BUTAMCOD

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUTAMCOD 7,5 MG / 5 ML SURUP 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUTAMCOD 7,5 MG / 5 ML SURUP 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • butamirate

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828570226
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

URUN

BiLCiSi

BE$ERI

rrBBi

[]RilNiiN

BUTAMCOD

mg/5

gulup

KALITATiF

KANTiTATiN

BiLESiM

Etkin

madde:

qurup,

butamirat

sitrat

(l.5

mg/ml) igerir.

Yardrmct

maddeler:

fwup;

Sorbitol

70 ...

... ...

....

1200

EtaDol

... ... ... ...

.. ..

.....

262,5

Sakarin

sodyum

.....................

Benzoik

asit

.................

.......5,2

Si.ikoz

................................

Gliserol

... ... ...

... ...

. 580

Yardrmcr maddeler

igin

6.1'e

bakrnrz.

FARMASOTiK

FORM

$urup

Berrak,

renksiz,

karakteristik

kokulu gdzelti

KLiNiK

6ZELLiKLER

4.1.

Terapiitik

endikasyonlar

BUTAMCOD

aqagrdaki

durumlarda

endikedir:

Etiyolojisi

degitik

akut

iikstiriik

Ceffahi

giriqimler

bronkoskopi

igin

ameliyattan

tjnce

sonra

tjksiiriigiin

kesilmesi

,1.2.

Pozoloji

uygulama

$ekli

PozolojVUygulama

stkhgr

stresi:

arasmduki

cocukldrda:

Giinde

defa

iizeri eryenlerde

hdolesanlardd:

Gtinde

defa

Yetitkinlerde:

Ginde

defa

Doktor

tarafindan

regete

edilmedigi

siirece, maksimum

tedavi

siiresi

haftadlr

(bkz.

bciliim 4.4

Ozel

kullanrm

uyanlarr

dnlemleri).

Uygulama;ekli

Oral

yoldan

kullanrlrr.

0lgtilii

kasrk

kullanrmda

yrkanrp

kunrlanmahdrr.

Ozel

popiilasyonlara

ili$kin

bilgiler

Biibrek/Karaci[er

yetmezliIi:

IAMCOI)

bijbrek

karaciger

yetmezligi

olan

hastalarda

ara$trnlmaml$h1..

Pediyatrik

popiilasyon:

BLJTAMCOD

$urup'un

3 ya;rn

altrndaki

gocuklarda

kullanrmr

kontrcndikedir.

ya;m

altmda

kullammr

ajnerilmcz

Ceriyatrik

popiilasyon

BUTAMCOD'un

yaSLlarda

kullanrmr

araqtlnlmamlltlr.

4.3.

Kontrendikasyonlar

BUTAMCOD.

butamirat

sitmta

veya

0riiniin

bilegcnlcrinde,t

herhangi

birine

kar$l

duyarhhEr oldugu

bilincn

kigilerde

kontrendikedir.

yaqrn

altnda

kullarumt

konhendikedir.

,l.4.6zel

Kullanrm

uyarrlarr

iinlemleri

Oksiiriik relleksinin

butamirat tarafindan

inhibe

edildiginden,

ekspektomnlarrn

elzamanh kullanrmr,

mukusun solunum

sisteminde

birikmesinc

neden

olabilir

durum

bronkospazm

havayolu infaksiyonu

riskini

arttnr.

nedenle

BUTAMCOD'un

ekspektoranlarla

eizamanh kullanrmrndan

kaglnllmahdlr.

yagrn

altrnda

kullanrlmasr

dnerilmez.

Okstirtik

giinden

daha

uzun

siirerse,

bir doktor

veya

eczacrya

danr;rlmahdtr.

BUTAMCOI),

hacmin

%5,25'i

(a/h)

kadar

etanol

(alkol)

igerir.

Alkol

baErmhhEr

olanlar

iqin

zararlr

olabilir. Hamile

veya

emziren kadrnlar, gocuklar

kartciger

hastallgr

epilcpsi

gibi

yiiksek

risk

grubundaki

hastalar

igin

dikkate

ahrmalldlr.

BU'fAMCOD,

sorbitol iqerir.

Nadir

kalrtlmsal

f'riikloz

intolerans

problemi

olan

hastalann

ilacr

kullanmamalarr gcrckir.

BUTAMCOD,

sukroz

igerir.

Nadir

kalttrmsal f'rtiktoz intolcransr, glikoz-galaktoz

malabsorysiyon veya

siikraz-izomaltaz

vetmezli[i

problcmi

olan hastalann bu ilacr

kullanmcmalarr

1,crelir.

AMCOD

ml'sinde

mmol

mg)'dan

daha az

sod!um ihtiva

cdcr;

yani

esasnda sodvurn igermcz.

,1.5.

Diger

trbbi

iiriinler

etkile$imler

difcr

etkile|im

qekilleri

E;zamanh

olarak ckspektoran

uygulanmasrndan kaq:nrlmaltdrr

(bk2.4.4).

,l.6.Gebelik

laktasyon

(;enel

tavsiyc

Gebclik Kategorisi:

qocuk

dogurma

potensiyeli

bulunnn kadrnlar

Dogum

kontrolii

(Kontrascpsiyon)

Hayvanlar tizerindc

yaprlan

gahlmalar, gebelik

/vc-vcya/ embriyonal/l'etal

geli;im

/ve-veya/ dogum

veya,/

dogom

sonrasr

geli$im

iizcrindcki

ctkiler

baktmrndan

yetersizdir

(bk.

Krsrm 5.3). insanlara

ldnelik

potansiyel

risk

bilinmcmcktcdir

Butanrirat

sitratrn letus

ycnidogana

elkileri

lam olarak

bilinmediiindcn

ilacr

kullanmak

zorundr

olanlaf

uygun

clogum

kontrol

yijnlemiyle

gebelikten

korunmalrdrr.

(lebclil(

diincmi

Llutamirat

sih-at

iqin.

gebeliklelde

maruz

kalnlava

ili;kin

klinik

Veri

me!cul

de!ildir.

2i(t

Gebcligin

siiresince

BIJIAMCOI)

kullanrmrndan

kagrnrlnralrdtr.

Gebcligin

ayrndan

sonra

BUTAMCOD

aDcak

kesin

gereklilik

gijriiliirse

kullaulmahdrr.

Laktasyon

diinemi

Butamirat

sitrahn

ve/veya

metabolitlednin

insan

siitiiyle

atthp

atrlmadtgr

bilinmemcktedir.

lrmzirmenin

durdurup

durdurulmayacagrna

BUTAMCOD

tedavisinin

durdurup

durdurulmayacagrna

tedaviden

kagrnthp,

kaqrntlmayacagrna

iligkin

karar

verilirkcn,

emzimenin

qocuk

agrsrndan

Iaydasr

AMCOD

tedavisinin

emziren

anne

agrsrndan

faydasr

dikkate

ahnmahdrr.

Uremc

yetenegi

Fertilitc

Ureme

toksisitesi

ilgili

gah;malarda

giivenlili[e

dair bir

risk

gdzlenmemi$rir

(bkz.

biiliim

5.3.

Klinik

dncesi

giivenlilik

verileri).

4.7.

Arag

makine

kullanrmr

iizerindeki

etkiler

BUTAMCOD

nadir

durumlarda

uyku

haline

nedcn

olabilir.

nedenlc

arag

makine

kullantml

uzerine

mindr

ctkisi olabilir.

Arag veya

diger

dikkat

gercktiren

itler

yaprhrken

(dm.

makine

kullantmt)

dikkatli

olunmalrdtr.

i1.8,

istenmcyen

etkilcr

istenmeyen

etkilerin

stkLk

srralamast

arialrdaki

gibidir:

yaygrn

(il/10);

yaygrn

(il/l00

<1/10);

,va)'grn

olmayan

(-t/1000

<1/100);

scyrek

(>l/10.000

<1/1000);gok

scyrek

(<l/10.000);

bilinmiyor

(eldeki

vcrilerden

hareketle

tahmin

edilcmiyor).

Sinir

sistemi

hastahklarr

Scyrek:

Uyku

hali

Gastrointestinal

hastahklarl

Seyrek:

Bulantt.

ishal

Deri

deri altr

doku

bozukluklarl

Seyrek:

lirtikcr

Stipheli

advers

reaksivonlann

raporlanmasr

Ruhsatlandrrma

sonrasr

liipheli

ilaQ

advers

rcaksivonlannln

raporlannast

bUyi:k

dnem

ta;tmaktadtr.

Raporlama yapllDlasl,

ilacrn

yarar/risk

dengesinin

s0rekli

olarak

izlenmesine

olanak

saglar.

Sagllk

meslegi

mensupla

herhangi

;iipheli

advers

reaksiyonu

iirkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TiJFAM).ne

bildirmelcri

gerekmektedir

(w\!.w.tilck.sov.tr:

e-posrar

rulanr(dlijqlfe!.I!;

telr

laks:

0 312

4.9.

l)oz

a$rmr

tedavisi

dozda

BTJTAMCOD

alrnnrasr

halinde

bclirtiler giiriilebilir:

uyku

hali,

bulantr.

kusna,

ishal,

sersemlik

hipotansiyon.

Genel

acil

yi:tl-drm

vdnlenrleri

uygulanlnaltdrr:

gastfik

lavai.

aktif

kitmr:ir.

ha),a1i

lbnksiyonlaln

izlenmesi

Vc gcrekivofsa

tedavisi.

Bilinen

spesillk

antidolu

yoktur.

.l/6

I'ARMAKOLO.IiK

62T]I,LiKLER

5.1.

Farmakodinamik

dzellikler

Farmakoterapdtik

grup:

Oksiiriik

basl(lla)

diger ilaqlar

kodu:

R05DB13

BUTAMCOD'un

elkin

maddesi

butamirat

sitrat,

kimyasal

lbrmakolojik

agrdan

opium

alkaloidlcrine

benzemeycn

ijksiiriik

baskrlayrcrdrr.

l-ltki

mekanizmasr

Etkin

maddenin

santral

erkili

oldugu

diitiiniilmektedir.

Bununla

birlikte

etki

mekanizmast

olarak

bilinmcmektedir.

Butamirat

sitrat.

solununl

1i:rnksiyonlarrnr

kolayla$hraq

non-spesifik

antikolinerjik

bronkospazmolitik

etkilerc

sahiptir.

BIJTAMCOD

alskanhk

olu$turucu

etkileri yoktur

veya

bagrmLllk

yapmaz.

Bxtamirat

sitrat

genif

terapdtik

arahga

sahiptir.

BUTAMCOD

yiiksek

dozlarda

bjle

tolere

edilir ve

yalm

itzerindeki

gocuklar

ve yetiikinlerde

dksiirilgti

dindirmek

iQin

uygundur.

5.2.

Farmakokinetik

iizcllikler

[milim:

Eldeki

lere

dayarularak.

butamirat

esterinin

hrzla

emildigi

tamamen

fenil-2-butirik

asit

dietilaminoetoksietanolc

hidrolizc

oldufu

varsayrlabilir.

Besin

allmrnln

etkisi

araltlnlmamr$ttr.2j'enilbutirik

asit

dietilaminoetoksi

etanoi'c

maruziyct

22,5

arahgrnda

tamamcn

oranhlrdr..

uygulamayr

takiben

butamirat

htzla

emilir

ve 22,5 ntg.,15

mg.67,5

dozlann

uygularnasrnrn

5-10.

dakikalarr

igindc

kanda.

dlgtilebilir

konsantrasyonlarda

tespit

lmektedir.

dozlar

igin

maksimum

plazma

konsantrasyonlanna

saat

iginde,

rgrn

16.1

nanograr/ml

ortalama

degerle

ulaftlmaktadlr.

Ila$hca

melabolit

olan

fcnil-2-butirik

asitin,

(3052

nanogram/ml)

uygulanmasmr

takiben

orralama

maksimum

plazna

konsantrasyonuna

yaklagrk

saat

soffa

ulagtlrr.

(160

nanogram/ml)

uygulamasrnr

takiben

dietil_

aminoetoksietanoliin

ortalama plazma

konsantrasyonuna

0,67

saat

iginde

ulalitlEt

gdzlenmiqtir.

DaErhm:

Butanirat

sitrat,

yiiksck

oranda

proteinlerc

baglanmaslnln yanrnda,

olarak

vijcut

aglrhgrna

gijre)

arasmda,

genif

daglllm

hacminc

sahiptir.2_

lenilbutirik

asit

tiim

dozlarda

(22.5

mg) yiiksek

oranda

(%89.3

91.6)

plaznra

protcinlerine

baglanrr.

Dietilaninoetoksi

etanol

der.ece

(%2S.S

,15.7)

protcinlere

baglanma

giistcir.

Butantimtrn

plasentayr

geQip

gegmedigi

veya

siit ilc

atrlrp

attlmadrgr

bili[memcktedir.

[]ivolransfbnnasvon:

Butamirat

sihalrn.

tcmel

olarak

l'enil

2-butirik

asit

dietilaminoetoksietanole

hidlolizi

hrzla vc tanlamcn

gergeklciir..

q'e$itli

ttlrler

iizerindc

vaprlan

QaLgmalara

davantlarak.

melabolitin

Oksiiriik

fahatlattcr

elkilcri

oldugu

\,arsaytlmaktadrr.

Alkolik

nletabolit

ilgili

insanlardan

clde edilen

vcri

,voktur..

lnsanlardaki

C'-14

gaLqmalarrnda

plazma

proteinlcrine

giiQlii

baglanma

(yakla;rk

'%95.

yijntcmsel

nedcnlerle

sadece

l'enil-2-butirik

asit

gijsterilmi$tir)

gijzlenmiS[ir.

l.enil-2-butirik

asit,

aynca para

pozisyonunda

hidroksilasyon

yoluyla

krsmi

biyotranslbrmasyona

ugrar.

Eliminasvon:

metabolitin

atrLmr

baflca

biibrekler

yoluyla

gerqcklegir.

Karacilercle

koniugasyonun

ardrndan,

asit

metabolitler

geniq

oranda

glukuronik

asite

baglanrr.

Uriner

2-fenilbutirik

asit

konjugar

dtzeyleri

plaznadan

daha

yiiksektir.

Butamirat

sitrat

iire

iginde

saate

kadar tespit

edilebilir

saatlik

numunelcme periyodunda

iire

iqinde

atrlan

butamirat

miktan

22,5

mg,45 mg,67,5

mg ve 90

dozlarda

snasryla

%0,02,

%0,02, %0.03

%0,oj'tiir.

Butamirar

sitrahn,

butamirata

konjuge

olmamri

2-1'enilbutirik

aside

kryasla

iinemli

yiizdesi

dictil

aminoctoksieranol

olarak

tire

iginde

atrlr.

2-fenilbuti

asir,

butamirat

dietilaminoetoksietanol

igin dlqiilen

eliminasvon

iimrii

stmsryla

23,26-24,42,1.48-1,93

2,72

2,90

saatrir.

Hastalardaki

karakteristik

iizellikler

KaraciEer

veya

btibrck

tbnksiyon

bozukluklanntn

butamiratln

lirrmakokinetik

parametreleri

iizerine

etkisi bilinmemektedir.

5.3.

Klinik

iincesi

giivenlilik

verilcri

Klinik

olmayan

verilerc

gdre

insan

Uzerinde

konvensiyonel giivcnlilik.

thrrnakoloji,

tekrarlanan

toksisitcsi,

genotoksisite,

karsinojenik

potansiyel,

iircme

geligim

toksisitesi

gahgmalanna

dayanarak

6zel

zaran

bulunmamaktadu.

FARMASOTiKOZELLiKLER

6.1.

Yardrmcr

maddelerin

listcsi

Sorbitol

(kristalize

olma)an)

Sakarin

sodyurn

Benzoik

asid

Etanol

(%96)

Vanilin

Stikroz

Cliserol

Safsu

6.2.

Geqimsizlikler

Bilinen

herhangi

gegirrsizlifi

bulunmamaktadf.

6.3.

iimrii

6.4.

Saklamaya

yiinelik

tizcl

tedbirler

nin altlndaki

stcakhgrnda

saklanmalrdtr.

6.5.

Ambalajrn

nit'eliEi

igerigi

100cc.

ve 200

Kahverengi

Renkli

25/16

$ige

25/20

Plastik

Kapak

ml dlgiilii

kagrk

6.6.

Bcqeri

trbbi

iiriinden

arta

kalan maddelerin

imhasr

vc diEer

6zel

iinlemler

Kullamlmaml$

olan iiriinler ya

atlk

materyaller

..Ttbbi

Ahklann

Kontroll

Ydnetmeligi"

"Ambalaj

Ambalaj

Atrklannrn

Kontrolii

ycinetmelikleri',ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHiBi

Koqak

Farma ilaq ve

Kimya

Sanayi

A.$.

Baglalba$r,

Gazi

Cad.

64-66

UsKNdar

iSTANBUL

'1el.

0216 492

Faks:

0216

RUHSATNUMAR{SI(LARI)

2r9/22

RUHsAT

TARiHi/RUHsAT

yENiLEME

TARiHi

ruhsat

tarihi:

25.05.2009

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KUB'UN

YE\iLENME

TARiHi

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety