BUSTESIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUSTESIN %0,5 ENJ.COZ. ICEREN FLAKON 1x20 ML FLAKON KUTU
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUSTESIN %0,5 ENJ.COZ. ICEREN FLAKON 1x20 ML FLAKON KUTU
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699844770594
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

BUSTESĐN%0.5 e njeksiyonluk ç özelti i çeren f lakon

Sinirçevresineveomurilikboşluğunauygulanır.

Etkinmadde:Herbirflakon1mLsolüsyondaetkinmaddeolarak5mgbupivakain

hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumhidroksit/hidroklorikasit,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALĐMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.BUSTESĐNnedirveneiçinkullanılır?

2.BUSTESĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BUSTESĐNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BUSTESĐN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BUSTESĐNnedirveneiçinkullanılır?

BUSTESĐNbiradetflakoniçerenambalajlardakullanımasunulmaktadır.

BUSTESĐNherflakonda20mLenjeksiyonlukçözeltiiçerisindeetkinmaddeolarak

1mL’de5mgbupivakainhidroklorüriçerir.

BUSTESĐNetkinmaddesibupivakainhidroklorür,lokalanesteziklerolarakadlandırılan

birilaçgrubunadahildir.Bupivakainsinirzarıboyuncasodyumiyonlarınıngeçirgenliğini

engelleyereksinirlerdekiuyarıiletiminigeridönüşümlüolarakdurdurur.Benzeretkiler

ayrıcabeyinvekalpteuyarıoluşturanhücrelerinzarlarındadagörülebilir.

BUSTESĐN,vücudunuzunbelirlikısımlarınıuyuşturmak(anestezi),varolanağrıyı

durdurmakyadaağrıdahafiflemesağlanmakamacıylakullanılır.

BUSTESĐN,ameliyatesnasındavücudunbelirlikısımlarınınuyuşturulmasıvedoğum

esnasındaağrınınhafifletilmesiamacıylakullanılabilmektedir.

2.BUSTESĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BUSTESĐN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

BupivakainhidroklorüreveyaBUSTESĐN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerden

herhangibirinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjikreaksiyonyaşadıysanız,

BUSTESĐN’indahilolduğuilaçgrubundakidiğerlokalanestetikilaçlara(lidokainveya

ropivakaingibi)karşıalerjikreaksiyonyaşadıysanız,

Enjeksiyonunyapılacağıbölgeyeyakınbirbölgedederienfeksiyonunuz(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)varsa,

Kardiyojenikşok(kalbinvücudayeterlikansağlayamadığıdurum)durumunuzvarsa,

Hipovolemikşok(dolaşımınbirdeniflasetmesine[şok;kollaps]yolaçançokdüşükkan

basıncı)durumunuzvarsa,

Kanınızınpıhtılaşmasıileilgiliproblemlerinizvarsa,

Menenjit(beyinzarıiltihabı),polio(çocukfelci)veyaspondilit(omurveyaomurların

iltihabı)gibibeyinveyaomurgahastalıklarınızvarsa,

Kafanızıniçerisindekikanamadan(intrakraniyalhemoraji)kaynaklananşiddetlibirbaş

ağrınızvarsa,

Omuriliğinizdekansızlıktankaynaklananproblemlerinizvarsa,

Bakterilerinkanageçmesisonucundaateşvetitremeyenedenolanhastalığınızvarsa

(septisemi),

Yakınzamandatravmayamaruzkaldıysanızveyatüberküloz(verem)veyaomurgatümörü

gibidurumlarsizdeteşhisedilmişse.

BUSTESĐN’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer:

Kalp,karaciğerveyaböbrekproblemlerinizvarsa(budurumlardadoktorunuzun

BUSTESĐNiçindozayarlamasıyapmasıgerekebilir),

Normaldenfazlasıvıalımınedeniylemidenizdeşişkinlikvarsa,

Midetümörünüzvarsa,

Sizeazalmışkanhacminesahipolduğunuzsöylenmişse(hipovolemi),

Akciğerlerinizdesıvıvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

BUSTESĐN’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

BUSTESĐN’inyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,derhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Doktorunuz,ancakgerekliolmasıhalindesizeBUSTESĐNverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızsizeBUSTESĐNverilmedenöncedoktorunuzasöyleyiniz.

Araçvemakinekullanımı

BUSTESĐNuykuluhissetmenizesebepolabilirvetepkilerinizinhızınıetkileyebilir.Bu

nedenlesizeBUSTESĐNuygulandıktansonraertesigünekadararaçveyamakine

kullanmayınız.

BUSTESĐN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

BUSTESĐNmL’sinde3.15mg’akadarsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollüsodyum

diyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Eğer:

Diğerlokalanestezikilaçlarıkullanıyorsanız,

Lidokain,meksiletinveyaamiodarongibidüzensizkalpatışını(aritmi)tedavisinde

kullanılanilaçlarkullanıyorsanız,

Kanpıhtılaşmasınıdurdurmakiçinantikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyen)ilaçlar

kullanıyorsanızBUSTESĐNdozununayarlanmasıgerekebileceğindendoktorunuzu

mutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.BUSTESĐNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

BUSTESĐN,sizedoktorunuztarafındanuygulanacaktır.BUSTESĐN’insizedoğrubirşekilde

nasıluygulanacağınadoktorunuzkararverecektir.

Doktorunuzunsizeuygulayacağıdozihtiyacınızolanağrıhafifletilmesineveilacın

vücudunuzunenjekteedileceğibölgesinebağlıolacaktır.Doktorunuzsizeuygulanacakolan

dozubelirlerkenvücutağırlığını,yaşıvefizikseldurumugözönündebulunduracaktır.

Genelliklebirdozyeterlisüreetkigösterirancakameliyatınuzunsürmesidurumundadaha

fazladozuygulanabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

BUSTESĐN,enjeksiyonyoluylauygulanır.BUSTESĐN’inuygulanacağıvücutbölgesi,size

BUSTESĐN’inuygulanmanedeninebağlıolacaktır.Doktorunuzaşağıdakibölgelerdenbirisine

BUSTESĐNuygulayacaktır:

Uyuşturulmasıgerekenvücutbölgesininyakınındakibirbölgeye,

Uyuşturulmasıgerekenvücutbölgesindenuzaktakibiralana.Budurum,sizeepidural

enjeksiyon(omuriliğinizçevresindekibiralana)uygulamasıyapılacaksageçerlidir.

BUSTESĐNyukarıdabelirtilenuygulamayollardanbiriylevücudunuzaenjekteedildiğinde

sinirlerinağrımesajlarınıbeyneiletmesiniengeller.Budurum,tıbbiişlemsonaererken

yavaşçanormaledönecektir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkinliğiincelenmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlılardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Ciddiböbrekfonksiyonbozukluğunuzdurumundaözeldikkatgösterilmelidir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaBUSTESĐN’ingüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

Ciddikaraciğeryetmezliğinizdurumundaözeldikkatgösterilmelidir.

EğerBUSTESĐN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐNkullanmanızdurumundaciddiyanetkilerin

oluşmasıolasıdeğildir.AncakkullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insize

verilmesidurumundaoluşanciddiyanetkilerözeltedavigerektirebilir.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insizeverilmesininilkbelirtilerigenellikle

aşağıdakilerolmaktadır:

Sersemlikveyagözkararması,

Dudaklarınveağızçevresininuyuşması,

Diluyuşması,

Đşitmeproblemleri,

Görüş(görmegücü)ileilgiliproblemler.

Ciddiyanetkiriskininazaltmasıiçin,doktorunuzbubelirtilerortayaçıkarçıkmazsize

BUSTESĐNuygulamasınıdurduracaktır.

EğeryukarıdakibelirtilerdenbirisisizdemevcutiseveyaBUSTESĐN’denkullanmanız

gerekendenfazlasınıkullandığınızıdüşünüyorsanızbirdoktorveyaeczacıileacilen

konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUSTESĐN’insizeverilmesindenkaynaklanandahaciddi

yanetkilerşunlarıkapsamaktadır:konuşmasorunları,kasseğirmesi,titreme,ürperme,nöbet

vebilinçkaybı.

BUSTESĐN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BUSTESĐN’ikullanmayıunutursanız:

Olasıdeğildir.

BUSTESĐNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.Builacınkullanımıileilgilidahafazlasorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BUSTESĐN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BUSTESĐN'ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Şiddetlialerjikreaksiyonlar:

Belirtileraşağıdakidurumlarınanidenbaşlamasınıiçerebilir:

Yüz,dudaklar,dilveyaboğazdaşişlik.Buyutmadazorluğanedenolabilir.

Şiddetliveyaaniel,ayakvebilekşişliği.

Nefesalmadazorluk.

Derideşiddetlikaşıntı(kabarıklıklarlabirlikte).

Baygınlıkgeçirmenizeveyaşokanedenolabilecekçokdüşükkanbasıncı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BUSTESĐN’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrekgörülür.

Diğeryanetkiler:

Çokyaygın:

-Düşüktansiyon(hipotansiyon)

-Bulantı

Yaygın:

-Uyuşma,başdönmesi

-Kalpatımınınyavaşlaması

-Yüksektansiyon(hipertansiyon)

-Kusma

-Đdraryapamama

Yaygınolmayan:

-Santralsinirsistemitoksisitesibelirtileri(havale,havaleiletitremehareketlerivekas

gerginliği,nöbet,gözkararması,dudaklardaveağızçevresindeuyuşma,diluyuşması,işitme

yeteneğininnormalinüstündeartması,kulakçınlaması,görselbozukluklar,konuşmaveyadil

ileilgilibozukluklar,kasseğirmesi,titreme)

Seyrek:

-Sinirlerdeherhangibirnedenlegörülenbozukluk-duyukaybı(nöropati),vücutyüzeyindeki

bulunan(periferik)sinirinzedelenmesi,omuriliğisaranzarıniltihaplanması(araknoidit),

belirlibirkasgrubundaistemlihareketlerinazalması(parezi),herikibacağıiçinealmaküzere

vücudunbeldenaşağısınıtutanfelç(parapleji)

-Çiftgörme

-Anikalpdurması,kalpritimbozukluğu

-Solunumdepresyonu

Diğerlokalanesteziklerlegözlenen,aynızamandaBUSTESĐN’indeyolaçabileceğiolası

yanetkiler:

Karaciğerenzimlerinizdeartışşeklindegörülenproblemler.BUSTESĐNileuzunsüreli

tedavigörmenizdurumundameydanagelebilir.

Hasargörmüşsinirler.Seyrekolarakkalıcıproblemlereyolaçabilir.

Kalıcıolmayankörlükveyagözkaslarındauzunsüreliproblemler.Budurumgöz

çevresineyapılanbazıenjeksiyonlarlameydanagelebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BUSTESĐN’insaklanması

BUSTESĐN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.

BUSTESĐN’idoktorunuzveyahastanenizsaklayacaktır.Açıldıktansonrahemen

kullanılmamasıdurumundaürününkalitesindendoktorunuzveyahastanenizsorumlu

olacaktır.AyrıcazamanındakullanılmamışBUSTESĐN’indoğrubirşekildeimhasındanda

doktorunuzveyahastanenizsorumluolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraBUSTESĐN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizBUSTESĐN’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızBUSTESĐN’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

VEMĐLAÇSAN.veTĐC.LTD.ŞTĐ.

CinnahCad.YeşilyurtSok.No:3/2

ÇANKAYA/ANKARA.

ÜretimYeri:

ĐDOLĐlaçDolumSanayiveTic.A.Ş.

DavutpaşaCad.CebeAlibeySok.No:20

34010Topkapı/ĐSTANBUL

Bukullanmatalimatı …/…/… tarihindeonaylanmıştır.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKĐBĐLGĐLERBUSTESĐN’iUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELĐ

ĐÇĐNDĐR

Uygulanacaktoplamdozyavaşolarak,dakikada25-50mghızındaveyaaralıklıolarakenjekte

edilmeli,buaradahastailekonuşularakdurumukontroledilmelidir.

Epiduralenjeksiyongibiyüksekdozlarınkullanılacağıdurumlarda,tercihenBUSTESĐN

adrenaliniçeren3-5mL’liktestdozuenjekteedilmelidir.

Yanlışlıkladamariçineenjekteedilmesiniönlemekiçindikkatlibiraspirasyonişlemiile

gerekenözeningösterilmesigerekmektedir.

Yanlışlıkladamariçineenjeksiyonkalphızındakısasürelibirartışayolaçabilirveyanlışlıkla

intratekalenjeksiyonspinalblokbelirtilerinenedenolabilir.

Toksikbelirtilergörülürseenjeksiyonaderhalsonverilmelidir.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety