CADUET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • CADUET 5MG/20MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • CADUET 5MG/20MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin ve kullanılmaları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699532095688
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

CADUET ®

5mg/20mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:5mgamlodipinbazaeşdeğeramlodipinbesilatve20mgatorvastatin

bazaeşdeğer atorvastatinkalsiyum içerir.

Yardımcımaddeler:KalsiyumKarbonat(E170),Kroskarmelozsodyum(E468),

Mikrokristalselüloz(E460),PrejelatinizeNişasta,Polisorbat80(E433),

HidroksipropilSelüloz(E463),Silikondioksit,koloidal(E551),Magnezyumstearat

(E572),OpadryIIBeyaz85F28751(Colorcon)(kısmiolarakhidrolizeedilmiş

polivinilalkol(E1203),titanyumdioksit(E171),macrogol(E1521),talk(E553b)

FD&CBlue#2 /IndigocarmineAliminumlake(E132)), OpadryClear YS-2-19114-A

(Colorcon)(hipromelloz(E463),triasetin/gliseroltriasetat (E1518)), Safsu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. CADUET nedir veneiçinkullanılır?

2. CADUET’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. CADUET nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. CADUET’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.CADUETnedir veneiçinkullanılır?

CADUET30tabletlikblisterambalajdabulunur.Beyaz,ovalfilmkaplıtabletin,bir

tarafında”Pfizer”diğer tarafındaise “CDT”ve“052”yazısıbulunmaktadır.

CADUETağızyoluilealınırvehertablet5mgamlodipineeşdeğeramlodipinbesilatve

20mgatorvastatineeşdeğeratorvastatinkalsiyumiçerir.CADUET’inbileşiminde

amlodipin(kalsiyumkanalblokörüolanbirilaç)veatorvastatin(statin)adındadiğerbir

ilaçolmaküzereikietkinmaddebulunurvedoktorunuzherikiilacınkullanımınınuygun

olduğunudüşündüğündebuilacısizeverecektir.Amlodipinyüksekkanbasıncı

(hipertansiyon)ve/veyaanjinaadıverilenbelirlitipgöğüsağrısınıntedavisindekullanılır.

Atorvastatinkolesterolüvetrigliserididüşürür;eğerkalphastalığıiçinartmışriskiniz

varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.

Yüksekkanbasıncı(hipertansiyon);kanbasıncınınanormalolarakısrarcıbirşekilde

yüksekolmasınaaitbirtıbbidurumdurvekalp-damarrahatsızlıklarının(anjina,kalpkrizi,

inme) birrisk faktörüdür.

Hipertansiyon:Yüksekkanbasıncı,kanındamarlarayaptığıbaskıdanoluşur.Amlodipin

damarlarıngenişlemesini,kanındamarlardadahakolaydolaşmasınısağlayarakkan

basıncınıdüşürür.

Anjina,kalpkasınınbirkısmınayeterlikangitmediğindeoluşanağrıveyarahatsızlık

hissidir.Anjinagenelliklegöğüsbölgesindebaskıveyasıkıştırıcıağrışeklindehissedilir.

Bazenbuağrıkollarda,omuzlarda,boyundaçenedeveyasırttadahissedilir;amlodipinbu

ağrıyıgeçirebilir.

Kolesterol,normalbüyümeiçingerekliolan,vücuttadoğalolarakoluşanbirmaddedir.

Ancak,eğerkanınızdaçokfazlakolesterololursa;kanpıhtısıvekalp-damarolayları

riskiniartıracakşekildekandamarıduvarlarınızüzerindebirikebilirvedamarların

daralmasınavesonuçtatıkanmasınayolaçabilir.Kalphastalığınınengenelnedenlerinden

biri budur.

2.CADUET’i kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

CADUET’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Amlodipineveyaatorvastatineveyaherhangibirkalsiyumkanalblokörünekarşı

alerjikseniz(aşırı duyarlılık)

Builacıniçeriğindekiherhangibirbileşene(bunlar,kullanmatalimatınınbaşında

listelenmiştir)karşı alerjikseniz(aşırı duyarlılık)

Karaciğerinizietkileyenbir hastalığınızvarsayadageçirdiyseniz

Karaciğerfonksiyon testlerinizdeaçıklanamayananormal sonuçlarınızolduysa.

Çocukdoğurmapotansiyelinizvarsaveuygunbirdoğumkontrolyöntemi

kullanmıyorsanız

Hamileyseniz, hamile kalmayaçalışıyorsanızyadaemziriyorsanız

Mantarhastalıklarınıntedavisindekullanılanketokonazol,itrakonazolveyabir

antibiyotik olan telitromisin kullanıyorsanız

Şiddetlidüşük kan basıncınızvarsa(hipotansiyon)

Aortkalpkapakçığınızdadaralmavarsa(aortikstenoz)veyakardiyojenikşok

(kalbinizin vücudunuzayeterlikan sağlayamadığı bir durum) durumunuzvarsa

Bir kalp krizi sonrası kalpyetmezliğindenyakınıyorsanız

Bağışıklıksistemininçalışmasınıdeğiştirenbirilaçolansiklosporin,AIDS(HIV)

tedavisindekullanılantipranavirileritonavirkombinasyonuveHepatitCtedavisinde

kullanılan telaprevir ile birlikteCADUET kullanımından kaçınılmalıdır.

CADUET’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrekproblemlerinizvarsa

Tiroidbeziniznormaldenazçalışıyorsa(hipotiroidizm)

Tekrarlayanveyaaçıklanamayankasağrısı,kişiselveyaaileselbirgenetikkas

problemiöykünüzvarsa

Diğerkolesterol(lipid)düşürücüilaçlar(örn.diğer‘statinler’veya‘fibrat’ilaçlar)ile

tedavi sırasında öncedenkas problemleriyaşadıysanız

Düzenliolarak çok miktardaalkolalıyorsanız

Geçmiştekaraciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz

70yaşından büyük iseniz

Şeker hastalığı açısındanrisk faktörlerinizvar ise

Beyiniçikanamailebirlikteinmegeçirdiyseniz;veyaöncekiinmelerdenkaynaklanan

beyindesıvıkeseciklerinizvarsa

Şiddetlisolunumyetmezliğinizvarsa

Eğerbunlardanherhangibirisiziniçingeçerliisekassistemiileilgiliyanetkiler

açısındanriskleriniziöngörebilmekiçindoktorunuzCADUETtedavisiöncesindeve

sırasındakantestleriyapmayaihtiyaçduyacaktır.Kaslailişkiliyanetkilerin,örneğin

rabdomiyolizin,eşzamanlıolarakbelliilaçlarınalınmasıylaarttığıbilinmektedir(bkz.

“Diğerilaçlarlabirliktekullanım”).Tanımlanamayankasağrısı,hassasiyetiyadazayıflığı

şikayetlerini,özellikledekırıklıkyadaateşilebirlikteseyrediyorsa,derhaldoktorunuza

bildiriniz.

Eğerdahaönceinmeveağırsolunumyetmezliğigeçirdiysenizdoktorunuzasöyleyiniz;

doktorunuzsizin için en uygun tedaviyevedozakarar verirken bunu dikkatealacaktır.

Bağışıklıksistemininçalışmasınıdeğiştirenbirilaçolansiklosporin,AIDS(HIV)

tedavisindekullanılantipranavirileritonavirkombinasyonuveHepatitCtedavisinde

kullanılan telaprevir ile birlikteCADUET kullanımından kaçınılmalıdır.

AIDS(HIV)tedavisindekullanılanlopinavirileritonavir,darunavirileritonavir,

fosamprenavirileritonavir,sakinavirileritonavirkombinasyonları,fosamprevir,

nelfinavir;HepatitCtedavisindekullanılanboceprevirilebirlikteCADUETkullanırken

doktorunuzdozunuzu uygun şekildeayarlayacaktır.

Statinlerinkanşekeriniyükseltebildiğineveşekerhastalığına(diyabet)yakalanmariski

yüksekolankişilerdeşekerhastalığıtedavisibaşlamayıgerektirebileceğinedairkanıtlar

mevcuttur.Ancakburisk,statinlerindamarhastalığınıazaltmafaydasınınyanındadaha

düşüktür vebu nedenle tedaviyi bırakma nedeni olmamalıdır.

Diyabet(şekerhastalığı)olmariskitaşıyankişiler,statinkullanırkenhekimlertarafından

izlenmelidir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

CADUET’inyiyecekveiçecekilekullanılması

CADUET’igünün herhangi bir saatindeaçveyatok karnına, tek dozhalindealabilirsiniz.

Greyfurt suyu:CADUETkullanırken, greyfurtyemeyinizveyagreyfurt suyuiçmeyiniz.

Alkol:CADUETkullanırkenyüksekmiktardaalkolalmaktankaçınınız.Dahafazlabilgi

için“CADUET’i dikkatlikullanınız”bölümünebakınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

GebeisenizveyagebekalmayaçalışıyorsanızCADUET’i kullanmayınız.

Çocukdoğurmapotansiyelibulunankadınlar,CADUETveyaherhangibirilaç

kullanırkenyeterlidoğumkontrolönlemialmalıdır.Eğerbuilacıalırkengebekalırsanız,

tedavikesilecekveceninileilgilipotansiyeltehlikehakkındadoktorunuzsizebilgi

verecektir.

Herhangi bir ilaçkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızCADUET’ikullanmayınız.Annesütüalanbebeklerdeadversreaksiyon

meydanagelmepotansiyelinedeniyle, CADUETalan anneler emzirmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

CADUET’inaraçvemakinekullanımıüzerindekietkisinibelirlemekiçinçalışma

yapılmamıştır.Bununlabirlikte,CADUET’inamlodipinbileşenininfarmakodinamik

özellikleritemelinde,araçvemakinekullanımısırasındabaşdönmesioluşabileceği

dikkatealınmalıdır.Builacıaldıktansonrasersemlemişhissioluşursaaraçveyamakine

kullanmayınız.

CADUET’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürün

herdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Budurum,

kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizilaçlardadahil,diğerilaçlarıkullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.CADUETileetkileşebilecekbazı

ilaçlarbulunmaktadır.Buetkileşimilaçlardanbirininveyaherikisinindeetkisini

azaltabilir.Alternatifolarak,rabdomiyolizolarakbilinenönemlibiriskeletkasıyıkımı

durumunuvemiyopatiyiiçerenyanetkilerinriskveyaşiddetiniartırabilir(Bölüm4’te

tanımlanmıştır).

Bazıantibiyotiklerörn.rifampinveya‘makrolidantibiyotikleri’örn.eritromisin,

klaritromisin,telitromisin,fusidikasitveyamantarabağlıenfeksiyonların

tedavisindekullanılan bazı ilaçlarörn.ketokonazol, itrakonazol

Lipidseviyelerinikontrolaltındatutmakiçinkullanılanilaçlar:fibratlar(örn

gemfibrozil), niasin veyakolestipol

Kalpritminikontroletmekiçinkullanılanilaçlarörn.amiodaron,diltiazem,

verapamil

Saratedavisindekullanılanantikonvülzanilaçlarörn.karbamazepin,fenobarbital,

fenitoin, fosfenitoin, primidon

Bağışıklıksisteminizinçalışmasınıdeğiştirmekiçinkullanılanilaçlar.Örn.

Siklosporin, takrolimus

İnsanimmünyetmezlikvirüsü(HIV)tedavisindekullanılanilaçlar.Örn.ritonavir,

lopinavir,atazanavir,indinavir,darunavir,fosamprenavirvenelfinavir;tipranavir

ileritonavir,lopinavirileritonavir,darunavirileritonavir,fosamprenavirile

ritonavir, sakinavirileritonavir kombinasyonları

Hepatit Ctedavisindekullanılanilaçlarörn. telaprevir, boceprevir

Varfarin (kan inceltici bir ilaç)

Antiasitler(mideasidiniazaltmakiçin)

Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar

Depresyon tedavisindekullanılan ilaçlarörn.nefazodon veimipramin

Ruhsalbozukluklarıntedavisindekullanılanilaçlarörn.Nöroleptikler

(klorpromazin gibi)

Kalpyetmezliğinintedavisindekullanılanilaçlarörn.betablokörler(bisoprolol,

karvedilol, metoprololgibi)

Yüksektansiyontedavisindekullanılanilaçlarörn.anjiyotensinIIantagonistleri

(losartan,irbesartan,olmesartangibi),anjiyotensindönüştürücüenzim(ADE)

inhibitörleri(benazepril,lizinopril,ramiprilgibi)vediüretikler(idrarakışını

artıran ilaçlar)(hidroklorotiyazid gibi)

Yüksektansiyonyadaanjina(Kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıile

ortayaçıkangöğüsağrısı)içinkullanılanbazıkalsiyumkanalblokörleri;örneğin

verapamil, diltiazem

Yüksektansiyonveprostattedavisindekullanılanalfablokörler(prazosin,

alfuzosin,doksazosin,tamsulosin,terazosin gibi)

Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)

Sildenafil (penistesertleşmegüçlüğüiçin)

Dantrolen vebaklofen (kas gevşeticiler)

Steroidler(iltihabıvebağışıklıkyanıtınıönleyenveyabaskılayanilaçlar)

(prednizolon gibi)

Sarı kantaron isimli reçetesizbitkisel ürün

Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan birilaç)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.CADUETnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Olağanbaşlangıçdozugündebirdefa5mg/10mgCADUETtablettir.Maksimumdoz10

mg/80mg’dır.DoktorunuzCADUETdozuna;sizinbireyseldurumunuzudeğerlendirerek

karar verecektir.

CADUETkullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Emin

olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Kullanacağınıztabletlerielinizdebulundurmanızönemlidir.Doktorunuzugörmedenönce

tabletlerinizin bitmesinibeklemeyiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.

CADUETgününherhangibirsaatindeaçveyatokolaraktekdozhalindeuygulanmalıdır.

Ancak, tabletinizi hergün aynı saattealmayaçalışınız.

Doktorunuzundiyetönerilerinidikkatealınız,özellikleyağaçısındankısıtlıdiyetalınız,

sigaraiçmeyinizvedüzenliolarak egzersizyapınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda veergenlerdekullanımı:

CADUET’inçocuklardakullanımınadairetkililikvegüvenlilikçalışması

bulunmamaktadır.

CADUET’in çocuklardaveergenlerdekullanımıönerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzadanışınız.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Doktorunuzsiziniçin özel bir dozayarlamasıyapmayacaktır.

CADUET’inetkinmaddelerindenamlodipinyüksekorandakanproteinlerinebağlandığı

içinkandiyalizininamlodipintemizlenmesini(klerensini)önemliölçüdearttırması

beklenmemektedir.

CADUET’indiğeretkinmaddesiolanatorvastatindeyüksekorandakanproteinlerine

bağlandığıiçinkandiyalizininatorvastatintemizlenmesini(klerensini)önemliölçüde

arttırması beklenmemektedir.

Karaciğeryetmezliği:

CADUET karaciğeryetmezliği olan hastalardakullanılmamalıdır.

EğerCADUET’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaCADUETkullandıysanız:

Kullanmadığınıztabletleri,ambalajıvekutuyuyanınızaalınız,böylecehastanepersoneli

nekadar ilaçaldığınızı kolaylıkla söyleyebilir.

CADUET’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

CADUET’ikullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozukullanmanızgereken zamandaalınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

CADUETiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

DoktorunuzCADUET’i ne kadar sürekullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

Doktorunuzsizesöylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.

CADUET’innasılkullanılacağınailişkinherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiCADUET’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir ancak bu etkilerherkestegörülmez.

Çokyaygın(≥1/10),yaygın(≥1/100ila<1/10),yaygınolmayan(≥1/1000ila<1/100),

seyrek(≥1/10000ila<1/1000),çokseyrek(<1/10000)vebilinmiyor(eldekiverilerden

hareketletahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerdenbiriolursa,CADUET’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Nefesalmadabüyük zorluğasebep olabilecekyüz, dilvenefes borusundaşişme

Açıklanamayankaszayıflığınız;kashassasiyetinizveyakaslarınızdaağrıvarsave

herhangibirzamandakendinizirahatsızhissedersenizveyayüksekateşinizvarsa

(Çok nadir olarak buetkilerin birliktegörülmesi rabdomiyolizdenilen hayatıtehdit

edenciddibir duruma dönüştüğünün işaretidir.)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,aciltıbbi

müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi seyrekgörülür.

Çok yaygınyanetkiler( 10kişide1 kişidenfazla):

Kol, el, bacak,eklem veyaayaklardaşişme

Yaygınyanetkiler(10 kişide1 kişidenaz):

Alerjik reaksiyon

Başağrısı(özellikletedavininbaşlangıcında),sersemlik,yorgunhissetme,uyku

hali

Düzensizkalp atışı,yüzün kızarması(sıcakbasması)

Çarpıntı(kalp atışında anormallik farketme),nefesdarlığı

Burunileyutakarasıbölgeniniltihabı,yutakilegırtlakarasıbölgedeağrı

(faringolaringeal ağrı), burunkanaması

Hastahissetme,karınağrısı,hazımsızlık,değişmişbarsakdurumu(ishal,kabızlık

vegazı içeren)

Kasveeklemağrısı,kaskramplarıvespazmları,sırtağrısı,kolvebacaklardaağrı,

kasyorgunluğu

Kanşekerseviyelerindeartış(şekerhastalığınızvarsa,kanşekerseviyelerinizin

dikkatleizlenmesigerekir),kankreatinkinazseviyesindeartış,karaciğer

fonksiyonunuzunnormalolmayabileceğinigösterenlaboratuvartestleri

Görme sorunları(çiftgörmeyi içeren), bulanıkgörme,

Yaygınolmayanyanetkiler(100 kişide1 kişidenaz):

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Burunakıntısı,iştahkaybı,kanşekerdeğerlerindeazalma(şekerhastalığınız

varsa, kan şeker seviyelerinizin dikkatleizlenmesigerekir),kilo artışıveyakaybı

Uykugüçlüğü,kabusgörmek,duygudurumdeğişimleri(anksiyeteyiiçeren),

depresyon,titreme,kollaravebacaklaragidenduyusinirlerininhasarı(azalmış

hassasiyet), hafızakaybı

Kulaklardaçınlama veuğultu

Bayılma hissi,terlemedeartış, düşük kan basıncı

Ağızkuruluğu,tat almaduyusundadeğişiklikler, kusma, geğirme

Saçdökülmesi,ciltteyaraveyaküçüklekeler,cildinrenksizleşmesi,deride

dokunmaveyaağrıhissindeazalma,elveayakparmaklarındauyuşuklukveya

karıncalanma, deri döküntüsü,kurdeşenveyakaşıntı

Ürinerhastalıklar(geceaşırıidrarçıkarmaveidrarsıklığınınartışı),cinsel

güçsüzlük, erkeklerdegöğüs büyümesi

Vücuttarahatsızlıkhissi,kasyorgunluğu,pankreatit(karınağrısınadanedenolan

pankreasın iltihaplanması), ağrı, boyun ağrısı,göğüsağrısı

İdrardabeyazkan hücrelerinin görülmesi

Anormal kalp ritmi

Öksürük

Seyrekgörülen yanetkiler(1.000 kişide1 kişidenaz):

Beklenmeyen kanama veyayaralanma

Şiddetlikasiltihaplanması,çokseyrekolarakrabdomiyolize(kashücrelerinin

yıkımı)yolaçabilençokgüçlü kas ağrısı veyakrampları

Kanınızdakikan pulcuğusayısının azalması

Karaciğerproblemleri (derininvegözlerdeki beyazbölgeninsararması)

Alerjikkökenlişiddetliderireaksiyonları,cilttekırmızılık,kabarcıklıdöküntü,

hızlatümvücudayayılabilenveyüksekateşlebirliktenezlebenzerisemptomlarla

başlayabilen deri soyulması

Dudakların,gözkapaklarınınvedilinşişmesiniiçerenderininderintabakalarında

şişme

İskeletkaslarınıniltihabıveyaşişmesi,kabarcıklıdöküntü,birbölgedederininani,

şiddetliderecedeşişmesi

Kasların kemiğebağlanmasınısağlayan dokularda(tendon)iltihap vezedelenme

Kafakarışıklığı (konfüzyon)

Görme bozuklukları

Çok seyrekgörülen yanetkiler(10.000 kişide1 kişidenaz):

Alerjikbirreaksiyon–semptomlaranihırıltılısolunumvegöğüsağrısıveya

gerginliği,gözkapaklarının,yüz,dudaklar,ağız,dilveboğazınşişmesi,nefes

almadazorluk,şok (kolaps)içerebilir.

Jinekomasti(erkeklerdememebüyümesi)

Kanınızdaki beyazhücresayısının azalması

Kas sertliği vegerginliği

Kalp krizi, küçük kan damarlarının iltihabı

Mide ağrısı (gastrit)

Dişetibüyümesi

İşitme kaybı

Karaciğeringörevleriniyeterincegerçekleştirememesi(karaciğeryetmezliği)

Fotosensitivite (ışığakarşıduyarlılık)

Bilinmiyor

Süreklikas güçsüzlüğü

Diğer olasıyan etkiler

Cinselproblemler

Depresyon

Sürekliöksürükve/veyanefes darlığı veyaateşiçeren solunum problemleri

Katılık, titreme ve/veyahareket bozukluğu ileberabergözlenenbozukluklar

Şekerhastalığı(diyabet).Kanınızdayüksekşekerveyağseviyelerinizvarsa,fazla

kiloluisenizveyüksekkanbasıncınızvarsa;şekerhastalığıgörülmesidaha

olasıdır. Doktorunuzbu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.

Buyanetkilerdenherhangibirisiciddileşirseveyabukullanmatalimatındabelirtilenler

dışındabiryanetkiilekarşılaşırsanız, lütfen doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi'ne(TÜFAM)bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız

5.CADUET’inSaklanması

CADUET’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraCADUET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ilgili ayın songününü belirtmektedir.

İlaçlaratıksularveyaevselatıklarlaatılmamalıdır.İhtiyacınızolmayanilaçlarınasılimha

edeceğinizkonusundaeczacınızadanışınız.Buönlemler,çevreninkorunmasınakatkıda

bulunacaktır.

RuhsatSahibi:PFIZERİlaçlarıLtd. Şti. 34347 Ortaköy–İstanbul

Üretici:Pfizer ManufacturingDeutschland GmbH,BetriebsstätteFreiburg

Mooswaldallee1, 79090FreiburgALMANYA

Bu kullanmatalimatı………tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety