BUVASIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUVASIN %0,5 SPINAL HEAVY ENJ.COZ. ICEREN AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUVASIN %0,5 SPINAL HEAVY ENJ.COZ. ICEREN AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844751227
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-12-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYenjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Omurilikiçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirampul1mLsolüsyondaetkinmaddeolarak5mgbupivakainhidroklorür

içerir.

Yardımcımaddeler:Dekstrozmonohidrat,sodyumhidroksit/hidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYnedirveneiçinkullanılır?

2.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYnedirveneiçinkullanılır?

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYbeşadetampuliçerenambalajlardakullanıma

sunulmaktadır.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYherampulde4mLenjeksiyonlukçözeltiiçerisindeetkin

maddeolarak1mL’de5mgbupivakainhidroklorüriçerir.Berrak,renksizenjeksiyonluk

çözeltidir.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYlokalanesteziklerolarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYameliyatlardavedoğumesnasındavücudunuzunbelirli

kısımlarınıuyuşturmak(anestezi)içinkullanılır.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYayrıcavücudunkarınbölgesi,idraryollarısistemi,erkeklerin

üremesistemivevücudunaltbölgesiileilgiliameliyatlardakullanılır.

2.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

BupivakaineveyaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninbileşimindebulunanyardımcı

maddelerdenherhangibirinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarise,

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’nindahilolduğuilaçgrubundakidiğerlokalanestetik

ilaçlara(lidokainveyaropivakaingibi)alerjinizvarsa,

Enjeksiyonunyapılacağıbölgeyeyakınbirbölgedederienfeksiyonunuz(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)varsa,

Bakterilerinkanageçmesisonucundaateşvetitremeyenedenolanhastalığınızvarsa

(septisemi),

Kardiyojenikşok(kalbinvücudayeterlikansağlayamadığıciddibirdurum)olarakadlandırılan

birdurumunuzvarsa,

Hipovolemikşok(dolaşımınbirdeniflasetmesine[şok;kollaps]yolaçançokdüşükkan

basıncı)olarakadlandırılanbirdurumunuzvarsa,

Kanınızınpıhtılaşmasıileilgiliproblemlerinizvarsa,

Menenjit(beyinzarıiltihabı),polio(çocukfelci)veyaspondilit(omurveyaomurlarıniltihabı)

gibibeyinveyaomurgahastalıklarınızvarsa,

Kafanızıniçerisindekikanamadan(intrakraniyalhemoraji)kaynaklananşiddetlibirbaşağrınız

varsa,

Omuriliğinizdekansızlıktankaynaklananproblemlerinizvarsa,

Yakınzamandatravmayamaruzkaldıysanızveyatüberküloz(verem)veyaomurgatümörügibi

durumlarsizdeteşhisedilmişse.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kalp,karaciğerveyaböbrekproblemlerinizvarsa(budurumlardadoktorunuzunBUVASİN

%0,5SPİNALHEAVYiçindozayarlamasıyapmasıgerekebilir),

Sizeazalmışkanhacminesahipolduğunuzsöylenmişse(hipovolemi),

Akciğerlerinizdesıvıvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyseveyageçerliolup

olmadığındanemindeğilsenizlütfenBUVASİN%0,5SpinalHeavy’ikullanmadanönce

doktorunuzadanışınız.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,derhaldoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz,

ancakgerekliolmasıhalindesizeBUVASİNverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızsizeBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYverilmedenöncedoktorunuza

söyleyiniz.

Araçvemakinekullanımı

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYuykuluhissetmenizesebepolabilirvetepkilerinizinhızını

etkileyebilir.BunedenlesizeBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYuygulandıktansonraertesigüne

kadararaçveyamakinekullanmayınız.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;

yaniesasında“sodyumiçermez”olarakkabuledilebilir.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Eğer:

Diğerlokalanestezikilaçlarıkullanıyorsanız,

Amiodarongibidüzensizkalpatışını(aritmi)tedavietmedekullanılanilaçlarkullanıyorsanız

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYdozununayarlanmasıgerekebileceğindendoktorunuzu

mutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY,sizedoktorunuztarafındanuygulanacaktır.BUVASİN%0,5

SPİNALHEAVY’ninsizedoğrubirşekildehangidozdauygulanacağınadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYomurganızınaltkısmındanenjeksiyonşeklindeomuriliğinize

uygulanacaktır.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYsizeenjekteedildiğindesinirlerinağrı

mesajlarınıbeyneiletmesiniengeller.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ningüvenliliğiveetkinliğiincelenmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlılardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ningüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYdozununyaşlıhastalardaazaltılmasıgerekebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ningüvenliliğiveetkililiği

incelenmemiştir.BuhastalardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYdozununazaltılması

gerekebilir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ningüvenliliğive

etkililiğiincelenmemiştir.BuhastalardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYdozununazaltılması

gerekebilir.

EğerBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbir

izleminizvarisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninsizeverilmesi

durumundaoluşanciddiyanetkilerözeltedavigerektirir.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninsizeverilmesininilk

belirtilerigenellikleaşağıdakilerolmaktadır:

Sersemlikveyagözkararması,

Dudaklarınveağızçevresininuyuşması,

Diluyuşması,

İşitmeproblemleri,

Görüş(görmegücü)ileilgiliproblemler.

Ciddiyanetkiriskininazaltmasıiçin,doktorunuzbubelirtilerortayaçıkarçıkmazsizeBUVASİN

%0,5SPİNALHEAVYuygulamasınıdurduracaktır.Eğeryukarıdakibelirtilerdenbirisisizde

mevcutiseveyaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’denkullanmanızgerekendenfazlasını

kullandığınızıdüşünüyorsanızdoktorunuzileacilenkonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninsizeverilmesinden

kaynaklanandahaciddiyanetkilertitreme,nöbetler(krizler)vekalpproblemleriniiçerir.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yikullanmayıunutursanız:

Olasıdeğildir.

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVYiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.Builacınkullanımıileilgilidahafazlasorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

olankişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY'yikullanmayıdurdurunuz

veDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar:

Belirtileraşağıdakidurumlarınanidenbaşlamasınıiçerebilir:

Yüz,dudaklar,dilveyaboğazdaşişlik.Buyutmadazorluğanedenolabilir.

Şiddetliveyaaniel,ayakvebilekşişliği.

Nefesalmadazorluk.

Derideşiddetlikaşıntı(kabarıklıklarlabirlikte).

Baygınlıkgeçirmenizeveyaşokanedenolabilecekçokdüşükkanbasıncı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinBUVASİN

%0,5SPİNALHEAVY’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrek(1000hastadanbirinde)görülür.

Diğeryanetkiler:

Çokyaygın:

-Kalpatımınınyavaşlaması

-Düşüktansiyon(hipotansiyon)vebunabağlıbaşdönmesiveyagözkararması

-Bulantı

Yaygın:

-Başağrısı

-Kusma

-İdraryapamama,idrarkaçırma

Yaygınolmayan:

-Uyuşma(parestezi),belirlibirkasgrubundaistemlihareketlerinazalması(parezi),dokunma

duyusuveağrıhissibozukluğu(disestezi)

-Geçicikaszayıflığı,sırtağrısı

Seyrek:

-Herikibacağıiçinealmaküzerevücudunbeldenaşağısınıtutanfelç(parapleji),istemli

hareketlerinortadankalkmasıyadaazalması(felç,paraliz),sinirlerdeherhangibirnedenlegörülen

bozukluk-duyukaybı(nöropati),omuriliğisaranzarıniltihaplanması(araknoidit)

-Anikalpdurması

-Nefesalmadazorluk

Enjeksiyonkazaylayanlışbirşekildeverilirseveyadiğerlokalanesteziklerlebirlikteverilmesi

durumundabazıbelirtilermeydanagelebilir.Bubelirtiler;nöbetler(krizler),sersemlikveyagöz

kararması,titremevedildeuyuşmayıiçerir.

Diğerlokalanesteziklerlegözlenen,aynızamandaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninde

yolaçabileceğiolasıyanetkiler:

Seyrek:Hasargörmüşsinirler(Kalıcıproblemlerenedenolabilir).

OmuriliksıvısınafazlamiktardaBUVASİN%0,5SPİNALHEAVYverilmişse,vücudun

tamamındauyuşmameydanagelebilir(anestezi).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’ninsaklanması

BUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.

DoktorunuzveyahastanenizBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yisaklayacakolup,açıldığında

derhalkullanılmazsaürününkalitesindensorumluolacaktır.AyrıcakullanılmamışBUVASİN

%0,5SPİNALHEAVY’yidoğrubirşekildeimhaetmektendesorumluolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizBUVASİN%0,5SPİNAL

HEAVY’yikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yişehirsuyunaveya

çöpeatmayınız.Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

VEMİLAÇSAN.veTİC.LTD.ŞTİ.

CinnahCad.YeşilyurtSok.No:3/2

ÇANKAYA/ANKARA.

ÜretimYeri:

İDOLİlaçDolumSanayiveTic.A.Ş.

DavutpaşaCad.CebeAlibeySok.No:20

34010Topkapı/İSTANBUL

Bukullanmatalimatı…/…/…tarihindeonaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUVASİN%0,5SPİNALHEAVY’yiUYGULAYACAK

SAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Spinalenjeksiyonileuygulanır.ÖnerilenenjeksiyonbölgesiL

intervertebralboşluktur.

Spinalenjeksiyonlarsadece,lumbarponksiyonilesubaraknoidalanagirildiğikesinleştiktensonra

yapılmalıdır(berrakserebrospinalsıvıspinaliğneilesızarveyaaspirasyondagörülür).

Anestezininbaşarısızolmasıdurumundailacıuygulamakiçinyenibirdeneme,sadecedahaazbir

hacimlevefarklıbirdüzeydeenjeksiyonlayapılmalıdır.

Etkisizliğinbirnedeniilacınintratekalalandakötüdağılımıolabilirvebudurumunüstesinden

hastanınpozisyonudeğiştirilerekgelinebilir.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety