CALCIUM FOLINATE-KOCAK 50 MG/ 5 ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALCIUM FOLINATE-KOCAK 50 MG/ 5 ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALCIUM FOLINATE-KOCAK 50 MG/5 ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsiyum folinat

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 240/75
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-02-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 14

KULLANMA TAL

MATI

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 50 mg/5 ml enjektabl solüsyon

Damar içine ve kas içine uygulanır.

Steril-Apirojen

Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik aside e

er 12.7065 mg

kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

ba

lamadan

önce

bu KULLANMA

TAL

MATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

E

er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

Bu ilaç ki

isel olarak sizin için reçete edilmi

tir, ba

kalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti

inizde doktorunuza bu ilacı

kullandı

ınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.

lacınız hakkında size önerilen dozun dı

ında

yüksek veya dü

ük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK,

folik

asitin

(vitamin)

aktif

metabolitidir

genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

2 / 14

çinde berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti bulunan 5 ml’lik, renksiz, 1 flakon (

e) içeren

ambalaj

eklinde bulunur.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, a

ıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

Folik

asit

eksikli

inde,

ızdan

alınmasına

men,

yerine

konamadı

hallerde

megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikli

i hastalı

ı) tedavisinde,

Çocuklarda ve yeti

kinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi

sırasında veya yüksek dozunda, ayrıca trimetoprim (bir tür antibiyotik), primetamin (sıtma

tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçların toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,

5- fluorourasil (di

er bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.

2. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, metotreksat veya 5-fluorourasil (kanser ilaçları) ile birlikte

uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi

altında uygulanmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı a

a

ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK enjeksiyonluk çözeltinin içeri

indeki etkin maddeye

(kalsiyum folinat) veya di

er bile

enlerinden herhangi birine kar

ı a

ırı hassasiyetiniz

varsa,

vitamin

eksikli

inden

kaynaklı

kansızlı

ınız

(pernisiyöz

anemi

gibi)

bulunuyorsa CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı a

a

ıdaki durumlarda D

KKATL

KULLANINIZ

Sara

(epilepsi)

hastalı

ının

tedavisi

için

fenobarbital

veya

fenitoin

gibi

ilaç

kullanıyorsanız. Kullandı

ınız epilepsi ilacınızın dozunu ayarlamak gerekebilir.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ı

kanser

tedavisi

için

fluorourasil

adlı

ilaçla

birlikte kullanıyorsanız. Aynı zamanda 5-fluorourasil ile tedavi ediliyorsanız ve a

ız içi

yara ve oral mukozada iltihap olu

sa doktorunuza danı

ınız. Ayrıca bu durum,

iddetli

3 / 14

ya da hayatı tehdit edebilecek olan ishaliniz varsa da geçerlidir. Doktorunuz, dozun

azaltılmasına ya da tedavinin durdurulmasına karar verebilir.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ı

metotreksat

gibi

kanser

ilacı

birlikte

kullanıyorsanız,

lı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise,

Böbrek

fonksiyonlarınızda

azalma

mevcutsa

aynı

zamanda

metotreksat

tedavi

görüyorsanız,

Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi (bir çe

it kansızlık) ve B12 vitamin eksikli

lı olarak geli

en di

er anemileri maskeleyebilir.

uyarılar,

geçmi

teki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danı

ınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile

imi yoktur.

Hamilelik

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK

tedavisi sırasında hamile kalmamak için uygun önlemler

alınmalıdır.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ın

hamilelik

sırasında

verildi

inde

fetüsü

veya

üreme

kapasitesini etkileyip etkilemedi

i bilinmemektedir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik döneminde CALCIUM FOLINATE-KOÇAK annede olu

turaca

ı faydalar fetusta

abilecek olası zararlı etkilerden daha a

ır bastı

ı hallerde reçete edilmelidir.

5-fluorourasil genellikle gebelik sırasında döneminde kullanılamaz; bu durum 5-fluorourasilin

kalsiyum folinat ile birlikte kullanımında da geçerlidir.

4 / 14

Hamilelik döneminde metotreksat sadece kesin kullanımının gerekti

i durumlarda, annede

turaca

ı faydalar fetusta olu

abilecek olası zararlı etkilerden daha a

ır bastı

ı hallerde

reçete edilmelidir. Metotreksat ile ya da di

er folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik

veya emzirmeye ra

men yapıldı

ı durumlarda, kalsiyum folinatın zehirlenmeyi azaltmak ya

da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur.

Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

lacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın anne sütü ile atılıp atılmadı

ı bilinmemektedir.

Emzirmenin

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayaca

ına hekiminiz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemi

tir.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ın

içeri

inde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında önemli bilgiler

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeri

inde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her

dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Di

er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Sıtma

tedavisinde

kullanılan

primetamin

veya

antibiyotik

olan

trimetoprim-

sulfametoksazol ile birlikte kullanıldı

ında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen

etkisizle

tirebilir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, yüksek dozlarda verildi

inde, fenobarbital ve fenitoin

gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsif

krizlerin) sıklı

ını artırır.

5 / 14

5-fluorourasil ile birlikte kullanıldı

ında fluorourasil ile kanser tedavisinde kullanılan

tegafur ve kapesitabinin etkilili

i ve zararlı etkileri

iddetlenebilir.

Metotreksat

uygulamasının

ardından

kalsiyum

folinattan

ırı

alındı

zaman

metotreksat tedavisinin etkisinde azalma meydana gelebilir.

Bu uyarılar, CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisi ba

lamadan önce veya kesildikten

sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.

Doktorunuz önermedikçe kesinlikle ba

ka ilaçları kullanmayınız.

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklı

ı için talimatlar:

Doktorunuz hastalı

ınıza ba

lı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Folik asitten fakir diyet gereklili

i, sık kan örne

i alınması ya da sık hemodiyaliz

uygulanması gibi nedenlerle geli

en iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan

eksikli

i hastalı

ı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim,

primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz

ilacınızın dozunu aldı

ınız di

er ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.

5-fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, daha

sonra 5-fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ve

5-fluorourasil alaca

ınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz)

uygulanmak üzere hazırlanmı

tır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli ki

iler

tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Di

er ilaçlarla

aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin

kalsiyum içeri

i nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.

6 / 14

Metotreksat ile birlikte kullanımı:

Tavsiye edilen doz, genel sa

lık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna ba

lıdır.

Metotreksatın

etkilerini

azaltmak

için,

kalsiyum

folinat,

metotreksat

uygulamasının

lamasından 12-24 saat sonra verilir.

lk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m

) olup 72

saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.

Metotreksat uygulamasının ba

lamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı

belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.

Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat,

trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:

Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "A

ıdaki bilgiler

bu ilacı uygulayacak sa

lık personeli içindir" bölüme bakınız.

De

i

ik ya

grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yüksek

miktarlarda

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK,

bazı

sara

(epilepsi)

ilaçlarının

etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklı

ında artı

meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 ya

altındakilerde uygulamaya ili

kin veriler yetersizdir.

Ya

lılarda kullanımı:

Klinik veriler genç ve ya

lı hastalar arasında CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisine

yanıt açısından anlamlı farklılık olmadı

ını göstermi

tir.

iddetli gastrointestinal toksisite

geli

mesi riski, ya

lı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Ya

lı hastalarda

böbrek bozuklu

u olasılı

ının da daha yüksek oldu

u göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli

ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli

i:

Bu ilacın böbrekler yoluyla atılması nedeniyle böbrek bozuklu

u olan hastalarda toksik (zarar

verici) reaksiyon riski daha yüksektir.

Böbrek yetmezli

i, metotreksat atılımında gecikmeye neden oldu

u için, metotreksatın zararlı

etkilerini önlemek amacı ile CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullanılıyorsa, CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

7 / 14

Karaci

er yetmezli

i:

Yeterli bilgi yoktur.

E

er CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir

izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullandıysanız:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir

doktor veya eczacı ile konu

unuz.

ırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve folik asit antogonistlerinin (metotreksat

gibi folik asit antagonistleri) kemoterapötik etkisini ortadan kaldırabilir.

5-fluorourasil ile kalsiyum folinat birlikte kullanılırken a

ırı doz alınmı

sa 5-fluorourasilin

doz a

ımı ile ilgili talimatlara uyulmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanaca

ına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldı

ında olu

abilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

er bu ürünün kullanımına ili

kin ba

ka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeri

inde bulunan maddelere duyarlı

olan ki

ilerde yan etkiler olabilir.

A

a

ıdakilerden

biri

olursa,

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ı

kullanmayı

durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil

bölümüne ba

vurunuz:

iddetli

alerjik

reaksiyon

(kızarıklık,

ayak,

ayak

bile

yüz,

dudak,

azda

me, bayılma hissi gibi alerji neticesinde geli

ebilecek etkiler)

8 / 14

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

er bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’a kar

ı ciddi

alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre a

ıdaki

ekilde sıralanmı

tır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100

hastanın

birinden

fakat

1.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Seyrek

:1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

1’inden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler

Seyrek görülen yan etkiler

Yüksek dozlarda alındıktan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon

Sara (epilepsi) nöbetlerinin sıklı

ında artma, kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın

yüksek

dozda

alınmasından

sonra,

sara

hastası

olmayan

ilerde

nöbetler

raporlanmı

tır.

Yüksek dozlarda alındıktan sonra mide ba

ırsak bozuklukları

Çok seyrek görülen yan etkiler

Ciddi

alerjik

reaksiyonlar

aniden

cildinizde

meydana

gelen

ıntı

kurde

(kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, a

ız ya da bo

azda

me (yutma ya da nefes

almayı zorla

tırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.

Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ili

kili di

er ilaçların beraber kullanılması durumunda

bazıları

ölümcül

olan

etkilerin

(Stevens-Johnson

sendromu

toksik

epidermal

nekroliz gibi) gözlendi

i vakalar olmu

tur. Stevens-Johnson sendromunun belirtileri, a

ız,

9 / 14

az ve genital bölgede meydana gelen a

rılı kabarcıkları içermektedir. Toksik epidermal

nekroliz, cildin ayrı

masına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı

tehdit eden bir cilt hastalı

ıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rolünün olması

mümkündür.

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtıla

masını sa

layan

kan pulcu

u sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de

meydana gelebilir (ya

amı tehdit eden ko

ullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza

olup

ilaç

dozunun

azaltılmasıyla

görülme

sıklıkları

genellikle

azalabilir.

istenmeyen etkiler, kan de

erlerinin (kandaki akyuvar, kan pulcu

u ve Na

, Ca

gibi

kandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin de

erleri)

yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir.

5-fluorourasil ile birlikte kullanımı

Çok yaygın görülen yan etkiler

Kemik ili

i yetmezli

Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (a

ız içi

yaralar, a

ız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı,

makat kanalını da içine alan kalın ba

ırsa

ın son bölümünün iltihabı)(ya

amı tehdit eden

ullar raporlanmı

tır)

Kusma ve bulantı (aylık tedavide)

iddetli ishal (haftalık tedavide)

shal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve

ölümle sonlanabilir (haftalık tedavide).

Yaygın görülen yan etkiler

El ve ayaklarda meydana gelen derideki a

rı,

me, ka

ıntı ve kızarma gibi bozukluklar

(Palmar-plantar eritrodisestezi)

Bilinmiyor

- Üre sentezindeki enzim yetersizli

i (hiperamoniyemi)

Mide-ba

ırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı ve ishal)

ve kemik ili

i baskılanmasına ba

lı ölümcül olaylar bildirilmi

tir.

10 / 14

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem

ireniz ile konu

unuz. Ayrıca kar

ıla

ınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “

laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu

unuz ilacın

güvenlili

i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa

lamı

olacaksınız.

E

er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın saklanması

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ı

çocukların

göremeyece

i,

eri

emeyece

i

yerlerde

ve

ambalajında saklayınız.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK’ı,

2-8°C

arasında

(buzdolabında)

orijinal

ambalajında

ıktan koruyarak saklayınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK

sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. E

er derhal

kullanılmazsa

2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayınız.

üründe

ve/veya

ambalajında

bozukluklar

fark

ederseniz

CALCIUM

FOLINATE-

KOÇAK’ı kullanmayınız.

kullanım

içindir.

Mikrobiyolojik

açıdan

hazırlanan

infüzyon

çözeltisi

derhal

kullanılmalıdır. E

er derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltinin

saklama ko

ulları, kullanıcının sorumlulu

undadır ve genellikle 2-8°C arasında buzdolabında

24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Bu ilaç, sa

lık personeli tarafından imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmi

veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve

ehircilik

Bakanlı

ınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

11 / 14

Ruhsat sahibi

: KOÇAKFARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad. No:40

Üsküdar /

stanbul

Üretim yeri

: KOÇAKFARMA

laç ve Kimya Sanayi A.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / Tekirda

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmı

tır.

12 / 14

A

A

IDAK

B

LG

LER

BU

LACI

UYGULAYACAK

SA

LIK

PERSONEL

Ç

ND

R

Kullanılmamı

olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli

i” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeli

i”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama talimatları:

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK,

kullanılmadan

önce

görsel

olarak

incelenmelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır. E

er bulanık bir

görünüm

varsa

veya

parçacıklar

gözlemleniyorsa,

çözelti

atılmalıdır.

Enjeksiyon

veya

infüzyon

için

hazırlanan

kalsiyum

folinat

çözeltisi

yalnızca

kullanım

içindir.

Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya

perfüzyon).

ntravenöz

uygularken

çözeltinin

kalsiyum

içeri

nedeniyle

dakikada

mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.

ntravenöz perfüzyon olarak uygulanabilmesi için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, %5

glukoz veya %0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir.

NTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.

Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:

Trimetreksat toksisitesi:

Korunma: Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72

saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.

Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg/m

dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla

günde toplam 80 mg/m

, ya da oral yolla 4 kez 20 mg/m

dozda e

it aralıklarla uygulanır.

Kalsiyum

folinatın,

günlük

dozları

trimetreksatın

hematolojik

toksisitesine

olarak

ayarlanmalıdır.

13 / 14

Doz a

ımında (muhtemelen 90 mg/m

üzerindeki trimetreksat dozları ile birlikte kalsiyum

folinat uygulanmaması halinde olu

ur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum

folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg/m

i.v. verilir.

Trimetoprim toksisitesi:

Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan de

erlerine ula

ana kadar 3-10 mg/gün

kalsiyum folinat uygulanır.

Primetamin toksisitesi:

Yüksek doz ya da uzun süreli dü

ük doz primetamin uygulanmasında periferik kan de

erleri

baz alınarak e

zamanlı olarak 5-50 mg/gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.

Sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile kombinasyonda:

spatlanmı

bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. A

ıdaki

dozlar eri

kinlerde ve ya

lılarda ilerlemi

ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisinde

kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili

veriler yoktur.

Ayda iki kez uygulanan rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 200 mg/m

2 saatten daha

uzun süren intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg/m

bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik

5-FU (600 mg/m

) infüzyonu

eklinde ardı

ık iki gün süreyle her iki haftada bir, 1. ve 2.

günlerde verilir.

Haftalık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg/m

i.v. bolus enjeksiyonla veya 200-

500 mg/m

i.v. infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede uygulanır. CALCIUM FOLINATE-

KOÇAK infüzyonun ortasında ve sonunda 500 mg/m

5-FU i.v. bolus enjeksiyon

eklinde

uygulanır.

Aylık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg/m

bolus enjeksiyonla veya 200-500

mg/m

2 saatlik i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg/m

5-FU i.v. bolus enjeksiyonla

birbirini takip eden 5 gün boyunca verilir.

5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sa

lık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU’nun

ürün

bilgisinde

belirtilmi

olan

kısıtlayıcı

toksisiteye

olarak

5-FU

dozunun

modifikasyonu

tedavisiz

aralıklar

gerekli

olabilir.

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK

dozunda bir azaltma gerekli de

ildir.

14 / 14

Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine ba

lıdır.

Geçimsizlikler:

Kalsiyum

folinatın

enjektabl

formu

droperidolün,

fluorourasilin,

foskarnetin

metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmi

tir.

Droperidol:

Droperidol 1.25 mg/0.5 mL ile 5 mg/0.5 mL kalsiyum folinatın

ırınga içinde direkt olarak

karı

tırıldı

ında 25ºC’de 5 dakikada çökelti olu

ur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile

tam çökme sa

lanır.

Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 2.5 mg/0.5 mL ile 10 mg/0.5 mL

kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti olu

umu gözlenir.

5-Fluorourasil:

çökelti

abilece

için

kalsiyum

folinat

5-fluorourasil

aynı

infüzyonda

karı

tırılmamalıdır. 50 mg/mL fluorourasil ile 20 mg/mL kalsiyum folinatın, %5 dekstroz

içeren veya içermeyen su içerisinde, farklı miktarlarda karı

tırılıp 4°C’de, 23°C veya 32°C’de

polivinil klorür kaplarda saklandı

ı zaman geçimsiz oldu

u gösterilmi

tir.

1000

CALCIUM

FOLINATE-KOÇAK

(100

mg/mL’lik

kalsiyum

folinat

çözeltisi), 5000 mg 5-fluorourasil (100 mg ila 50 mg/mL) ve 40 ml salin karı

ımının, ortam

ulları altında infüzyon pompalarında (örn. “Easy Pump” elastomerik infüzyon pompası)

48 saat stabil oldu

u bulunmu

tur. Di

er karı

ımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna ra

enjeksiyon/infüzyon için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, oksaliplatin veya irinotekan gibi

er ilaçlarla karı

tırılmamalıdır.

Foskarnet:

Foskarnet 24 mg/mL, kalsiyum folinat 20 mg/mL ile bulanık sarı bir çözelti olu

turdu

bildirilmi

tir.