CALBICOR 6, 25 MG TABLET, 30 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CALBICOR 6, 25 MG TABLET, 30 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CALBICOR 6,25 MG TABLET, 30 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Allegra

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 212/89
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-10-2007
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CALBİCOR

®

6.25 mg tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her tablet 6.25 mg karvedilol içerir.

Yardımcı maddeler:

Sığır kaynaklı laktoz monohidrat (spray dried), mısır nişastası, sodyum

lauril sülfat, magnezyum stearat, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, sarı demir

oksit.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALBİCOR

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. CALBİCOR

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALBİCOR

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALBİCOR

®

’un saklanması

Ba

lıkları yer almaktadır.

1. CALBİCOR

®

nedir ve ne için kullanılır?

CALBİCOR

, karvedilol adı verilen bir etkin madde içerir. Bu, “beta-blokerler” adı verilen bir

gruba dahildir.

CALBİCOR

, 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Açık sarı renkli, yuvarlak, hafif bombeli,

bir tarafı çentikli, diğer tarafında C2 logosu bulunan tabletler şeklindedir.

CALBİCOR

aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

Anjina (kalbiniz yeterince oksijen almadığı zaman oluşan göğüs ağrısı veya rahatsızlık)

Kronik kalp yetmezliği

Doktorunuz CALBİCOR

dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

CALBİCOR

, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

2. CALBİCOR

®

’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALBİCOR

®

’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Karvedilol veya CALBİCOR

’un

içindekilerden herhangi birine alerjiniz varsa

Astım veya başka akciğer hastalıkları sebebiyle göğsünüzde hırıltı yaşadıysanız.

Damardan verilen ilaçlar (intravenöz) ile tedavi edilen, ciddi sıvı tutulumu yaşıyorsanız

(ellerin, bileklerin ve ayakların şişmesi).

Karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Kalbinizde

sorun

varsa

(örneğin;

‘kalp

bloğu’

veya

kalp

atışının

yavaşlaması).

CALBİCOR

belli türde kalp sorunu olan kişiler için daha az uygundur.

Kan basıncınız düşükse.

Metabolik asidoz (kanınızın asit değeri yüksekse)

Böbrek üstü bezlerinizde büyüme varsa (feokromositoma)

CALBİCOR

®

’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ

KULLANINIZ

Eğer:

Böbreklerinizde rahatsızlığınız varsa.

Diyabetiniz varsa (kan şekerinin yüksek olması).

Kontakt lens kullanıyorsanız.

Geçmişte tiroid ile ilgili rahatsızlık geçirdiyseniz.

Ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyseniz (örneğin, vücudun aniden şişmesi ve bunun sonucu

olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi,

şiddetli döküntü).

Alerjiniz varsa ve sizi duyarlı hale getirecek tedavi alıyorsanız.

El ve ayak parmaklarınızdaki kan dolaşımınızda sorunlar varsa (Raynaud fenomeni) Beta

bloker grubundan ilaçlar aldıktan sonra, ‘sedef’ adı verilen deri hastalığı geçirdiyseniz.

Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden

ciddi

hastalık)

toksik

epidermal

nekroliz

(deri

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

deri

soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları

gelişmesi halinde

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

CALBİCOR

®

’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CALBİCOR

su ile alınmalıdır. Kronik kalp yetmezliği hastalarında CALBİCOR

yiyecekle

birlikte verilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CALBİCOR

’un

hamilelerde

kullanımına

ilişkin

yeterli

veri

yoktur. CALBİCOR

gerekli

olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu

unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danı

ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı

ınız.

CALBİCOR

’un

insanda

süte

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Emzirmenin

CALBİCOR

tedavisinin

kesilip

kesilmeyeceği

kararı,

emzirmenin

çocuk

için

yararı

CALBİCOR

tedavisinin kadın için yararı dikkate alınarak verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

CALBİCOR

kullanırken, baş dönmesi yaşayabilirsiniz. Bunun, tedaviye başladığınızda veya

tedavinizde değişiklik yapıldığında ve alkol tükettiğinizde görülme ihtimali daha yüksektir. Eğer

baş dönmesi yaşıyorsanız, araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. CALBİCOR

alırken, araba kullanmanızı, alet veya makine kullanmanızı etkileyebilecek herhangi bir sorun

yaşarsanız, doktorunuza danışınız.

CALBİCOR

un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALBİCOR

, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz

tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

İdrar

söktürücüler

(diüretikler),

kalsiyum

kanalı

blokerleri

(örneğin

diltiazem

veya

verapamil) dahil olmak üzere kalbiniz ve kan basıncınızın tedavisinde kullandığınız diğer

ilaçlar

İzokarboksit

fenelzin

gibi

monoamin

oksidaz

inhibitörleri

(MAOI)

(depresyon

tedavisinde kullanılır).

İnsulin ve metformin gibi diyabet için kullanılan ilaçlar

Klonidin (yüksek kan basıncını, migren ve menapoz sırasındaki ateş basmalarını tedavi

etmek için kullanılır).

Rifampisin (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Simetidin (sindirim güçlüğü, mide yanması ve mide ülserlerini tedavi etmek için

kullanılır)

Siklosporin (organ nakli sonrasında kullanılır)

Fluoksetin (depresyon tedavisi için kullanılır)

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (aspirin, indometazin ve ibuprofen gibi)

Beta blokerler (göğüste sıkışma hissi, astıma bağlı hırıltı veya diğer göğüs ile ilgili

rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan salbutamol ve terbutalin sülfat gibi ilaçlar)

E

er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı

u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CALBİCOR

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CALBİCOR

’u her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız

zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kronik kalp yetmezliği:

Kalp

yetmezliği

için

kullanıldığında,

CALBİCOR

tedavinin

uzman

doktor

tarafından

başlatılması gereklidir.

Tabletleri, yemek ile birlikte almalısınız.

Normal başlangıç, iki hafta boyunca günde iki defa 3,125 mg’dır.

Doktorunuz bundan sonra, dozu yavaş yavaş haftalara yayarak günde iki defa 25 mg’a kadar

yükseltecektir. Eğer kilonuz 85 kg’dan (187 lb) fazla ise, doz günde iki defa 50 mg’a kadar

arttırılabilir.

İki

haftadan

daha

fazla

süre

boyunca

CALBİCOR

almayı

bıraktıysanız,

doktorunuz

konuşmalısınız. Başlangıç dozuna geri dönmek gerekecektir.

Yüksek kan basıncı:

Normal başlangıç dozu, iki gün boyunca günde bir defa 12,5 mg’dır. İki gün sonra, doz,

genellikle günde bir defa 25 mg’dır.

Eğer kan basıncınız kontrol altına alınmamışsa, doktorunuz dozu haftalara yayılacak şekilde

yavaş yavaş 50 mg’a kadar yükseltebilir.

Eğer yaşlıysanız, kan basıncınızın kontrol edilmesi için günde bir defa 12,5 mg’dan daha fazla

ilaca ihtiyaç duymayabilirsiniz.

Angina:

Başlangıç dozu, iki gün süre ile günde iki kez 12,5 mg

İki günden sonra, günde iki kez 25 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu:

Her tableti bir bardak sıvı ile yutunuz.

Değişik yaş

grupları

Çocuklarda kullanımı:

CALBİCOR

18 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz başlangıç dozunuza ve uzun süreli olarak almanız gereken en iyi doza karar

verecektir. Normal maksimum doz daha küçük dozlarda alınarak (dozlar bölünerek) günde bir

defa 50 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Değişik derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili mevcut verilere göre, orta ve ağır

şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda karvedilol doz şemasında değişiklik önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karvedilol karaciğer yetmezliği klinik olarak belirgin olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

E

er CALBİCOR

®

’un

etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu

una dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konu

unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALBİCOR

®

’u kullandıysanız:

Eğer

kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

CALBİCOR

aldıysanız

veya

başka

biri

sizin

CALBİCOR

tabletlerinizi aldıysa doktorunuza danışınız veya hemen hastaneye gidiniz. İlaç

paketini de yanınıza alınız.

Almanız gerekenden fazla tablet aldıysanız aşağıdaki etkiler oluşabilir:

kalp atışının yavaşlaması

baş dönmesi ve sersemlik hissi

nefessiz kalmak

aşırı yorgunluk.

CALBİCOR

®

’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı

sanız bir doktor veya eczacı ile

konu

unuz.

CALBİCOR

®

’u kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede alınız. Bununla birlikte, bir

sonraki dozu alma zamanına yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CALBİCOR

®

ile tedavi sonlandırıldı

ındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan önce bu ilacı kullanmayı kesmeyiniz. Doktorunuz, bırakılacağı

zaman CALBİCOR

almayı ani değil 1 ila 2 hafta içinde yavaş yavaş bırakmanızı önerecektir.

ilacın

kullanımına

dair

daha

başka

sorularınız

olursa,

doktorunuza

eczacınıza

danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALBİCOR

’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa

CALBİCOR

®

’u

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi, yaygın

ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALBİCOR

’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Baş dönmesi hissi

Baş ağrısı (bu genellikle hafif düzeydedir ve tedavinizin başında görülür)

Zayıflık ve yorgunluk hissi

Kalp ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, göğüs ağrısı, yorgunluk, nefessiz kalma

ve kollar ve bacaklarda şişkinlik bulunmaktadır.

Düşük kan basıncı. Belirtiler arasında, özellikle ayağa kalkınca baş dönmesi ve sersemlik

hissi bulunmaktadır.

Yaygın:

Bronş iltihabı, akciğer iltihabı, burun ve boğazda iltihaplanma şeklinde görülen solunum

yolları iltihaplanması. Belirtiler arasında, hırıltılı ve/veya kesik kesik nefes alma, göğüs

sıkışması ve boğazda ağrı bulunmaktadır.

Boşaltım sisteminde iltihaplanma (su atılımında problem oluşturabilir)

Kırmızı kan hücrelerinde azalma (kansızlık). Belirtiler arasında, yorgun hissetme, soluk

cilt rengi, çarpıntı hissi ve nefes almada güçlük bulunmaktadır.

Kilo artışı

Kolesterol düzeylerinde yükselme (kan testi ile gösterilir)

Diyabeti olan kişilerde kan şeker kontrolünün bozulması

Depresif hissetme

Kalp atışının yavaşlaması ve ayağa kalkınca baş dönmesi veya sersemlik hissi (Bu etkiler

genellikle tedavinizin başında görülür)

Sıvı

tutulumu.

Belirtiler

arasında

örneğin

ayak

bacaklarda

şişkinlik

vücudunuzdaki kan miktarının artması bulunmaktadır.

Kollar ve bacaklarda kan dolaşımı ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, el ve

ayaklarda

soğuma,

cildin

beyazlaşması,

parmaklarınızda

karıncalanma

ağrı

yürümek istediğinizde kötüleşen bacak ağrısı bulunmaktadır.

Nefes alma problemleri

Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

İshal

Görme ile ilgili sorunlar

Gözyaşının azalması sebebiyle, gözlerde kuruluk hissi

Baş

dönmesi,

yorgunluk

baş

ağrısı

etkiler

genellikle

hafif

düzeydedir

tedavinizin başında görülür)

Mide

ağrısı.

Belirtiler

arasında

kendini

hasta

hissetme,

mide

ağrısı

ishal

bulunmaktadır.

El ve ayaklarda ağrı

Böbrek problemleri (tuvalete gitme sıklığında değişikliğini de içermektedir)

Yaygın olmayan:

Bayılma

Uyku düzensizlikleri

El veya ayaklarda his kaybı veya karıncalanma

Kabızlık

Terleme artışı

Cilt ile ilişkili sorunlar, tüm vücudunuzu kaplayan deri döküntüleri, pütürlü döküntü

(ürtiker), kaşınma hissi ve cildin kuruyarak parça parça olması

Ereksiyon yaşamada güçlük (erektil fonksiyon bozukluğu)

Saç dökülmesi

Seyrek:

Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması

ve burun kanaması bulunmaktadır.

Burun tıkanıklığı, nefessiz kalma, soğuk algınlığı benzeri belirtiler

Ağız kuruluğu

Çok seyrek:

Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında ağız, dişeti, boyun ve

akciğer enfeksiyonları bulunmaktadır.

Kan testi ile gösterilen böbrek ile ilgili sorunlar.

Bazı kadınlar, mesane kontrolünü sağlamakta zorlanabilirler (üriner inkontinans). Bu

durum, normalde tedavi durdurulduğunda daha iyiye dönecektir.

Akut ciddi alerjik reaksiyonlar. Belirtiler arasında, boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve

bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayakların ve bileklerin

şişmesi bulunmaktadır.

Steven-Johnson sendromu (cildin soyulması, şişmesi, kabarcıklar ve ateş ile seyreden

ciddi

hastalık)

toksik

epidermal

nekroliz

(deri

içi

sıvı

dolu

kabarcıklarla

deri

soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi hastalık) gibi ciddi deri reaksiyonları.

CALBİCOR

“gizli

diyabet”

adı

verilen

diyabetin

hafif

formuna

sahip

kişilerde

diyabet

belirtilerinin ortaya çıkmasına da neden olur.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi"

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz

gibi, 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında

daha

fazla

bilgi

edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

E

er

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

kar

ıla

ırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CALBİCOR

®

’un Saklanması

CALBİCOR

®

’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALBİCOR

®

’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALBİCOR

’u

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.