BURNIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BURNIL %0,1 15 ML DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BURNIL %0,1 15 ML DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tetryzoline

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699512600017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BURNİL Burun Damlası

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml çözelti 1 mg tetrahidrozolin HCI içerir.

Yardımcı maddeler:

1 ml çözeltide ;

Sodyum klorür …… 8.85 mg

Sodyum sitrat ……... 4.36 mg

Timerosal …………. 0.02 mg

Metil paraben……… 0.99 mg

içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Nazal damla

Berrak, renksiz, kokusuz çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Akut ya da kronik rinit, soğuk algınlığı, sinüzit, saman nezlesi ve diğer alerjik durumların

neden olduğu burun tıkanıklıklarında,

Nazal mukozada şişmeyi azaltmak, nazal farenksle ilgili zarların cerrahi operasyon ve

teşhis öncesinde görünebilirliklerini arttırmak ve kulak inflamasyonu olan hastalarda

tıkanan östaki girişini açmak için de kullanılır.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

BURNİL,

sadece

yaş

üzerindeki

çocuklar

yetişkinlere

verilebilir;

küçük

çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar ; Her bir burun deliğine, günde 1-3 kez, 1-2 damla damlatılır.

2 / 7

Yetişkinlere; her bir burun deliğine 4 saatte bir 2-3 damla kullanılır. Tetrahidrozolin HCI

içeren burun damlaları, önerilen dozlarda 3-5 gün kullanılabilirler.

Uzun süreli ya da aşırı kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun

süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli

BURNİL, intranazal uygulama içindir.3 saatten kısa aralarla verilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ karaciğer yetmezliği :

Böbrek/karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

özel

durum

bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

BURNİL, 6 ila 12 yaş arası çocuklarda doktor önerisi ile kullanılabilir. 6 yaş altı çocuklarda

kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Rinitis sikka ve etkin bileşene veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı hassasiyet durumunda

kullanılmamalıdır.

BURNİL'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki çocuklar

için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaş altı çocuklarda kontrendikedir. Bu hastalar

için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatlar mevcuttur.

MAO inhibitörleri kullanan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlarda bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır:

Kardiyovasküler sistem hastalıkları,

Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile birlikte eş zamanlı kullanım,

Artmış göz içi basıncı (özellikle dar açılı glokom),

Diabetes Mellitus,

Hipertansiyon,

Prostat hipertrofisi,

Tiroid fonksiyon bozuklukları.

3 / 7

Tetrahidrozolin HCI içeren burun damlaları, önerilen dozlarda 3-5 gün kullanılabilirler.

Daha

uzun

süre

veya

yüksek

dozlarda

kullanımı

yeniden

burun

tıkanıklığına

neden

olacağından dolayı kullanılmamalıdır.

BURNİL, içeriğinde bulunan metil paraben nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen

gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ürün

timerosal

içerdiğinden

durum

lokal

deri

reaksiyonlarına

(örneğin

kontakt

dermatite) ve renk kaybına sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 13.21 mg sodyum ihtiva eder, uygulama yolu nedeniyle sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BURNİL gibi tetrahidrozolin HCI içeren ilaçlarla ruh halini uyaran ilaçların (tranilsipromin

tipi

MAO-inhibitörleri

veya

trisiklik

antidepresanlar)

birlikte

kullanımı,

kendi

kardiyovasküler etkinliklerine bağlı olarak kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

BURNİL´in aşırı dozu veya yutulması ve MAO inhibitörlerinin birlikte veya BURNİL

uygulamasından hemen önce verilmesi, kan basıncında yükselmeye yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Tetrahidrozolin

HCI'in

doğum

kontrol

yöntemleri

üzerine

etkisi

olup

olmadığına

dair

herhangi bir veri bulunmamaktadır. İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

BURNİL

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya /embriyonal / fetal gelişim / ve-veya

/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

4 / 7

Laktasyon dönemi

Tetrahidrozolin HCI'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle BURNİL

tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Tetrahidrozolin HCI'in anne için önemi göz önüne alınarak emzirmenin ya da tetrahidrozolin

HCI 'in kesilmesi doğrultusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Gebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi

bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya dair etkileri hakkında bir bulguya rastlanmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın ( ≥1/100 ila ≤1/10) ;yaygın olmayan ( ≥1/1.000 ila ≤ 1/100);

seyrek

(≥1/10.000

≤1/1.000);çok

seyrek

(≤1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı )

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, uykusuzluk veya yorgunluk oluşumu, sersemlik hissi; sedasyon, anksiyete,

irritabilite, huzursuzluk, halüsinasyon ve konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan : Topikal nazal uygulamada hipertansiyon, taşikardi ve çarpıntı gibi sistemik

etkilerin oluşumu.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın : Nazal mukoza, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; özellikle hassas hastalarda

aksırma oluşabilir.

Seyrek: Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Reaktif hiperemi, bulantı, ekzantem ve görme bozuklukları

Bilinmiyor:Geçici lokal irritasyon ve kuruluk, ağrı, rebound konjesyon ve ilaçlar uyarılan rinit.

İmidazolin türevlerinin daha yüksek dozajlarının yanı sıra uzun süreli ve sık kullanımı rinitis

medikamentoza ile birlikte reaktif konjesyona yol açabilir. Bu etki, 5-7 günlük tedaviden

sonra bile yerleşebilir ve kullanım devam ederse müköz membranlarda kalıcı hasara (rinitis

sikka) sebep olabilir.

5 / 7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta:tufam@titck.gov.tr;tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut tetrahidrozolin HCI doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir

sistemi bozuklukları, kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir

sistemi fonksiyonları inhibe olabilir.

Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez konvülsiyon ve koma gibi santral sinir sistemi

etkilerine; bradikardi, apne ve muhtemelen hipertansiyonu takip eden hipotansiyona sebep

olur. Bilinen antidotu yoktur.

Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik

lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan

basıncının

düşürülmesi.

Vazopressörler

kontrendikedir.

Uygun

antipiretikler

antikonvülzif tedavi uygulanabilir. Genel destek tedavileri uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Topikal nazal sempatomimetik

ATC kodu: R01AA06

BURNİL

nazal

dekonjestan

vazokonstrüktör

ilaçtır.

Bileşiminde

bulunan

tetrahidrozolin HCI, lokal vazokonstriksiyona neden olan sempatomimetik bir maddedir.

Etki mekanizması:

Tetrahidrozolin

HCI,

α-reseptörleri

özellikle

bunların

-alt

tipini

etkileyerek

vazokonstriktör etki yapar. Alfa α

- adrenerjik reseptörler damar düz kas hücre membranında

reseptöre bağlı özel kalsiyum kanalları ile kenetlenmiştir. Bu reseptörlerin aktivasyonu hücre

içine kalsiyum (Ca

) girişini artırır. Ca

sitoplazmada kalmodulini aktive ederek sonuçta

miyozin hafif zincir kinazı' nın aktivasyonu ile kasılmaya neden olur.

Tetrahidrozolin HCI 'in burun içine uygulanması, genişlemiş arterlerin büzülmesine, burun

kan akışı ve konjestiyonun azalmasına neden olur. Ayrıca tıkalı östaki borusu girişi açılabilir.

Intranazal ventilasyon geçici olarak artar. Rebound konjestiyon meydana gelebilir.

6 / 7

5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Genel özellikler

Emilim

Bütün sempatomimetikler gibi tetrazolin de kan damarları yoluyla sistemik olarak emilir.

Ancak burun içine topikal olarak uygulanmasından sonra emilen miktarlar çok küçüktür.

Dağılım

Tetrahidrozolin HCI'in nazal mukoz zarına topikal olarak uygulanmasından sonra sistemik

dolaşıma geçen miktarları çok düşük olduğundan araştırılmamıştır.

Biyotransformasyon

Nazal yolla metabolizması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Nazal yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı doz toksisitesi

Tavşanlarda tetrahidrozolin HCI % 0.0025 veya % 0.025 göze eş zamanlı uygulandığında,

lokal tolerabilitede herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Nazal yolla tekrarlı doz toksisitesi

hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Mutajenitesi ve karsinojenisitesi

Tetrahidrozolin HCI'nin genotoksik ve karsinojenik potansiyeli yeterince incelenmemiştir.

Tetrahidrozolin HCI'nin düşük miktarda bulunması, kısa tedavi süresi ve bu etken madde ile

elde edilmiş uzun süreli klinik deneyime dayanarak, BURNİL burun damlası belirtildiği

şekilde kullanıldığında herhangi bir risk öngörülmemektedir.

Üreme toksisitesi

Tetrahidrozolin HCI ile üreme ve gelişim toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum sitrat

Metil paraben

Timerosal

7 / 7

Hidroklorik asit

Distile su

6.2 Geçimsizlikler

Ürünün geçimsizliğine dair bir bilgiye rastlanılmamıştır.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ml sprey cam şişelerde , damlalığı ile birlikte ve karton kutu ambalaj içerisinde, kullanma

talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok

Burak Plaza 7 Bağcılar

34218

İstanbul

Telefon no

:0 212 481 30 50

Fax no :0 212 481 59 14-15

8. RUHSAT NUMARASI

127/30

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.08.1978

Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ