BUDENOFALK 3 MG ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL, 100 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUDENOFALK 3 MG ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL, 100 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUDENOFALK 3 MG ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL, 100 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 111/34
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 25-12-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

BUDENOFALK 3 mg enterik kaplı mikropellet içeren kapsül

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir kapsül 3 mg budesonid içerir.

Yardımcı maddeler:

Povidon K25, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sukroz, talk, mısır

nişastası, metakrilik asit metil metakrilat kopolimeri (1:1) (Avr. Far.), metakrilik asit metil

metakrilat kopolimeri (1:2) (Avr. Far.), amonyum metakrilat kopolimeri (tip A), amonyum

metakrilat kopolimeri tip B (=Eudragit L, S, RS ve RL), trietil sitrat, titanyum dioksit, saf su, jelatin

(sığır jelatini), eritrosin, demir (II, III) oksit, demir (III) oksit, sodyum lauril sülfat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu

kullanma

talimatını

saklayınız.

Daha

sonra

tekrar

okumaya

ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BUDENOFALK

nedir ve ne için kullanılır?

2.

BUDENOFALK’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BUDENOFALK

nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BUDENOFALK

ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BUDENOFALK

nedir ve ne için kullanılır?

BUDENOFALK beyaz yuvarlak pelletler içeren pembe kapsüldür. Etkin madde olarak

budesonid içerir.

BUDENOFALK; “lokal kullanılan kortikosteroidler” olarak adlandırılan “intestinal anti-

inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır.

BUDENOFALK

içinde 10 kapsüllük blister bulunan, toplam 50 ve 100 kapsül içeren

kutularda kullanıma sunulmaktadır.

2 / 9

BUDENOFALK ;

İnce bağırsağın (ileum) bir bölümünü ve/veya kalın bağırsağın (çıkan kolon) bir

bölümünü etkileyen hafif ve orta şiddette Crohn hastalığının (kronik iltihabi bağırsak

hastalığı) tedavisinde,

Kronik

sulu

ishal

semptomlarına

sahip

kollajenöz

kolitin

(kronik

sulu

ishal

karakterize kalın bağırsağın kronik iltihabi bir hastalığı) tedavisinde,

Otoimmün hepatit (kronik karaciğer iltihabı) tedavisinde kullanılır.

2. BUDENOFALK’ı

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUDENOFALK’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Budesonid

veya

BUDENOFALK’ın

diğer

içeriklerinden

herhangi

birine

karşı

aşırı

duyarlılığınız varsa,

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz (hepatik siroz) varsa kullanılmamalıdır.

BUDENOFALK’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Verem (tüberküloz),

Yüksek kan basıncı,

Şeker hastalığı (diyabet) veya ailenizde şeker hastalığı öyküsü,

Kemiklerde kırılmaya yatkınlık (osteoporoz),

Gastrik [midede bulunan] veya duedonal [ince bağırsağın mideyle birleştiği yer] ülser (peptik

ülser),

Göz içi basınç artışı (glokom), göz merceği bulutlanması (katarakt) şikayetleriniz ya da

ailenizde glokom öyküsü,

Şiddetli karaciğer problemleri varsa BUDENOFALK’ı dikkatli kullanmalısınız.

Üst gastro-intestinal sistemi (mide-bağırsak sistemi) etkileyen Crohn hastalığı olan kişilerde

BUDENOFALK tedavisi uygun değildir.

Bazen bu hastalık bağırsak dışı semptomlara (örn: cilt, göz veya eklemleri etkileyen) neden

olabilir ancak BUDENOFALK tedavisi bunlara yanıt vermez.

BUDENOFALK’ı özellikle yüksek dozlarda ve uzun sürelerde kullandığınızda, vücudun tüm

bölgelerini etkileyebilen kortizon preparatlarının tipik etkileri oluşabilir. (bkz. Bölüm 4).

Ekstra dikkat edilmesi gereken durumlar

Enfeksiyonunuz varsa doktorunuza bildirin. Bazı enfeksiyonların belirtileri alışılmadık

veya daha az belirgindir.

Suçiçeği veya zona geçirmediyseniz; bu durumda suçiçeği veya zona hastalıklarını

geçirmekte olan kişilerle temastan kaçınmalısınız çünkü BUDENOFALK

tedavisi

sırasında bu hastalıklar daha ağır bir seyir izleyebilir. Suçiçeği veya zonaya sahip

hastalarla temas durumunda derhal doktorunuzu görünüz.

Kızamık hikayeniz yoksa doktorunuza bilgi veriniz.

Aşı yaptırmak istiyorsanız öncelikle doktorunuzla konuşunuz.

3 / 9

Tedavi sırasında operasyon geçirmek zorundaysanız, BUDENOFALK kullandığınızı

doktorunuza bildiriniz.

Eğer BUDENOFALK kullanımı öncesinde kuvvetli bir kortizon preparatı ile tedavi

edildiyseniz,

hastalığınızın semptomları ilaç değişim sürecinde geri

gelebilir. Bu

durumda doktorunuza danışınız.

Otoimmün hepatit tanısı aldıysanız doktorunuz karaciğer değerlerinizi ölçecek ve

düzenli olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer bulanık görme veya diğer görme bozuklukları ile karşılaşırsanız, doktorunuzla

temasa geçiniz.

BUDENOFALK kullanımı, doping testlerinde pozitif sonuçlara neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BUDENOFALK’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tüm tedavi süresince greyfurt suyu içmemelisiniz, çünkü greyfurt suyu budesonidin etkisini

değiştirir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmak istiyorsanız, hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

BUDENOFALK’ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUDENOFALK’ı yalnızca hamileliğiniz boyunca doktorunuz kullanmanızı söylediğinde

kullanınız.

Doğurganlık çağındaysanız, tedaviye başlanmadan önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız

ve tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Budesonid anne sütüne küçük miktarlarda geçer. Eğer emziriyorsanız, BUDENOFALK’ı

yalnızca doktorunuz kullanmanızı söylediğinde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

BUDENOFALK

ın araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir

.

4 / 9

BUDENOFALK’ın

içeriğinde

bulunan

bazı

yardımcı

maddeler

hakkında

önemli

bilgiler

BUDENOFALK, laktoz ve sukroz içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan

önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki diğer ilaçlarla birlikte BUDENOFALK kullanıyorsanız, bu ilaçların etkileri

değişebilir.

Digoksin gibi

kardiyak glikozidler

(kalp fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

Diüretikler

(vücuttan fazla sıvıyı atmak için kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol ya da itrakonazol

(mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Antibiyotikler /

enfeksiyonların tedavisinde kullanılan

ilaçlar (Klaritromisin gibi)

Karbamazepin

(sara tedavisinde kullanılan ilaç)

Rifampisin

(verem tedavisinde kullanılan ilaç)

Östrojen ya da oral kontraseptifler

(doğum kontrol hapları)

Simetidin

(midedeki asit üretimini inhibe eden ilaçlar)

Bazı ilaçlar BUDENOFALK’ın etkilerini artırabilir ve bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz

sizi dikkatli bir şekilde izlemek isteyebilir (HIV için bazı ilaçlar da dahil olmak üzere:

ritonavir, kobisistat).

BUDENOFALK’a

ilave

olarak

kolestiramin

(kandaki

yüksek

kolesterol

düzeyinin

düzenlenmesinde [hiperkolesterolomi] ve ayrıca ishal tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya

antiasit

(hazımsızlık için kullanılan bir ilaç) verildiğinde, bu ilaçlar birbirinden

en az 2 saat

arayla

alınmalıdır.

Herhangi bir laboratuvar testi yaptırmadan önce BUDENOFALK aldığınızı doktorunuza

bildirin. Testlerin sonuçları, BUDENOFALK dolayısıyla etkilenebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BUDENOFALK

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanın. Emin değilseniz doktorunuza veya

eczacınıza danışın.

Tavsiye edilen doz:

Crohn Hastalığı tedavisinde:

(18 yaşından büyük erişkinlerde)

5 / 9

Doktorunuz başka biçimde önermedikçe, yemeklerden önce günde üç defa (sabah, öğlen ve

akşam) birer kapsül veya sabahları günde bir kez üç kapsül (herbiri 3 mg budesonid içeren)

alınız.

Kollajenöz kolit tedavisinde:

(18 yaşından büyük erişkinlerde)

Doktorunuz başka biçimde önermedikçe sabahları kahvaltıdan önce günde bir kez üç kapsül

alınız.

Otoimmün hepatit tedavisinde:

(18 yaşından büyük erişkinlerde)

Akut inflamasyon tedavisi:

Doktorunuz farklı şekilde önermediği sürece sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3 kez

birer kapsül alınız. Laboratuvar sonuçlarınıza göre doktorunuz ne kadar süreyle günde 3 kapsül

alacağınıza karar verecektir.

İdame tedavisi:

Doktorunuz farklı şekilde önermediği sürece sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez birer

kapsül alınız. Laboratuvar sonuçlarınıza göre doktorunuz ne kadar süreyle günde 2 kapsül

alacağınıza karar verecektir.

Doktorlar birçok vakada, BUDENOFALK ile vücudun immün cevabını azaltan bir ilaç olan

azatiyoprini beraber vermektedir.

Tedavi süresi

Doktorunuz

hastalığınız

durumuna

bağlı

olarak,

ilaç

tedavisine

kadar

süre

devam

edeceğinize karar verecektir.

Crohn hastalığı ve kollajenöz kolitte tedaviniz yaklaşık 8 hafta sürmelidir. Tam etkiye

genellikle 2-4 hafta sonra ulaşılır.

Otoimmün

hepatit

tedavisinde

tetkikleriniz

karaciğer

dokunuzun

incelemeleri

sonucunda, doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam edeceğinize ve günde kaç kapsül

alacağınıza karar verecektir.

BUDENOFALK tedavisi ani olarak değil kademeli şekilde sonlandırılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

BUDENOFALK

sadece ağızdan kullanım içindir.

Kapsülleri yemeklerden yarım saat önce bol su ile (örneğin bir bardak su) çiğnemeden,

bütün halinde yutunuz.

Eğer yutma problemleriniz varsa, kapsülleri açıp içindeki granülleri çiğnemeden ve bol sıvı

ile direkt alabilirsiniz. Bu durum, BUDENOFALK’ın etkililiğini azaltmaz.

Değişik yaş grupları:

6 / 9

Çocuklarda kullanımı:

BUDENOFALK,

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanılmamalıdır.

yaşından

büyük

çocuklarda ise ilacın kullanımı ile ilgili sınırlı bilgi vardır. 12-18 yaş arası ergenlerde

doktorunuzun önerisi olmadan kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Orta ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalara dikkat edilmelidir;

Karaciğer

fonksiyonları

aşırı

derecede

bozuk

olan

hastalar,

BUDENOFALK

tedavisine

alınmamalıdır.

Eğer BUDENOFALK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDENOFALK

®

kullandıysanız

BUDENOFALK

®

’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Bir seferde çok fazla ilaç kullandıysanız, bir sonraki dozunuzu reçetelendiği gibi alınız. Dozda

azaltma yapmayınız. Şüphe duyuyorsanız, bir doktora başvurun, böylece ne yapacağınıza karar

verebilir; mümkünse ilacın kutusunu ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

BUDENOFALK’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu kaçırırsanız, tedavinize öngörülen dozajla devam ettirin. Unutulan bir dozu telafi

etmek için iki doz almayınız.

BUDENOFALK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BUDENOFALK

tedavisini

kesecekseniz

veya

erken

sonlandıracaksanız

zaman

doktorunuza danışınız. BUDENOFALK tedavisinin hemen kesilmemesi önemlidir çünkü sizi

hasta yapabilir. İyi hissetmeye başlamanız halinde bile doktorunuz size durmanızı söyleyene

kadar ilacınızı almaya devam edin.

Doktorunuz, muhtemelen, bir hafta boyunca üç ile iki kapsül arasında (sabah bir, akşam bir

olmak üzere) yavaş yavaş dozunuzu azaltacak ve daha sonra, tedavinin son haftasında günde

yalnızca bir kapsül (sabah alınan) içmenizi tavsiye edecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

7 / 9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUDENOFALK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Enfeksiyon

Baş ağrısı

Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği

(irritabilite), neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması (öfori),

huzursuzluk, endişe (anksiyete) veya saldırganlık (agresyon) gibi davranış değişiklikleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Çok yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1’inden fazla, 100 hastanın 1’inden az)

Yaygın: (Tedavi edilen 10 hastanın 1’inden az ama 100 hastanın 1’inden fazla)

Yaygın olmayan: (Tedavi edilen 100 hastanın 1’inden az ama 1000 hastanın 1’inden fazla)

Seyrek: (Tedavi edilen 1000 hastanın 1’inden az ama 10000 hastanın 1’inden fazla)

Çok seyrek: (Tedavi edilen 10000 hastanın 1’inden az)

Bilinmiyor: (Tedavi edilen hastalarda eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın:

- Cushing sendromu - örn. yüzün yuvarlaklaşması ile, kilo alımı, azalmış glukoz toleransı,

yüksek kan şekeri, yüksek kan basıncı, dokulardaki sıvı tutulumu (örneğin şişmiş bacaklar),

potasyum atılımının artması (hipokalemi), kadınlarda düzensiz periyotlar, kadınlarda

istenmeyen vücut kılları, cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık (impotens), anormal laboratuvar

bulguları (adrenal işlevin azalması), ciltte kırmızı çizgiler, akne.

- Hazımsızlık, tahriş olmuş mide (dispepsi)

- Enfeksiyon riski artışı

- Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi

- Kırılgan kemikler (osteoporoz)

- Baş ağrısı

- Depresyon, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite)

veya öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması) gibi ruh hali

değişiklikleri

- Aşırı duyarlılık reaksiyonlarından kızarıklıklar, deride kanamadan kaynaklanan kırmızı

lekeler, gecikmiş yara iyileşmesi, kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı) gibi

lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan:

- Mide veya ince bağırsak ülserleri

- Artan fiziksel aktivite ile huzursuzluk, endişe

8 / 9

Seyrek:

- Bulanık görme

- Pankreasın iltihabı

- Kan dolaşımının kötü olması nedeniyle kemik kaybı (osteonekroz)

- Agresif olma durumu

- Morarma

Çok seyrek:

- Çocuklarda büyümenin yavaşlaması

- Kabızlık

- Ergenlerde, gözde basınç artışı (optik diskin şişmesi) ile muhtemel beyinde basınç artışı

- Kan pıhtılaşma riski artışı, kan damarlarının iltihabı (uzun süreli tedavi sonrası kortizon

kullanımının durdurulması ile bağlantılı olarak)

- Yorgunluk, genel hastalık hissi

Bunlar, steroid ilaç tedavisinin tipik yan etkileri olup, çoğu, diğer steroidler ile tedaviler içinde

beklenmektedir. Doza, tedavinin süresine, birlikte veya daha önce diğer kortizon preparatlarıyla

tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlı olarak meydana gelebilir. BUDENOFALK

tedavisine

başlamadan

önce

daha

kuvvetli

kortizon

preparatı

tedavi

edildiyseniz,

ilaç

değiştirildiğinde belirtiler tekrar ortaya çıkabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

numaralı

etki

bildirim

hattını

arayarak

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BUDENOFALK

®

’ın saklanması

BUDENOFALK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDENOFALK’ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9 / 9

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH / Almanya lisansıyla,

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Stra

e 13

D-79395 Neuenburg

Almanya

Tel: +49/7392/701-0

Faks: +49/7631/7906-99

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.