CALUX 150 MG 28 FİLM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALUX 150 MG 28 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALUX 150 MG 28 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bakın

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525099297
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CALUX150mgfilmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:150 mgbikalutamid

Yardımcımaddeler:PovidonK30,krospovidon,laktozmonohidrat,magnezyum

stearat,polivinil alkol, polietilen glikol, titanyumdioksit, talk

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında

1.CALUXnedir veneiçinkullanılır?

2.CALUX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.CALUXnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.CALUX’unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CALUXnedir veneiçinkullanılır?

Beyaz, bikonveks,yuvarlakfilm kaplıtabletler.

CALUXfilm tablet 28 tablet içerenambalajda sunulmaktadır.

CALUX150mgbölgeselolarakilerlemişprostatkanseriolanhastalarınerkenhormonal

tedavisinde,tekbaşınaveyaprostatbezinincerrahiolarakçıkarılmasıişlemineveya

radyoterapiyeyardımcı tedavi olarak kullanılır.

CALUX150mgayrıca,cerrahiolaraktestislerinalınmasınınyadadiğertıbbi

girişimlerinuygunveyakabuledilebilirolmadığıveuygulanmadığıbölgeselolrak

ilerlemiş,yayılmayapılmamışprostat kanserinin tedavisindekullanılır.

CALUXerkeklikhormonukarşıtıdenenilaçsınıfınaaittir.Vücutta,erkeklikhormonu

(androjen)almaçlarınabağlanarakbuhormonlarınprostatkanseriüzerindekiuyarıcı

etkisiniengellemektedir.

2.CALUX’ukullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

CALUX’uaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Kadın veyaçocuksanız,

EtkinmaddebikalutamideveyaCALUX’unbileşimindebulunanmaddelerden

herhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Terfenadin,astemizol(Alerjikhastalıklarakarşıetkiliilaçlar)veyasisaprid(mide

ilacı) içeren ilaçları kullanıyorsanız,

CALUX’uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacınızıalmadanönce,aşağıdakidurumlardanherhangibirisisözkonusuise

doktorunuzabildiriniz:

Eğer,

Orta şiddetteveyaciddikaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Diğerilaçları,özellikleağızdanpıhtılaşmayıönleyici(antikoagülan)ilaç

kullanıyorsanız

Şeker hastalığınız(Diyabetiniz)varsa,

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CALUX’unyiyecekveiçecekilekullanılması

CALUXyiyeceklerdenetkilenmez.

Hamilelik

CALUXkadınlar tarafından kullanılmaz.

Emzirme

CALUXkadınlar tarafından kullanılmaz.

Araçvemakinekullanımı

CALUXkullanırkenbazenuykuhalioluşabileceğinden,böylebirdurumoluşması

halindearaçvemakinekullanırken dikkatliolmalısınız.

CALUX’uniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğu

söylenmişseCALUXalmadan öncedoktorunuzlatemasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Aşağıdaki ilaçlarlabirlikte CALUXkullanmayınız:

Varfaringibipıhtılaşmayı önleyen bir ilaçkullanıyorsanız,

Siklosporin gibibağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçkullanıyorsanız,

Yüksektansiyonveyabazıkalphastalıklarıiçinkalsiyumkanalblokerlerindenbir

ilaçkullanıyorsanız,

Mantar enfeksiyonları için ketokonazol kullanıyorsanız,

Mideiçin simetidinveyasisaprid içeren bir ilaçkullanıyorsanız

Alerjik hastalıklarakarşıetkiliilaçlar(Terfenadin veAstemizol) kullanıyorsanız,

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziseveyasonzamanlardabuaşıdışındaherhangibiraşılama

yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. CALUXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

CALUX’ukullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

CALUXyaşlılardadahilyetişkin erkeklerdegünde1 defa1 tablet (150 mg)kullanılır.

Uygulama yoluvemetodu

CALUXtablet sadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktarsuylayutunuz.

İlacınızı hergünaynı saatlerdealmayaçalışınız.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerinizialmayı

bırakmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanım

CALUXçocuklardakullanılmaz.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım

Yaşlılardadozdeğişikliği önerilmez. Yetişkinlerdekullanılan dozdakullanılır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliği olan hastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

Orta şiddetli veyaciddikaraciğeryetmezliği olanhastalardadikkatlekullanılmalıdır.

EğerCALUX‘unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla CALUXkullandıysanız

CALUX’unkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızderhalbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

CALUX’ukullanmayı unutmanız durumunda

İlacınızıalmayıunutursanız,kaçırdığınızdozualmayınız.Birsonrakidozuzamanında

alarak tedavinizedevamediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

4. Olası yanetkileri nelerdir?

Tümilaçlargibi,CALUX’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CALUX’ukullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz

Alerjik reaksiyonlar:

Bunlaryaygınolmayanyanetkilerdir(100kişide1’denazgörülür)Belirtiler

aşağıdakilerin ani olarakbaşlamasınıkapsayabilir:

Deridedöküntü, kaşıntı veyabatmahissi

Yüz, dudaklar,dil, boğazveyavücudun diğer bölgelerinde şişme

Öksürük, hırıltılınefes almaveyanefes darlığı

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

EğerbunlardanbirisisizdemevcutisesizinCALUX’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Çok yaygınyanetkiler(10 hastanın en azbirindegörülebilir)

Cilttedöküntü

Gergin veyabüyümüşmemedokusu

Halsizlik hissi

Yaygınyanetkiler(10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla

görülebilir)

Kırmızıkanhücreleriseviyesindedüşme(anemi).Busizinyorgunlukhissetmenize

veyasolgungörünmenizeneden olabilir.

İktidarsızlık

İştah kaybı

Cinsel istekteazalma

Depresyon

Baş dönmesi

Uyku hali

Sıcak basması

Karın ağrısı

Kabızlık

Hazımsızlık

Midedegaztoplanması

Bulantı

Karaciğertahribatı

Sarılık

Bazı karaciğerenzimlerinden artış

Saçkaybı

Saçlarınyeniden uzamasıveyafazladan saççıkması

Cilttekuruma

Kaşıntı

Göğüsağrısı

Ödem

Kilo artışı

Yaygınolmayanyanetkiler(100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirinden

fazla görülebilir)

Kandamarlarındavesinirlerdeödem(Anjiyonörotiködem)veürtikeriiçerenaşırı

duyarlılık tepkileri

Birandakötüleşenciddiderecedenefessizkalmaveyanefesdarlığı.Buöksürükle

veyayüksekateşlebirlikteolabilir.Bunlarakciğerlerinizde“interstisiyelakciğer

hastalığı” isimli bir iltihaplanmanın belirtileri olabilir.

İdrardakangörülmesi

Seyrekyanetkiler(1000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir)

Karaciğeryetmezliği

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veeczacınızıbilgilendiriniz.

5. CALUX’unsaklanması

CALUX’uçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonra CALUX’ukullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DevaHoldingA.Ş.

Halkalı MerkezMah.Basın Ekspres Cad.No:134303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

Üretimyeri:

DevaHoldingA.Ş

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi

KaraağaçMah. Fatih Bulvarı No:26

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı……………..tarihinde onaylanmıştır.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency