BUSTESIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUSTESIN %0, 5 ENJ.COZ. ICEREN FLAKON 1x20 ML FLAKON KUTU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUSTESIN %0,5 ENJ.COZ. ICEREN FLAKON 1x20 ML FLAKON KUTU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844770594
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

BUSTESĐN%0.5 e njeksiyonluk ç özelti i çeren f lakon

Sinirçevresineveomurilikboşluğunauygulanır.

Etkinmadde:Herbirflakon1mLsolüsyondaetkinmaddeolarak5mgbupivakain

hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumhidroksit/hidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALĐMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BUSTESĐNnedirveneiçinkullanılır?

2.BUSTESĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BUSTESĐNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BUSTESĐN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BUSTESĐNnedirveneiçinkullanılır?

BUSTESĐNbiradetflakoniçerenambalajlardakullanımasunulmaktadır.

BUSTESĐNherflakonda20mLenjeksiyonlukçözeltiiçerisindeetkinmaddeolarak

1mL’de5mgbupivakainhidroklorüriçerir.

BUSTESĐNetkinmaddesibupivakainhidroklorür,lokalanesteziklerolarakadlandırılan

birilaçgrubunadahildir.Bupivakainsinirzarıboyuncasodyumiyonlarınıngeçirgenliğini

engelleyereksinirlerdekiuyarıiletiminigeridönüşümlüolarakdurdurur.Benzeretkiler

ayrıcabeyinvekalpteuyarıoluşturanhücrelerinzarlarındadagörülebilir.

BUSTESĐN,vücudunuzunbelirlikısımlarınıuyuşturmak(anestezi),varolanağrıyı

durdurmakyadaağrıdahafiflemesağlanmakamacıylakullanılır.

BUSTESĐN,ameliyatesnasındavücudunbelirlikısımlarınınuyuşturulmasıvedoğum

esnasındaağrınınhafifletilmesiamacıylakullanılabilmektedir.

2.BUSTESĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BUSTESĐN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

BupivakainhidroklorüreveyaBUSTESĐN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerden

herhangibirinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjikreaksiyonyaşadıysanız,

BUSTESĐN’indahilolduğuilaçgrubundakidiğerlokalanestetikilaçlara(lidokainveya

ropivakaingibi)karşıalerjikreaksiyonyaşadıysanız,

Enjeksiyonunyapılacağıbölgeyeyakınbirbölgedederienfeksiyonunuz(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)varsa,

Kardiyojenikşok(kalbinvücudayeterlikansağlayamadığıdurum)durumunuzvarsa,

Hipovolemikşok(dolaşımınbirdeniflasetmesine[şok;kollaps]yolaçançokdüşükkan

basıncı)durumunuzvarsa,

Kanınızınpıhtılaşmasıileilgiliproblemlerinizvarsa,

Menenjit(beyinzarıiltihabı),polio(çocukfelci)veyaspondilit(omurveyaomurların

iltihabı)gibibeyinveyaomurgahastalıklarınızvarsa,

Kafanızıniçerisindekikanamadan(intrakraniyalhemoraji)kaynaklananşiddetlibirbaş

ağrınızvarsa,

Omuriliğinizdekansızlıktankaynaklananproblemlerinizvarsa,

Bakterilerinkanageçmesisonucundaateşvetitremeyenedenolanhastalığınızvarsa

(septisemi),

Yakınzamandatravmayamaruzkaldıysanızveyatüberküloz(verem)veyaomurgatümörü

gibidurumlarsizdeteşhisedilmişse.

BUSTESĐN’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer:

Kalp,karaciğerveyaböbrekproblemlerinizvarsa(budurumlardadoktorunuzun

BUSTESĐNiçindozayarlamasıyapmasıgerekebilir),

Normaldenfazlasıvıalımınedeniylemidenizdeşişkinlikvarsa,

Midetümörünüzvarsa,

Sizeazalmışkanhacminesahipolduğunuzsöylenmişse(hipovolemi),

Akciğerlerinizdesıvıvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BUSTESĐN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

BUSTESĐN’inyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,derhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Doktorunuz,ancakgerekliolmasıhalindesizeBUSTESĐNverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızsizeBUSTESĐNverilmedenöncedoktorunuzasöyleyiniz.

Araçvemakinekullanımı

BUSTESĐNuykuluhissetmenizesebepolabilirvetepkilerinizinhızınıetkileyebilir.Bu

nedenlesizeBUSTESĐNuygulandıktansonraertesigünekadararaçveyamakine

kullanmayınız.

BUSTESĐN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

BUSTESĐNmL’sinde3.15mg’akadarsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Eğer:

Diğerlokalanestezikilaçlarıkullanıyorsanız,

Lidokain,meksiletinveyaamiodarongibidüzensizkalpatışını(aritmi)tedavisinde

kullanılanilaçlarkullanıyorsanız,

Kanpıhtılaşmasınıdurdurmakiçinantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyen)ilaçlar

kullanıyorsanızBUSTESĐNdozununayarlanmasıgerekebileceğindendoktorunuzu

mutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.BUSTESĐNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

BUSTESĐN,sizedoktorunuztarafındanuygulanacaktır.BUSTESĐN’insizedoğrubirşekilde

nasıluygulanacağınadoktorunuzkararverecektir.

Doktorunuzunsizeuygulayacağıdozihtiyacınızolanağrıhafifletilmesineveilacın

vücudunuzunenjekteedileceğibölgesinebağlıolacaktır.Doktorunuzsizeuygulanacakolan

dozubelirlerkenvücutağırlığını,yaşıvefizikseldurumugözönündebulunduracaktır.

Genelliklebirdozyeterlisüreetkigösterirancakameliyatınuzunsürmesidurumundadaha

fazladozuygulanabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

BUSTESĐN,enjeksiyonyoluylauygulanır.BUSTESĐN’inuygulanacağıvücutbölgesi,size

BUSTESĐN’inuygulanmanedeninebağlıolacaktır.Doktorunuzaşağıdakibölgelerdenbirisine

BUSTESĐNuygulayacaktır:

Uyuşturulmasıgerekenvücutbölgesininyakınındakibirbölgeye,

Uyuşturulmasıgerekenvücutbölgesindenuzaktakibiralana.Budurum,sizeepidural

enjeksiyon(omuriliğinizçevresindekibiralana)uygulamasıyapılacaksageçerlidir.

BUSTESĐNyukarıdabelirtilenuygulamayollardanbiriylevücudunuzaenjekteedildiğinde

sinirlerinağrımesajlarınıbeyneiletmesiniengeller.Budurum,tıbbiişlemsonaererken

yavaşçanormaledönecektir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkinliğiincelenmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlılardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Ciddiböbrekfonksiyonbozukluğunuzdurumundaözeldikkatgösterilmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinizdurumundaözeldikkatgösterilmelidir.

EğerBUSTESĐN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐNkullanmanızdurumundaciddiyanetkilerin

oluşmasıolasıdeğildir.AncakkullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insize

verilmesidurumundaoluşanciddiyanetkilerözeltedavigerektirebilir.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insizeverilmesininilkbelirtilerigenellikle

aşağıdakilerolmaktadır:

Sersemlikveyagözkararması,

Dudaklarınveağızçevresininuyuşması,

Diluyuşması,

Đşitmeproblemleri,

Görüş(görmegücü)ileilgiliproblemler.

Ciddiyanetkiriskininazaltmasıiçin,doktorunuzbubelirtilerortayaçıkarçıkmazsize

BUSTESĐNuygulamasınıdurduracaktır.

EğeryukarıdakibelirtilerdenbirisisizdemevcutiseveyaBUSTESĐN’denkullanmanız

gerekendenfazlasınıkullandığınızıdüşünüyorsanızbirdoktorveyaeczacıileacilen

konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insizeverilmesindenkaynaklanandahaciddi

yanetkilerşunlarıkapsamaktadır:konuşmasorunları,kasseğirmesi,titreme,ürperme,nöbet

vebilinçkaybı.

BUSTESĐN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BUSTESĐN’ikullanmayıunutursanız:

Olasıdeğildir.

BUSTESĐNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.Builacınkullanımıileilgilidahafazlasorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BUSTESĐN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BUSTESĐN'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar:

Belirtileraşağıdakidurumlarınanidenbaşlamasınıiçerebilir:

Yüz,dudaklar,dilveyaboğazdaşişlik.Buyutmadazorluğanedenolabilir.

Şiddetliveyaaniel,ayakvebilekşişliği.

Nefesalmadazorluk.

Derideşiddetlikaşıntı(kabarıklıklarlabirlikte).

Baygınlıkgeçirmenizeveyaşokanedenolabilecekçokdüşükkanbasıncı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BUSTESĐN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrekgörülür.

Diğeryanetkiler:

Çokyaygın:

-Düşüktansiyon(hipotansiyon)

-Bulantı

Yaygın:

-Uyuşma,başdönmesi

-Kalpatımınınyavaşlaması

-Yüksektansiyon(hipertansiyon)

-Kusma

-Đdraryapamama

Yaygınolmayan:

-Santralsinirsistemitoksisitesibelirtileri(havale,havaleiletitremehareketlerivekas

gerginliği,nöbet,gözkararması,dudaklardaveağızçevresindeuyuşma,diluyuşması,işitme

yeteneğininnormalinüstündeartması,kulakçınlaması,görselbozukluklar,konuşmaveyadil

ileilgilibozukluklar,kasseğirmesi,titreme)

Seyrek:

-Sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluk-duyukaybı(nöropati),vücutyüzeyindeki

bulunan(periferik)sinirinzedelenmesi,omuriliğisaranzarıniltihaplanması(araknoidit),

belirlibirkasgrubundaistemlihareketlerinazalması(parezi),herikibacağıiçinealmaküzere

vücudunbeldenaşağısınıtutanfelç(parapleji)

-Çiftgörme

-Anikalpdurması,kalpritimbozukluğu

-Solunumdepresyonu

Diğerlokalanesteziklerlegözlenen,aynızamandaBUSTESĐN’indeyolaçabileceğiolası

yanetkiler:

Karaciğerenzimlerinizdeartışşeklindegörülenproblemler.BUSTESĐNileuzunsüreli

tedavigörmenizdurumundameydanagelebilir.

Hasargörmüşsinirler.Seyrekolarakkalıcıproblemlereyolaçabilir.

Kalıcıolmayankörlükveyagözkaslarındauzunsüreliproblemler.Budurumgöz

çevresineyapılanbazıenjeksiyonlarlameydanagelebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BUSTESĐN’insaklanması

BUSTESĐN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.

BUSTESĐN’idoktorunuzveyahastanenizsaklayacaktır.Açıldıktansonrahemen

kullanılmamasıdurumundaürününkalitesindendoktorunuzveyahastanenizsorumlu

olacaktır.AyrıcazamanındakullanılmamışBUSTESĐN’indoğrubirşekildeimhasındanda

doktorunuzveyahastanenizsorumluolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraBUSTESĐN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizBUSTESĐN’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBUSTESĐN’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

VEMĐLAÇSAN.veTĐC.LTD.ŞTĐ.

CinnahCad.YeşilyurtSok.No:3/2

ÇANKAYA/ANKARA.

ÜretimYeri:

ĐDOLĐlaçDolumSanayiveTic.A.Ş.

DavutpaşaCad.CebeAlibeySok.No:20

34010Topkapı/ĐSTANBUL

Bukullanmatalimatı // tarihindeonaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUSTESĐN’iUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐ

ĐÇĐNDĐR

Uygulanacaktoplamdozyavaşolarak,dakikada25-50mghızındaveyaaralıklıolarakenjekte

edilmeli,buaradahastailekonuşularakdurumukontroledilmelidir.

Epiduralenjeksiyongibiyüksekdozlarınkullanılacağıdurumlarda,tercihenBUSTESĐN

adrenaliniçeren3-5mL’liktestdozuenjekteedilmelidir.

Yanlışlıkladamariçineenjekteedilmesiniönlemekiçindikkatlibiraspirasyonişlemiile

gerekenözeningösterilmesigerekmektedir.

Yanlışlıkladamariçineenjeksiyonkalphızındakısasürelibirartışayolaçabilirveyanlışlıkla

intratekalenjeksiyonspinalblokbelirtilerinenedenolabilir.

Toksikbelirtilergörülürseenjeksiyonaderhalsonverilmelidir.