BUTAMCOD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUTAMCOD FORT 15 MG/5 ML SURUP 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUTAMCOD FORT 15 MG/5 ML SURUP 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • butamirate

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828570295
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-11-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

ilRiiN

Bilcisi

BE$ERi

TIBBi

ORI'NUN

BUTAMCOD

FORT

mg/5

gurup

KALiTATiF

KANTiTATiT

BiLE$iM

Etkin

madde:

lurup,

butamirat

sitrat

mg/ml)

iqerir.

Yardrmcr maddeler:

gurup;

Sorbitol %

Etanol

Sakarin sodyum

Benzoik

asit

Sukoz

Gliserol

Yardlmcl

maddeler

igin

6.1'e

baktnrz.

FARMAS6TiK

FORM

$u.up

Berrak, renksiz,

karakteristik kokulu gijzelti.

KLiNiK

OZELLiKLER

4.1.

Terapiitik

endikasyonlar

BUTAMCOD

FORT

agagrdaki

durumlarda

endikedir:

Etiyolojisi

deEitik

akut

dksiiriik,

Cenahi

girigimler

bronkoskopi

iqin

ameliyattan ijnce ve

sonra

tiksiidigiin

kesilmesi.

,1.2.

Pozoloji

uygulama

tekli

Pozoloji

/Uygulama

srkhEr

siiresi:

arasmdaki

cocuklarda:

Giinde

defa

izeri

ersenlerde

(adolesanlardd;

Giinde

defa

letiskinlerde:

Giinde

defa

Doktor

tarafindan

regete

edilmedi[i

siirece, maksimum

tedavi

siiresi

haftadrr

(bkz.

biiliim

4.4 Ozel

kullantm

uyanlan

iinlemleri).

Uygulama

qekli:

Oral

yoldan

kullanrlrr.

Olqiil[

ka$rk her

kullanrmda ytkanrp

kurulanmahdrr.

Ozel

popiilaslonlara

iliqkin

hilgiler:

Bijbrek/KaraciEer yetmezligil

BUTAMCOD

FORT

btibrek veya

karaciger

yctmezligi

olan

hastalarda

arafhnlmamrttrr_

Pediyatrik

popiilasyon:

AMCOD

FORl

$urup'un

ya$rn

altrndaki

qocuklarda

kullammr kontrendikcdi..

ya$ri

altmda

kullanrml

lmez.

Ceriyatrik

popiilasyon:

BIITAMCOD

FORT'un

yaqhlarda

kullanrmr

araftl

lmamritrr.

4.3.

Kontrendikasyonlar

BUTAMCOD

IORT,

butamirat

sitrata veya

iiriiniin

bileienlerinden

herhangi

birine

kargt

agrrr

duyarhhgr

oldugu

bilinen

ki;ilerde

kontrendikedir.

y.r5rn

uhrnda

kullanrmr

kontrendiledir.

4.4.

6zel Kullanrm

uyarrlan

iinlemlcri

Oksiiriik

refleksinin butamirat

taraflndan

inhibc

edildiginden,

ekspektoranlann

efzamanh

kullanrmr.

mukusun solunum

sisteminde

birikmcsine

neden

olabilir ki

durum

bror*ospazm

havayolu

infeksiyonu

riskini

adtnr.

ncdcnle

BUTAMCOD

ekspektoranlarla

eizamanh

kullanlmlndan

kagrntlmahdtr

yagrn

altrnda kullanrlmasr

dncrilmez.

Oksiiruk

giinden

daha

uzun

siircrse,

bir doktor

veva

cczactya

danl$tlmahdrr.

BUTAMCOD

FORT, sorbitol iqerir.

Nadir

kalrtrmsal

friiktoz

intolerans

problemi

olan

hastclarrn

ilacr

kullanmarnalarr gcrekir.

BUTAMCOD

FORT, hacmin

%5,25'i

(a/h)

kadar

ctanol

(alkol)

igerir.

Alkol

bagrmhhgr

olanlar

igin

zararl

olabilir.

Hamile

ve_va

emziren

kadrnlar,

gocuklar

karacifer

hastahgr

cpilepsi

gibi

l,iiksek

risk

grLrbundaki

hastalar

iqin dikkate

alrnmalrdrr.

BUTAMCOD

!'ORT

ml'sinde

mmol

mg)'dan

daha az

sodyum

ihtiva

cdcr;

yani

esasrnda

sod),um

igennez.

BUIAMCOD

FOR'I,

sukroz

igerir.

Nadir kaltrmsal

iiiiktoz

irtoleransr,

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

ve)'a

siikraz-izomaltaz

yelmezligi

problemi

olan

hastalarrn

ilacr

kullanmamalan

gerekir.

,1.5.

Diler

trbbi

iiriinlcr

etkile$imler

diEer etkile$im

fckillcri

Eqzamanh

olarak ekspektoran

uygulanmasrndan

kagrntlmaldrr

(bk2.4.4).

,1.6.

(;ebelik

laktasyon

Genel tavsiyc

(iebclik

Kategorisi:

Cocuk

doEurma

potensiycli

bulunan

kadtnlar/DoEum

kontrolii

(Kontrasepsiyon)

Ilayvanlar

iizerindc yaprlan

gahgmalar.

gebelik

/ve veya./

embriyon|l/letal

geliqim

/vc-

\,cya/dogu[1

/ve-veya/dogum

sonrasr

gcliEim

iizerindeki

etkilcr bakrnrndai

yetersizdir

(bk.

Krsrm

5.1). lnsanlara

ydnclik

potansiyel

risk

bilinmenektedir.

Bulamirat

sitratrn

fclus ve

yenidogana

etkilei

tam olarak

bi]innediginden ilacr

kullanmak

zorunda

olanlar uvgun

dogr.rm

kontrol

ydntemirle

gebcliktcn

korunmahchr.

Ccbclik

ddnemi

Butarnirat

sitrat

iQin.

gebeliklerde

maruz kalmaya

iliikin

klinik

veri

mevcul degildir.

Cebeligin

siircsince

BUTAMCOD

FORT

kullanrmrndan

kagrnrlmaldrr.

Gebelilin

3 ayrndan

sonra

BUTAMCOD

|ORT

ancak

kesin

gereklilik

gddiliirse

kullanrlmalldlr.

Laktasvon diinemi

Butamirat

sitratrn

vc/veya

metabolitlerinin

insan

siitiiylc atrllp

atllmadtgt bili[memekledir.

Enzimenin

durdurulup

durdruulmayacagrna

BU1'AMCOI)

FORT

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacagrna

tedaviden kagln

kagmrlmayacagrna

iliqkin

karar

vcrilirkcn,

emzinnenin

gocuk

aqrsrndan

faydasr

BUTAMCOD

FORT tedavisinin

emziren

anne aqrsrndan

faydasl

dikkate

almmahdrr.

reme

yctcnegi

(Fertilite)

ljreme

toksisitcsi

ilgili

gahqmalarda

giivenlili!e

dair bir risk

gdzlcnmemiqtir.

(bkz.

bdliitn

Klinik

dncesi

gilvenlilik

verileri).

,1.7.

Arac

makinc kullanrmr

iizerindeki

etkiler

BUlAMCOD

FORT

nadir durumlarda

uyku

halile

neden

olabilir.

Bu nedenle

araq

makine

kullarumr

iizerine mindr etkisi

olabilir.

Araq

veya

diger

dikkat

gerekliren

i$ler

yaprlrrken

(tirn.

makine

kullamm0 dikkatli

olunmahdrr.

4.8.

Istenmeyen

etkiler

Istenmeyen

ctkilerin

srkhk

srralamasr

a5alrdaki

gibidir:

ya,vgrn

(-1/10);

,vaygrn

(-ll100

<l/10);

yaygrn

olmayan

(-1/1.000

<1/100):

seyrek

(:l/10.000

<l/1.000);

seyrek

(<l/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin

edilemiyor).

Sinir

sistemi hastahklNrr

Se1'rek:

Uyku hali

Castrointestinal hastahklar

Seyrck: Bulantr. ishal

D€ri

deri

altt doku

hastahklart

Scvrck:

Urtiker

Siiphcli

advers

reaksiyonlann

raporlanrnasr

RLrhsatlandlrma

sonrasr

qiipheli

ilag

advels

reaksiyonlannrn

raporlanmasr

biiytlk

ijnem

latlmakladlr.

Raporlama

yaprLnasr,

ilacri

yarar/risk

dengesinin

siirekli

olarak

izlenmesine

olanak

saglar.

Saghk

meslegi

mensuplannll

herilangi

$iipheli

advers reaksiyonu

Tiirkiye

lannakovijilans

Merkezi

(TtJFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.tilck.qo!.tr;

posta:

tuiama<)titck.qov.1r:

tel:0

800ll4

08t thksr

0 312

;1.9.

aqrrnr

tedavisi

dozda

BUTAMCOD

FORT

ahnnasr halindc

belirtiler

gijr|lebilir:

uyku hali. bulantl.

kusma, ishal,

sersenlik

hipotansiyon.

Genel

acil

yardrm

ydntemleri

uygulanmahdrr: gastrik

lavaj,

aktifkiimitr,

hal'ati tbnksiyonlann

izlenmesi

gerckiyorsa

tedavisi.

Bilinen

spcsifik bir

antidotu

yoktur.

FARMAKOLOJiKOZELLiKLRR

5.1.

Farmakodinamik

6zelliklcr

armakoterap6tik

grubu:

oksilrilk

baskrlayrcr

di[er

ilaglar

kodu:

R05DBl3

BUTAMCOD FORT'un

ctkin

maddesi

bulamirat

sitrat. kinryasal

larmakolo1ik

agrdan

opium alkaloidlerine

benzemeycn

ijksiiriik

baskrlayrcrdrr.

Etki

mekanizmasr

Etkin

maddenin

santral

etkili

oldu[u

di.i;iiniilmektedir.

Bununla

birlikte

etki

mckanizmasr tam

olarak

bilinmcmcktedir.

Butamirat sitrat,

solunum

fonksiyonlannr

kolayla$trran,

non-spesifik

antikolineriik

bronkospazmolitik

etkilcrc

sahiptir.

BUTAMCOD

FOR'I

ahgkanhk

oluglurucu

etkilcri

yoktur

veya

baftmhhk

yapmaz.

Butamirat

sitrat

genil

bir terapdtik

arahga

sahiptir.

BUTAMCOD

FORT

ytiksck

dozlarda

bile

tolere

edilir

yaqrn

tizerindeki

gocuklar

yetiqkinlerde

dksiirUEti

dindirmek

iqin

uvsundur.

5.2.

Farmakokinctik

tizcllikler

Emilim:

Eldeki

vcrilere

dayamlarak,

butamirat

csterinin

hrzla

emildigi

tamamen

fenil-2-

butirik

asit ve dietilaminoetoksietanolc

hidrolize

oldugu varsayrlabilir.

Ilesin

altmrnm etkisi

ara$trnlmamlftlr.

2-l'enilbutirik asit

dietilaminoetoksi

etanol'e

maruziyct

22,5

arallgrnda

tamamen

orantrlrdlr.

Oral

uygulanrayr

takibe[

butamirat hrzla

emilir ve

22,5 mg,

67,5

dozlarrn uygulamasmrn

5-10.

dakikalan iginde

kanda,

rilgtlebilir

konsantrasyonlarda

tespit

edilmektedir.

Tiim

dozlar

igin

maksinrum plazma

konsantrasyonlanna

saat

igindc,

90 mg

igin

16.1

nanogram/nl

ortalama degerle

ulagllmaktadlr.

Barilrca

metabolit

olan

1'enil-2-butirik

asitin,

(3052

nanograr

uygulanmasrnr

takibcn

ortalama

naksimum

plazma

konsantrasyonuna

yakla$tk

1,5 saat sonra

ulagrlrr. 90

(160

nanogram/ml)

uygulamasrnr

takiben

dietil-aminoctoksietanoliin

odalarna

plazma

konsantrasyonuna

0,67

saat

iqinde

ula$trgt

gtizlenmi$lir.

Dairlrm:

Butamira{

silrat,

yiiksck

oranda

proteinlere

baglanmasrntn

yamnda,

olarak

viicul

aErrhgma

gdre)

arasrnda.

gcni$

bir dagtlm

hacmine sahiptir.

2-fenilbutirik

asit

tiim

dozlarda

(22.5

yiiksek

oranda

(%89.1

91.6) plazma proteinlerine

baglanrr. Dietilaminoetoksi

etanol

derece

(%28,8

45,7)

prctcinlere

baglanma

gdsterir-

Butamiratrn plasentayl

gegip

geQmedigi

veya siit

atrhp atrlmadrgr

bilinmenektedir.

Biyotranslbrmasvon:

Butamirat

sitratrn.

temel olarak

tinil

2-butirik

asit ve

dietilaminoetoksietanolc

hidrolizi

htzla

tamanrcn gergekle$ir.

qe$illi

tilder

iizerinde

yaptlan

gahsmalara

dayanrlarak, her

metabolitin

dksihiik

rahallatrcr

etkilcri

oldugu

varsayrlmaktadrr.

Alkolik

mctabolit

ilgili

insanlardan

elde

edilen

veri

voktul.

insanlardaki

Ll-1,1

qalr$malannda

plazna

proteinlerine

giiQlti

baglanma

(yakla$rk

o1,95.

ydntcn]sel

nedenlerle

sadccc

tinil-2-butirik

asit

gdsterilmiltir)

gdzlenmi$tir.

Fenil-2-butirik

asit,

avnca

para

pozisyonunda

hidroksilasyon

yoluyla

krsmi

biyotranslbnnasyona

ugrar.

Eliminasyon:

mctabolitin

atrhmr

ba;hca

biibrekler yoluyla

gerr.;eklc;ir.

Karacilerde

koniugrsyolun

ardrndan,

asit

metabolitlcr

genig

oranda

glukuronik

asite

baglanlr.

Uriner 2-f'enilbutirik

asit

konjugat

diizeyleri

plazmadan

daha

ytiksektir.

Butzunirat

sitrat

iire

iginde 48

saatc

kadar

tespit

edilcbilir

saatlik

numuneleme periyodunda

i.ire

iqinde

atrlan butamirat miktan

22.,5

n'g,45

67,5

mg ve

90 mg

dozlarda

srrasryla 700,02.

%0,02, %0.03 ve

%0.01'tiir.

Butamirat

sitlatrn. butamirata

konjuge

olmamrg

2-l'enilbutirik

aside kryasla

ijnemli

ytizdesi

dietil

aminoetoksictanol

olarak

iirc

iginde

atrlrr.2-fcnilbutirik

asit,

butamirat

dietilaminoctoksietanol

igin

dlqiilen

eliminasyon

ijmrit

srrasryla

23.26

24.42,

1,48-1.()3

2,72-2,90

saattir.

Hastalardaki

karakteristik

iizellikler

Karaciger

veya

biibrck fonksiyon

bozukluklanntn

butamiratrn l'annakokinetik paEmcffeleri

iizcrine

etkisi bilinmcmektedir.

5.3,

Klinik

iincesi

giivenlilik

veril€ri

Klinik

olmayan verilere

gdre

insan

tizerinde

konvensiyonel

giivenlilik,

lbrmakoloji,

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite,

karsinojcnik

potansiyel,

tireme

vc geli$im

toksisitesi

Qah$malanna

dayanarak 6zel

zaran

bulunmamaktadf.

FARMASOTiK

6ZELLiKLER

6.1.

Yardrmcr

maddelerin

listesi

Sorbitol

Sakarin

sodyum

Benzoik

asid

Etanol

(%96)

Vanilin

Sukroz

flliserol

Safsu

6.2.

GeQimsizlikler

Bilinen

herhangi

gegirnsizligi

bulunmamaktadrr.

6.3.

iimrii

6.,1.

Saklamaya

yiinelik

iizel

tedbirler

"C'nin

alttndaki

oda srcakhgrnda

saklanmalrdrr.

6.5.

Ambalajrn

nifeligi

igeriEi

Beyaz

plastik

kapakl.

veya

ml'lik

kahverengi

canr

;ifcdc,

l11l

ilaretli

adct

nrl'1ik

dlgillti

kagrk

belaber.

6.6.

Beleri trbbi

iiriinden

arta kalan

maddelerin

imhasr ve

diEer iizel

iinlemler

Kullanrlmamrg

olan

iirtinler

atft

materyaller

"Ttbbi

Attklann

Kontrolii

ydnetmeligit'

"Ambalaj

Ambalaj

Ahklanmn

Kontolii

Ydnetmelikleri"ne

uygun olarak imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Kogak

Farma

llag ve

Kimya

Sanayi

A.$.

Baglarba$r,

Gazi

Cad.

UsKndaI

iSTANBUL

Tel.

0216

Faks:0216

334 78

RUHSAT

NUMARASI

RUHSAT

TARiHi/RUHSAT

YI,NiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

09.07.2013

Son ruhsat

yenileme

tarihi:

KUB'UN

ENiLENME

TARiHi

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety