BUTAMCOD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUTAMCOD FORT PLUS 22,5 MG/ 5 ML SURUP 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUTAMCOD FORT PLUS 22,5 MG/ 5 ML SURUP 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • butamirate

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828570332
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ORt.iN

BiLGisi

BE$ERi

TIBBi

URI'INI]N

BUTAMCOD

FORT PLUS

22.5 mg/5

gurup

KALiTATiF vE

KANT|TATiF

BiLEsiM

Etkin

madde:

gulup,22.5

butamint

sitrat

(4.5

mg/ml)

igerir.

Yardrmct

maddeler:

guup;

Sorbitol

(non-kristalin)

Propilen

glikol

Gliserol

Siikoz

Yardrmcr

maddeler

igin

6.1'e

bakrnz.

FARMAS6TiK

FORM

$urup

Benak,

renksiz

giizelti.

KLiNiK

6ZELLiKLER

4.1.

Terapiitik

endikasyonlar

BUTAMCOD

FORT PLUS

a$aErdaki

durumlarda

endikedir:

Etiyolojisi degifik

akut

tiksiiriik

Cenahi

giri$imler

bronkoskopi

igin

ameliyattan

6nce ve sonra

tiksiiriipiin

kesilmesi

i1.2.

Pozoloji

uygulama

;ekli

Pozoloji/Uygulama

srklEt

siiresi:

arasmdaki

cocuklarda.

Giinde

defa

izeri

ergenlerde

(adolesanlarda):

Giinde

defa

Yetiskinlerde;

Giind,e

del'a

Doktor

taralindan

regete

edilmedigi

siirece,

maksimum tedavi

siiresi

haftadrr

(bkz.

biiliim

4.4. Ozel

kullanrm

uyanlan

6nlemleri).

Uygulama

tekli:

Oral

yoldan

kullanrlrr.

Olgiilii

ka$rk her

kullammda

yrkanrp

kurulanmahdr.

6zel

popiilasyonlara

iligkin

bilgiler:

Biibrek/Karaci!er yetmezlifi:

BUTAMCOD

FORT PLUS bijbrek

karaciger

yetmezliEi

olan

hastalarda

ara$tlnlmamr$tr.

Pediyatrik

popiilasyon:

BUTAMCOD

FORT

PL(JS

yagrn

altrndaki

gocuklarda

kullanrmr

kontrendikedir.

yagrn

altmda

kullanrmr iinerilmez.

Geriyatrik

popii lasyon:

flLJ'I

AMCOD

[ORT

PLUS

yaqhlarda

kullaDlmr

ara9trnlmamttrr.

4.3.

Konfrendikasyonlar

BUTAMCOD

FORT PLUS.

butamirat

sitlata

veya

iiriin0n

bileqenlerinden herhangi birine

kar$r

atln

duyarhhEl

oldugu

bilinen

ki;ilerdc

kontrendikedir.

1alrn

altrnda

lullcnrnrr

konlrendrkedir.

4.i1.

6zel

kullanrrn

uyarrlarl

iinlemleri

Oksiir0k relleksinin

butamirat

taraindan

inhibe edildifinden.

ekspektoran]ann

efzamanlr

krLllanrmr,

mukusun solunum

sistcminde

birikmesine

neden

olabilir ki

durum bronkospazm

havayolu

inleksiyonu

riskini

arttrnr.

nedenle

BUTAMCOD

FORT

PLUS'rn

ekspcktoranlarla

egzamanh

kullanlmlndan

kagrnrlmahdrr.

ya5rn

altrnda

kullamlmasr

6nerilmez.

Oksiiriik

giinden

daha

uzun

siirerse,

doktor

veya

eczacrya

danrqrlmahdrr.

BUTAMCOD

l'ORl-

PLUS. sorbitol

igermektedir.

Nadir

kalrtrmsal

fruktoz

intolerans

problemi

olan hastalann

ilacr

kullanmamalan

gerekir.

BUTAMCOD

|ORT

PLUS

ml'sinde

mmol

mg)'dan

daha

sodyum

ihtiva

edcr; yani

esasrnda

"sodyun

igermez".

BIITAMCOI)

FORT

PLUS, sukroz igerir.

Nadir

kalrtrmsal

friiktoz

intolcransr,

glikoz,

galaktoz

malabsorlsiyon

veya

stikraz-izomaltaz

yetmezligi problemi

olan hastalarln bu

ilacr

kullaDmamalan gerekir.

,1.5.

Diger

trbbi

iiriinler

ctkileqimler

difer

etkilegim

qekilleri

lr$zamanh

olarak ekspektoran uygulanmasrndan kagrmlmahdrr

(bkz.

4.4).

4.6.

Gcbelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

(ocuk

do[urma

potansiycli

bulunan

kadmhr^)oEum

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

Ila)\'anlar

iizerinde

yaprlan

galrqmalar.

gebelilJve-veya/embriyonal/fetal

geli$irn/ve-

vcl a/dogun/ve-veya/doguln

sonnsr

geliqim

iizerindcki

ctkilcr

baklnlrndan

yetelsizdir

(bkz.

biiliim

5.3.).

Insanlara

ycinelik potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Butamirat

sitratrn

leliis

yenidogana

etkilcri

tam olarak

bilinnediginden

ilircl

klrllanntak

zorunda

olanlar

uygurl

dogom

kontrol

yijntemille

gcbcliktcn

korunrnahdtr.

Gebelik diinemi

BLrlernirat

silrat

igin

gebeliklerde

maruz kalmaya

iliqkin klirrik

veli

nrercut

deiildir.

Cebeligin

stiresince

BUTAMCOD ITORI

PI,LJS

kullanrmrndan

kagrnllnahdir.

Cebelifin

ayndan

sonra BU

IAMCOD ]ORT

PLUS

ancak

kesin

gereklilik gddiliirsc

kullanrlmahdrr.

Laktasyon

dainemi

Butamirat

sitratrn

vc/veya

meiabolitlerinin

insan

sijtiiyle

atrLp atrlmadlgr

bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurup

durdurLllnayacagma

BUTAMCOD FORT

PLUS

tedavisinin

durdurup

durdurulmayacagrna./tedaviden

kaqlnrhp.

kagrnrlmayacalma

iliqkin

karar

verilirken.

enzimenin

gocuk

agrsrndan

fa,vdasr

AMCOD

FORT PLUS

tedavisiniD cmzrren

anne

agrsrndan

lhydasr

dikkate

ahnmahdrr.

ilrem€

yeteneEi

(Fertilite)

Ureme

toksisitesi

ilgili

r;alrgmalarda

giivenlilige

dair bir

risk

gijzlcnmcmi$tir

(bkz.

bdliim

5.3.

Klinik

dnccsi

giivenlilik

verileri).

4.7,

AraQ

makine kullanrmr

iizerindeki

etkiler

BIITAMCOD

FORT PLUS nadir

durumlarda

u,vku

halinc

neden

olabilir. Bu

nedenle

arag

makine kullanrmr ijzerine

mindr etkisi

olabilir.

Araq veya

dikkal

gerektirel

i;ler

yaprlrrken

(6m.

makine

kullanrmr)

dikkatli

olunmahdrr.

4,8.

lstenmeyen

etkiler

istenmeyen

etkilerin

srklk

srralamasr

agalrdaki

gibidir:

yaygrn

(>l

/10);

yaygrn

(i1/100

<l/10);

yaygrn

olmayan

(-l/1.000

<

l/100);

seyrek

(:l/10.000

<1/1.000):9ok

seyrek

(<1/10.000):

bilinmiyor

(cldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Sinir

sistemi

hastahklarr

Seyrek:

Uyku

hali

Gastrointcstinal hastahklar

Seyrek: Bulantr, ishal

Deri

deri

altr doku

hastalklnrr

Seyrek:

IJrtiker

Siipheli

adveN

reaksivonla

raporlanmasr

Ruhsatlandrnna

sonrasr

qiipheli

ilag

advcrs

rcaksiyonlarrnrn raporlannasr

btiyiik

iinem

tir$rmaktadlr.

Raporlama

yaprlmasr,

ilacrn

yarar/risk

dengesinin

s0rekli olarak

izlenmesine

olanak

salla.

Salhk

ncslcli

mcnsuplarrnrn

herhangi

Siipheli

advers

rcaksiyonu

Tiirkiye

Iiamrakovijilans

Merkczi

(1UI'AM)'ne

bilditmeleri

gefeknektedir.

(\.vu.w.titck.sov.tr;

posta:

tut'amilllilqk

saqt:

tel:

00 08:

1bks:

218 35 99)

,1.9.

agrmr ve

tedavisi

Aqrrr

dozda

IAMCOD

FORT

PLUS

alrnnlasr

halinde

belirtilcr

gciriilebilir:

uyku

hali.

bulantr.

kusma.

ishal,

sclscrnlik

hipotansiyon.

Gencl

acil

yardrm

ytintenleri

uygulanmahdn:

gastlik

laraj.

aktilkdmtir.

hrvati

fbnksi-r-onlann

izlenrresi

gerekiyorsa

tedavisi.

Ililinel1 spesilik bir

arrticlotu

yoktur.

FARMAKOLOJIKOZELLIKLER

5.1.

Farmakodinamik dzellikler

f amakoterapdtik

grup:

Oksiirtik

baskrlayrcr

diler

ilaglar

kodu:

R05DBll

BUTAMCOD FORT

PLUS'm etkin

maddcsi butamirat

sitrat

kimyasal

larmakolojik

agrdan

opium

alkaloidlerine

benzemeyen

dksiiriik

baskrlayrcrdrr.

Etki

mekanizmasl

LtkiD

maddenin santral

etkili

oldufiu diig0niilmektedir.

Bunun]a

birlikte

etki

mekanizmasr tam

olank

bilinmemcktcdir.

Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarrnr

kolayLa;trran,

non-spcsifik

antikolincrjik

bronkospazmolitik

etkilere sahiptir.

BUTAMCOD

FORT PLUS

altgkanltk

olusturucu

etkileri

yoktur

veya

bagrmhhk

yapmaz.

Bulamirat sitrat

genil

tcrapdtik

arahEa

sahiptir. BUTAMCOD

FORT PLUS

yiiksck

dozlarda

bile

i]'i

tolere

edilir

yagrn

tizerindeki

gocuklar

ycti;kinlerde

dksijriigii

dindirmek

iqin uygundur.

5,2,

Farmakokinetik

iizellikler

Imilin:

Flldcki verilere

dayanrlarak,

butamirat estcrinin

hrzla

emildigi

tamamen

lenil-2-

butirik

asit

dietilaminoetoksietanole

hidrolize

oldulu

varsaytlabilir.

Bcsin ahmrntn etkisi

araftrnlmamr$trr.

2-fenilbutirik

asit

ve dictilaminoetoksi

etanol'e

maruziyet

22.5

doz arallElnda

tamamen

orantrlldf.

Oral

uygulamayr

takibel

butamirat hrzla

emilir

22.5

mg.45

mg,67,5

dozlann uygulanaslnur 5-10.

dakikalarr

iqinde

kanda,

dlgiilebilir

konsantrasyonlarda

tcspit

edilmektedir.

Tiim

dozlar

igin

maksimum

plazma

konsantrasyonlanna

saat

iginde,

iQin

l6.l

nanogr.un/ml ortalama dcgcrle

ula$rlmaktadrr.

Baglrca

metabolit olan

l'enil2-butirik

asitin,90

(1052

nanogram/ml)

uygulamasrm

takiben

ortalama

maksimum

plazma

konsantrasyonuna

yakla$rk

saat

sonra

ula5rlrr.

90 mg

(160

nanogram/ml

uygulamasrnr

takiben

dietil-aminoetoksietanoliin

ofialama

plazma

konsantrasyonuna 0.67

saat

iqinde

ulafn$

gijzlenmiitir.

Dairlln):

Llutamirat sitrat,

ytiksek

omnda

proteinlctc

ballanmasrnm

yantnda,

8l-l

olarak

vticut

agrrhgrna

giire)

arasrnda,

geniq

dagrlrm

hacnline sahiptir.

2-fenilbutifik

asil

ttim

dozlarda

(22.5-

ytiksek

oranda

(%89.3-91.6)

plaana protcinlcrine

baElanrr.

Dietilaminoetoksi

etanol

derecc

(%28.8-45.7) proteinlere

baglanma

gosterir.

Butamiraln

plasentayr

geqip

geqmediEi

veya

siit

atrhp

atrhnadrlr bilinmenrcktcdir.

Bivotranstbmrasyon:

Butamirat

sifatrn.

temel olarak

fcnil-2

butirik

asit

dietilaminoctoksietanole

hidtolizi

hrzla

tanamcn

gergekle$ir.

qe$illi

tiirler

iizcrindc

yaprlan

gahgmalara dayanrlarak.

arra

irclabolitin

itkstlriik

rahallahcr

etkilcli

oldulu

varsal rlmaktaclrr.

Alkolik

metabolit

ilgili

insanlardan

elde edilen

veri yoktur.

insanlardaki

C-14

gah|malatrnda

plazma proteinlcrinc

giiqlii

baglanma

(yakla5rk'%95.

ldntcrnsel

nedenlerle

sadece

f'enil-2-butifik

asil

gdstelilllli$tir)

.li6

gijzlenmillir. fenil-2-butirik

asit.

aynca

para

pozisyonunda

hidroksilasyon

yoluyla

krsmi

biyotranslbrn1asyona

ugrar.

Eliminasyon:

metabolitin atrlrmr

ba;hca bdbrekler

yoluyla

gergekle;ir.

Karacigerde

konjugasyonurl

ardrndan,

asit

metabolitler

geni;

oranda

glukuronik

asite

baglanrr.

tlriner

2-fcnilbutirik

asit

koljugat

duzeyleri

plazmadan

daha

yiiksektir.

Flutamirat

sitrat

iire

iginde

saate

kadar

tcspit

edilebilir

96 saatlik

numuneleme

pcriyodunda 0re iginde atrlan

butamirat

mikta

22,5

45 mg,

67,5

mg ve

dozlarda

srrasryla

o/o0.02,

%0.02.

700.03'tiir.

Butamirat

sitntrn.

butamirata

da konjuge

olmamrl

2J'enilbutirik

aside

klyasia

ijnemli

yiizdesi

dietilaminoetoksietanol

olarak

iire

iqinde

atrlrr.2-fenilbutirik

asit,

butamirat

dietilaminoeloksietanol

igin

<ilgiilen

elinrinasyon

yarr

6mrii

srrasryla

23.26-21.4).

1.48-1.93

2.72-2.90

saattir.

Hastalardaki

karakteristik i,zellikler

Karaciger

veya

bijbrck

fbnksiyon bozukluklannrn

butamiratln

l'almakokinetik

parametreleri

iizerine

elkisi

bilinmemektedir.

5.3.

Klinik

iincesi

giivenlilik

v€rilcri

KIinik

olmayan

vedlere

gitre

insan iizerinde

konvensiyonel

giivcnlilik,

l'armakoloji.

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel,

iireme

geli$im

toksisitesi

galqmalarrna

dayanarak

dzel

zaran bulunmamakladtr.

6. FARMASOTiK

OZELLiKLER

6.1.

Yardrmcr maddelerin

listesi

Sodyun

sitrat

dihidrat

Sodyum

benzoat

Sorbitol

7070

(non-kistalin)

Propilen

Glikol

Cliserol

Siikroz

Masking Flavour

Portakal

Aromasl

Sitrik

asir

monohidrat

Safsu

6,2.

GcQimsizlikler

Bilinen

hcrhangi

gegimsizligi

bulunmamaktadrr.

6.3,

iimrii

6.,1.

Saklamava

.v"iinelik

iizel

tetlbirler

25'C

nin altrndaki

srcakllgrnda

srklanmalldlr.

6.5.

Ambalajrn

niteliEi

igerigi

Kutuda,

beyaz

renkli

kapak

kapahlmrg

amber

renkli Tip

carn

si$e

(100

gizgili

5effaf,

parlak

polistiren

kagrk.

6.6.

Beqeri

trbbi

iiriinden

arta kalan maddelerin

imhasr

difer

iizel ainlemler

Kullamlmamrg

olan

iiriinler

atrk

materyaller

"Trbbi

Atrklann Kontrolii

Yiinetmeligi"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklanmn Kontrolii Yiinetmelikleri"ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Kogak Farma

ilaq

re Kimla

Sanayi

A.l.

Mahmutbey

Mah.

Kugu

Sok.

No:18

Bagcrlar

/ iSTANBUL

Tel.

:0212

410 39

Faks.:0212

447 61

RUHSAT

NUMARASI

20t1/879

RUHSAT

TARiHi

RUHSAT

YENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

5.12.20

Ruhsat

yenileme

tarihi:

Ki]B'iiN

YENiLENME

TARiHi

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety