CALUX 50 MG FILM TABLET , TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALUX 50 MG FILM TABLET , TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALUX 50 MG FILM TABLET ,TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bakın

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/129
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-02-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KULLANMA TALİMATI

CALUX 50 mg film tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 50 mg bikalutamid içermektedir.

Yardımcı maddeler: Povidon K30, krospovidon, laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir),

magnezyum stearat, Opadry

II Beyaz Y1-7000 (hipromelloz, polietilen glikol, titanyum

dioksit)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1.

CALUX nedir ve ne için kullanılır?

2.

CALUX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CALUX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CALUX’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CALUX nedir ve ne için kullanılır?

Beyaz, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.

CALUX film tablet 28 tablet içeren ambalajda sunulmaktadır.

CALUX, bikalutamid adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç “anti-androjenler” adı verilen bir ilaç

grubuna dahildir.

CALUX, prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.

Testosteron gibi erkeklik hormonlarının etkilerini bloke ederek çalıĢır.

2. CALUX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALUX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Kadın veya çocuksanız,

Etkin

madde

olan

bikalutamide

veya

CALUX’un

bileĢiminde

bulunan

maddelerden

2 / 7

herhangi birine karĢı alerjiniz varsa,

Terfenadin,

astemizol

(anti-histaminik)

veya

sisaprid

(mide

ilacı)

içeren

ilaçları

kullanıyorsanız,

CALUX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp ritim problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı hastalığınız varsa

veya bu hastalıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi problemlerine yönelik risk

CALUX kullanırken artabilir.

Karaciğer

yetmezliğiniz

varsa.

Doktorunuz

CALUX

tedavinizden

önce

tedaviniz

sırasında kan testleri yapabilir.

ġeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa ve bir LHRH analogu ile tedavi görüyorsanız. Buna

goserelin, buserelin, leuprorelin ve triptorelin dahildir.

uyarılar,

geçmiĢteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danıĢınız.

CALUX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CALUX yiyeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

CALUX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme

CALUX kadınlar tarafından kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

CALUX kullanırken bazen uyku hali oluĢabileceğinden, böyle bir durum oluĢması halinde

araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

CALUX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

Ģekerlere karĢı intoleransınız olduğu söylenmiĢse CALUX almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AĢağıdaki ilaçlarla birlikte CALUX kullanmayınız:

Sisaprid (bazı hazımsızlık türlerinde kullanılır).

Bazı anti-histaminik ilaçlar (terfenadin veya astemizol).

CALUX

kalp

ritim

problemlerinin

tedavisinde

kullanılan

bazı

ilaçlarla

(örn.

kinidin,

prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileĢime girebilir veya diğer bazı ilaçlar ile birlikte

kullanıldığında

(örn.

metadon

(ağrı

tedavisinde

madde

bağımlılığının

tedavisinin

parçası

olarak

kullanılır),

moksifloksasin

(bir

antibiyotik),

ciddi

akıl

hastalıklarının

3 / 7

tedavisinde kullanılan antipsikotikler) kalp ritim problemleri riskini artırabilir.

Ayrıca, aĢağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza

bildiriniz.

Kan pıhtılarının önlenmesi için ağızdan alınan ilaçlar (oral anti-koagülanlar). Doktorunuz

CALUX tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapabilir.

Siklosporin (organ naklinde bağıĢıklık sisteminin baskılanmasında kullanılır).

Kalsiyum kanal blokörleri (yüksek kan basıncı veya bazı kalp hastalıklarının tedavisinde

kullanılır).

Simetidin (mide problemleri için kullanılır).

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALUX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

CALUX’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin

olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bir eriĢkin için önerilen doz, günde bir tablettir.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir bardak suyla yutunuz.

Ġlacınızı her gün aynı saatlerde almaya çalıĢınız.

Doktorunuz

size

söylemeden,

kendinizi

hissetseniz

bile

tabletlerinizi

almayı

bırakmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

CALUX çocuklarda kullanılmaz.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım

YaĢlılarda doz değiĢikliği önerilmez. YetiĢkinlerde kullanılan dozda kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Orta Ģiddetli veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer

CALUX‘un

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4 / 7

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALUX kullandıysanız

CALUX’un

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

CALUX’u kullanmayı unutursanız

Ġlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu zamanında alarak

tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALUX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza

danıĢmadan

CALUX

kullanmayı

bırakmayınız.

CALUX

tedavisinin

durdurulması, bazı hastalarda klinik olarak‚ antiandrojen çekilme sendromu ile sonuçlanabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili baĢka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza, eczacınıza veya

hemĢirenize sorunuz.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CALUX’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Yaygın

olmayan

(100

hastanın

birinden

az

fakat

1000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir):

Belirtiler, aĢağıdaki etkilerin aniden baĢlamasını içerebilir:

Deride döküntü, kaĢıntı veya batma hissi

Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde ĢiĢme

Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CALUX’a karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5 / 7

Çok yaygın:

Karın ağrısı

Ġdrarda kan

BaĢ dönmesi

Kabızlık

Bulantı hissi

Memelerde ĢiĢme ve hassasiyet

Sıcak basması

Bitkin hissetme

ġiĢme

Kırmızı kan hücreleri seviyesinde düĢme (anemi). Bu sizin yorgunluk hissetmenize veya

solgun görünmenize neden olabilir.

Yaygın:

Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek

durumlarda (1.000 kiĢiden 1'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.

ĠĢtahsızlık

Cinsel istekte azalma

Depresyon

Uyuklama

Hazımsızlık

Midede gaz

Saç dökülmesi

Saçların yeniden çıkması veya kıllanma

Ciltte kuruluğu

KaĢıntı

Döküntü

SertleĢme problemleri (iktidarsızlık)

Kilo artıĢı

Göğüs ağrısı

Kalp fonksiyonunda azalma

Kalp krizi

Yaygın olmayan:

Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleĢen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateĢ de

eĢlik

edebilir.

Bunlar

interstisyel

akciğer

hastalığı

adı

verilen

akciğerlerde

iltihaplanma

belirtisi de olabilir.

Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aĢırı duyarlılık

tepkileri

6 / 7

Seyrek:

Ciltte artan güneĢ hassasiyeti

Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor:

EKG değiĢiklikleri (QT uzaması)

Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değiĢiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Bu yan etki listesinden dolayı endiĢelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ġlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALUX’un saklanması

CALUX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALUX’u kullanmayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı

kullanmayınız. Son

kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.

Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklar yoluyla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl

atacağınızı eczacınıza danıĢınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.ġ.

Küçükçekmece/ĠSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

7 / 7

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.ġ.

Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.