CAPD 18 STAY SAFE PERITON

Genel Bilgiler

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CAPD 18 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2000 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • peritoneal dialytics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699684671822
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CAPD18staysafe

Peritondiyalizsolüsyonu

Karınboşluğu(periton)içineuygulanır.

Etkinmaddeler:Kalsiyumklorürdihidrat,sodyumklorür,sodyum(S)-laktat,,magnezyumklorür

hekzahidratveglukoz(monohidratolarak)

1000mlsolüsyon:Kalsiyumklorürdihidrat0.1838g,sodyumklorür5.786g,sodyum(S)-laktatçözeltisi

7.85g(3.925g(S)-laktat),magnezyumklorürhekzahidrat0.1017g,glukozmonohidrat46,75g(42.5g

anhidrözglukozave2.1g/l’yekadarfruktozaeşdeğer)içerir.

Elektrolitiçeriği:1.25mmol/lkalsiyum,134mmol/lsodyum,0.5mmol/lmagnezyum,102.5mmol/l

klorür,35mmol/l(S)-laktat,235.8mmol/lglukoz.

Teorikosmolarite:509mosm/l pH ∼5.5

Yardımcımadde(ler):Enjeksiyonluksu,hidroklorikasit,sodyumhidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,çünkü

sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursalütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacıkullandığınızı

söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveyadüşük

dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.CAPD18staysafenedirveneiçinkullanılır?

2.CAPD18staysafekullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.CAPD18staysafenasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.CAPD18staysafe’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.CAPD18staysafenedirveneiçinkullanılır?

CAPD18staysafe,peritondiyaliziiçinkullanılanbirsolüsyondur.

1500ml,2000mlve2500ml’liktorbalariçindepiyasayasunulmuştur.

Tüm paket çeşitleri satışasunulmayabilir.

CAPD18staysafeberrak,renksizvehafifsarıbirçözeltiiçerir.

CAPD18staysafe,herhangibirnedendenkaynaklanansondönemkronikböbrekyetmezliğininperiton

diyaliziiletedavisindekullanılır.

2.CAPD18staysafekullanmadanöncedikkatedilmesigerekenlerCAPD18staysafe’iaşağıdaki

durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Kanpotasyumseviyenizçokdüşükse

Kankalsiyumseviyenizçokdüşükse

Laktatmetabolizmasıbozukluğunuzvarsa

Fruktozmetabolizmasıbozukluğunuzvarsa(kalıtsalfruktozintoleransı)

Vücutsıvımiktarınızazise

Kanbasıncınızdüşükse

AşağıdakidurumlardanherhangibirimevcutsaPERİTONDİYALİZTEDAVİSİNE

BAŞLANMAMALIDIR:

Karınbölgesindedeğişiklikler:

- yaralanmaveyaameliyatsonrası

- ciddiyanıklar

- genişçaptailtihaplıciltreaksiyonları

- karınzarının(peritoneum)iltihaplanması

- iyileşmeyen,akıntılıyaralar

- fıtık(göbek,kasıkveyamidefıtıkları)

- karın bölgesinde ve bağırsakta tümörler

iltihaplıbarsakhastalıkları

barsaktıkanması

akciğerhastalıkları,özelliklezatürre

bakterilerinsebepolduğukanzehirlenmesi

kandaçokyüksekyağseviyeleri

idrardaolmasıgerekenmaddelerinkandabirikmesiilemeydanagelenvekanıntemizlenmesiile

tedaviedilemeyenzehirlenme

özellikleproteiniçerenbesinleringerektiğimiktardatüketilmesimümkünolmadığında,meydanagelen

ciddibeslenmeyetersizliğivekilokaybı

CAPD18staysafe’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Kusmave/veyaishalebağlıciddielektrolit(tuz)kaybınızvarsa.

Paratiroidbezinizaşırıaktifiseveyakankalsiyumseviyenizdüşükse.Kalsiyumiçerenfosfat

bağlayıcılarve/veyaDvitaminikullanılmasıgerekebilir.Bununmümkünolmadığı

durumlardadahayüksekmiktardakalsiyumiçerenbirperitondiyalizsolüsyonu

kullanılmalıdır.

Karınzarınızdailtihaplanmavarsa.Budurumdiyalizatsıvısınınbulanıkolması,

karınağrısı,ateş,iyihissetmemeveyaçoknadirvakalardakanzehirlenmesiolarakkendinigösterir.

Lütfendoktorunuzaçekilmişolandiyalizatsıvısınıiçerentorbayıgösteriniz.

Peritondiyaliziişlemi,proteinvesuda-çözünürvitaminlerinkaybınayolaçabilir.Proteinvesuda-

çözünürvitamineksikliğiyaşamamakiçin,uygunbirdiyetveyabesintakviyesiyapılmasıtavsiyeedilir.

Doktorunuzelektrolit(tuz)dengenizi,kansayımınızı,böbrekfonksiyonunuzu,vücutağırlığınızıvebeslenme

durumunuzukontroledecektir.

CAPD18staysafe,1000mlsolüsyoniçinde42.5gglukoziçerir.Dozajkullanımınavepaketbüyüklüğüne

bağlıolarak127.5gglukoz(CAPD:3000ml’liktorba)hertorbailevücudaverilir.Bu,şeker(Diabetes

Mellitus)hastalarındagözönündebulundurulmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuzadanışınız.

CAPD18staysafe’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Karınboşluğu(periton)içineuygulandığıiçingeçerlideğildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanızbuilacıkullanmadan

öncedoktorunuzuntavsiyesinialınız.HamilelerdeCAPD18staysafe’inkullanımınailişkinyeterliveri

bulunmamaktadır.HamileysenizCAPD18staysafe’iyalnızcadoktorunuzunkesinliklegereklibulması

durumundakullanmalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmzirmedönemindeCAPD18staysafe’inkullanımınailişkinyeterliveribulunmamaktadır.CAPD18

staysafe’inetkinmaddelerinin/metabolitlerininannesütünegeçtiğinedairbilgibulunmamaktadır.Periton

diyalizitedavisigörenannelerinemzirmemesitavsiyeedilmektedir.

Araçvemakinekullanımı

CAPD18staysafe’in,araçveyamakinekullanmabecerisiüzerineetkisiyokturveyaihmaledilebilir

düzeydedir.

CAPD18staysafe’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

İçeriğindekiyardımcımaddelerhakkında verilecekönemlibilgibulunmamaktadır.

CAPD18staysafe’indiğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınızise

lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

Peritondiyaliziişlemi,ilaçlarınetkisinietkileyebileceğinden,doktorunuzunözellikleaşağıdakiilaçların

dozajlarınıdeğiştirmesigerekebilir:

Kalpyetmezliğiiçinkullanılanilaçlar,örneğindigoksin.

Doktorunuzkanpotasyumseviyenizikontroledecektirvegerekliolmasıdurumundauyguntedbirleri

alacaktır.

Kalsiyumseviyelerinietkileyenilaçlar,örneğinkalsiyumiçerenilaçlarveyaDvitamini

İdrarsöktürücüilaçlar,örneğindiüretikler

Ağızyoluilealınankanşekerinidüşürenilaçlarveyainsülin.Kanşekerseviyenizdüzenli

olarakölçülmelidir.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandıysanız

lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.CAPD18staysafenasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Butıbbiürünüherzamandoktorunuzunveyaeczacınızınsizeanlattığışekildekullanınız.Eminolmadığınız

durumlardadoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztedavimetodu,süresi,kullanımsıklığı,gereklisolüsyonhacmiveperitonboşluğunda

solüsyonunbeklemesüresinibelirleyecektir.

Karınbölgesindegerginlikoluşursa,doktorunuzsolüsyonhacminiazaltabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD):

Yetişkinlerdekullanımı:Vücutağırlığıveböbrekfonksiyonunabağlıolarakuygulanandoz

genellikle,günde4kez2000-3000mldiyalizsolüsyonudur.

2-10saatbeklemesüresininardındansolüsyonboşaltılır.

Çocuklardakullanımı:Doktorunuzçocuğuntahammülüne,yaşınavevücutyüzeyalanınabağlı

olarakgereklidiyalizsolüsyonuhacminibelirleyecektir.

Önerilenbaşlangıçdozu,günlük4değişimolacakşekildehesaplanacakmetrekarecinsindenvücutyüzey

alanıbaşına 600-800 ml(gece boyu vücutyüzeyalanıbaşına 1000 ml)olmalıdır.

CAPD18staysafeyalnızcakarınboşluğu(periton)içineuygulanarakkullanılır.

CAPD18staysafesolüsyonberrakvetorbahasargörmemişsekullanılmalıdır.

Kullanma talimatları

SürekliAyaktanPeritonDiyalizi(SAPD)için stay safesistemi

:

Öncesolüsyontorbasıvücutsıcaklığınaısıtılır.Buişlemuygunbirtorbaısıtıcıkullanarakyapılır.2000

mlbirtorbaiçin22ºCbaşlangıçısısıileısıtmasüresiyaklaşık120dakikadır.Dahadetaylıbilgiiçin

torbaısıtıcısınınkullanmatalimatlarınabakınız.Bölgeselolarakfazlaısıtmayasebepolabileceğiiçinbu

amaçlamikrodalgafırınkullanılmamalıdır.Solüsyonunısıtılmaişlemitamamlandıktansonratorba

değişiminebaşlanır.

1. Isıtılmışsolüsyontorbasınıkontrolediniz(etiket,sonkullanmatarihi,solüsyonunberraklığı,torbavedış

ambalajınhasargörüpgörmediğini)korumakapağınındışambalajınıvepaketiniaçınız.

2.Elleriniziantimikrobiyelbiryıkamalosyonuileyıkayınız.

3.DİSK’iorganizereyerleştiriniz(TorbayıüstkısmındanserumaskısınaasınızsolüsyontorbasıileDISK

arasındakitüphattınıaçarakuzatınDİSK’iorganizereyerleştirinizdrenajtorbasınıserumaskısınınalt

kısmına asınız).

4.Kateterarabağlantısınıorganizerinikiucundanbirineyerleştiriniz.Yenikorumakapağınıisediğerboşuca

yerleştirin.

5.EllerinizidezenfekteedinizveDİSK’inkoruyucukapağınıçıkarınız.

6.KateterarabağlantısınıDİSK’e bağlayınız.

7.Ara bağlantıüzerindekiklempiaçınızpozisyon “(“boşaltımbaşlar.

8.Boşaltımtamamlandıktansonra:Yıkamapozisyon“((“drenajtorbasınatemizdiyalizatıakıtın

(yaklaşıkolarak5 saniye)

9.Dolumpozisyon “*)(“solüsyon torbasıile kateterarasındakibağlantı

10.Güvenlikadımıpozisyon“((((“kateterara bağlantısınıPIN’e yerleştirerekkapatınız.

11.Sistemdenayrılmayenikorumakapağınınkoruyucukapağınıçıkarınveeskisineçevirerektakın

KateterarabağlantısınıDİSK’tenayırınveyenikorumakapağınıkateterarabağlantısınaçevirerek

takınız.

12.KullanılmışkorumakapağınıtersçevirerekDİSK’inaçıkucunukapatın.(organizerinsağ/solkısmında

bulunur)

13.Boşaltılan diyalizatınberraklığınıve ağırlığınıkontrolettikten sonra imha ediniz.

HerCAPD18staysafetorbasıyalnızcatekkullanımlıktır,solüsyonunkullanılmayankısmıuygun

şekildeimhaedilmelidir.

GereklieğitimialdıktansonraCAPD18staysafe’yievdekendibaşınızauygulayabilirsiniz.Buesnada

eğitimsırasındaöğretilentümprosedürlereuyduğunuzdanvetorbadeğişimindehijyenikkoşulları

sağladığınızdaneminolunuz.

Herzamandiyalizatsıvısınıberraklığıyönündenkontrolediniz.Bölüm2’yebakınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzçocuğuntahammülüne,yaşınavevücutyüzeyalanınabağlıolarakgereklidiyaliz

solüsyonuhacminibelirleyecektir.

Yaşlılardakullanımı:

Vücutağırlığıveböbrekfonksiyonunabağlıolarakuygulanandozgenellikle,günde4kez2000

mldiyalizsolüsyonudur.Uygunolmasıdurumundadahaküçükveyadahabüyükdozlar

uygulanabilir.Budozyalnızcayolgöstermesiaçısındanverilmiştir,dozajhastayagörebireysel

olarakayarlanmalıdır.

Özelkullanımdurumları:Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Ekbirbilgibulunmamaktadır.

EğerCAPD18staysafe’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaCAPD18staysafekullandıysanız:

Çokfazladiyalizat(solüsyon)dolumuolursa,buboşbirtorbayaboşaltılabilir.Çokfazlaadettetorba

kullanımıolursa,sıvıve/veyaelektrolitdengebozukluklarına(tuzdengesizliği)nedenolabileceğinden

doktorunuzadanışınız.

CAPD18staysafe’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CAPD18staysafe’ikullanmayıunutursanız

Hayatıtehditedebileceksonuçlarasebebiyetvermemekiçinher24saatliksüreiçinöngörülendiyalizat

solüsyonu hacmine ulaşmaya çalışın. Emin olmadığınızdurumlarda bunu doktorunuza danışmalısınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

CAPD18staysafeiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavinizidoktorunuzunbilgisiolmadansonlandırmanız,aksatmanızyadatedaviniziunutmanızhalinde

ürezehirlenmesimeydanagelecektir.Dokulardaveyaakciğerlerdesıvıbirikimiveyaürezehirlenmesinin

diğerbelirtileritedaviedilmediğitaktirdehayatıtehditediciolabilmektedir.

Builacınkullanımıylailgilidahafazlasorularınızolduğundadoktorunuza,eczacınızaveyahemşirenize

danışınız.

4. Olasıyanetkiler

TümilaçlargibiCAPD18staysafeherkullanandagörülmese deyanetkilere nedenolabilir.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butabloyanetkilerinkaç

kişideortayaçıkabileceğinigöstermektedir.

Çokyaygın: Tedaviedilen10kişide1kişidenfazla

Yaygın: Tedaviedilen100kişide1kişidenfazlave10kişide1kişidenaz

Yaygınolmayan:Tedaviedilen1.000kişide1kişidenfazlave100kişide1kişidenaz

Seyrek: Tedaviedilen10.000kişide1kişidenfazlave1.000kişide1kişidenaz

Çokseyrek: Tedaviedilen10.000kişide1kişidenaz

Bilinmiyor: Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Aşağıdakiyanetkilergenelolarak periton diyaliztedavisisonucunda oluşabilir:

Çokyaygın:

Boşaltılandiyalizatsıvısınınbulanıkoluşuilekendinigösteren,karınzarının

iltihaplanması;karınağrısı,ateş,iyihissetmemeveyanadirvakalardakanzehirlenmesi.

Lütfen boşaltılandiyalizatıiçerentorbayıdoktorunuza gösteriniz.

Kızarıklık,şişme,ağrı,akıntıveyakabuklanmagörülenkateterçıkışbölgesindeveya

kateterboyuncaderininiltihaplanması

Karınduvarındafıtık(herni)

Bu yan etkilerdenherhangibirinifarkedersenizderhaldoktora başvurunuz.

Tedavidenkaynaklanandiğeryanetkiler:

Yaygın:

Diyalizatsıvısınıniçerive dışarıakışında problemler

Karında şişlikveya gerilmehissi

Omuzağrısı

Yaygın olmayan:

İshal

Kabızlık

Bilinmiyor:

Diyaframınyükselmesinebağlınefesdarlığı

AşağıdakiyanetkilerCAPD18staysafekullanımısırasındameydanagelmektedir:

Çokyaygın:

Potasyumeksikliği

Yaygın:

Kanda yüksekşekerseviyeleri

Kanda yüksekyağseviyeleri

Kilo alımı

Yaygın olmayan:

Kalsiyumeksikliği

Hızlıkilo kaybıiletespitedilebilen vücutsıvısıseviyelerindefazla düşüş

Başdönmesi

Düşükkanbasıncı

Hızlanmış nabız

Hızlıkiloalımıiletespitedilebilen vücutsıvısıseviyelerinde artış

Dokularda ve akciğerdesıvıbirikimi

Yüksekkan basıncı

Nefesalma zorlukları

Bilinmiyor:

Kemikmetabolizmasınınpotansiyelolaraketkilenmesisonucuparatiroidinaşırıçalışması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızdoktorunuzuveya

eczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada080031400

08numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazlabilgiedinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.CAPD18staysafe’insaklanması

CAPD18staysafe’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerde veambalajında saklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Buzdolabınakoymayınız,dondurmayınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraCAPD18staysafe’ikullanmayınız.Sonkullanmatarihi

ayın son gününü belirtir.

Hasargörmüşveyaiçeriğibulanıkolantorbalarıkullanmayınız.

Solüsyonaçıldıktansonraderhalkullanılmalıdır.

RuhsatSahibi:FreseniusMedikalHizmetlerA.Ş.RüzgarlıbahçeMah.CumhuriyetCad.HasoğluPlaza

No:39,Kat:7,34805Kavacık/İstanbul/TÜRKİYE

Üretici:FreseniusMedicalCareDeutschlandGmbH,FrankfurterStrasse6-8,66606St.Wendel,Almanya

Bukullanmatalimatı--/--/----tarihindeonaylanmıştır.