BUTEFIN %1 KREM, 15 G

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUTEFIN %1 KREM, 15 G
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUTEFIN %1 KREM, 15 G
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üre

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 241/27
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2012
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTEFİN % 1 sprey

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml çözelti,

Etkin madde:

Butenafin hidroklorür

10 mg

içerir.

Yardımcı Maddeler:

Propilen glikol

343.33 mg/ml

Metil paraben

1.00

mg/ml

Propil paraben

0.50

mg/ml

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BUTEFİN,

M. furfur

(eski adı

P. orbiculare

) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis,

E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans

kaynaklı tinea cruris dermatolojik

enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanım:

Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris’li hastalar iki hafta boyunca günde bir

kere BUTEFİN uygulamalıdır.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda BUTEFİN, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak

şekilde uygulanmalıdır. Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki pediyatrik

hastalarda

güvenlilik

etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor

12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Geriyatrik popülasyon:

BUTEFİN’in yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BUTEFİN, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya

bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

Diğer topikal kremlerle veya spreylerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi

başlatılmalıdır.

Hastalık

tanısı

uygun

vasattaki

kültürle

M.

furfur

(eski

adı

P.

orbiculare

h a r i ç ]

v e y a

potasyum

hidroksit

çözeltisinde

enfekte

yüzeysel

epidermal

dokunun

doğrudan

mikroskop

incelemesiyle doğrulanmalıdır.

Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen

hastalar BUTEFİN’i dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

BUTEFİN, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda,

derhal suyla yıkanmalıdır.

Kıllı vücut bölgelerinde kullanımı uygundur.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

BUTEFİN’in içeriğinde bulunan propilen glikol, ciltte iritasyona neden olabilir.

İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BUTEFİN’in diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir

etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

H a m i l e

e m z i r e n

a n n e l e r

doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar

değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BUTEFİN’in

çocuk

doğurma

potansiyeli

doğum

kontrol

yöntemleri

üzerine

etkisi

bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri)

(vücut

yüzey

alanı

karşılaştırmalarına

dayanarak

tinea

versicolor

için

insanlara

önerilen

maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral

embriyofetal

gelişim

çalışmasında

(organogenez

sırasında

uygulanan

butenafin

HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor

için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral,

iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.

Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCl /kg/güne

dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara

önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, F1 nesli (birinci nesil) gelişimi

veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.

H a y v a n l a r

ü z e r i n d e

y a p ı l a n

çalışmalar,

gebelik

/ve-veya/

embriyonal/fetal

gelişim

/ve-veya/

d o ğ u m

/ve-veya/

d o ğ u m

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir

(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BUTEFİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Butenafin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butenafin’in süt ile atılımı hayvanlar

üzerinde

araştırılmamıştır.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

BUTEFİN

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar

verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTEFİN tedavisinin emziren anne açısından

faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

BUTEFİN’in

araç

makine

kullanma

yeteneği

üzerindeki

etkilerine

ilişkin

çalışma

yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

F a r m a k o v i j i l a n s

M e r k e z i

( T Ü F A M ) ’ n e

b i l d i r m e l e r i

g e r e k m e k t e d i r

( w w w . t i t c k . g o v . t r ;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BUTEFİN’in topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller

ATC Kodu: D01AE23

Butenafin HCl bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer.

Butenafin

HCl’in,

skualenin

epoksidasyonunu

inhibe

ederek

böylece

fungal

hücre

zarlarında

temel

bileşen

olan

ergosterolün

biyosentezini

bloke

ederek

etki

ettiği

varsayılmaktadır.

Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara

göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna

test

edilen

mantar

türlerine göre butenafin HCl

in vitro

olarak fungisidal veya fungistatik olabilir. Ancak bu

in vitro

verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.

Butenafin hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem

in vitro

olarak

hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.

Epidermophyton floccosum

Trichophyton rubrum

Malassezia furfur

Trichophyton tonsurans

Trichophyton mentagrophytes

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İnsanlarda topikal uygulanan Butenafin HCI miktarının çok azı absorbe edilir, bu nedenle sistemik

etkilenme beklenmemektedir.

Dağılım:

Deriden

sistemik

dolaşıma

emilen

toplam

butenafin

miktarı

(veya

yüzdesi)

ölçülememiştir.

Biyotransformasyon:

İdrardaki

primer

metabolitin,

terminal

t

-bütil

zincirde

hidroksilasyon

yoluyla

oluştuğu

belirlenmiştir.

Eliminasyon:

İdrardaki

p r i m e r

m e t a b o l i t i n ,

t e r m i n a l

t

-bütil

zincirde

hidroksilasyon

yoluyla

oluştuğu

belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. “Negatif

Mikoloji” terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlarında hifaların olmaması, yani

hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak

tanımlanmıştır. “Etkili Tedavi” terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve

kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun 1’e eş veya daha

az olması olarak tanımlanmıştır. “Tam Kür” terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme

ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.

İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan

butenafin

hidroklorür

içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca

tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir.

Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi

“tedavi niyetli” analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31’de Etkili Tedavi için istatistiksel

b i r

a n l a m a

( % 1

b u t e n a f i n

h i d r o k l o r ü r

içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası

6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel

anlam (p=0.051) (%1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir

ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü

çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)

Hasta Yanıt Kategorisi

Hafta@

Çalışma 31

Çalışma 32

Butenafin

Vehikül

Butenafin

Vehikül

Tam Kür*

41/87 (%47)

11/40 (%28)

29/85 (%34)

12/41 (%29)

43/86 (%50)

15/42 (%36)

36/83 (%43)

13/41 (%32)

44/87 (%51)

15/42 (%36)

30/86 (%35)

10/43 (%23)

Etkili Tedavi**

56/87 (%64)

16/40 (%40)

46/85 (%54)

16/41 (%39)

50/86 (%58)

19/42 (%45)

45/83 (%54)

16/41 (%39)

48/87 (%55)

15/42 (%36)

37/86 (%43)

11/43 (%26)

Negatif Mikoloji***

57/87 (%66)

20/40 (%50)

57/85 (%67)

21/41 (%51)

51/86 (%59)

20/42 (%48)

52/83 (%63)

18/41 (%44)

48/87 (%55)

15/42 (%36)

43/86 (%50)

12/43 (%28)

@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta), ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)

*Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu

**Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede

olması

***deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal

formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı

T i n e a

( p i t yr i a s i s )

v e r s i c o l o r ,

Malassezia furfur

( e s k i

i s m i

Pityrosporum orbiculare

) kaynaklı,

tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizma

normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya

hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.

Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir.

Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve

tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı

değişebilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Glikol salisilat

Metil paraben

Propil paraben

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj malzemesi şişenin içine daldırılmış PE kapiler boru ve PP sprey başlıklı, amber

renkli cam şişede (Tip III), 30 ml olarak sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

2017/755

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.09.2017

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

29.09.2017