BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL, 60 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL, 60 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUDEFIX 400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL, 60 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 254/95
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BUDEFİX

200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde:

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

Yardımcı madde:

Laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu

ilacın

kullanımı

sırasında,

doktora

veya

hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu

ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BUDEFİX nedir ve ne için kullanılır?

2.

BUDEFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BUDEFİX nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BUDEFİX ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BUDEFİX nedir ve ne için kullanılır?

BUDEFİX, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı

verilen bir etkin madde içerir. BUDEFİX, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve

solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

BUDEFİX, 60 ve 120 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

BUDEFİX kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını

sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

BUDEFİX;

Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,

Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve

kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek

başına kullanılması önerilmez.

Astım

akciğerlerdeki

küçük

hava

yollarının

iltihabından

kaynaklanır.

Düzenli

BUDEFİX

kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı

olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak BUDEFİX kullanmaya devam etmelisiniz.

BUDEFİX ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için

kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının

giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ta tek başına monoterapi olarak (tek

ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

BUDEFİX’in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında başka

sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

2.

BUDEFİX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma

talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

BUDEFİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Budesonide ya da BUDEFİX’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

(eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce

doktorunuza söyleyiniz.

BUDEFİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BUDEFİX’i kullanmaya başlamadan önce;

Eğer;

Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce

doktorunuza söyleyiniz.

BUDEFİX’i kullanmaya başladıktan sonra;

Bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız

(Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

BUDEFİX’i içinize çektiğinizde hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız

(paradoksal bronkospazm),

BUDEFİX ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada

zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

BUDEFİX ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide

bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

Bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

Hırıltınızın ya da nefes darlığınızın arttığını fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza

bildiriniz.

BUDEFİX’i ani gelişen nefes darlığı nöbetini tedavi etmek için kullanmayınız. Eğer size bu

amaç için önceden bir ilaç verilmemiş ise doktorunuza danışınız.

Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (Oral antienflamatuar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi

aniden kesmeyin (örneğin oral steroidler).

Doktorunuz

BUDEFİX

tedavisine

başladığınızda,

ilacın

dozunu

kademeli

olarak

azaltabilir.

Astım veya KOAH semptomlarını hafifletmek için yanınızda solunum yoluyla kullanılan kısa

etkili bir bronş (akciğerlere giden küçük hava yolları) genişletici ilaç (albuterol ya da

salbutamol gibi) bulundurunuz.

Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.

Uyku sorunları veya depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya

da sinirlilik yaşıyorsanız.

Eğer

herhangi

karaciğer

hastalığınız

varsa

sarılıksanız,

BUDEFİX

almaya

başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu

belirleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BUDEFİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, BUDEFİX almadan önce doktorunuzdan

tavsiyede bulunmasını isteyiniz.

Doktorunuz

sizi

hamilelik

sırasında

BUDEFİX

kullanmanın

olası

riskleri

konusunda

bilgilendirecektir.

Tedaviniz

sırasında

hamile

olduğunuzu

fark

ederseniz

hemen

doktorunuza

veya

eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer

bebeğinizi

emziriyorsanız

bunu

doktorunuza

bildiriniz.

Doktorunuz

emzirme

sırasında

BUDEFİX kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Araç ve makine kullanımı

BUDEFİX’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

BUDEFİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUDEFİX’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki

ilaçlardan

birini

alıyorsanız,

dozu

değiştirmeniz

ve/veya

başka

önlemler

almanız

gerekebilir:

Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan bazı

ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, rifampisin),

HIV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetmezlik virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan

bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir, atazanavir),

Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BUDEFİX nasıl kullanılır?

BUDEFİX kapsüller iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için

en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUDEFİX için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400

mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

yaş

üzeri

çocuklarda

BUDEFİX

için

önerilen

günde

mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.

BUDEFİX için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdır.

Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.

Eğer

kaç

tane

BUDEFİX

kapsül

kullanmanız

gerektiği

konusunda

emin

değilseniz,

BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece BUDEFİX kullanmayı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek kullanılacaktır.

Kapsüller,

yalnızca

aynı

ilaç

kutusundan

çıkan

inhalasyon

cihazı

kullanılmalıdır.

Kapsülleri farklı bir inhaler (cihaz) kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.

BUDEFİX’i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza

yardımcı olacaktır.

BUDEFİX’i

doktorunuzun

talimatlarına

göre

düzenli

olarak

kullanmanız

önemlidir.

Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, BUDEFİX kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu

astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

Eğer BUDEFİX’i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da

eczacınızla konuşunuz.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bunu

yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

BUDEFİX kapsülü inhaler (cihaz) ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen

talimatları takip ediniz.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre BUDEFİX’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini

söyleyecektir.

Kapağı çekip çıkarınız.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir

taban,

Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

Bir ağızlık,

Bir kapsül bölmesi,

Her bir yanda “kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her bir

tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi,

Bir hava giriş kanalı.

Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Kapsülü,

kapsül

şeklindeki

boşluğa

yerleştiriniz.

Kapsülü

kullanmadan

hemen

önce

ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

“Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

Tozu kapsülden serbestlemek için:

İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not:

Kapsül

aşamada

parçalanabilir

küçük

jelatin

parçacıkları

ağzınıza

veya

boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir.

Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not:

Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama

sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve

kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı

tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

İnhalasyon

cihazının

içerisinden

nefes

aldıktan

sonra,

nefesinizi

rahatsız

olmayacak

şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan

nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz.

Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü

çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir

fırça kullanınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller

kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu

aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

Kırmızı kulakçıklara (düğmelere)

yalnızca bir kere

basarak.

Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

Kapsülleri nemden koruyarak.

Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da

boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri

çekin.

Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

Cihazın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

Ağzınızda laktozdan kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında

toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem

ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

BUDEFİX, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir

kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

BUDEFİX’in 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200

mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın

kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek

karaciğer

yetmezliği

durumunda

ayarlamasının

gerektiğine

dair

veri

bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BUDEFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer BUDEFİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDEFİX kullandıysanız:

Çok fazla BUDEFİX kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa,

tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz

gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.

BUDEFİX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BUDEFİX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BUDEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BUDEFİX ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızı kötüleştirebilir.

Doktorunuz size söylemediği sürece BUDEFİX kullanmayı aniden kesmeyiniz.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BUDEFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

BUDEFİX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:

Seyrek:

Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,

Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, baş dönmesi ve/veya

yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,

Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin

normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde

yağlanma

genişleme

(bunlar

Cushing

sendromu

hiperadrenokortisizm

olarak

adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),

Bulanık görme ya da görmede değişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz

içi basıncı).

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (BUDEFİX ile aynı etken

maddeyi içeren) alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.

Yaygın:

Öksürük,

Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk),

KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon),

Seyrek:

Ses kısıklığı,

Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır),

Depresyon,

Huzursuzluk.

Çok seyrek:

Sinirlilik.

Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir

Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda

görülme olasılığı daha yüksektir.

Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir

cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (BUDEFİX ile aynı etken

maddeyi içeren)

hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Deri morarmaları.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Kullanırken

aşağıdakilerden

birini

yaşarsanız

hekiminize

bildiriniz.

belirtiler

akciğer

enfeksiyonu belirtileri olabilir:

Ateş veya titreme

Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BUDEFİX’in saklanması

BUDEFİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDEFİX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDEFİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0850 201 23 23

Faks: 0212 481 61 11

email:info@celtisilac.com.tr

Üretim Yeri :

Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.