BUDECORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUDECORT STERI-NEB 1 MG/2 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUDECORT STERI-NEB 1 MG/2 ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699638523795
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BUDECORTSTERİ-NEB ® 0.5mg/2mlnebülizasyoniçininhalasyonsüspansiyonuiçeren

tekdozlukampul

(Steril)

Solunumyoluylakullanılır.

Etkinmadde:2 ml’lik hertek dozluk plastik ampul0.5 mgbudesonid içerir.

Yardımcımaddeler:Disodyumedetat,sodyumklorür,polisorbat80,sitrikasit

monohidrat, sodyumsitratveenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BUDECORTSTERİ-NEB ® nedirveneiçinkullanılır?

2.BUDECORTSTERİ-NEB ® kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BUDECORTSTERİ-NEB ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.BUDECORTSTERİ-NEB ® ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BUDECORTSTERİ-NEB ® nedirveneiçinkullanılır?

BUDECORTSTERİ-NEB ® ,glukokortikosteroidolarakadlandırılanveiltihaplanmayı

azaltmak için kullanılanilaçlargrubunadahildir.

BUDECORTSTERİ-NEB ® kutusuiçerisindeberrak,kokusuzçözeltibulunan20adet2

ml’liktekdozampuliçerir.Ampulçalkalandıktansonra, hafifkırık beyazsüspansiyon oluşur.

Astımınızsolunumyollarınızdakiiltihaplanmadankaynaklanmaktadır.BUDECORTSTERİ-

builtihaplanmayıazaltırveönler.

1

BUDECORTSTERİ-NEB ® ,nebülizatör(=inhalasyoncihazı)yardımıylasolunmakiçindir.

Ağızparçasıveyayüzmaskesiyardımıylanefesaldığınızda,ilaçnefesinizlebirlikte

akciğerlerinizekadarulaşacaktır.

BUDECORTSTERİ-NEB ® astımiltihaplanmasınıntedavisindekullanılır.Düzenliolarak

doktortarafındanreçeteedildiğişekildekullanılmalıdır.Ancak,BUDECORTSTERİ-NEB ®

başlamışakutastımatağınızırahatlatmaz.

2.BUDECORTSTERİ-NEB ® kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

BUDECORTSTERİ-NEB ® (budesonid)veyabaşkaherhangibirilacakarşı

beklenmeyenbirreaksiyongösterdiysenizdoktorunuzasöyleyiniz.

TümnebülizatörlerBUDECORTSTERİ-NEB ® ’inkullanımıiçinuygundeğildir.

BUDECORTSTERİ-NEB ® (budesonid)ULTRASONİKnebülizatörlerile

kullanılmamalıdır.

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

BazıhallerdeBUDECORTSTERİ-NEB ® kullanımıözeldikkatgerektirir.

Doktorunuzu daimadiğersağlıkproblemlerinizhakkında,özellikleyakınzamanlı

iltihaplanmaveyakaraciğerrahatsızlığınızhakkındabilgilendirmelisiniz.

Doktorunuzakullanmaktaolduğunuztümilaçlarhakkında,özelliklemantar

enfeksiyonlarınıönlemeyeyönelikilaçkullanıyorsanızbilgivermelisiniz.

Doktorunuzu ayrıcareçetesizolarak aldığınızilaçlarhakkındadabilgilendirmelisiniz.

BUDECORTSTERİ-NEB ® sizesadeceastımınıziçinreçeteedilmiştir.Doktorunuz

tarafındantavsiyeedilmedikçebaşkahastalıklarınıziçinkullanmayız.İlacınızıasla

birbaşkasınavermeyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizveyaemziriyorsanızilaçkullanımıileilgiliherzamançokdikkatli

olmalısınız.BUDECORTSTERİ-NEB ® ’inhamileveyaemzirenkadınlardakullanıldığında

anneveyaçocuğazararlıolduğunadairkanıtyoktur.Yinede,BUDECORTSTERİ-NEB ®

kullanırken hamilekalırsanızmümkün olduğuncaçabuk doktorunuzlairtibatageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

2

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Budesonidannesütünegeçer.AncakBUDECORTSTERİ-NEB ® ’interapötikdozlarında

emzirilençocuküzerindeetkisiolmasıbeklenmez.BUDECORTSTERİ-NEB ® laktasyon

dönemindekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

BUDECORTSTERİ-NEB ® araçvemakinekullanmayeteneğinietkilemez.

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

Butıbbiürünher1ml'de8.5mgsodyumklorürve0.5mgsodyumsitratiçermektedir.Bu

dozdasodyumabağlıherhangibiryan etkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Budesonidin astımtedavisindekullanılan herhangibirilaçlaetkileşimigözlenmemiştir.

Budesonidinmetabolizasyonuöncelikle,sitokromp450altsınıfından,CYP3A4tarafından

gerçekleştirilmektedir.Buenzimininhibitörleri,örn.ketokonazolveitrakonazol,budesonidin

sistemiketkisiniarttırabilir.

Önerilendozlarda,simetidininoralyoldanalınanbudesonidinfarmakokinetiğiüzerindeki

etkisihafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.BUDECORTSTERİ-NEB ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

BUDECORTSTERİ-NEB ® dozu,hastanındurumunagöredeğişiklikgösterir.Doktorunuzun

tavsiyelerinedikkatliceuyunuz.Butavsiyelerbu talimattakibilgilerdenfarklıolabilir.

BUDECORTSTERİ-NEB ® sadecenebülizatördekullanılabilir.Builacıkullanmaya

başlamadan öncenebülizatörün nasılkullanıldığınıbildiğinizdeneminolunuz.

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’iilkkezkullanmadanönce,“KULLANIMTALİMATI”nı

okumalıvetalimatlaradikkatliceuymalısınız.

Unutmayınız:Herdozalışınızdansonraağzınızısuileçalkalamalısınız.Eğeryüzmaskesi

kullanıyorsanız, herdozdan sonrayüzünüzüyıkayınız.

3

ÖnerilenBaşlangıçDozu:

6aylıkvedahabüyükçocuklar:Günlüktoplamdoz0.25-0.5mg’dır.Eğerçocuğunuz

kortizonkullanıyorsadahayüksekbirbaşlangıçdozuverilebilir.Birsüresonradoktorunuz

dozu düzenleyebilir. Tekdozhalindegünlük 1 mg’akadardozverilebilir.

Erişkinlerveyaşlılar:Günlüktoplamdoz1-2mg’dır.Birsüresonradoktorunuzdozu

düzenleyebilir. Tek dozhalindegünlük 1 mg’akadardozverilebilir.

Hastalık belirtileriniziyileştikten sonradoktorunuzdozu azaltmayolunagidebilir.

İdameTedavisi:

6 aylıkvedahabüyükçocuklar:Toplamgünlükdoz0.25 – 2 mg’dır.

Erişkinlerveyaşlılar:Toplamgünlük doz0.5-4mg’dır. Çok ağırvakalardadozartırılabilir.

BUDECORTSTERİ-NEB ® kullanmayabaşladıktansonradahailkgündenitibarenkendinizi

dahaiyihissetmeyebaşlayabilirsiniz.Ancak,tamolaraketkinineldeedilmesi2-4hafta

sürebilir.KendinizidahaiyihissediyorolsanızbileBUDECORTSTERİ-NEB ® dozlarınızı

almayıbırakmayınız.

Eğerhalen“kortizon”tabletlerikullanıyorsanızvesizeBUDECORTSTERİ-NEB ® reçete

edildiysedoktorunuzaşamalıolarak(birkaçhaftaveyaayboyunca)tabletinizindozunu

azaltabilir. Sonundatabletalmayıbırakmanızbilegerekebilir.

Not:Eğertedaviniz“kortizon”tablettenBUDECORTSTERİ-NEB ® ’edeğişmişsegeçici

olarak,sizidahaöncerahatsızedenburunakıntısı,deridedöküntü,kasveeklemlerdeağrı

gibibelirtilerinizgerigelebilir.Bubelirtilerdenherhangibirisizirahatsızederseveyabaş

ağrısı,yorgunluk,bulantıveyakusmaolursalütfendoktorunuzlatemasageçiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Kullanımiçinnebülizatörü,üreticitalimatlarıuyarıncahazırlayınız.

Sterilplastik ampulü etiketlikılıftan çevirip çekerekçıkarınız(ŞekilA).

4

Ampulühafifçeçalkalayınız.

Ampulü dik tutunuzvekapağınıçevirerekçıkarınız(ŞekilB).

Nebülizatörün haznesineiçeriğiboşaltınız(şekilC).

Nebülizatörüüreticitalimatlarınauygunkullanınız.

Tekdozlukünitebirçizgiileişaretlidir.Buçizgiünitebaşaşağıtutulduğunda1ml’likhacmi

gösterir.

Sadece1mlkullanılacaksa,sıvıyüzeyişaretçizgisineulaşanakadariçeriğiboşaltınız.

Açılmıştekdozluküniteyiışıktankoruyarakmuhafazaediniz.Açılmıştekdozlukünite12

saatiçindekullanılmalıdır.Sadece1mlkullanılırsagerikalanhacminsterilolmadığını

lütfengözönünealınız.

Sıvınıngerikalanınıkullanmadanöncetekdozünitesindekiiçeriğinazikbirdöndürme

hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

5

NOT:

1. Herdozdan sonraağzınızısu ileçalkalayınız.

2.Eğeryüzmaskesikullanıyorsanız,inhalasyonsırasındamaskeninsıkıcaoturduğundan

emin olunuz. Uygulamasonrasındayüzünüzüyıkayınız.

Temizleme

Nebülizatörhaznesiveağızparçasıveyayüzmaskesiherkullanımdansonratemizlenmelidir.

Parçalarıüreticininbelirttiğişekildesıcaksuveyumuşakbirdeterjanileyıkayınız.İyice

durulanmalıvenebülizörhaznesinikompresörebağlanarakkurumasısağlanmalıdır.

Özelkullanımdurumları

BUDECORTSTERİ-NEB ® ,kısaetkilibronkodilatörleringerektiğiakutastımnöbetlerinde

hızlıbirrahatlamasağlamakamacıylakullanılmamalıdır.

Eğerhastakısaetkilibronkodilatörtedavisinietkisizbuluyorsa,yadanormaldendahafazla

inhalasyongerekiyorsa,birsağlıkkurumunabaşvurulmalıdır.Butürdurumlarda,anti-

inflamatuvartedavininarttırılması,örneğininhalasyonyoluylakullanılanbudesoniddozunun

yükseltilmesiyadaoralyoldanglukokortikosteroid kürünebaşlanmasıgerekliolabilir.

Oralsteroidtedavisindengeçenhastalarbellibirsüreboyuncaböbreküstübeziyetmezliği

riskitaşıyabileceğindenbuhastalaraözeldikkatgösterilmelidir.Yüksekdozacil

kortikosteroidtedavisinegereksinimduyanhastalarveyainhalekortikosteroidlerleönerilen

enyüksekdozdauzunsürelitedavigörenhastalardariskaltındaolabilir.Buhastalarciddi

stresaltındakaldıklarındaböbreküstübeziyetmezliğibulguvesemptomlarınıgösterebilirler.

Stresveyaelektifcerrahidönemlerindeeksistemikkortikosteroiddesteğiverilmesi

gerekebilir.

BazıhastalardaoralsteroidtedavisindenBUDECORTSTERİ-NEB ® tedavisinegeçilirkenkas

veeklemağrısıgibidahaöncekisemptomlarortayaçıkabilir.Butürenderdurumlarda,

yorgunluk,başağrısı,bulantıvekusmabaşlarsagenelbirglukokortikosteroidetkisi

yetmezliğindenkuşkulanılmalıdır.Buvakalardabazenoralyoldankullanılan

glukokortikosteroid dozunun geçiciolarakyükseltilmesibazen gerekliolabilir.

Sistemiksteroidtedavisindeninhalasyontedavisinegeçilmesi,bazendahaöncedensistemik

ilaçlarlakontroledilenrinitveekzemagibialerjilerinaçığaçıkmasınanedenolabilir.Bu

alerjilersemptomatikolarakbirantihistaminikileve/veyatopikalilaçlarlakontroledilmelidir.

Karaciğerfonksiyonlarındakiazalmakortikosteroidlerineliminasyonunuetkileyebilir.Buağır

karaciğerfonksiyon bozukluğu olan hastalardaklinikanlamdaönemliolabilir.

İnvivoçalışmalarketokonazolveitrakonazolün(CYP3A4aktivitesininkaraciğervebarsak

mukozasındakiinhibitörleri)oralyollaverilmesibudesonidinsistemiketkisindeartışaneden

olabilir.Budurumunklinikolarakönemikısasüreli(1-2haftalık)tedavidesınırlıdır,ancak

uzun sürelitedavidegözönünealınmalıdır.

6

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’ininsandakiuzunsürelilokalvesistemiketkileritamolarak

bilinmemektedir.Doz,astımkontrolününsağlandığıendüşüketkiliidamedozunda

tutulmalıdır.Hekimler,herhangibiryoldankortikosteroidtedavisigörençocukların

büyümesiniyakındanizlemelivekortikosteroidtedavisiileastımkontrolününyararlarını,

büyümenin olasıbaskılanmasınakarşıdeğerlendirmelidir.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ® ’in etkisinin çokgüçlü veyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaBUDECORTSTERİ-NEB ® kullandıysanız:

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ® birkeredeçokfazlakullanılırsazararlıbiretkioluşması

beklenmez.EğerçokfazlaBUDECORTSTERİ-NEB ® uzunsüreliolarakkullanılırsa(aylar

boyunca)yanetkilergörülmesiolasıdır.Eğerbaşınızabunungelmişolabileceğini

düşünüyorsanızlütfen doktorunuzadanışınız.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ® ’idozunualmayıunutursanız:

EğeralmanızgerekenrutinbirBUDECORTSTERİ-NEB ® dozunualmayıunutursanız

unuttuğunuzdozutelafietmenizgereklideğildir.Sadecebirsonrakidozureçeteedildiği

şekildealınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBUDECORTSTERİ-NEB ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

BUDECORTSTERİ-NEB ® kullanırkengenellikleyanetkihissetmezsiniz.Ancakaşağıdaki

yanetkilerden birisizirahatsızederseveyadevamedersedoktorunuzadanışınız.

AşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizBUDECORTSTERİ-NEB ® kullanmayı

durdurunuzveDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacil

bölümünebaşvurunuz:

Anjiyoödem(=alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)

Bronkospazm(=solunumyollarındakramp)

Anaflaktik reaksiyon(=aniaşırıduyarlılık tepkisi)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveya

hastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuza söyleyiniz:

Yaygınyanetkiler

Boğazdahafiftahriş

Öksürük

Sesboğuklaşması

Pamukçuk (ağızveboğazdamantariltihabı)

Seyrekyanetkiler

Deridemorarma

Deridöküntüsü, kontaktdermatitveürtikerdahilaşırıduyarlılıkyanıtları

Sinirlilik, huzursuzluk, ruhsalçöküntü (depresyon), davranışbozuklukları

Nebülizerinyüzmaskesiyleuygulandığıbazıdurumlardayüzderisindetahrişgörülmüştür.

Yüzderisindekitahrişiönlemekiçinyüzünüzüyüzmaskesikullandıktansonrasuile

yıkayınız.

Nadirdurumlardainhalekortikosteroidlerletedavinindahagenelyanetkilerigörülebilir.

Yorgunluk, başağrısı, midebulantısıveyakusmameydanagelirsebunlardan şüpheedilebilir.

BunlarBUDECORTSTERİ-NEB ® ’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BUDECORTSTERİ-NEB®’insaklanması

BUDECORTSTERİ-NEB®’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajında saklayınız.

Plastikampuller, folyo zarflarıiçindesaklanarak ışıktan korunmalıdır.

Eğerherdoziçin ünitenin tamamınıkullanmıyorsanız, gerikalanıışıktan koruyunuz.

Hertekdozaçıldıktansonra12saatiçindekullanılmalıdır.Sadece1mlkullanılırsagerikalan

hacminsterilolmadığınılütfen gözönünealınız.

Dik olarakmuhafazaediniz.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.Dondurulmamalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

FolyozarftavedışkutudabelirtilensonkullanmatarihindensonraBUDECORTSTERİ-

’ikullanmayınız.

8

RuhsatSahibi:

MEDİLAÇSan. veTic.A.Ş.

VekoGizPlazaMaslakMah.

Meydan Sk. No:3 Kat:5-6

34396 Maslak-Şişli/İstanbul

ÜretimYeri:

TevaPharmaceuticalIndustriesLtd./İsrailadınaIvaxPharmaceuticalsUK

AstonLaneNorth

WhitehouseValeIndustrialEstate

Preston Brook, Runcorn

CheshireWA7 3FA

İngiltere

Bu kullanma talimatı……………………tarihindeonaylanmıştır.

9

Document Outline