayaçıkabileceğinigöstermektedir.

Çokyaygın: Tedaviedilen10kişide1kişidenfazla

Yaygın: Tedaviedilen10kişide1kişidenaz

Yaygınolmayan:Tedaviedilen100kişide1kişidenaz

Seyrek: Tedaviedilen1.000kişide1kişidenaz

Çokseyrek:

Tedaviedilen10.000kişide1kişidenaz

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Aşağıdakiyanetkilertedavininbirsonucuolarakmeydanagelebilir:

Çokyaygın:

Boşaltılandiyalizatsıvısınınbulanıkoluşuilekendinigösteren,karınzarınıniltihaplanması,karın

ağrısı,ateş,iyihissetmemeveyanadirvakalardakanzehirlenmesi.

Lütfen boşaltılandiyalizattorbasınıdoktorunuza gösteriniz.

Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntıveya kabuklanma görülenkateterçıkış bölgesindeveyakateterboyunca

derininiltihaplanması

Karınduvarındafıtık(herni)

Eğerbuyanetkilerdenherhangibiriylekarşılaşırsanızlütfendoktorunuzlailetişimegeçin.

Tedavidenkaynaklanandiğeryanetkiler:

Yaygın:

diyalizatsıvısının içerive dışarıakışında problemler

karındaşişlikveyagerilme hissi

omuzağrısı

Yaygın olmayan:

ishal

kabızlık

Bilinmiyor:

diyaframın yükselmesine bağlınefesalma zorlukları

Aşağıdakiyan etkilerCAPD/DPCA2 kullanımısırasında meydanagelebilir.

Çok yaygın:

Potasyumeksikliği

Yaygın:

Kanda yüksekşekerseviyeleri

Kanda yüksekyağseviyeleri

Kilo alımı

Kalsiyumfazlalığı, kalsiyumalımıçokfazla olursa

Seyrek:

Hızlıkilo kaybıiletespitedilebilenvücutsıvısıseviyelerindefazla düşüş

Başdönmesi

Düşükkan basıncı

Hızlanmışnabız

Hızlıkiloalımıiletespitedilebilen vücutsıvısıseviyelerinde artış

Dokularda ve akciğerdesıvıbirikimi

Yüksekkan basıncı

Nefesalma zorlukları

Bilinmiyor:

Kemikmetabolizmasındakipotansiyelbozukluklarnedeniyleaşırıaktifparatroid

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,

eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer

alan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattını

arayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliğihakkında daha fazlabilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.CAPD/DPCA2’ninsaklanması

CAPD/DPCA2’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Torba ve kutuüzerindeyazan son kullanma tarihigeçtikten sonraCAPD/DPCA2’ikullanmayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarındasaklanmalıdır.Buzdolabınakoymayınız,dondurmayınız.

Solüsyonaçıldıktansonraderhalkullanılmalıdır.

RuhsatSahibi:FreseniusMedikalHizmetlerA.Ş.RüzgarlıbahçeMah.CumhuriyetCad. Hasoğlu Plaza

No:39,Kat7, 34805Kavacık/İstanbul/TÜRKİYE

Üretici:FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbH,FrankfurterStraße6-8,66606St.Wendel,Almanya

Bukullanmatalimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.(gün/ay/yıl)