CALPOL SUSPANSIYON, 150 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALPOL SUSPANSIYON, 150 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALPOL SUSPANSIYON, 150 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • parasetamol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 175/6
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-09-1995
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CALPOL 120mg/5ml Süspansiyon

"Bebek ve çocuklar için"

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir ölçek (5 ml), 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı

maddeler:

Sorbitol

çözeltisi,

çilek

aroması,

sukroz,

Nipagin

(metil

parahidroksibenzoat), gliserol, Avicel rc 591, Karmoisin E 122, ksantan sakızı, saf su

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kulladığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CALPOL nedir ve ne için kullanılır?

2.

CALPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CALPOL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CALPOL’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CALPOL nedir ve ne için kullanılır?

CALPOL, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de)

120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

CALPOL 150 ml, şişede sunulmaktadır.

CALPOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi

edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. CALPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALPOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa.

CALPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Anemi (kansızlık) varsa,

Akciğer hastalığı varsa,

Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,

Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,

Çocuğunuzun vücut ağırlığı 4 kg’dan az ise ya da erken (37 haftadan önce) doğmuş ise,

Sizde

çocuğunuzda

bazı

şekerlere

karşı

intolerans

(dayanıksızlık)

olduğu

söylenmişse,

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını

hızlandıran

ilaçlar,

antibiyotik

olan

kloramfenikol,

AIDS

tedavisinde

kullanılan

azidotimidin,

kanın

pıhtılaşmasını

önleyen

(antikoagülan)

varfarin

veya

kumarin

türevlerini kullanıyorsanız,

Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara

hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin,

karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla

tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.

Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık

olan Gilbert sendromunuz varsa,

Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği

olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.

3–5

gün

içinde

yeni

semptomların

(belirtilerin)

oluşması

ağrının

ve/veya

ateşin

azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

CALPOL,

akut

(kısa

süreli)

yüksek

dozda

alındığında

ciddi

karaciğer

toksisitesine

(zehirlenmesine)

neden

olur.

Erişkinlerde

kronik

(uzun

süreli

tekrarlayarak)

günlük

dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı

olması

için

parasetamol

içeren

başka

reçeteli

reçetesiz

ilaç

alıyorsanız

ilacı

kullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

Düzenli olarak alkol alıyorsanız

ürünü

kullanmaktan

tamamen

kaçınmanız

aldığınız

parasetamol

miktarını

sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

Kilonuz çok düşükse

Kronik yoğun alkol kullanımınız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)

Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

Derin, hızlı ve güç nefes alma

Mide bulantısı, kusma

İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz.

Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

CALPOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı

etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski

nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. CALPOL’un

hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde

yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

En kısa tedavi süresi boyunca en düşük etkili dozu kullanmayı düşününüz. CALPOL’un

emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.

Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı

hastalarda

parasetamol

kullanımına

bağlı

olarak

baş

dönmesi

veya

sersemlik

(somnolans)

görülebilir.

Parasetamol

kullanan

hastaların

uyanık

kalmalarını

gerektiren

faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

CALPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki sükroz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğindeki gliserol nedeniyle, baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki Karmoisin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

İçeriğindeki metil hidroksi benzoat (E218) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

sebebiyet verebilir.

İçeriğindeki sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Günlük maksimum dozda kullanıldığında aldığınız sorbitol miktarı 10 gramı geçebileceği için

hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CALPOL’ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki

ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)

Mide

boşalmasını

hızlandıran

ilaçlar

(Örn:

Metoklopramid,

glutetimid,

fenobarbital,

fenitoin, karbamazepin

gibi)

Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan

bazı ilaçlar ve rifampisin

gibi)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve

önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St John’s Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda

bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya

ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi

düzeltmek

için

ihtiyaç

duyduğunuz

düşük

dozda

kısa

süreyle

kullanınız.

CALPOL’ü 4 saatte birden daha sık aralıklarla kullanmayınız.

Her bir 5 ml’lik ölçek, 120 mg parasetamol içerir.

6 saatte bir, her dozda vücut ağırlığına göre kg başına 10-15 mg olacak şekilde kullanınız.

Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse her dozda en çok 500 mg olacak şekilde kullanınız.

Bir gün içerisinde vücut ağırlığına göre kg başına toplam 60 mg’dan fazla kullanmayınız.

Eğer çocuğunuz 30 kg’ın üzerindeyse günlük toplam 2 gram’ı geçmeyiniz.

Doktorunuza danışmadan 3 günden uzun süreyle kullanmayınız.

Eğer

çocuğunuz

aydan

küçükse

ateşi

saatten

uzun

sürerse

kullanım),

doktorunuza danışınız. Doktorunuzun ateşin ciddi bir enfeksiyon kaynaklı olup olmadığını

değerlendirmesi geremektedir.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol

dozunun 2000 miligramı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. CALPOL’un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay

uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: 2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 ml (½ ölçek)'lik bir doz

uygundur.

İki

ayın

altındaki

bebeklerde

kullanılmamalıdır.

Bkz:

Uygun

kullanım

doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı: 6 yaş ve üzeri kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer CALPOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALPOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir,

ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla

ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa

sürede (akut)

yüksek doz alındığında karaciğer hasarına

yol açabilir. Eğer kullanmanız

gerekenden daha fazla CALPOL almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi bir

semptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

CALPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CALPOL' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde

kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm

ilaçlar

gibi,

CALPOL’un

içeriğinde

bulunan

maddelere

duyarlı

olan

kişilerde

istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CALPOL’u

kullanmayı

durdurun

ve

DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da

özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılı

döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen

belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan

aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

CALPOL’e

karşı

ciddi

alerjiniz

demektir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (Parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Karın ağrısı

Kabızlık (konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının

ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve

içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli

yada ateşssiz

olarak

görülmesi

(erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının

azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri)sayısında azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafilaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes

darlığına yol açacak şekilde şişmesi

Alerji testinin pozitif çıkması

Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

CALPOL’ün etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek

üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada böbrek hasarı

(papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. CALPOL’un saklanması

CALPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

CALPOL sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALPOL’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALPOL’ü kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Esenyurt, İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.