CAELYX 2 MG/ ML KONSANTRE İNFUZYON ÇÖZELTİSİ, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CAELYX 2 MG/ ML KONSANTRE İNFUZYON ÇÖZELTİSİ, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CAELYX 2 MG/ML KONSANTRE İNFUZYON ÇÖZELTİSİ, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • nod negatif

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 131/11
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-03-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CAELYX

®

2 mg/ml konsantre infüzyon çözeltisi

Steril, Apirojen

Bu ilaç damar içine yavaş olarak (infüzyon) uygulanır.

Etkin madde:

Her flakon 20 mg pegile lipozomal doksorubisin hidroklorür içerir.

Yardımcı

maddeler:

N-(karbamoil-metoksipolietilen

glikol

2000)-1,2-distearoil-

sn

glisero-3-fosfoetanolamin

sodyum

tuzu

(MPEG-DSPE),

doyurulmuş

soya

fosfatidilkolin

(HSPC),

kolesterol,

amonyum

sülfat,

sukroz

(şeker),

histidin,

enjeksiyonluk su, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?

2. CAELYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CAELYX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CAELYX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. CAELYX nedir ve ne için kullanılır?

CAELYX, damar içine uygulanan steril, yarı saydam ve kırmızı renkli bir çözelti olup,

karton

kutu

içinde

kullanımlık

mg/10

içeren

flakon

şeklinde

ambalajlanmıştır.

CAELYX

tümör

tedavisinde

kullanılan

farmakoterapötik

grubu

antrasiklinler ve benzerleri olan bir ilaçtır.

CAELYX, kadınlardaki ilerlemiş over (yumurtalık) kanseri tedavisinde kullanılır.

CAELYX kanser hücrelerinin öldürülmesi, tümör boyutlarının küçültülmesi, tümör

büyümesinin geciktirilmesi ve hayatta kalma süresinin uzatılması için kullanılır.

CAELYX ayrıca AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu (AIDS-KS) adı verilen hastalıkta

düzelme sağlamak için de kullanılmaktadır; tümörün yassılaşıp incelmesini, hatta

küçülmesini bile sağlayabilir. Kaposi sarkomunun diğer belirtileri de, örn., tümörün

etrafındaki şişlik gibi, kaybolabilir veya bu belirtilerde düzelme sağlanabilir.

CAELYX kanser hücrelerini vücuttaki normal hücrelerden ayırt ederek öldürebilecek

şekilde etkileşime giren bir etkin madde içermektedir. CAELYX’in etkin maddesi olan

doksorubisin

hidroklorür,

pegile

lipozom

adı

verilen

küre

şeklindeki

küçük

taneciklerin içine yerleştirilmiştir. Pegile lipozomlar, ilacın kan dolaşımından normal

dokudan ziyade kanserli dokuya geçmesini sağlarlar.

2.

CAELYX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CAELYX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer doksorubisin hidroklorüre ya da CAELYX’in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı

aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).

CAELYX lokal (yerel) tedavi ya da sistemik alfa-interferon ile etkili bir şekilde tedavi

edilebilecek AIDS-KS hastalarında kullanılmamalıdır.

CAELYX soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü

kullanmayınız.

CAELYX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

-

Kalp hastalığı ya da karaciğer hastalığı için tedavi görüyor iseniz

-

Şeker

hastası

(diyabet)

iseniz,

çünkü

CAELYX

şeker

içermektedir

vücuda

verilmeden önce şeker içeren dekstroz çözeltisi içinde sulandırılarak hazırlanmaktadır.

Bu durum diyabet tedavinizde bir ayarlama yapılmasını gerektirebilir.

-

Siz, dalağı alınmış bir Kaposi sarkomu hastası iseniz.

-

Ağzınızda yaralar, renk değişikliği veya herhangi bir rahatsızlık hissederseniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışın.

CAELYX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CAELYX’in

etkin

maddesi

doksorubisin

hidroklorür

bebekte

doğum

kusurlarına

açabildiği

için,

hamile

olduğunuzu

doktorunuza

söylemeniz

önemlidir.

veya

eşiniz

CAELYX tedavisi görüyorsanız, tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki altı ay içinde

hamile kalmaktan kaçınınız ve bunun için etkin korunma yöntemlerini kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doksorubisin hidroklorür süt emen bebeklere zarar verebilir; bu nedenle bebeğini emziren

kadınlar CAELYX tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir. Sağlık uzmanları HIV

enfeksiyonu (AIDS) taşıyan kadınların, HIV bulaşmasını önlemek amacıyla, bebeklerini

hiçbir şekilde emzirmemelerini önermektedir

Araç ve makine kullanımı

CAELYX tedavisi sizde yorgunluk ya da uyku hali oluşturuyorsa araç veya makine

kullanmayınız.

CAELYX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında

“sodyum

içermediği

kabul

edilebilir”.

(3.19

mg/ml

N-(karbamoil-

metoksipolietilen

glikol

2000)-1,2-distearoil-

sn

-glisero-3-fosfoetanolamin

sodyum

tuzu

(MPEG-DSPE) ve eser miktarda sodyum hidroksit ihtiva eder)

Bu tıbbi ürün tam doymuş soya fosfatidilkolin (HSPC) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya

alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

ml’lik

dozda

şeker

içerir.

diyabet

hastalarında

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-

Halen

görmekte

olduğunuz

zamanlarda

gördüğünüz

başka

kanser

tedavisi varsa; çünkü kanınızdaki akyuvarların sayısını azaltan ilaçlara özellikle dikkat

edilmelidir. Böyle bir tedavi kanınızdaki akyuvarların sayısını daha da azaltabilir.

Eğer

gördüğünüz

tedavilerden

veya

geçirdiğiniz

hastalıklardan

emin

değilseniz

doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CAELYX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CAELYX

özgün

formülasyona

sahiptir,

yüzden

diğer

doksorubisin

hidroklorür

formülasyonları ile birbirinin yerine kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz CAELYX’i size, bir toplardamar içinden yavaş bir

şekilde vererek (infüzyon şeklinde) uygulayacaktır. Doz miktarına ve kullanıldığı hastalığa

bağlı olarak bu uygulama 30 dakika veya bir saatten daha uzun (örn. 90 dakika) sürebilir.

Eğer yumurtalık kanseri tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi

başına 50 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza

bağlıdır. Hastalık ilerlemediği ve vücudunuz tedaviyi kaldırabildiği sürece, bu doz her 4

haftada bir tekrarlanacaktır.

Eğer Kaposi sarkomu tedavisi görüyorsanız, CAELYX, vücut yüzey alanınızın metrekaresi

başına 20 mg dozunda verilecektir. Vücut yüzey alanınızın büyüklüğü, boyunuza ve kilonuza

bağlıdır. Bu doz 2-3 ay süreyle 2 ya da 3 haftada bir tekrarlanacak; bu süreden sonra ise

hastalıktaki düzelmenin sürdürülmesi için gereken sıklıkta uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu hasta grubunda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamış olduğundan

CAELYX 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda

kullanımı:

21-75

yaş

arasındaki

hastalar

için

kullanımında

farklılık

bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

CAELYX karaciğerde yayılmış kanseri olan ve bilirubin (karaciğerden salgılanan bir madde)

düzeyi

normalin

dört

katına

kadar

yükseldiği

hastalarda

uygulanabilir.

Ancak

tedavi

başlangıcında ve devamında biluribin düzeyinin değerlendirilerek ilaç dozunun azaltılması

gereklidir. Doktorunuz gerekli dozu biluribin düzeylerinizi değerlendirerek uygulayacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.

Eğer CAELYX’in

etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CAELYX kullandıysanız:

Birden uygulanan aşırı doz, ağızdaki

yaralar

gibi

etkileri ağırlaştırır veya kandaki

akyuvarlar

pulcuklarının

sayısını

azaltır.

tablonun

tedavisi

antibiyotik

uygulamasını,

pulcukları

naklini

(transfüzyon),

akyuvar

üretimini

uyarıcı

ilaçların

kullanılmasını ve ağızdaki yaraların belirtilerinin giderilmesine yönelik uygulamaları kapsar.

CAELYX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

CAELYX’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CAELYX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir

ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CAELYX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

CAELYX’i

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde kızarma, nefes darlığı, baş ağrısı, ürperme/titremeler, sırt ağrısı, göğüs ve/veya

boğazda sıkışma hissi, boğaz ağrısı, kan basıncında düşme veya yükselme, kalp atışlarında

hızlanma, yüzde şişme, ateş, baş dönmesi, bulantı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüleri ve

terleme. Çok nadir vakalarda nöbetler (konvülsiyon) ortaya çıkmıştır. Enjeksiyon yapılan

bölgedeki deride sızlama ve şişme de görülmüştür. CAELYX infüzyonu yapılırken, eğer

enjeksiyon yerinde sızlama ya da batma hissederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CAELYX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer;

el ve ayaklarınızda ağrılı kızarıklıklar oluşursa,

vücudunuzda veya ağzınızda ağrılı kızarıklıklar ve/veya kabarcıklar oluşursa,

kalbinizle ilgili sorununuz oluşursa,

ağız yarası oluşursa,

ateşiniz yükselirse veya enfeksiyona dair başka bir belirti gelişirse,

ani gelişen nefes darlığı veya derin nefes alma yada öksürme ile kötüleşebilen keskin

göğüs ağrınız olursa,

bacak yumuşak dokusunda bazen ağrıyla birlikte ayaktayken veya yürürken kötüleşen

şişkinlik, sıcaklık veya hassasiyet oluşursa,

derhal doktorunuza haber veriniz.

Diğer yan etkiler

İnfüzyonlar arası dönemde görülen yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000

hastanın

birinden

fakat

10.000

hastanın

birinden

fazla

görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

-

Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda kızarma, şişme ve yaralar. Bu etkiler sık olarak

görülmüştür

bazen

şiddetli

olabilirler.

Şiddetli

durumlarda

belirli

günlük

aktiviteleri

etkileyebilirler ve tamamen iyileşmeden önce 4 hafta veya daha uzun sürebilirler. Doktor bir

sonraki tedaviyi erteleyebilir

ya da dozu azaltabilir (Aşağıdaki

“El-ayak sendromundan

korunma ve tedavi stratejileri” bölümüne bakınız);

-

Ağız ya da boğazda ağrı veya yara, bulantı, kusma, ishal, kabızlık, iştah kaybı, kilo kaybı;

-

Kandaki akyuvar sayısında azalma (bu durum enfeksiyon olasılığını arttırabilir), kansızlık,

(kandaki alyuvar sayısının azalması; halsizliğe yol açabilir), kan pulcuğu sayısında azalma

(kanama

riskini

arttırır).

Ender

vakalarda,

beyaz

hücrelerindeki

azalma

şiddetli

enfeksiyonlara neden olabilir. Kan hücrelerinizdeki bu potansiyel değişiklikler nedeniyle,

kanınız düzenli olarak test edilecektir. CAELYX’in bleomisin artı vinkristin kombinasyon

tedavisiyle karşılaştırıldığı, AIDS-KS hastaları üzerinde yürütülen bir klinik çalışmada, bazı

enfeksiyonların ortaya çıkma olasılığı CAELYX ile daha yüksek bulunmuştur. Bunun aksine,

ilerlemiş yumurtalık kanserinde topotekan adlı ilaç tedavisi ile karşılaştırıldığında, CAELYX

ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon riski önemli oranda daha düşük bulunmuştur;

-

Saç dökülmesi

Yaygın:

-

Mide ağrısı;

-

Ağızda pamukçuk (ağızda bir mantar enfeksiyonu), burunda yara, burun kanaması, uçuk,

dilde iltihap;

-

Karaciğer çalışmasına ilişkin bazı laboratuar değerleri CAELYX ile yükselebilir ya da

azalabilir;

-

Uykulu hal, baş dönmesi, bayılma, kemik ağrısı, memelerde ağrı, anormal kas gerilimi,

kas ağrısı, bacaklarda kramp ya da şişme, vücutta genel bir şişme, retinada (gözdeki ışık

algılayıcı tabaka) enflamasyon, gözyaşında artış, bulanık görme, el ve ayaklarda karıncalanma

veya ağrı;

-

Saç köklerinde iltihap, deride pullanma, deride iltihap ya da döküntü, anormal deri rengi,

tırnak bozuklukları;

-

Düzensiz kalp atışları gibi kalp sorunları, kan damarlarında genişleme;

-

Ateş, vücut ısısında artma ya da herhangi başka bir enfeksiyon belirtisi (bunlar sizdeki

hastalığa da bağlı olabilir);

-

Nefes almada güçlük veya öksürük gibi solunum problemleri (bunlar hastalığınızın

sonucu olarak yakalandığınız enfeksiyonlara bağlı da olabilir);

-

Vücutta yeterli su olmaması (dehidrasyon), ciddi kilo kaybı ve kas atrofisi, kandaki

kalsiyum, magnezyum, potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş, kandaki potasyum

seviyesinde artış;

-

İltihaplı yemek borusu, iltihaplı mide zarı, yutmada güçlük, ağız kuruluğu, flatülans, diş

eti iltihabı (gingivit), tat alma duyusunda değişiklik;

-

Vajina inflamasyonu;

-

Ağrılı idrar yapma;

-

Eğer

daha

önceki

ışınlama

tedavisi

sırasında

deride

ağrı,

kızarıklık,

kuruma

gibi

reaksiyonlar oluştuysa, bunlar CAELYX ile de ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan:

-

Zihin karmaşası;

-

Toplardamarlarda iltihap ve kan pıhtıları oluşması. Bu durum akciğerde kan akımını

engelleyerek solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve çarpıntılara neden olabilir.

Çok seyrek:

-

Deride yaygın soyulmalar, kabarcıklar ve ağız içi gibi müköz membranlarda yaralar

(Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz);

-

CAELYX uzun süre (bir yıldan fazla) kullanıldığında ağız kanseri oluşabilir.

Aşağıdaki etkilerden bazıları CAELYX’e değil, sizin hastalığınıza bağlı olabilir:

-

Genel bir yorgunluk ve zayıflık hissi, el ve ayaklarda karıncalanma veya ağrı.

El-ayak sendromundan korunma ve tedavi stratejileri:

-

Mümkün olan zamanlarda el ve/veya ayaklarınızı soğuk su banyosu içinde tutunuz (örn.

televizyon izlerken, okurken ya da radyo dinlerken);

-

El ve ayaklarınızı açık halde/çıplak tutunuz (çorap, eldiven vb. şeyler giymeyiniz);

-

Serin yerlerde bulununuz;

-

Sıcak havalarda ılık su ile duş alınız;

-

Bacaklarda travmaya neden olabilecek yoğun egzersizlerden kaçınınız (örn. hızlı tempolu

yürüyüş /yavaş koşu);

-

Cildinizi çok sıcak su ile temas ettirmeyiniz (örn. jakuzi, sauna);

-

Sıkı çorap ve ayakkabılar, yüksek topuklu ayakkabılar giymeyiniz.

Piridoksin (B6 vitamini):

-

B6 vitamini eczanelerde bulunmaktadır;

-

Kızarıklık

veya

karıncalanma

gibi

belirtiler

ortaya

çıkınca

gün

50-150

dozunda B6 vitamini alınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

CAELYX’in saklanması

CAELYX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C – 8

C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra:

arasında

24 saat

süreyle

kimyasal

fiziksel

olarak

dayanıklı

olduğu

gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik

bakış

açısıyla,

ürün

derhal

kullanılmalıdır.

Eğer

hemen

kullanılmayacaksa,

kullanımdan

önce

geçen

saklama

süresi

koşulları

kullanıcının

sorumluluğundadır ve 2°C ile 8°C arasında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Kısmen

kullanılmış flakonlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

CAELYX’i kutu ve etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Çökme belirtisi gösteren veya tanecik şeklinde herhangi bir yabancı madde görülen ürünleri

kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık ile bertaraf edilmemelidir. Atılması gereken ilaçların nasıl

atılacağını eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık – Beykoz / İstanbul

İmal Yeri:

TTY Biopharm Company Ltd., Taoyuan, Tayvan

Bu kullanma talimatı gg/aa/yyyy tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA DOKTORLAR VE SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

CAELYX

çözeltisi

kullanılırken

dikkat

edilmesi

gereken

hususlar:

Eldiven

kullanımı

gereklidir. CAELYX deri veya mukoza ile temas ederse, derhal sabun ve su ile çok iyi

yıkanmalıdır.

CAELYX,

diğer

kanser

ilaçları

benzer

yöntemlerle

kullanılmalı

saklanmalıdır.

Verilmesi gereken CAELYX dozunu belirleyiniz (tavsiye edilen doza ve hastanın vücut yüzey

alanına göre). Uygun hacimde CAELYX’i steril bir enjektöre çekiniz. CAELYX’in içinde

koruyucu

bakteriyostatik

madde

olmadığı

için,

aseptik

yöntemler

kesinlikle

uygulanmalıdır. CAELYX’in uygun dozu uygulanmadan önce %5’lik (50 mg/ml) glukoz

çözeltisi ile seyreltilir. <90 mg dozlar için 250 ml;

90 mg dozlar için 500 ml %5’lik dekstroz

çözeltisinde seyreltilmelidir.

İnfüzyon reaksiyonları riskini en aza indirmek için, ilk doz 1 mg/dakika’dan daha hızlı

verilmemelidir. Eğer hiçbir infüzyon reaksiyonu gözlenmez ise, daha sonraki CAELYX

infüzyonları 60 dakikalık bir zaman dilimi içinde uygulanabilir.

İnfüzyon reaksiyonu gelişen yumurtalık kanseri hastalarında infüzyon metodu şu şekilde

değiştirilmelidir:

Toplam

dozun

%5’i

dakika

içinde

yavaşça

verilmelidir.

Eğer

reaksiyon gelişmeksizin tolere edilebilirse sonraki 15 dakikada infüzyon hızı iki katına

çıkarılmalıdır. Eğer tolere edilebilirse, toplam doz takip eden 1 saat içerisinde (toplam 90

dakika) bitirilmelidir.

Eğer

erken

infüzyon

reaksiyonu

semptomu

belirtileri

gözlenirse

infüzyon

hemen

durdurularak

uygun

tedavi

ajanları

(antihistaminik

ve/veya

kısa

etkili

kortikosteroidler)

verilmeli ve infüzyona daha yavaş olarak yeniden başlanmalıdır.

İnfüzyon için %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi dışında herhangi bir çözeltinin kullanılması

veya benzil alkol gibi herhangi bir bakteriyostatik ajanın varlığı CAELYX’in çökmesine yol

açabilir.

CAELYX infüzyon hattının %5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisinin intravenöz infüzyon hattına

bağlı

olması

tavsiye

edilir.

İnfüzyon

periferik

vene

uygulanır.

Inline

filtreler

kullanmayınız.

ÇÖKME

BELİRTİSİ

GÖSTEREN

VEYA

HERHANGİ

BİR

YABANCI

PARTİKÜL

GÖRÜLEN ÜRÜNLERİ KULLANMAYINIZ.