BUVASIN 5 MG/ ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUVASIN 5 MG/ ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUVASIN 5 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 236/33
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 28-10-2011
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALĠMATI

BUVASĠN 5 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Sinir çevresine ve omurilik boĢluğuna uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etken madde olarak 100 mg bupivakain hidroklorür (susuz) içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk

Bu ilacı kullanmaya baĢlamadan önce KULLANMA TALĠMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUVASİN nedir ve ne için kullanılır?

2. BUVASİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUVASİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUVASİN’in saklanması

BaĢlıkları yer almaktadır.

1.

BUVASĠN nedir ve ne için kullanılır?

BUVASİN bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

BUVASİN her flakonda 20 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL’de 5

mg bupivakain hidroklorür içerir.

BUVASİN etkin maddesi bupivakain hidroklorür, lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç

grubuna dahildir. Bupivakain sinir zarı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini engelleyerek

sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak durdurur. Benzer etkiler ayrıca beyin ve kalpte

uyarı oluşturan hücrelerin zarlarında da görülebilir.

BUVASİN, vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi), var olan ağrıyı durdurmak ya

da ağrıda hafifleme sağlanmak amacıyla kullanılır.

BUVASİN, ameliyat esnasında vücudun belirli kısımlarının uyuşturulması ve doğum esnasında

ağrının hafifletilmesi amacıyla kullanılabilmektedir.

2. BUVASĠN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUVASĠN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Bupivakain

hidroklorüre

veya

BUVASİN’in

bileşiminde

bulunan

yardımcı

maddelerden

herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

BUVASİN’in

dahil

olduğu

ilaç

grubundaki

diğer

lokal

anestetik

ilaçlara

(lidokain

veya

ropivakain gibi) karşı alerjik reaksiyon yaşadıysanız,

Enjeksiyonun

yapılacağı bölgeye

yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan

mikrobik hastalık) varsa,

Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı durum) durumunuz varsa,

Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı)

durumunuz varsa,

Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,

Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı)

gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,

Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız

varsa,

Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,

Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),

Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi

durumlar sizde teşhis edilmişse.

BUVASĠN’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ

Eğer;

Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUVASİN için

doz ayarlaması yapması gerekebilir),

Normalden fazla sıvı alımı nedeniyle midenizde şişkinlik varsa,

Mide tümörünüz varsa,

Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),

Akciğerlerinizde sıvı varsa.

Düzensiz kalp atımı tedavisi için ilaç kullanıyorsanız

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BUVASĠN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BUVASİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz,

ancak gerekli olması halinde size BUVASİN verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız size BUVASİN verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BUVASİN uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size

BUVASİN uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.

BUVASĠN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUVASİN mL’sinde 3.15 mg’a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer;

Lidokain, meksiletin veya amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavisinde kullanılan

ilaçlar kullanıyorsanız,

pıhtılaşmasını

durdurmak

için

antikoagülan

(kan

pıhtılaşmasını

önleyen)

ilaçlar

kullanıyorsanız

BUVASİN

dozunun

ayarlanması

gerekebileceğinden

doktorunuzu

mutlaka

bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUVASĠN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUVASİN, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUVASİN’in size doğru bir şekilde nasıl

uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuzun size uygulayacağı doz ihtiyacınız olan ağrı hafifletilmesine ve ilacın vücudunuzun

enjekte edileceği bölgesine bağlı olacaktır. Doktorunuz size uygulanacak olan dozu belirlerken

vücut ağırlığını, yaşı ve fiziksel durumu göz önünde bulunduracaktır. Genellikle bir doz yeterli süre

etki gösterir ancak ameliyatın uzun sürmesi durumunda daha fazla doz uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BUVASİN,

enjeksiyon

yoluyla

uygulanır.

BUVASİN’in

uygulanacağı

vücut

bölgesi,

size

BUVASİN’in

uygulanma

nedenine

bağlı

olacaktır.

Doktorunuz

aşağıdaki

bölgelerden

birisine

BUVASİN uygulayacaktır:

Uyuşturulması gereken vücut bölgesinin yakınındaki bir bölgeye,

Uyuşturulması

gereken

vücut

bölgesinden

uzaktaki

alana.

durum,

size

epidural

enjeksiyon (omuriliğiniz çevresindeki bir alana) uygulaması yapılacaksa geçerlidir.

BUVASİN yukarıda belirtilen uygulama yollardan biriyle vücudunuza enjekte edildiğinde sinirlerin

ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller. Bu durum, tıbbi işlem sona ererken yavaşça normale

dönecektir.

DeğiĢik yaĢ grupları

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda BUVASİN’in güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.

YaĢlılarda kullanımı:

Yaşlılarda BUVASİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUVASİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi

böbrek fonksiyon bozukluğunuz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUVASİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Ciddi

karaciğer yetmezliğiniz durumunda özel dikkat gösterilmelidir.

Eğer BUVASİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya

eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASĠN kullandıysanız:

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

BUVASİN

kullanmanız

durumunda

ciddi

etkilerin

oluşması olası değildir. Ancak kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN’in size verilmesi

durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirebilir.

Kullanmanız

gerekenden

daha

fazla

BUVASİN’in

size

verilmesinin

belirtileri

genellikle

aşağıdakiler olmaktadır:

Sersemlik veya göz kararması,

Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,

Dil uyuşması,

İşitme problemleri,

Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.

Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUVASİN

uygulamasını durduracaktır.

Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUVASİN’den kullanmanız gerekenden

fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile acilen konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUVASİN’in size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan

etkiler şunları kapsamaktadır: kas seğirmesi, sara (kriz), bilinç kaybı.

BUVASİN’den

kullanmanız

gerekenden

fazlasını

kullanmışsanız

bir

doktor

veya

eczacı

ile

konuşunuz.

BUVASĠN’i kullanmayı unutursanız:

Olası değildir.

BUVASĠN ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

ilacın

kullanımı

ilgili

daha

fazla

sorunuz

varsa,

doktorunuza

veya

eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BUVASİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

AĢağıdakilerden biri olursa, BUVASĠN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baĢvurunuz:

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Seyrek, 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden

fazla):

Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:

Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.

Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.

Nefes almada zorluk.

Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUVASİN’e

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde):

Sersemlik veya baş dönmesi hissine sebep olan düşük kan basıncı.

Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla):

Hasta hissetme (kusma)

Baş dönmesi

Karıncalanma

Yüksek tansiyon (hipertansiyon).

Kalp atımının yavaşlaması

İdrar yapamama

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla):

Baş dönmesi

Nöbetler (kriz)

Dilde veya ağız çevresinde uyuşma

Kulak çınlaması veya sese karşı duyarı olma

Konuşmada zorluk

Bulanık görme

Bilinç kaybı.

Titreme (tremor)

Kas çekilmesi

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla):

Çift görme

Hassasiyete

sebep

olan

sinirlerde

zedelenme

veya

zayıflaması

(nöropati).

vücut

yüzeyinde bulunan (periferik) sinir zedelenmesine sebep olabilir.

Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit). Belirtileri vücudun belden aşağısında veya

bacaklarda acı veya yanma ile bacaklarda karıncalanma, uyuşma veya zayıflama

Güçsüz veya felçli bacaklar.

Düzensiz kalp atışı (aritmi). Hayatı tehdit edici olabilir.

Nefes almada yavaşlama veya durma ile kalp atışının durması. Hayatı tehdit edici olabilir.

Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUVASĠN’in de yol açabileceği olası yan

etkiler:

Karaciğer

enzimlerinizde

görülen

problemler.

BUVASİN

uzun

süreli

tedavi

görmeniz

durumunda meydana gelebilir.

Hasar görmüş sinirler. Seyrek olarak kalıcı problemlere yol açabilir.

Kalıcı olmayan körlük veya göz kaslarında uzun süreli problemler. Bu durum göz çevresine

yapılan bazı enjeksiyonlarla meydana gelebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BUVASĠN’in saklanması

BUVASİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

BUVASİN’i doktorunuz veya hastaneniz saklayacaktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmaması

durumunda ürünün kalitesinden doktorunuz veya hastaneniz sorumlu olacaktır. Ayrıca zamanında

kullanılmamış BUVASİN’in doğru bir şekilde imhasından da doktorunuz veya hastaneniz sorumlu

olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BUVASİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUVASİN’i kullanmayınız.

kullanma

tarihi

geçmiş

veya

kullanılmayan

ilaçları

çöpe

atmayınız!

Çevre

Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde

No:10B/49 Çankaya/ANKARA

Üretim yeri:

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20

34010 Topkapı/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BUVASĠN’i UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR

Uygulanacak toplam doz yavaş olarak, dakikada 25-50 mg hızında veya aralıklı olarak enjekte

edilmeli, bu arada hasta ile konuşularak durumu kontrol edilmelidir.

Epidural enjeksiyon gibi yüksek dozların kullanılacağı durumlarda, tercihen BUVASİN adrenalin

içeren 3-5 mL’lik test dozu enjekte edilmelidir.

Yanlışlıkla damar içine enjekte edilmesini önlemek için dikkatli bir aspirasyon işlemi ile gereken

özenin gösterilmesi gerekmektedir.

Yanlışlıkla damar içine enjeksiyon kalp hızında kısa süreli bir artışa yol açabilir ve yanlışlıkla

intratekal enjeksiyon spinal blok belirtilerine neden olabilir.

Toksik belirtiler görülürse enjeksiyona derhal son verilmelidir.