CALCIJEX 1 MCG/ ML IV AMPUL, 25 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALCIJEX 1 MCG/ ML IV AMPUL, 25 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALCIJEX 1 MCG/ML IV AMPUL, 25 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kalsitriol

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 134/28
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 03-10-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CALCIJEX

®

1 mcg/ml I.V. Ampul

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Kalsitriol. Her 1 ml CALCIJEX

I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sodyum klorür, sodyum askorbat, anhidr dibazik

sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, edetat disodyum dihidrat, azot, saf su.

Bu

ilacı kullanmaya

başlamadan

önce

bu KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALCIJEX

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. CALCIJEX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALCIJEX

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALCIJEX

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

CALCIJEX

®

nedir ve ne için kullanılır?

CALCIJEX

1 mcg/ml I.V. ampul; 1 mikrogram kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde

sunulmaktadır. Bir kutuda 25 ampul bulunur.

Her 1 ml CALCIJEX

I.V. ampul, 1 mikrogram kalsitriol içerir.

Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.

CALCIJEX

sadece damar için enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.

CALCIJEX

, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda

hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik

problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de

azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat

böbrek

bozukluğunda

çoğu

kez,

doğal

olarak

üretilen

kalsitriol

eksikliği

bulunmaktadır. Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH

seviyelerine neden olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün

yerine

geçmek

için

kullanılır.

Kalsitriol

kandaki

kalsiyum

seviyelerini

arttırır

seviyelerini düşürür.

2.

CALCIJEX

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALCIJEX

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

CALCIJEX

’e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz,

Kalsiyum veya vitamin D düzeyleriniz yüksek ise,

CALCIJEX

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,

Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,

Hiperkalsemi (bulantı, kusma, karın ağrsına yol açan kanda yüksek seviyede kalsiyum

bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan

atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,

Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı ilaç alınıyor ise,

Sıvı kaybınız varsa;

Cerrahi operasyon geçirdiyseniz,

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

CALCIJEX

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIJEX

için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Hasta ve doktor

CALCIJEX

, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALCIJEX

’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne

geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, anne

için ilacın önemi de göz önüne alınarak ilaç ya da emzirmeden hangisinin kesileceğine karar

verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

CALCIJEX

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbı ürün her 1 mcg/ml’de 1mmol (23 gram)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında ‘‘sodyum içermez’’ olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Başka vitamin D içeren preparatlar ile kullanıldığında hipervitaminozis D (kanınızda

zehirleyici seviyede D vitamini olması) gelişebilir.

Magnezyum

içeren

antiasitler

(mide

ilaçları):

hipermagnezemi

(kandaki

magnezyum

seviyesinde artış) gelişebilir.

Vitamin D benzeri ilaçlar ve kardiyak glikozitler, dijitaller (kalp yemezliğinde kullanılan

ilaçlar): kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.

Kolestiramin ve kolestipol: kalsitriol emilimini ve etkisini azaltabilir.

Barbitürat veya antikonvülsan (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): vitamin

D’nin etkisi azalabilir.

Kortikosteroidler(alerjik hastalıklarda veya romatizmal hastalıklarda kullanılır): vitamin D

benzeri ilaçların etkilerini azaltabilir.

Tiazid

diüretikleri

(idrar

atılımını

arttıran

ilaçlar):

hiperkalsemi

(serum

kalsiyum

düzeyinde artış) riskini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

CALCIJEX

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALCIJEX

dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar

verecektir.

CALCIJEX

yaklaşık

haftada

diyalizin

sonunda

muhtemelen

katater

aracılığı

damarınıza

enjekte

edilecektir.

CALCIJEX

’in

çalışması

için

diyetinizde

kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi yiyeceklerden

daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

CALCIJEX

, doktorunuz tarafından muhtemelen katater aracılığı ile damarınıza enjekte

edilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: CALCIJEX

’in çocuklardaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği

henüz belirlenmemiştir, bu nedenle önerilmemektedir.

Yaşlılarda kulanım: Genel olarak yaşlı hastalarda doz seçimi; bu kişilerde karaciğer, böbrek

veya kalp ile ilgili fonksiyon azalmasının ve eşzamanlı başka hastalık ya da başka ilaç

tedavilerinin

daha

sık

olduğu

göz

önüne

alınarak

dikkatle

yapılmalı,

genellikle

dozaj

aralığının alt sınırından başlanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Börek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALCIJEX

ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Ancak böbrek yetmezliği olan hastaların hiperkalsemiye (serum kalsiyum düzeyinde artış)

yatkın olmaları sebebiyle yakından takip edilmelidir.

Eğer CALCIJEX

®

’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIJEX

®

kullandıysanız

CALCIJEX

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla CALCIJEX

kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı

olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için

tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektir ve böylece

doktorunuz size uyan CALCIJEX

dozunu ayarlayabilecektir.

CALCIJEX

®

’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALCIJEX

®

ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden doktorunuza danışmadan CALCIJEX

kullanmayı bırakmayınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALCIJEX

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CALCIJEX

®

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

CALCIJEX

®

aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir:

Allerjik şok (anaflaksi) (Yaygın belirtiler, ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen),

yutmada zorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp

atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı)

Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALCIJEX

’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın (10 hastadan en az 1’ini etkiler):

- Baş ağrısı

- Ağrı

Yaygın (100 hastadan en az 1 ila 10’unu etkiler):

- İdrar yolu enfeksiyonu (İdrarınızı yaparken ağrı veya yanma; sıklıkla idrar yapmanız

gerektiği hissi, ancak idrarınızı yaptığınızda çok fazla idrarın gelmemesi, göbekte ağırlık ve

duyarlılık hissi; idrar bulanıktır veya kötü kokar; sırtınızın bir tarafında kaburgalarınızın

altında ağrı;ateş ve titreme; bulantı ve kusma.)

- Aşırı duyarlılık

- Sıvı kaybı

- Parestezi (his kaybı)

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Karın ağrısı

- Uyku hali

Mide bulantısı

Kusma

Ağız kuruluğu

Kabızlık

Dispepsi (hazımsızlık)

Kaşıntı (pruritus)

Kas ağrısı (miyalji)

Enjeksiyon yerinde ağrı

Halsizlik

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’den azını etkiler):

Pankreas

iltihabı

(pankreatit)

(sırtta

karında

ciddi

ağrıya

neden

olabilen

pankreas

iltihaplanması)

Kemik ağrısı

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık

- Kalsinoz (kireçlenme oluşumu)

- Kilo kaybı

- Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferazın artması)

- Kas zayıflığı

- Burun akıntısı (rinore)

- Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk)

- Burun akıntısı (rinore)

Sıklığı bilinmeyen:

Aşırı idrar oluşması (poliüri)

Aşırı susama (polidipsi)

Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)

Vücut ısısının artması (hipertermi)

Cinsel istekte azalma (libido azalması)

Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)

- Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi) (Kanda oluşan yağın çok fazla miktarda olması

kolesterol olarak adlandırılmaktadır.)

- Göz zarı iltihabı (konjonktivit konjonktivada birikme)

Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)

- İdrarda albümin bulunması (albüminüri) (Proteinin küçük miktarlarda idrara geçmesi gibi

böbrek işlevine dair problemler)

Gece idrara kalkma (noktüri)

Vücut ısısının artması (hipertermi)

- Serum üre/nitrojen artması

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

- Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)

Bunlar CALCIJEX® 'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CALCIJEX

®

’in saklanması

CALCIJEX

®

’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALCIJEX

’i

C’nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Işıktan

koruyunuz.

Dondurmayınız.

Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIJEX

®

i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIJEX

’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi

Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok

Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine 2

20060 Liscate-İtalya

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.