BYETTA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BYETTA 10 µG/40 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BYETTA 10 µG/40 µL SC KULLANIMA HAZIR DOLU ENJ. KALEMI ICINDE COZELTI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pratik

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786952003
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-10-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

BYETTA 10 mikrogram/40mikrolitres.c.

Kullanıma hazır doluenjeksiyonkalemi içindeçözelti, 2.4ml

Deri altına uygulanır.

Etkinmadde:Eksenatid

BYETTAkullanımahazırdoluenjeksiyonkalemiiçindekiçözeltininher40mikrolitre(µl)

dozu,10mikrogram(µg)eksenatidiçerir.Her1mililitre(ml)enjeksiyonlukçözelti250

mikrogram eksenatid içerir.

Yardımcımaddeler:Metakrezol(herdozda88mikrogram),mannitol,glasiyelasetikasit,

sodyum asetat trihidrat veenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.BYETTAnedir veneiçinkullanılır?

2.BYETTA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.BYETTAnasıl kullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BYETTA’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BYETTA nedirveneiçinkullanılır?

BYETTAcambirkartuşiçinedoldurulmuşberrakverenksizsıvışeklindedir(enjeksiyonluk

çözelti).Kartuşbirkalemeyerleştirilmiştir.Kaleminiçindekiilaçbittiğinde,kalemitekrar

kullanamazsınız.Herkalem30günlük,gündeikikezenjeksiyonayetecekşekilde60doziçerir.1

kalemlik ambalajlar halindemevcuttur.

BYETTA,Tip2(insülinebağımlıolmayan)şekerhastalığı(diabetesmellitus)olanyetişkinlerde

kan şekeri kontrolünü sağlamak için enjekte edilerek kullanılan bir ilaçtır.

BYETTA;Glifor,Diaformingibimetforminiçerenilaçlar,GlifixveDropiagibitiyazolidindion

içerenilaçlar,Lantus,LevemirgibibazalyadauzunetkiliinsülinlerveyaDiamicron,Amarylgibi

sülfonilüreiçerendiğerşekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlardanbiriveyaherikisiile

birliktekullanılabilir.DoktorunuzsizeBYETTA’yıkanşekerdüzeyinizikontroletmeyeyardımcı

olması için ek birilaçolarak önermektedir.Beslenme veegzersizplanınızauymayadevamediniz.

2

BYETTAdozunuayarlamakiçinkanşekeriseviyenizihergünkontroletmenizgereklideğildir.

Ancak,aynızamandabirsülfonilüregrubuilaçdakullanıyorsanız,doktorunuzsülfonilüregrubu

ilacın dozunu ayarlamakiçin kan şekeri seviyelerini kontrol etmenizi isteyebilir.

Sizdeşekerhastalığının(diyabet)olmasınınsebebi,vücudunuzunkanınızdakişekerdüzeyini

kontroletmekiçinyeterliinsülinsalgılayamamasıveyavücudunuzuninsülinidüzgünolarak

kullanamamasıdır.BYETTA,kanşekerinizyükseldiğindevücudunuzuninsülinüretimini

artırmasınayardımcı olur.

BYETTA insülin tedavisi gerektiren şeker hastalarında insülininyerini alacak bir ilaçdeğildir.

2.BYETTA’yı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

BYETTA’yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

EksenatidveyabukullanmatalimatındalistelenenBYETTA’nıniçerdiğiyardımcı

maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz(aşırı hassasiyet) varsa

BYETTA’yı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sülfonilüregrububirilaçilebirliktekullanırkenkanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)ortaya

çıkabilir.Kullandığınızdiğerilaçlardanherhangibirininsülfonilüreiçeripiçermediğini

doktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BYETTATip1diyabetveyaşekerhastalığındaoluşantehlikelibirdurumolandiyabetik

ketoasidozdakullanılmamalıdır.

BYETTAcilt altınaenjekte edilmelidir; damarveyakas içineenjekte edilmemelidir.

Mideboşalması(yavaşmideboşalmasıdahil)veyayemeksindirimiileilgiliciddi

problemlerinizvarsa,BYETTAkullanımıönerilmemektedir.BYETTAmideboşalmasını

yavaşlatır vebu nedenleyiyeceklermidenizden dahayavaş geçer.

Dahaöncepankreasiltihabı(pankreatit)yaşadıysanızdoktorunuzasöyleyiniz(bkz.bölüm

4).

Vücut Kütleİndeksi (VKİ)≤25 olan hastalardaBYETTA ile ilgili deneyim çok azdır.

BYETTA kullanan Tip 2(insüline bağımlıolmayan)şeker hastalığı (diabetes mellitus)

olanbazıkişilerdeanipankreasiltihabıgeliştiğibildirilmiştirveolgularınbazılarındaakut

pankreasiltihabıileBYETTAkullanımınınilişkiliolabileceğişüphesimevcuttur.Bu

nedenle,BYETTAkullanımındaanipankreasiltihabıbelirtileriyönündendikkatli

olunmalıdır.Kusmaylabirlikteolanveyaolmayan,açıklanamayan,ısrarlı,ciddikarınağrısı

durumlarındatıbbideğerlendirmeyapılmalı,pankreasiltihabışüphesivariseByettavediğer

şüpheliilaçlarkesilmelivepankreasiltihabıtanısıdoğrulanıpalttayatannedenaçıklanana

kadarBYETTA’yatekrar başlanmamalıdır(bkz.Bölüm4).

BöbrekproblemleriolanhastalardaBYETTAileilgilideneyimçokazdır.Ağırböbrek

hastalığınızvarsaveyadiyalizdeisenizBYETTAkullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Çocuklar veergenler

BYETTA,çocuklardave18yaşındanküçükergenlerdearaştırılmamıştırvebunedenlebuyaş

grubundakullanılması önerilmez.

3

BYETTA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

BYETTA’yıöğünlerdenönceki60dakika(1saat)içindeherhangibirzamandakullanınız(bkz.3.

BYETTA nasılkullanılır?). BYETTA’yıyemeksonrasıkullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BYETTA’nındoğmamışbebeğinizezararveripvermeyeceğibilinmemektedir.BYETTA’nın

hamileliksırasındakullanılmamasıgerektiğinden,eğerhamileiseniz,hamileolabileceğinizi

düşünüyorsanızyadahamile olmak için planyapıyorsanızdoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BYETTA’nınannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.EğeremziriyorsanızBYETTA

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

BYETTA’yısülfonilüregrububirilaç(Örneğin;Diamicron,Amarylgibi)ilebirlikte

kullanırsanız,kanşekeridüşüklüğü(hipoglisemi)meydanagelebilir.Hipoglisemi,konsantrasyon

yeteneğiniziazaltabilir.Kendiniziyadabaşkalarınıriskeatabileceğinizherdurumda(örneğinaraç

veyamakinekullanımı)bu olası problemi aklınızdabulunduruz.

BYETTA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Sodyumasetattrihidrat–BYETTA40mikrolitrelikherdozunda23mg’dandahaazsodyum

ihtiva eder;yani esasen “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

BYETTA,40mikrolitrelikherdozunda,alerjikreaksiyonlaranedenolabilecekmetakrezol

maddesinden88 mikrogram içerir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Eğerreçeteli(örneğinvarfarin)veyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızise lütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkında bilgi veriniz.

BYETTAmideboşaltmasınıyavaşlattığıiçinvemidedenhızlageçmesiistenenilaçları

etkileyeceğiiçindoktorunuzatabletlerinizialacağınızzamanındeğiştirilipdeğiştirilmeyeceğini

sorunuz.

Mideyedayanıklıtabletyadakapsüller(örneğingastro-özofajiyalreflühastalığınıntedavisinde

kullanılanesomeprazoletkinmaddesiiçerenprotonpompainhibitörleri)çokuzunsürekalmaması

gerektiği içinBYETTAkullanımından birsaat önceyada4 saat sonraalınmalıdır.

Bazı antibiyotiklerinBYETTAenjeksiyonundanbir saat öncealınması gerekebilir.

BYETTA’nın diğertip 2diyabetitedavi eden veBYETTAgibietkieden ilaçlarla

(örneğin:liraglutidveBYDUREON[haftadabirkezeksenatid])ilebirliktekullanımıtavsiye

edilmemektedir.

4

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.BYETTAnasıl kullanılır?

BYETTA’yıdaimadoktorunuzveyadiyabethemşirenizinsizeönerdiğişekildekullanınız.Emin

olmadığınızhallerdedoktorunuza, diyabet hemşirenizeveyaeczacınızadanışınız.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

BYETTA’nın5mikrogramve10mikrogramolmaküzereikidozumevcuttur.Doktorunuz

başlangıçiçingündeikikezBYETTA5mikrogramkullanmanızıönerebilir.30günboyunca

BYETTA5mikrogramkullandıktansonra,doktorunuzdozunuzugündeikikezBYETTA10

mikrogramayükseltebilir.

Eğer70yaşüzeriisenizyadaböbreklerinizileilgiliproblemlerinizvarsaBYETTA5mikrogram

(mcg)dozunutolereetmeniz30gündenfazlasürebilirvebunedenledoktorunuzdozunuzu

artırmayabilir.

Kullanımahazırdoluenjeksiyonkaleminizdenbirenjeksiyonsizeuygundozunuzuverecektir.

Doktorunuzsöylemedikçedozunuzu değiştirmeyiniz.

BYETTA,sabahveakşamöğünlerinizdenveyaaralarında6saatveyadahafazlasürebulunan

günlükikianaöğününüzdenönceki60dakika(1saat)içindeenjekteedilmelidir.BYETTA’yı

yemektensonra kullanmayınız.

BYETTAdozunuayarlamakiçinşekerseviyenizihergünkontroletmenizgereklideğildir.

Ancak,aynızamandabirsülfonilüregrubuilaç(Örneğin;Diamicron,Amarylgibi)yadainsülin

kullanıyorsanız,doktorunuzsülfonilüreyadainsülindozunuayarlamakiçinkanşekeriseviyenizi

kontrol etmenizi isteyebilir.

BYETTAkullanımahazırdoluenjeksiyonkaleminikullanmakiçin,butalimat

beraberindeki KalemKullanma Kılavuzuna bakınız.

Uygulama yoluvemetodu:

BYETTAbacağınızınüstkısmı(uyluk),karınbölgesi(abdomen)veyaüstkolunciltaltına

(subkutan enjeksiyon) enjekteedilir.

BYETTA vebir insülin kullanıyorsanız, ikiayrı enjeksiyonyapmanızgerekir.

Kendibaşınızailkkezkullanmadanönce,doktorunuzveyahemşirenizsizeBYETTA’yınasıl

enjekteedeceğinizi öğretmelidir.

Kutudakalem iğneleriyoktur. BYETTA kaleminizileaşağıdaki iğneleri kullanabilirsiniz:

29 (ince), 30veya31 (dahaince)gauge(0.25-0.33 mmçap)ve

12.7 mm, 8 mm veya5mmuzunluk

Siziniçinhangikalınlıkveuzunluktakiiğneninuygunolduğunudoktorveyahemşirenize

danışınız.

Herenjeksiyoniçinyenibiriğnekullanınızveherkullanımdansonraiğneyiatınız.Builaçsizin

içindir; BYETTA kalemi asla başkaları ile paylaşmayınız.

5

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BYETTA,çocuklardave18yaşından küçük ergenlik çağındakilerdekullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

70yaşüzerihastalardadikkatlekullanılmalıve5mikrogramdan10mikrogramadozartırımına

dikkatle geçilmelidir. 75yaş üzeri hastalardadeneyim çok kısıtlıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Hafifderecedeböbrekyetmezliğibulunanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözel

bir dozayarlamasıgerekmez.

Ortaderecedeböbrekyetmezliğibulunanhastalarda5mikrogramdan10mikrogramadoz

artırımınadikkatle geçilmelidir.

Karaciğeryetmezliğiolanhastalardadoktortarafındanönerilendozdışındaözelbirdoz

ayarlamasıgerekmez.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzBYETTAiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz, çünkü kan şekeri değerlerinizbundanetkilenebilir.

EğerBYETTA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla BYETTA kullandıysanız

BYETTA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

EğergereğindenfazlaBYETTAkullandıysanızderhaltıbbitedaviyeihtiyacınızolabilir.Çokfazla

BYETTA bulantı, kusma, baş dönmesi veyadüşük kan şekeri belirtilerineneden olabilir.

BYETTA kullanmayı unutursanız

BirBYETTAdozunuunutursanız,odozuatlayınızvebirsonrakidozunuzubirsonrakiuygulama

zamanındauygulayınız.Fazladanbirdozkullanmayınızveyaunuttuğunuzdozutelafietmekiçin

bir sonraki dozunuzun miktarınıartırmayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdoz almayınız.

BYETTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

BYETTAtedavisinibırakmanızgerektiğinidüşünüyorsanız,doktorunuzadanışınız.BYETTA

kullanmayı bırakırsanız, kan şekeri değerlerinizbundan etkilenebilir.

Buürününkullanımıileilgilibaşkasorularınızvarsadoktorunuza,diyabethemşirenizeveya

eczacınızadanışınız.

6

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, herkestegörülmesebileBYETTAyan etkilereneden olabilir.

Bazıciddialerjikreaksiyonlar(anafilaktikreaksiyon)çokseyrek(<1/10.000)olarakrapor

edilmiştir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BYETTA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüzün, dilin veyaboğazın şişmesi

Yutmadazorluk

Cilttedöküntü ve nefes almadazorluk

BYETTAkullananhastalardapankreasiltihabı(pankreatit)vakalarıseyrek(≥1/10.000ile

<1/1.000)olarakbildirilmiştir.Pankreatitciddi,potansiyelolarakyaşamıtehditedentıbbibir

durum olabilir.

Eğerpankreatitgeçirdiyseniz,safrakesesitaşı,alkolizmveyaçokyüksektrigliserid

düzeylerinizvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Butıbbidurumlar,BYETTAkullanıyorolsanız

daolmasanızdapankreatitolmaveyatekrargeçirme olasılığınızı artırabilir.

Kusmaolsunveyaolmasın,şiddetlivesüreklimideağrınızolursa,pankreatitolabileceği

için doktorunuzu arayınız.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinBYETTA’ya

karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Çok yaygın(>1/10):

Midebulantısı (bulantı, BYETTA’yailk başlarken en sık görülenyan etkidir. Fakat

zamanlaçoğu hastadaazalır.)

Kusma

İshal

Kan şekerindedüşüklük(hipoglisemi)

Sülfonilüregrububir ilaçilebirlikte kullanıldığında kan şekeri düşüklüğü

BYETTAsülfonilüreiçerenbirilaçlabirliktekullanıldığında,kanşekerindedüşüklük(genellikle

hafiftenortadereceyekadardeğişenhipoglisemi)çoksıkmeydanagelir.BYETTAkullanırken

sülfonilüredozununazaltılmasıgerekmektedir.Kanşekerindedüşüklükbaşağrısı,uyuşukluk,

zayıflık,başdönmesi,kafakarışıklığı,irritabilite,açlık,kalpatışındahızlanma,terlemevegergin

hissetmekanşekerindedüşüklüğünbelirtivebulgularıdır.Doktorunuzkanşekerindekidüşüklüğü

nasıltedavi edeceğinizi sizesöyleyecektir.

Yaygın(≥1/100 ile<1/10):

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Gerginlik hissi

Midebölgesindeağrı

Karındaşişkinlik

Hazımsızlık

7

Aşırı terleme

Enerji vegüçkaybı

Mideekşimesi

Enjeksiyonyeri reaksiyonları (kızarıklık)

Kilo kaybı

İştahtaazalma

BYETTAiştahınızı,yediğinizyiyecekmiktarınıvekilonuzuazaltabilir.Eğerçokhızlıkilo

veriyorsanız(haftada1.5kgdanfazla)busiziniçiniyiolmayacağıiçin(örneğinsusuzluk,

ayakta dururken baş dönmesi vesafrataşınayol açar)doktorunuzla konuşunuz.

Yaygınolmayan(≥1/1.000 ile <1/100):

Tat alma bozukluğu

Geğirme

Kabızlık

Gaz

Seyrek(≥1/10.000 ile <1/1.000):

Yüzün veboğazın şişmesi (anjiodem)

Aşırıduyarlılık(dDöküntü,boyun,yüz,dudakveyaboğazdokularındahızlışişmeve

kaşıntı)

Böbrekfonksiyonundaazalma

Susuzluk, bazen böbrek fonksiyonundaazalmailebirlikte

Uyuşukluk

Saçdökülmesi

İlaveten; bildirilen bazı diğeryan etkiler: (mevcutverilerden sıklığı bilinmiyor)

Kanısulandırıcıbirilaç(varfarin)ilebirliktekullanıldığındakansulanmaölçümü(INR)

değerlerindedeğişiklik

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonunatıklayarakdoğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BYETTA’nınsaklanması

BYETTA’yı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

BYETTAkalemikullanmayabaşlamadanönce2-8ºCarasısıcaklıklarda(buzdolabında)

saklayınız. Kullanmayabaşladıktan sonra25ºC’ninaltında saklayınız.

Işıktankorumakiçinkalemikullandıktansonrakapağınıgeritakınız.Dondurmayınız.Donmuş

olan BYETTA kalemleriatınız.

8

BirBYETTAkalemisadece30günboyuncakullanınız.30gündensonra,içindeilaçkalmışolsa

bilekullanılmış BYETTAkaleminizi atınız.

BYETTAkalemiucunaiğnetakılıolaraksaklamayınız.Eğeriğnetakılıolarakbırakılırsa,

BYETTA kalemden ilaçsızabilir veyakartuş içindehavakabarcıkları oluşabilir.

Eğerçözeltiiçindeparçacıklar,bulanıklıkveyarenkdeğişimifarkedersenizBYETTA’yı

kullanmayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdaki vekalem etiketindeki sonkullanma tarihinden sonra BYETTA’yı kullanmayınız.

BYETTA’yıetiketvekutusundabelirtilensonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.Son

kullanma tarihi belirtilen ayın songününügösterir.

İlaçlartemizsuveyaatıksuyoluylaatılmamalıdır.İlaçlarınnasılimhaedileceğinieczacınıza

sorunuz. Bu önlemlerçevreyi korumayayardımcıolacaktır.

RuhsatSahibi:

Bristol-MyersSquibbİlaçlarıInc.İstanbul Şubesi

Maslak-İstanbul

Tel:(0212)335 89 00

Faks: (0212)286 2496

e-mail:ruhsat@bmsilac.com.tr

ÜretimYeri :Wockhardt UKLtd.

Wrexham/İngiltere

Alternatifüretimyeri:

BaxterPharmaceuticalsSolutionsLLC

İndiana/ABD

Bukullanmatalimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety