CALES ENJEKSIYONLUK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALES ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALES ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • prednizolon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828750406
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/12

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.

BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

CALES 3 mg/ml + 3 mg/ml enjeksiyonluk süspansiyon içeren ampul

Steril

2. KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her bir 1 ml’lik çözelti içeren ampulde 3 mg betametazona e

er 3.,947 mg

betametazon sodyum fosfat ve 3 mg betametazon asetat bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum fosfat dibazik anhidr …….. 7.1 mg

Sodyum hidrojen fosfat …………… 3.835 mg

Disodyum EDTA …………………. 0.1 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

K FORM

Süspansiyon içeren steril, apirojen ampul

Beyaz renkli, homojen süspansiyondur.

4. KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CALES, sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, a

ır ya

da orta a

ırlıktaki hastalıklarda intramüsküler, intralezyonel, eklem içi enjeksiyon

veya

lokal

enjeksiyon

eklinde

kullanılır.

Özellikle,

oral

kortikosteroid

kullanamayan hastalarda endikedir.

Romatizmal hastalıklar:

ntramüsküler olarak akut gut artriti, psöriyatik artrit

romatoid artrit tedavisinde endikedir.

Eklem içine veya do

rudan yumu

ak doku içine enjeksiyon olarak uygulandı

ında

osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut

nonspesifik tenosinovit ve akut gut artriti, posttravmatik osteoartritin tedavisinde

endikedir.

Lokal enjeksiyon olarak bursit, tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut

artriti,

sinovial

kist

metatarsalji

gibi

belirli

enflamatuvar

hastalıkların

tedavisinde endikedir.

Ba

dokusu

hastalıkları:

Sistemik

lupus,

polidermatomiyozit

tedavisinde

endikedir.

Alerjik

hastalıklar:

Kontakt

dermatit,

atopik

dermatit,

ilaçlara

böcek

sokmalarına kar

ı geli

en a

ırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisinde endikedir.

2/12

Dermatolojik hastalıklar:

ntralezyonel olarak uygulandı

ında lichen planus’da

görülen yerel, hipertrofik ve infiltre lezyonlar, sedef plakları, granuloma annulare

ve lichen simplex chronicus (nörodermatit), keloid, diskoid lupus erythmatosus,

necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata, ganglion kisti gibi çe

itli

dermatolojik hastalıkların tedavisinde endikedir.

Kanserler: Eri

kinlerde görülen lösemi ve lenfomaların, çocuklarda görülen akut

lösemilerin tedavisinde glukokortikoid kullanımı gerekti

inde endikedir.

Konjenital

ve

kalıtımsal/genetik

hastalıklar:

Ayrıca

CALES

prematüre

bebeklerde,

respiratuvar

distres

sendromunun

proflaksisinde,

tortikolis,

koksikodini, skleroderma ve siyati

in tedavisinde de endikedir.

Kortikosteroidler, do

umdan sonra görülen hiyalin membran hastalı

ında endike

ildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji/uygulama sıklı

ı ve süresi:

DOZ,

HASTALI

TÜRÜNE,

IRLI

HASTADAN

ALINAN

YANITA GÖRE AYARLANMALIDIR.

Sistemik uygulama:

Sistemik kortikoid etki gerektiren hastalıklarda, CALES iyi bir kontrol sa

lar.

Etkisini

çabuk

uzun

süreli

olarak

göstermesi,

CALES'i

kontrolün

çabuk

lanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun

preparat

yapmaktadır.

Depo

özelli

düzenli

kortikoid

etkinli

lamaktadır.

u durumda, CALES tedavisine 1 ml intramüsküler enjeksiyon ile ba

lanır ve

haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif

vakalarda, daha dü

ük bir doz verilebilir. Disemine lupus erythematosus gibi a

durumlarda, tedaviye 2 ml ile ba

lanabilir. Ba

langıç dozu, yeterli bir yanıt

alınana kadar sürdürülmeli ya da doz ayarlaması yapılmalıdır. Belirli bir süre

içinde yeterli yanıt alınamazsa, CALES tedavisine son verilmeli ve di

er uygun

tedavi yöntemlerine geçilmelidir.

Prematüre

bebeklerde,

respiratuvar

distres

sendromunun

proflaksisinde,

antepartum

kullanım:

Gebeli

in

32’inci

haftasından

önce

do

umun

ba

latılması

gerekiyorsa

ya

da

obstetrik

komplikasyonlardan

dolayı,

gebeli

in

32'inci

haftasından

önce

prematüre

do

um

söz

konusuysa,

do

umun beklendi

i zamandan en az 24 saat önce, 2 ml (12 mg) CALES'in

intramüsküler olarak uygulanması önerilir.

kinci bir 2 ml’lik doz, do

um

gerçekle

tikten 24 saat sonra uygulanır.

er fetüsun dü

ük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip oldu

u biliniyorsa (ya

da amniyotik sıvının köpük stabilite testi dü

ük çıkmı

sa), CALES uygulanabilir.

3/12

durumda,

respiratuvar

distres

sendromunun

proflaksisinde

önerilen

antepartum doz uygulanır.

Yerel uygulama:

lokal

anestezikle

kombine

kullanım

tercih

ediliyorsa,

CALES,

enjektörde (ampulde de

il) % 1-2’lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya

da formülasyonunda paraben içermeyen ba

ka bir lokal anestezikle karı

tırılarak

kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler

kullanılmamalıdır. Enjektöre önce, gerekli miktarda CALES çekilir ve arkasından

lokal anestezik çekildikten sonra, biraz çalkalanır.

Bursitte

(subdeltoid,

subakromial

prepatellar),

bursa

içine

CALES

enjeksiyonu, a

rıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılı

ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta

arayla birçok intrabursal enjeksiyon gereklidir.

Tendonit, miyozit, tenosinovit, peritendonit ve periartiküler enflamatuvar

durumlar:

Bir çok hastada, 1-2 hafta arayla birer ml’lik 3-4 lokal enjeksiyon, genellikle

yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun içine de

il, enflamasyona tutulmu

tendon tabakalarının arasına yapılmalıdır. Periartiküler enflamatuar durumlarda

ilaç, a

rılı bölgeye infiltre edilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen

kistlerin tedavisinde, 0.5 ml CALES, do

rudan kistin içine enjekte edilir.

Romatoid artrit ve osteoartritte, intra-artiküler enjeksiyondan sonra, 2-4 saat

süreyle a

rıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin

büyüklü

üne göre; 0.25-2 ml arasında de

ir. Genellikle

ekilde bir doz

eması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 ml, diz, ayak bile

i ve

omuz gibi büyük eklemlere 1 ml, dirsek ve el bile

i gibi orta büyüklükteki

eklemlere 0.5-1 ml, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5

ml yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer. 20-24 no’lu i

ne takılmı

aspirasyon enjektörü, steril ko

ullarda eklem içine sokulur ve enjektörün eklem

içinde olup olmadı

ını anlamak için, birkaç damla eklem sıvısı gelene kadar

piston çekilir. Daha sonra i

ne eklem içinde tutularak, enjektör i

neden ayrılır ve

yerine CALES enjektörü takılır ve enjeksiyon yapılır.

ntralezyoner tedavide, 0.2 ml /cm

CALES, 1.27 cm uzunlu

unda No.25 i

takılmı

bir tüberkülin enjektörü ile deri içine (derialtına de

il) enjekte edilir.

Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 ml’yi geçmemelidir

CALES, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da

endikedir. Heloma durum altında görülen bursitlerin tedavisinde, 0.25 ml’lik iki

enjeksiyon,

arılı

sonuç

vermi

tir.

Hallux

rigidus

(ayak

parma

ının

fleksiyon

deformitesi),

digiti

quinti

varus

inci

ayak

parma

ının

içeri

deviasyonu) ve akut gut artriti gibi durumlarda a

rı, genellikle hemen kesilir.

Ayak eklemlerine yapılacak enjeksiyonlarda, 1.9 cm uzunlu

unda No.25 i

takılmı

bir tüberkülün enjektörü kullanılması uygundur. Ayakla ilgili di

hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 ml CALES enjeksiyonu önerilir. Akut

gut artritinde, 1.0 ml’lik dozlar gerekli olabilir.

4/12

Yeterli yanıt alındıktan sonra doz, uygun idame dozunu saptamak amacıyla

belirli aralıklarla yava

yava

azaltılır ve yeterli bir klinik etkinli

i sürdüren en

ük doz bulunmaya çalı

ılır.

Hastanın varolan hastalı

ı ile ba

lantısı olmayan stresle kar

ı kar

ıya kalması

CALES dozunun yükseltilmesini gerektirebilir.

Uygulama

ekli:

ntramüsküler ya da intralezyonel enjeksiyonla uygulanır.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek/karaci

er yetmezli

i:

CALES'in

böbrek/karaci

yetmezli

inde

kullanımı

ilgili

veri

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Bu ya

grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu ya

grubunda kullanımın önerilmesi için klinik veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

kortikosteroidlerde

oldu

gibi

CALES,

sistemik

mantar

enfeksiyonu

olanlarda,

betametazon

sodyum

fosfat,

betametazon

asetat

kortikosteroidlere a

ırı duyarlılı

ı olanlarda kontrendikedir. CALES, idiyopatik

trombositopenik

purpurası

olan

hastalara,

intramüsküler

olarak

uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CALES,

intravenöz

subkütan

yoldan

kullanılmaz.

CALES

enjeksiyonlarında,

kesinlikle

aseptik

ullarda

uygulama

yapılması

gerekir.

Hastalı

ın remisyon ya da alevlenme dönemlerine, hastanın tedaviye yanıtına ve

hastada görülebilecek a

ır enfeksiyon, ameliyat, yaralanma gibi stres ko

ullarına

göre, doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid

tedavisinden sonra, hastaların en az 1 yıl izlenmesi uygundur.

CALES’in bile

iminde iki betametazon esteri bulunur. Bunlardan betametazon

sodyum fosfat enjeksiyon yerinden kana geçer. Uygulama sırasında, CALES’in

içindeki suda çözünen bu esterin, olası sistemik etkileri dikkate alınmalıdır.

Kortikosteroid tedavisi altında iken ola

an dı

ı strese maruz kalmı

hastalarda,

olay sırasında ve olaydan sonra destek olarak seçilecek ilaç hidrokortizon ya da

kortizondur.

laç kökenli ikincil adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılması

ile minimize edilebilir. Bu tip bir göreceli yetmezlik tedavi durdurulduktan sonra

aylarca kalıcı olabilir. Bu nedenle, bu dönem içerisinde olu

an herhangi bir stres

durumunda, betametazon yerine, aynı zamanda tuz tutucu özelliklere de sahip

olan ve do

al olarak var olan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon),

5/12

adrenokortikal

yetmezlik

durumlarında

replasman

tedavisi

olarak

uygun

seçimlerdir.

Hipotiroidi ya da sirozu olan hastalarda, kortikosteroidlerin etkileri artar. Oküler

herpes

simpleks

enfeksiyonu

olan

hastalarda,

kortikosteroidlerin

dikkatli

kullanılması önerilir. Kortikosteroidler, var olan duygulanım bozukluklarını ve

psikotik e

ilimleri arttırabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda, kortikosteroidler

asetil

salisilik

asitle

kombine

edilecekse

dikkatli

olunmalıdır.

Nonspesifik

ülseratif koliti olan hastalarda, perforasyon tehlikesi, apse ya da di

er piyojenik

enfeksiyonlar, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik

ülser, böbrek yetmezli

i, hipertansiyon, osteoporoz ya da myastenia gravis söz

konusuysa, kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Komplikasyonların büyük oranda doza ve süreye ba

lı oldu

u kortikosteroid

tedavisinde,

hasta

için

yarar/zarar

erlendirmesi

hekim

tarafından

yapılmalıdır. Kortikosteroidler, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Uzun süre

kortikosteroid kullanımı, posteriyor subkapsüler katarakt ya da olası bir optik

sinir harabiyeti ile birlikte glokoma neden olabilir ve virüs ya da mantarlara ba

ikincil göz enfeksiyonları geli

ebilir. Çok yüksek dozda kullanılmadı

ı sürece,

sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak kan basıncında yükselmeye, sıvı ve

tuz tutulmasına ya da potasyum atılımında artı

a neden olur. Kortikosteroid

tedavisi sırasında, hastaya çiçek a

ısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid kullanan

hastalara,

özellikle

yüksek

alıyorsa,

immünizasyon

lemlerinin

yapılmaması önerilir.

Aktif tüberkülozda kortikosteroid tedavisi, yalnızca fulminan ya da disemine

tüberkülozda

kullanılmalı

uygun

antitüberkülotik

tedaviyle

kombine

edilmelidir. E

er kortikosteroidler latent tüberkülozda kullanılacaksa dikkatli

olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi söz konusuysa, bu hastalara

kemoprofilaksi yapılmalıdır.

Uzun

süreli

kortikosteroid

tedavilerinde,

bebek

çocukların

büyüme

geli

meleri yakından izlenmelidir. Kortikosteroid tedavisi, spermlerin sayısını ve

hareketlili

ini etkileyebilir. Parenteral kortikosteroid tedavilerinde ender de olsa,

anafilaktik

reaksiyon

görüldü

ünden,

özellikle

ilaç

alerjisi

oldu

bilinen

hastalarda,

uygulamadan

önce

gerekli

önlemler

alınmalıdır.

Uzun

süreli

tedavilerde parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçme konusunda, ilgili

yarar/zarar de

erlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.

ntraartiküler uygulama, lokal oldu

u kadar sistemik etkilere de neden olur. Bu,

özellikle hastaya aynı zamanda parenteral ya da oral kortikosteroid veriliyorsa

göz önünde tutulmalıdır. Septik bir süreçle ayırıcı tanıyı yapmak için eklem sıvısı

incelenmelidir. Enfekte olmu

bir ekleme kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan

kaçınılmalıdır.

rının

artması,

lokal

eklem

hareketlili

inin

daha

kısıtlanması, ate

ve kırıklı

ın ortaya çıkması septik artriti gösterir. Sepsis tanısı

kondu

unda, uygun bir antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir. Kortikosteroidlerin

stabil

olmayan

eklemlere,

enfekte

bölgelere

intervertebral

aralıklara

uygulanması

önerilmez.

Kortikosteroidleri,

rudan

tendon

içine

enjekte

etmekten kaçınılmalıdır. Enjeksiyonlar, tümüyle aseptik ko

ullarda yapılmalıdır.

ntraartiküler

kortikosteroid

tedavisinden

sonra

hasta,

belirtilerinde

düzelme

görülen eklemini zorlamaması için uyarılmalıdır.

6/12

Yerel

doku

atrofisini

önlemek

amacıyla,

intramüsküler

kortikosteroid

uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Yumu

ak dokuya ya da lezyon içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin

yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Gebeli

in 32. haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartı

malı oldu

undan,

kararı, yarar/zarar de

erlendirmesi yaparak, hekim kendi vermelidir.

Kortikosteroidler, do

umdan sonra görülen hiyalin membran hastalı

ında endike

ildir.

Pre-eklampsi,

eklampsi

plasenta

lezyonu

olan

gebelerde

kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidler bilinen ya da ku

kulanılan bir Strongiloides (barsak solucanı)

enfestasyonu hastalarında büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda,

kortikosteroidlerden

kaynaklanan

immünosupresyon,

Strongiloides

hiperenfeksiyonuna ve larvaların geni

ölçüde migrasyonuyla birlikte hastalı

disseminasyonuna yol açabilir; bu duruma sıklıkla a

ır bir enterokolit ve fatal

potansiyel ta

ıyan gram-negatif septisemi e

lik eder.

Kortikosteroidler serebral malaryada kullanılmamalıdır.

Uzun

süreli

kortikosteroid

tedavilerinde,

bebek

çocukların

büyüme

geli

meleri yakından izlenmelidir. Büyüme gecikmesine yol açabilir.

CALES’in,

içeri

inde

betametazon

sodyum

fosfat,

sodyum

fosfat

dibazik

anhydrous, sodyum hidrojen fosfat ve disodyum EDTA bulunur. Bu tıbbi ürün

her 1 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum içermez”.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Fenobarbital,

rifampin,

fenitoin

efedrin

birlikte

kullanıldı

ında,

kortikosteroid

metabolizması

hızlandı

ından,

terapötik

etki

azalmaktadır.

Kortikosteroid

birlikte

östrojen

kullanan

hastalarda

ırı

miktarda

kortikosteroid

etkinli

ortaya

çıkabilir.

Kortikosteroidler,

potasyum

kaybına

neden

olan

diüretiklerle

birlikte

kullanıldıklarında,

hipokalemiye

neden

olabilirler.

Kortikosteroidler

birlikte

kardiyak

glikozidlerin

kullanılması,

aritmi

hipokalemiye

digital

zehirlenmesi

riskini

artırabilir.

Kortikosteroidler, Amfoterisin B’nin neden oldu

u potasyum kaybını artırabilir.

Kortikosteroidler, kumarin benzeri antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında,

antikoagülan

etkiyi

arttırabildiklerinden

ayarlaması

gerekebilir.

Non-

steroidal antienflamatuvar ilaçlar ya da alkol ile glukokortikosteroidler kombine

kullanıldı

ında, gastro-intestinal ülserasyon

iddetinde ya da görülme sıklı

ında

artı

olabilir. Kortikosteroidler kan salisilat düzeylerinin yükselmesine neden

olabilir. Diabetes mellituslu hastalara kortikosteroid verildi

inde, antidiyabetik

ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Birlikte kullanıldı

ında,

kortikosteroidler somatotropinin etkisini engelleyebilir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon: Bu ya

grubunda etkile

im çalı

ması yapılmamı

tır.

laç ve laboratuar testleri ile etkile

im:

7/12

Kortikosteroidler,

bakteri

enfeksiyonlarında

kullanılan

nitroblue

tetrazolium

testini etkileyerek, yanlı

negatif sonuçlara neden olabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk

do

urma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Do

um

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler dahil östrojenler, kortikosteoritlerin hepatik metabolizmasını

azaltabilir ve bu

ekilde etkisini artırır.

Gebelik dönemi

CALES'in gebe kadınlarda kullanımına ili

kin yeterli veri mevcut de

ildir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

tırmalar

üreme

toksisitesinin

bulundu

göstermi

tir (bkz. bölüm 5.3).

nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe

kadınlarda

yapılmı

kontrollü

klinik

çalı

malar

yoktur.

CALES,

gebe

kadınlarda sadece beklenen yarar fetüs üzerine olabilecek muhtemel zarardan

fazla olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

CALES'in terapötik doz|arı emziren kadınlara uygulandıgı takdirde memedeki

çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde süte geçmektedir. Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayaca

ına

CALES

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayaca

ına doktor tarafından karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8.

stenmeyen etkiler

etkileri

azaltmak

için,

tedavinin

kesilmesi

yerine,

CALES'in

dozunun

ürülmesi tercih edilmelidir. CALES kullananlarda görülen yan etkiler, di

kortikosteroidler kullanıldı

ında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit,

muskuloskeletal, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik,

metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile

yakından ilgilidir.

Çok yaygın (

1/10), yaygın (

1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (

1/1.000 ila

<1/100), seyrek (

1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor:

Enfeksiyonlara

direncin

azalması,

kırıklık

hali,

parenteral

kortikosteroid

kullanımında

enjeksiyon

sonrası

(intraartiküler

uygulamalarda)

8/12

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Sıvı retansiyonu, hipokalemik

alkaloz, potasyum kaybı, sodyum

retansiyonu

Ba

ı

ıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem

Endokrin hastalıklar:

Bilinmiyor: Karbonhidrat ve

glukoz toleransında azalma, Cushingoid durum

geli

imi, glükozüri, hirsutizm, hipertrikoz, insülin ya da oral hipoglisemik ilaçlara

ihtiyacın artması, adrenokortikal ve pitüiter yanıtsızlık (özellikle travma, cerrahi

ya da hastalık gibi stres dönemlerinde), çocuklarda büyümenin baskılanması

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına ba

lı olarak negatif azot dengesi, anormal

birikimleri, aydede yüzü, kilo alma, enfeksiyonlara kar

ı direncin azalması

görülebilir.

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Konvülsiyon, depresyon, emosyonel instabilite, öfori, ba

rısı,

genellikle tedavi sonrası ortaya çıkan intrakranyal basınç artı

ı ve beraberinde

papillödem, uykusuzluk, ruh halinde de

iklikler, parestezi, ki

ilik de

meleri,

ik bozukluklar, vertigo.

ntratekal uygulama sonrası araknoidit, menenjit,

paraparczi/parapleji ve duysal bozukluklar ortaya çıkmı

tır (bkz. bölüm 4.4)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Nörit, nöropati

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Egzoftalmi, glokom, göz içi basınçta artı

posteriyör subkapsüler

katarakt, paranteral kortikosteroid kullanımnda yüz ve ba

çevresinde yapılan

intralezyonel uygulamalar sonucu, ender olarak körlük

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Bradikardi, kardiyak arest, kardiyak aritmi, kalpte büyüme, dola

kollapsı,

duyarlı

hastalarda

konjestif

kalp

yetmezli

embolizmi,

hipertansiyon,

prematüre

bebeklerde

hipertrofik

kardiyomiyopati,

yakınlarda

geçirilen miyokard enfarktüsü sonrasında miyokard rüptürü (bk . böliım 4.4),

pulmoner ödem, senkop, ta

ikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Abdominal

distansiyon,

barsak/mesane

disfonksiyonu

(intratekal

uygulama

sonrası),

hepatomegali,

artı

bulantı,

peptik

ülser

olası

perforasyon

kanama,

ince

kalın

barsakta

perforasyon

(özellikle

enflamafuvar barsak hastalı

ı olan ki

ilerde), ülseratif özofajit, hıçkırık

9/12

Hepato-bilier hastalıklar:

Bilinmiyor:Serum

karaci

enzim

düzeylerinde

yükselme

(tedavinin

sonlandırılmasıyla genellikle geri dönü

ümlü), pankreatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Akne, alerjik dermatit, deride kuruma ve pullanma, ekimoz ve

pete

i, ödem, eritem, yara iyile

mesinde gecikme, terlemede artı

, deri döküntüleri,

striya, deri testlerine verilen yanıtlarda baskılanma, deride incelme ve hassasiyet,

saçlarda

incelme,

ürtiker,

parantera|

kortikosteroid

kullanımında

hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi, steril

apse

Kas-iskelet bozukluklar, ba

doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Femur

humerus

larında

aseptik

nekroz,

kalsinozis

(intraartiküler

ya da intralezyonel kullanım sonrasında), kaslarda kütle kaybı,

kaslarda güçsüzlük, osteoporoz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar, enjeksiyon

sonrası alevlenme (intraartiküler kullanım sonrasında), steroid miyopatisi, tendon

rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları, paranteral kortikosteroid kullanımında

Charcot tipi artropati

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Bilinmiyor: Sperm hareketlili

i ve sayısında artma ya da azalma

Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler

unlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Enjeksiyon sonrası ate

(intraartiküler uygulamalarda)

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Yüz ve ba

çevresinde yapılan intralezyonel uygulamalar sonucu,

ender olarak körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor:

Hiperpigmentasyon

hipopigmentasyon,

deri

derialtı

dokularda atrofi, steril apse

Kas-iskelet bozuklukları, ba

doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Charcot tipi artropati

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası

üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük

önem

ımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak

lar.

lık

mesle

mensuplarının

herhangi

üpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0

800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

10/12

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

CALES depo etkili bir preparat oldu

undan, tedavi hekimi tarafindan belirlenecek

doz katiyen a

ılmamalıdır. Doz a

ılması halinde spesifik antidotu yoktur. Bu

durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Glukortikoidler

ATC kodu: H02AB01

Betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren sentetik adrenokortikal

anologlar, enjeksiyon yerinden emilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler gösterir.

Antiinflamatuvar ve immunsupresif etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetat içeren sentetik adrenokortikal

anologlar, enjeksiyon yerinden emilerek lokal ve sistemik terapötik etkiler gösterir.

Betametazon asetat pratik olarak suda çözünmez ve enjeksiyon yerinden yava

emilir.

ılım:

Betametazon sodyum fosfat suda kolayca çözünür ve vücutta

aktif

biyolojik

kortikosteroid olan betametazona hidrolizlenir.

Metabolizma:

Betametazon

glukokortikosteroidler

gibi

karaci

erde

metabolize

edilir.

Hidrokortizonların

plazma

yarılanma

ömrü

yakla

dakika

iken,

betametazonun parenteral ve oral yolla uygulama sonrası plazma yarılanma ömrü

dakika

veya

daha

fazladır.

Betametazon

sodyum

fosfat,

intramusküler

enjeksiyondan

sonra

dakika

içinde

kanda

maksimum

düzeye

ır.

Betametazonun klierensi karaci

er yetmezli

i olan hastalarda, normal hastalara

göre daha yava

tır.

Eliminasyon:

CALES, de

ik çözünme nitelikleri ta

ıyan antienflamatuvar, antiromatizmal ve

antialerjik etkili iki betametazon esterinin kombinasyonudur. Enjeksiyondan sonra,

hızla emilen betametazon sodyum fosfatın tedavi etkisi çabuk ba

lar. Az çözünen

ve yava

emilen betametazon asetat, etkinin devamını sa

layarak belirtileri uzun

süre denetim altında tutar

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Maymun, sıçan ve köpeklerde paranteral olarak uygulanan betametazon sodyum

fosfatla yapılan çalı

malarda türe ba

lı farklılık gözlemlenmemi

tir.

Betametazon fosfat sıçan ve farelerde intraperitonal, subkutan, intravenöz ya da

intramüsküler verildi

inde (yakla

ık 900 mg/kg) LD

5o50

erleri benzerdir.

11/12

Sıçanlarda, oral uygulandı

ında ilaç daha az toksiktir (LD

5o50

=1460 mg/kg).

Rodentlerde semptomlar, hipoaktivite, ptozis, polidipsi, poliüre ve kas zayıflı

ını

içerir.

Köpeklerde

mg/kg

betametazon

alkol

dozda

adıklarından,

intramüsküler

olarak

verilen

betametazon

sodyum

fosfat

için

5o50

belirlenmemi

tir. Polidipsi, poliüri ve abdomende

lik dozlamdan sonra ilk hafta

gözlemlenmi

tir. Tek doz 0.5 mg/kg betametazon sodyum fosfatın intravenöz

olarak verildi

i köpek yavrularında herhangi bir yan etki gözlemlenmemi

tir.

Mutajenez, fertilite bozuklu

u: Parenteral uygulanan betametazon sodyum fosfatla

yapılan akut çalı

malarda maymun, sıçan ya da köpeklerde türe farklı toksikoloji

gözlemlenmemi

tir. Betametazonun indükledi

i mutajenik etkilerle ilgili çalı

yapılmamı

prednizolon

gibi

glukokortikoidlerle

mutajenez

fertilite

bozuklu

u negatif rapor edilmi

tir.

Köpeklerdeki

uzun

dönemli

kronik

toksisite

çalı

masında

yüksek

oral

prednizolonun östrus siklusunu önledi

i gösterilmi

tir.

Çiftle

tirilen erkek ve di

i sıçanlarda betametazonun oral uygulamasını takiben

fertilitede azalma gözlemlenmi

tir.

Gebelik: Sıçan ve tav

anlarda betametazon sodyum fosfat, insana verilen dozun 1-

2 katı kadar dozda injeksiyon olarak verildi

inde betametazon teratojeniktir. Kalıcı

malformasyon

yarık

dudaktır.

Birçok

hayvan

çalı

masında,

kortikosteroidlerin

yarık dama

a neden oldu

u tespit edilmi

tir.

nsana uygulanan dozun 4-8 katı

doz|arda betametazon sodyum fosfat sıçan ve tav

anlarda embriyosidaldir.

6.

FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum fosfat dibazik anhidr

Sodyum hidrojen fosfat

Disodyum EDTA

Benzalkonyum klorür (%17)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

er bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CALES, enjektörde

(ampulde

1-2’lik

lidokain

hidroklorür,

prokain

hidroklorür

formülasyonunda

paraben

içermeyen

lokal

anestezikle

karı

tırılarak

kullanılabilir. Metil paraben, propil paraben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler

kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay’dır.

12/12

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

altındaki

sıcaklıklarında

saklayınız.

Orijinal

ambalajında

ıktan

koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

i ve içeri

i

1 ml’lik renksiz, Tip I, kırmızı halkalı cam ampul

6.6.Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

“Tıbbi

ürünlerin

kontrolü

yönetmeli

i”

“Ambalaj

atıklarının

kontrolü

yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

B

Koçak Farma

laç ve Kimya Sanayi A.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23

cılar /

STANBUL

Tel. : 0212 410 39 50

Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

229/75

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 14.03.2011

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB’ün YEN

LENME TAR

H

-

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety