CAPD 2 STAY SAFE PERITON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 1500 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CAPD 2 STAY SAFE PERITON DIALIZ 1500 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684672058
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CAPD/DPCA2

Peritondiyalizsolüsyonu

%1.5glukoz(anhidröz)

Karınboşluğu(periton)içineuygulanır.

Etkinmaddeler:1000 mililitre solüsyoniçinde:

Glukozmonohidrat(15.0 gglukoza eşdeğer)

0.75 g‘a kadarfruktoz 16.5 g

Sodyumklorür 5.786 g

Sodyum-(S)-laktat-solüsyonu

(3.925 gSodyum-(S) laktata eşdeğer) 7.85 g

Kalsiyumklorürdihidrat

0.2573 g

Magnezyumklorürhekzahidrat 0.1017 g

Elektrolitiçeriği:83.2mmol/lglukoz,134mmol/lsodyum,1.75mmol/lkalsiyum,0.5mmol/l

magnezyum,103.5mmol/lklorürve35mmol/llaktat.

TeorikOsmolarite:358mOsm/lpH ∼5.5

Yardımcımadde(ler):Hidroklorikasit,sodyumhidroksit,enjeksiyonluksu

Builacıkullanmayabaşlamadanönce buKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,çünkü

siziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Dahasonra tekrar okumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınızolursa lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişiselolaraksiziniçin reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacıkullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkındasizeönerilendozun dışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CAPD/DPCA2nedirveneiçinkullanılır?

2.CAPD/DPCA2kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CAPD/DPCA2nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CAPD/DPCA2’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CAPD/DPCA2nedirveneiçinkullanılır?

CAPD/DPCA2,sondönemkronikböbrekyetmezliğiolanhastalardaperitonzarıyardımıylakanı

temizlemekiçinkullanılır. Bu şekilde yapılan kanıtemizleme işlemine peritondiyalizidenir.

CAPD/DPCA2’ninaşağıdakikarton başına paketboyutlarıve uygulama sistemlerimevcuttur.

staysafe: SafeLock:

6*1500 ml’liktorba 2*5000 ml’liktoba

4*2000 ml’liktorba 2*6000 ml’liktorba

4*2500 mltorba

Tümpaketçeşitlerisatışa sunulmayabilir.

2.CAPD/DPCA2kullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

CAPD/DPCA2’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Kanpotasyumseviyenizçokdüşükse

Kankalsiyumseviyenizçokyüksekse

Laktatmetabolizmasırahatsızlığınızvarsa

Fruktozmetabolizmasırahatsızlığınız(kalıtsalfruktozintoleransı)varsa

AşağıdakidurumlardanherhangibirimevcutsaPERİTONDİYALİZTEDAVİSİNE

BAŞLANMAMALIDIR:

Karınbölgesindedeğişiklikler:

- yaralanmaveyaameliyatsonrası

- ciddiyanıklar

- genişçaptailtihaplıciltreaksiyonları

- karınzarının(peritoneum)iltihaplanması

- iyileşmeyen,akıntılıyaralar

- göbek,kasıkveyadiyaframfıtıkları

- ülserşeklindeyaralar

iltihaplıbarsakhastalıkları

barsaktıkanması

akciğerhastalıkları,özellikle zatüre

bakterilerinsebepolduğukanzehirlenmesi

kandaçokyüksekyağseviyeleri

idrardaolmasıgerekenmaddelerin kandabirikmesiilemeydanagelen vekanıntemizlenmesiile

tedaviedilemeyenzehirlenme

özellikle,proteiniçerenbesinleringerektiğimiktardatüketilmesimümkünolmadığındameydana

gelenciddibeslenmeyetersizliğivekilokaybı

CAPD/DPCA2’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakidurumlardaacilendoktorunuza danışınız:

Kusmave/veyaishalebağlıciddituz(elektrolit)kaybınızvarsa.

Karınzarınızda(peritoneum)iltihaplanmavarsa,budurumdiyalizatsıvısınınbulanıkolması,

karınağrısı,ateş,iyihissetmemeveyaçoknadirvakalardakanzehirlenmesiolarakkendinigösterir.

Lütfen doktorunuzaboşaltılmışolandiyalizatsıvısınıiçeren torbayıgösteriniz..

Kanıntemizlenmesiişlemi,proteinvesuda-çözünürvitaminlerinkaybınayolaçabilir.Proteinvesuda-

çözünürvitamineksikliğiyaşamamakiçin,uygunbirdiyetveyabesintakviyesiyapılmasıtavsiyeedilir.

Doktorunuzelektrolit(tuz)dengenizi,kansayımınızı,böbrekfonksiyonunuzu,vücutağırlığınızıve

beslenmedurumunuzukontroledecektir.

CAPD/DPCA2,1000mlsolüsyoniçinde15gglukoziçerir.Dozajkullanımınavepaketbüyüklüğüne

bağlıolarak38gglukoz(CAPD:2500ml’likpoşet)yadaenfazla90gglukoz(APD:6000ml’likpoşet)

hertorba ilevücudaverilir.

Bu,Diabetes Mellitushastalarındagöz önündebulundurulmalıdır.

Buuyarılar, geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçin geçerliyselütfendoktorunuzadanışın.

CAPD/DPCA2’nin yiyecek veiçecekile kullanılması

Karınboşluğu(periton)içineuygulandığıiçingeçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamilelerde kullanımile ilgilisınırlıtecrübebulunmasınedeniyleCAPD/DPCA2’yiyalnızca

doktorunuzunkesinliklegereklibulmasıdurumundakullanmalısınız.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufark edersenizhemen doktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziren annelerde kullanımile ilgilisınırlıtecrübe bulunmasınedeniyle CAPD/DPCA2’yiyalnızca

doktorunuzunkesinliklegereklibulmasıdurumundakullanmalısınız.

Araçvemakinekullanımı

CAPD/DPCA2,reçetelendiğişekildekullanılırsaaraçveyamakinekullanmabecerisinietkilemez.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Kanıtemizlemeişlemiilaçlarınetkisinietkileyebileceğinden,doktorunuzunözellikleaşağıdakiilaçların

dozajlarınıdeğiştirmesigerekebilir:

Kalpyetmezliğiiçinkullanılanilaçlar,örneğindigoksin.

Doktorunuzkan potasyumseviyenizikontroledecektirvegerekliolmasıdurumundauygun

tedbirlerialacaktır.

Kalsiyumseviyelerinietkileyenilaçlar,örneğinkalsiyumiçerenilaçlarveyaDvitamini.

İdrarsöktürücüilaçlar,örneğinhidroklorotiyazid.

Ağızyoluilealınankanşekerinidüşürenilaçlarveyainsülin.Kanşekerseviyenizdüzenli

olarakölçülmelidir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.CAPD/DPCA2nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

İlacı herzamandoktorunuzunanlattığışekildekullanınız.Emin olmadığınızdurumlardadoktorunuz

veyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztedavimetodu,süresi,kullanımsıklığı,gereklisolüsyonhacmiveperitonboşluğunda

solüsyonunbeklemesüresinibelirleyecektir.

Karınbölgesindegerginlikoluşursa,solüsyonunhacmiazaltılmalıdır.

Uygulama yolu vemetodu:

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD):

Yetişkinlerve yaşlılar:Vücutağırlığıveböbrekfonksiyonunabağlıolarakuygulanandozgenellikle,

günde4kez2000-3000mldiyalizsolüsyonudur.

Değişimlerdüzenliaralıklarla24saatiçerisindetekrarlanır.2-10saatbeklemesüresininardından

solüsyonboşaltılır.

Çocuklardaveerişkinlerdekullanımı:Doktorçocuğunyaşı,boyuvevücutağırlığınabağlıolarak

gereklidiyalizsolüsyonuhacminibelirleyecektir.

Önerilendoz,vücutağırlığıbaşına30-40ml/kg’dır.

AletliPeriton Diyalizi(APD)

Torbadeğişimigece boyuncamakine tarafındanotomatikolarakkontroledilir.Bunun için CAPD/DPCA2

Safe Locksistemiile PD-nightcihazıkullanılır.

CAPD/DPCA2yalnızca karın boşluğu(periton)içineuygulanarakkullanılır.

CAPD/DPCA2solüsyonuberraksavetorbahasargörmemişsekullanılmalıdır.

Kullanma talimatları

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD)içinstay safesistemi

Öncesolüsyontorbasıvücutsıcaklığınakadarısıtılır.Buişlemuygunbirısıtıcıaparatkullanarakyapılır.

2000ml’likbirtorbaiçin22ºCbaşlangıçsıcaklığıileısıtmasüresiyaklaşık120dakikadır.Daha

detaylıbilgiiçintorbaısıtıcısınınkullanmatalimatlarınabakınız.Bölgeselolarakfazlaısıtmayasebep

olabileceğiiçinbuamaçlamikrodalgafırınkullanılmamalıdır.Solüsyonunısıtılmaişlemitamamlandıktan

sonratorbadeğişiminebaşlanır.

1.Isıtılmışsolüsyontorbasınıkontrolediniz(etiket,sonkullanmatarihi,solüsyonunberraklığı,torbave

dışambalajınhasargörüpgörmediğini)-korumakapağınındışambalajınıvepaketiniaçın.

2.Elleriniziantimikrobiyelbiryıkamalosyonuileyıkayınız.

3.DİSK’iorganizereyerleştiriniz(Torbayıüstkısmındanserumaskısınaasınız-

solüsyontorbasıileDISKarasındakitüphattınıaçarakuzatın-DİSK’iorganizere

yerleştiriniz-drenajtorbasınıserumaskısının altkısmına asınız).

4.Kateterarabağlantısınıorganizereyerleştiriniz.

5.EllerinizidezenfekteedinizveDİSK’inkoruyucukapağınıçıkarınız.

6.KateterarabağlantısınıDİSK’e bağlayınız.

7.Ara bağlantıüzerindekiklempiaçınız–pozisyon “(“-boşaltımbaşlar.

8.Yıkama–pozisyon “((“-drenajtorbasınatemizdiyalizatıakıtın (yaklaşıkolarak5 saniye)

9.Dolum–pozisyon “*)(“-dolumbaşlar.

10.Güvenlikadımı-pozisyon “((((“-kateterarabağlantısınıPIN’iyerleştirerekkapatınız.

11.Sistemdenayrılma(kateterarabağlantınınDISC’tenayrılması)-Yenikorumakapağınıkateterara

bağlantısınaçevirerektakınız.

12.KullanılmışkorumakapağınıtersçevirerekDISK’inaçıkucunukapatın.(organizerinsağ/solkısmında

bulunur)

13.Boşaltılandiyalizatıkontrolettiktensonra imha ediniz.

Aletliperiton diyalizi(APD)içinSafe LockSistemi

Aletliperitondiyalizi(APD)sırasındasolüsyonotomatikolarakmakineiçindeısıtılır.

1.Solüsyonunhazırlanması

Solüsyontorbasınıkontrolediniz(etiket,sonkullanmatarihi,solüsyonunberraklığı,torbave

dışambalajınhasargörüpgörmediği)

Torbayısertbirzemine koyunuz.

Dışambalajıaçınız.

Elleriniziantimikrobiyelbiryıkamalosyonuileyıkayınız.

Solüsyonunberraklığınıvesızıntıolupolmadığınıkontrolediniz

Torbayıısıtıcıplaka üzerineyerleştirin veyacihazüzerindekiinfüzyonaskısınaasın.

2.Tüphattıkonektöründenkoruyucu kapağıçıkarın.

3.Torba konnektöründenkoruyucu kapağıçıkarın vetüphattınabağlayın.

4.Hattıve PIN’iherikitarafadoğru90°’denfazla bükerekiç kilidikırın.

5.Torbaşimdikullanıma hazırdır.

Hertorbayalnızcatekkullanımlıktır,solüsyonunkullanılmayankısmıuygunşekildeimhaedilmelidir.

GereklieğitimalındıktansonraCAPD/DPCA2’yievdekendibaşınızauygulayabilirsiniz.Buesnada

eğitimsırasındaöğretilentümprosedürlereuyduğunuzdanvetorbadeğişimindehijyenikkoşulları

sağladığınızdaneminolunuz.

Herzamandiyalizatsıvısınıberraklığıyönündenkontrolediniz.2.Bölüme bakınız.“CAPD/DPCA2

aşağıdakidurumlardadikkatlekullanınız”başlıklıbölümebakınız.

EğerCAPD/DPCA 2’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCAPD/DPCA2kullandıysanız:

Çokfazladiyalizat(solüsyon)dolumuolursa,buboşbirtorbayaboşaltılabilir.Eğertorbadeğişimleriçok

sıkyapılırsadoktorunuzadanışınız,budurumsukaybınave/veyakanelektrolitdengebozukluklarına

nedenolabilir.

CAPD/DPCA 2’yikullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

CAPD/DPCA2’yikullanmayıunutursanız

Hayatıtehditedebileceksonuçlarasebebiyetvermemekiçindoktorunuza danışınız.

Bu ilacınkullanımıylailgilidahafazla sorularınızolduğundadoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CAPD/DPCA2 iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Tedavinizidoktorunuzunbilgisiolmadansonlandırmanız,aksatmanızyadatedaviniziunutmanızhalindeüre

zehirlenmesimeydanagelecektir.Dokulardaveyaakciğerlerdesıvıbirikimiveyaürezehirlenmesinindiğer

belirtileritedaviedilmediğitaktirdehayatıtehditediciolabilmektedir.

4. Olasıyanetkiler

TümilaçlargibiCAPD/DPCA2’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butabloyanetkilerinkaç

kişideortayaçıkabileceğinigöstermektedir.

Çokyaygın: Tedaviedilen10kişide1kişidenfazla

Yaygın: Tedaviedilen10kişide1kişidenaz

Yaygınolmayan:Tedaviedilen100kişide1kişidenaz

Seyrek: Tedaviedilen1.000kişide1kişidenaz

Çokseyrek:

Tedaviedilen10.000kişide1kişidenaz

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Aşağıdakiyanetkilertedavininbirsonucuolarakmeydanagelebilir:

Çokyaygın:

Boşaltılandiyalizatsıvısınınbulanıkoluşuilekendinigösteren,karınzarınıniltihaplanması,karın

ağrısı,ateş,iyihissetmemeveyanadirvakalardakanzehirlenmesi.

Lütfen boşaltılandiyalizattorbasınıdoktorunuza gösteriniz.

Kızarıklık, şişme,ağrı, akıntıveya kabuklanma görülenkateterçıkış bölgesindeveyakateterboyunca

derininiltihaplanması

Karınduvarındafıtık(herni)

Eğerbuyanetkilerdenherhangibiriylekarşılaşırsanızlütfendoktorunuzlailetişimegeçin.

Tedavidenkaynaklanandiğeryanetkiler:

Yaygın:

diyalizatsıvısının içerive dışarıakışında problemler

karındaşişlikveyagerilme hissi

omuzağrısı

Yaygın olmayan:

ishal

kabızlık

Bilinmiyor:

diyaframın yükselmesine bağlınefesalma zorlukları

Aşağıdakiyan etkilerCAPD/DPCA2 kullanımısırasında meydanagelebilir.

Çok yaygın:

Potasyumeksikliği

Yaygın:

Kanda yüksekşekerseviyeleri

Kanda yüksekyağseviyeleri

Kilo alımı

Kalsiyumfazlalığı, kalsiyumalımıçokfazla olursa

Seyrek:

Hızlıkilo kaybıiletespitedilebilenvücutsıvısıseviyelerindefazla düşüş

Başdönmesi

Düşükkan basıncı

Hızlanmışnabız

Hızlıkiloalımıiletespitedilebilen vücutsıvısıseviyelerinde artış

Dokularda ve akciğerdesıvıbirikimi

Yüksekkan basıncı

Nefesalma zorlukları

Bilinmiyor:

Kemikmetabolizmasındakipotansiyelbozukluklarnedeniyleaşırıaktifparatroid

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,

eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer

alan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattını

arayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliğihakkında daha fazlabilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.CAPD/DPCA2’ninsaklanması

CAPD/DPCA2’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Torba ve kutuüzerindeyazan son kullanma tarihigeçtikten sonraCAPD/DPCA2’ikullanmayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarındasaklanmalıdır.Buzdolabınakoymayınız,dondurmayınız.

Solüsyonaçıldıktansonraderhalkullanılmalıdır.

RuhsatSahibi:FreseniusMedikalHizmetlerA.Ş.RüzgarlıbahçeMah.CumhuriyetCad. Hasoğlu Plaza

No:39,Kat7, 34805Kavacık/İstanbul/TÜRKİYE

Üretici:FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbH,FrankfurterStraße6-8,66606St.Wendel,Almanya

Bukullanmatalimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.(gün/ay/yıl)

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.