BUDEFIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697927551245
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUDEFİX 400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Budesonid

400 mcg

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül

Transparan kırmızı kapak ve natural transparan kapsül içinde beyaz toz

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid

ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj,

kişiye

özgü

olarak,

idame

tedavisi

için

gereken

düşük

doza

ayarlanmalıdır.

Budesonid her gün düzenli olarak alınmalıdır. Bir hasta bir inhalasyon cihazından diğerine

geçirilirken, doz kişiye özgü olarak tekrar titre edilmelidir.

Bronşiyal astım tedavisi:

Yetişkinler

Hafif astım hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi günde 200 mikrogram olan minimum etkili

dozda başlatılabilir. Normal idame dozu günde iki defa 200-400 mikrogramdır (günde 400-

mikrograma

eşdeğer).

Şiddetli

astım

atakları

sırasında,

hasta

oral

kortikosteroid

tedavisinden budesonid inhalasyon tedavisine geçirilirken veya oral kortikosteroid tedavi

dozu azaltıldığında günlük doz (2-4’e bölünerek) 1600 mikrograma kadar yükseltilebilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzeri)

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir.

Normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400 mikrograma eşdeğer). En

yüksek

günlük

mikrogramdır.

BUDEFİX

erişkinlerin

denetimi

altında

kullanılmalıdır.

Cihazın

kullanımı,

çocuğun

inhaleri

doğru

şekilde

kullanabilmesine

bağlıdır.

6 yaşın altındaki hastalarda klinik deneyim olmadığından, BUDEFİX bu yaş grubundaki

hastalarda kullanılmamalıdır.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi:

Bu hastalık için önerilen doz, günde 2 defa 400 mikrogramdır.

KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

BUDEFİX reçete edilmiş oral kortikosteroid kullanan KOAH’lı hastalarda, oral doz azaltılırsa

“Pozoloji

uygulama

şekli:

Bronşiyal

astım

tedavisi”

başlıklı

bölümde

belirtilen

önerileri yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

BUDEFİX kapsüller sadece oral inhalasyon içindir ve sadece kutudan çıkan cihaz ile tatbik

edilmelidir.

Kandida

enfeksiyonu

riskini

azaltmak

için

uygulamadan

sonra

ağzın

iyice

çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.8). Ayrıca ağzın su

ile çalkalanması boğaz irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına

yardımcı olabilir.

Tek bir kapsüldeki en düşük doz 200 mikrogramdır. 200 mikrogramdan daha düşük bir tek

doz gerekiyorsa bu ürün kullanılamaz.

İlacın doğru olarak uygulandığını temin etmek için hekim veya başka bir sağlık profesyoneli:

İlacın,

akciğerdeki

hedef

bölgelere

ulaşacağını

garanti

etmek

üzere,

kullanma

talimatlarına göre inhalasyon cihazının doğru kullanımını hastaya göstermelidir.

Hastaya, kapsüllerin sadece inhalasyon ile kullanım için olduğunu ve yutulmaması

gerektiğini söylemelidir (bkz. Bölüm 4.4)

Hastaların

jelatin

kapsülün

parçalanabileceğini

ve

küçük

jelatin

parçalarının

inhalasyondan

sonra

ağız

veya

boğaz

bölgesine

ulaşabileceğini

bilmesi

önemlidir.

Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir.

Kapsülü

bir

defadan

fazla

delmemek

suretiyle

parçalanma

olasılığı

asgari

düzeye

indirilebilir.

Kapsüller blister ambalajından

kullanımdan hemen önce

çıkarılmalıdır. Kullanıma ilişkin

detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için

aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Kapağı çekip çıkarınız.

Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde

döndürünüz.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir

taban,

Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

Bir ağızlık,

Bir kapsül bölmesi,

Her bir yanda “kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her bir

tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi,

Bir hava giriş kanalı.

Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık

olarak yerleştiriniz.

Kapsülü kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

“Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

Tozu kapsülden serbestlemek için:

İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere)

aynı anda

sadece bir kez

sıkıca

basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız.

Not:

Kapsül

aşamada

parçalanabilir

küçük

jelatin

parçacıkları

ağzınıza

boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

Nefesinizi olabildiğince dışarıya veriniz.

İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama

sesi

duymalısınız.

Eğer

vızıldama

sesini

duymazsanız,

kapsül

bölmesini

açınız

kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı

tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

İnhalasyon cihazının içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak

şekilde,

tutabildiğiniz

kadar

tutunuz

inhaleri

ağzınızdan

çıkarınız.

Sonra

burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını

kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. basamakları tekrarlayınız.

Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü

çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak

bir fırça kullanınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Oral budesonid ile elde

edilmiş olan farmakokinetik veriler ışığında, bu tür hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin

klinik

olarak

anlamlı

düzeyde

değişmesi

olası

değildir

(bkz.

Bölüm

Farmakolojik

özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Ancak budesonid

ağırlıklı

olarak

hepatik

metabolizma

atıldığından,

şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda BUDEFİX kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır. Oral budesonid ile elde edilmiş

olan farmakokinetik veriler ışığında, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda

ilacın sistemik maruziyetinin klinik olarak anlamlı düzeyde değişmesi olası değildir (bkz.

Bölüm 5. Farmakolojik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Hafif astım hastası çocuklarda tedaviye günde bir defa 200 mikrogram ile başlanabilir. 6 yaş

ve üzerindeki çocuklarda normal idame dozu günde iki defa 200 mikrogramdır (günde 400

mikrograma

eşdeğer).

Çocuklarda

önerilen

yüksek

günlük

mikrogramdır.

BUDEFİX,

erişkinlerin

gözetimi

altında

kullanılmalıdır.

Cihazın

kullanımı,

çocukların

inhaleri doğru bir şekilde kullanabilmesine bağlıdır.

6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim olmadığından, BUDEFİX bu yaş grubundaki

hastalarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzeri hastalarda, klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde budesonide ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen

aşırı hassasiyette (Bkz. Bölüm 6.1),

Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnhaler

steroidin

kombine

edildiği

KOAH’lı

ileri

yaş

hastalarda

pnömoni

riski

artabilmektedir.

Tedavinin profilaktik niteliği

Hastalara, inhale budesonid tedavisinin profilaktik niteliği ve semptomları olmadığında bile

düzenli

olarak

almaları

gerektiği

anlatılmalıdır.

Budesonid,

akut

bronkospazmı

ortadan

kaldırma; status astmatikus veya diğer akut astım/KOAH ataklarında uygulanması gereken

birincil tedavi değildir.

Eşlik eden durumlar

Sessiz

seyreden

akciğer

tüberkülozu

olan

veya

solunum

yollarında

fungal

viral

enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bronşektazi ve pnömokonyoz gibi akciğer hastalıkları olan hastaları tedavi ederken fungal

enfeksiyon olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Astım atakları

Astımın

akut

atakları

sırasında

BUDEFİX

dozunda

artışa

veya

kısa

süreli

oral

kortikosteroidlerle

ve/veya

eğer

enfeksiyon

varsa

antibiyotikle

ilave

tedaviye

gereksinim duyulabilir.

Hastalar akut astım semptomlarını hafifletmek için kurtarıcı ilaç olarak her zaman yanlarında

kısa etkili bir inhale bronkodilatör bulundurmalıdır.

Hastalara astımları kötüleştiği takdirde (kısa etkili inhale bronkodilatör tedavisinin uygulanma

sıklığında

artış

inatçı

solunum

semptomları)

doktorları

temasa

geçmeleri

önerilmelidir. Hasta yeniden değerlendirilmeli ve antienflamatuar tedavide artış gereksinimi,

inhale ya da oral kortikosteroid dozunun artırılması düşünülmelidir.

Paradoksal bronkospazm

Nadir

durumlarda

inhalasyon,

uygulanmasını

takiben

bronkospazma

açabilir.

Paradoksal bronkospazm gelişmesi durumunda BUDEFİX inhalasyonu derhal kesilmeli ve

gerekirse başka bir tedavi ile değiştirilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı etki gösteren bir

inhale bronkodilatöre yanıt vermektedir.

Sistemik etkiler

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda reçete edildiğinde,

sistemik

etkiler

ortaya

çıkabilir.

etkiler,

oral

kortikosteroidlerle

yapılan

tedavide

görülenden çok daha az ortaya çıkar. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon,

hiperadrenokortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik

mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve daha nadir

olmak

üzere

psikomotor

hiperaktivite,

uyku

bozuklukları,

anksiyete,

depresyon

saldırganlık gibi bir dizi psikolojik ya da davranışsal etkiler (özellikle çocuklarda) yer

almaktadır.

nedenle,

inhale

kortikosteroid

dozunun

etkin

şekilde

astım

kontrolünün

sağlandığı en düşük doza ayarlanması önemlidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Büyüme üzerindeki etki

Budesonid, çocuklarda ve adolesanlarda özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda

büyümeyi süprese edebilir. Uzun süreli olarak inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların

boylarının düzenli olarak ölçülmesi önerilmektedir. Büyümede yavaşlama olduğu takdirde,

tedavi inhale kortikosteroid dozunun, mümkünse astım kontrolünün etkin şekilde sağlandığı

en düşük doza indirilmesi amacıyla, gözden geçirilmelidir. Ayrıca, hastanın bir pediyatrik

solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir. Yetişkinlerde ulaşılan boy

üzerindeki etki de dahil olmak üzere, gelişim hızında inhale kortikosteroidlerle ilişkili bu

azalmanın

uzun

vadeli

etkileri

bilinmemektedir.

Oral

inhale

kortikosteroid

tedavisinin

kesilmesini takiben büyümeyi “yakalama” potansiyeli yeterince incelenmemiştir.

Eş zamanlı kullanılan ilaçlar

BUDEFİX

güçlü

CYP3A4

inhibitörünün

(örneğin;

itrakonazol,

atazanavir,

ketokonazol,

ritonavir,

nelfinavir,

amiodaron,

klaritromisin)

uzun

süre

zamanlı

uygulamasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Tedaviye steroidler ile başlayan hastalar

Terapötik

etki

genellikle

gün

içerisinde

elde

edilmektedir.

Aşırı

bronşiyal

mukus

sekresyonu olan hastalarda, tedavinin başlangıcında, yaklaşık 2 hafta gibi kısa bir süre, oral

kortikosteroid tedavisi tedaviye eklenebilir.

Steroide bağımlı olan hastalar

Oral steroidlerden budesonide geçilirken, hasta görece olarak stabil bir dönemde olmalıdır.

Yaklaşık

gün

boyunca

daha

önceden

kullanılan

oral

steroidle

birlikte

yüksek

budesonid kombinasyonu verilir. Oral doz daha sonra kademeli olarak azaltılarak (örneğin her

ay 2.5 mg prednizolon veya eşdeğeri oranında) mümkün olan en düşük düzeye indirilmelidir.

İlave sistemik kortikosteroidler ya da BUDEFİX ile yapılan tedavi aniden değil, yavaşça

kesilmelidir.

Travma, cerrahi veya ağır enfeksiyonlar gibi özel kriz durumlarına karşı koyma amacıyla

hastanın adrenokortikal rezervinin yeterli düzeyde olduğundan emin olmak için sistemik

kortikosteroidlerden budesonide geçilen ilk aylar boyunca özellikle dikkatli olunmalıdır.

Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir. Bazı

hastalar bu gibi durumlarda ekstra kortikosteroid desteğine ihtiyaç duymaktadır; bu gibi

hastaların potansiyel ciddi durumlarını bildiren bir uyarı kartını yanlarında taşımaları tavsiye

edilmektedir. Sistemik kortikosteroidler yerine budesonide geçilmesi daha önce sistemik

kortikosteroidler tarafından baskılanmış olan alerjik rinit veya egzema gibi alerjilerin ortaya

çıkmasına yol açabilir; hastalarda letarji, kas veya eklem ağrısı ve bazen de mide bulantısı ve

kusma görülebilir. Bu alerjiler lokal antihistaminikler veya kortikosteroidlerle uygun bir

şekilde tedavi edilmelidirler.

İlave önlemler

Oral kandidiyazisi önlemek için, hastaya her uygulamadan sonra ağzını su ile çalkalaması

önerilmektedir. Böyle bir durum geliştiği takdirde, çoğu vakada enfeksiyon, BUDEFİX

tedavisi kesilmeksizin, topikal antifungal tedaviye yanıt verecektir (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm

4.8).

Disfoni oluşabilir; fakat tedaviye ara verilmesi ya da dozun azaltılmasını ve/veya sesin

dinlendirilmesi ile kolaylıkla geri dönüştürülebilirdir (bkz. Bölüm 4.8).

KOAH hastalarında pnömoni

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren

pnömoni dahil, pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni

riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak

gösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçlar arasında pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi

farklılık bakımından kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler,

KOAH

hastalarında

olası

pnömoni

gelişimine

karşı,

enfeksiyonların

klinik

özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla

dikkatli olmalıdır.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içilmesi, ileri yaş, düşük vücut

kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Hatalı uygulama yolu

Budesonid kapsülleri, inhalasyon cihazına koymak yerine yanlışlıkla yutan hastalara dair

bildirimler

alınmıştır.

Kapsüllerin

yanlışlıkla

yutulması

durumlarının

büyük

çoğunluğu

herhangi bir yan etki ile ilişkilendirilmemiştir. Sağlık çalışanları, hastaya BUDEFİX’in doğru

kullanımını

anlatmalıdır

(bkz.

bölüm

4.2).

Eğer

BUDEFİX

reçete

edilen

hastanın,

solunumunda

düzelme

yaşanmıyorsa,

sağlık

çalışanları,

hastaya

BUDEFİX’i

nasıl

kullandığını sormalıdır.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar

Budesonidin

metabolizma

yolu

sitokrom

P450

(CYP)

izoenzim

(CYP3A4)

aracılığıyladır. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, atazanavir,

ketokonazol,

ritonavir,

nelfinavir,

amiodaron,

klaritromisin)

zamanlı

uygulaması

budesonid

metabolizmasını

inhibe

ettiği

dolayısıyla

sistemik

maruziyeti

artırdığı

bilinmektedir. Budesonid ve bilinen CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımında dikkatli

olunmalıdır. Eğer bu ürünler birlikte uygulanıyorsa, adrenal kortikal fonksiyon izlenmeli ve

budesonidin dozu yanıta göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).

CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar

Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması

budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm

5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Zorunlu

olmadıkça,

gebelik

sırasında

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Gebelik

sırasında

glukokortikosteroid

tedavisi

kaçınılmazsa,

oral

glukokortikosteroidlerin

yerine,

düşük

sistemik

etkileri

nedeniyle,

inhale

glukokortikosteroidler

tercih

edilmelidir.

Gebe

kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

İnhale budesonid anne sütü içine salgılanır. Bebeklerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarının,

anne plazmasında bulunan konsantrasyonların yaklaşık 1/600’üne ulaşması beklenir (bkz.

Bölüm 5. Farmakolojik özellikler). Bu düşük budesonid miktarları, BUDEFİX’in laktasyon

döneminde kullanılabileceğini düşündürmekle birlikte, uzun süreli tedavi sırasında emzirilen

bebekler üzerindeki klinik etki bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Budesonid

kullanımının

insan

fertilitesi

üzerindeki

etkileri

hakkında

herhangi

veri

bulunmamaktadır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BUDEFİX, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, MedDRA’nın sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir

sistem organ sınıfı içerisinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmakta olup en sık

görülen reaksiyonlar

başta

listelenmektedir. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için

aşağıdaki

sisteme

göre

(CIOMS

III),

reaksiyonlara

karşılık

gelen

sıklık

kategorisi

belirtilmektedir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu, pnömoni (KOAH'lı hastalarda)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı,

anafilaktik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Seyrek:

Adrenal

supresyon,

Cushing

sendromu,

hiperadrenokortisizm,

hipokortisizm,

çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, huzursuzluk

Çok seyrek: Sinirlilik

Göz hastalıkları

Seyrek: Katarakt, glokom

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük

Seyrek: Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma

Pazarlama sonrası deneyimden advers ilaç reaksiyonları (sıklıklar bilinmiyor)

Aşağıdaki

advers

ilaç

reaksiyonları,

budesonid

edinilmiş

olan

pazarlama

sonrası

deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan

gönüllülük bazında bildirilmiş olduğundan, bunların sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin

etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Psikiyatrik hastalıklar

Psikomotor

hiperaktivite,

uyku

bozuklukları,

davranış

değişiklikleri

(ağırlıklı

olarak

çocuklarda)

Uzun süreli klinik çalışmalardaki KOAH hastalarında budesonid formülasyonları ile şu

istenmeyen etkiler yayınlanmıştır: Deri morarmaları ve pnömoni.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Budesonidin akut toksisitesi düşük düzeydedir. Kısa bir süre içerisinde yüksek miktarlarda

ilacın inhalasyonunu takiben oluşan en büyük zararlı etki hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA)

fonksiyonlarının baskılanmasıdır. Özel acil durum önlemlerine gerek yoktur. Astımı kontrol

etmek için önerilen dozda BUDEFİX tedavisine devam edilmelidir.

Stres

durumlarında,

önlem

olarak

kortikosteroidlerin

uygulanması

gerekli

olabilir

(örneğin,

yüksek

hidrokortizon

dozları).

Adrenokortikal

atrofi

görülen

hastalar

steroide

bağımlı olarak kabul edilir ve durum stabilize olana kadar yeterli sistemik kortikosteroid

idame tedavisine ayarlama yapılmalıdır.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Obstrüktif

akciğer

hastalıkları

için

diğer

ilaçlar,

inhalantlar;

Glukokortikoidler

ATC kodu: R03BA02

Budesonid, insanlarda belirgin topikal etki göstermekle birlikte önemli bir sistemik etkisi

olmayan bir kortikosteroiddir. Diğer inhale glukokortikoidlerde olduğu gibi budesonid de

farmakolojik etkilerini, hücre içi glukokortikoid reseptörleri ile etkileşerek gösterir. Birçok

farklı

sitokin,

kemokin,

enzim

hücre

adezyon

molekülünün

üretimi

inhibe

edilir.

Kortikosteroid tedavisinden fayda gören hastalarda inhalasyon tozu olarak kullanıldığında,

genellikle tedaviye başlandıktan sonra 10 gün içerisinde astımı kontrol altına alabilmektedir.

Budesonid düzenli kullanıldığında astımlı akciğerlerdeki kronik enflamasyonu azaltmaktadır.

Budesonid, ayrıca akciğer fonksiyonlarını artırmakta ve astım semptomlarının ve bronş aşırı

cevaplılığının azalmasını sağlamakta, astım ataklarını önlemektedir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Akciğere ulaşan budesonid miktarı hızlı bir şekilde ve tamamen emilmektedir. Uygulamadan

hemen sonra plazmada en yüksek konsantrasyona ulaşılmaktadır. Orofarenkste kalan doz için

gerekli düzeltme yapıldıktan sonra mutlak biyoyararlanım %73 oranındadır. Karaciğerdeki

belirgin presistemik metabolizma nedeniyle inhale edilen bir dozun yutulan fraksiyonunun

sadece % 10 ila 13’ü biyoyararlanıma sahiptir. Diğer budesonid kuru toz inhalerler ile

gözlendiği gibi, önerilen doz aralığında budesonid kuru toz inhalasyonundan kaynaklanan

sistemik budesonid maruziyetinin, doza orantılı olması beklenebilir.

Dağılım:

Budesonidin plazma proteinine bağlanması 1 ila 100 nmol’lük bir konsantrasyon aralığında %

85-90’dır. Budesonid dokulara yaygın olarak dağılır, kararlı durumda budesonidin dağılım

hacmi yaklaşık 183 ila 301 L’dir. Ayrıca yaklaşık 0.46 süt-plazma konsantrasyon oranı ile

anne sütüne geçer. Bebeğin maruz kalacağı tahmini günlük doz, günlük maternal dozun

yaklaşık

%0.3’üdür

bebeklerde

ortalama

plazma

konsantrasyonun,

bebekte

oral

biyoyararlanımın

olacağı

varsayıldığında

dahi,

maternal

plazmada

gözlenen

konsantrasyonların yaklaşık 1/600’dur.

Hayvan

çalışmalarında

dalak,

lenf

bezleri,

timus,

adrenal

korteks,

üreme

organları

bronşlarda

yüksek

konsantrasyonlar

gösterilmiştir.

Budesonid

farede

plasenta

bariyerini

geçmektedir.

Biyotransformasyon:

Budesonid akciğerlerde metabolize olmaz. Emilimini takiben budesonid karaciğerde yıkıma

uğrar ve 6 beta-hidroksibudesonid ve 16 alfa-hidroksiprednizolon dahil olmak üzere bir dizi

inaktif metabolit elde edilir.

Budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 aracılığıyladır ve budesonid metabolizması bu

enzimin bilinen inhibitörleri ya da indükleyicileri tarafından etkilenebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon:

Radyoişaretli budesonid soluyan insan gönüllülerde (ölçülü doz inhaler ile) uygulanan dozun

yaklaşık % 32’si idrarda ve dozun % 15’i feçeste geri kazanılır. İnhalasyondan sonra idrarda

16-alfa-hidroksiprednizolon tespit edilmiş, budesonid saptanmamıştır.

Budesonid intravenöz doz uygulamasını takiben yüksek plazma klerensi (84 L/s) gösterir.

Budesonidin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2.8 ila 5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık / doğrusal olmayan duruma ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

İnhale

budesonid

farmakokinetiği,

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

çalışılmamıştır.

Ancak, siroz hastalarındaki oral uygulamanın ardından budesonidin sistemik yararlanımının

sağlıklı

kontrollere

göre

daha

yüksek

olduğu

bildirilmiştir.

Hafif

karaciğer

yetmezliğinin sistemik maruziyet üzerinde az etkisi olduğu bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği:

Budesonid farmakokinetiği, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamış olmakla birlikte

önemli bir etki beklenmemektedir. Bununla birlikte, budesonid metabolitleri idrar yoluyla

atılmaktadır ve şiddetli böbrek yetmezliğinde metabolitlerin birikmesine bağlı olarak advers

olayların görülmesindeki artmış risk olasılığı göz ardı edilememektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Ancak, diğer inhale

budesonid ürünlerine dair veriler, 3 yaşın üzerindeki çocuklarda beden ağırlığına normalize

edilen klirensin, yetişkinlere kıyasla yaklaşık %50 daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Budesonidin farmakokinetiği yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Ancak, 65 yaş ve üzeri hastalara

dair sınırlı veriler, oral ve intravenöz budesonid uygulamasını takiben daha genç yetişkinlere

kıyasla yaşlılardaki farmakokinetikte anlamlı bir farklılık göstermemektedir.

Irk, cinsiyet:

Irk ya da cinsiyete bağlı farmakokinetik farklılıklar tanımlanmamıştır.

Klinik çalışmalar:

İnhale budesonid ile yakın zamanda bir klinik çalışma gerçekleştirilmemiştir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlı Doz Toksisitesi

Tekrarlı doz toksisitesi çalışmalarından gelen klinik öncesi veriler, önerilen terapötik dozda

insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir.

Mutajenisite ve Karsinojenisite

Bir dizi

in vitro

in vivo

mutajenisite testinde budesonidin mutajenik potansiyele sahip

olmadığı gösterilmiştir.

Oral yolla uygulanan budesonidin, günde 25 mikrogram/kg/gün doz düzeylerinden itibaren

erkek sıçanlarda karaciğer tümörleri insidansını arttırdığı gözlenmiştir. Bu etkiler ayrıca başka

steroidleri

(prednizolon

triamsinolon

asetonid)

içeren

takip

çalışmasında

gözlenmiştir

kortikosteroidlerin

uygulaması

ilişkili

sınıf

etkisi

olduğu

kabul

edilmiştir.

Üreme Toksisitesi

Subkutan uygulanan budesonidin sıçan yavrularının yaşama yeteneği üzerindeki azaltıcı

etkileri

budesonidin

sıçanlardaki

anneye

özgü

toksisitesi,

tavşanlardaki

teratojenik

potansiyeli

büyüme

geriliği

üzerindeki

etkileri

fetal

ölüm,

glukokortikoidlerin

hayvanlardaki bilinen teratojenik potansiyeli ile uyumludur. Budesonidin insanlarda herhangi

bir teratojenite ya da üreme toksisitesi gösterdiğine ilişkin bir kanıt yoktur (Bkz. Bölüm 4.6).

Sıçanlarda

subkutan

yolla

uygulanan

budesonidin

fertilite

üzerinde

advers

etkisi

olmamıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

BUDEFİX 400 mcg inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül PVC/PVDC/Alü blister

ambalajlarda

inhalasyon

cihazı

içeren

karton

kutuda,

kullanma

talimatı

beraber

ambalajlanır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0850 201 23 23

Faks: 0212 481 61 11

email:info@celtisilac.com.tr

8.

RUHSAT NUMARASI (LARI)

254/95

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety