BUDECORT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BUDECORT STERI-NEB 0,5 MG/ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BUDECORT STERI-NEB 0,5 MG/ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699638523986
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 07-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

BUDECORT STERİ-NEB ®

0.5mg/mlnebülizasyoniçininhalasyonsüspansiyonuiçeren

tekdozlukampul

(Steril)

Solunumyoluyla kullanılır.

Etkinmadde:2 ml’lik hertek dozluk plastik ampul1mgbudesonid içerir.

Yardımcımaddeler:Disodyumedetat, sodyumklorür, polisorbat80, sitrik asit

monohidrat, sodyumsitratveenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BUDECORT STERİ-NEB ® nedirveneiçinkullanılır?

2.BUDECORT STERİ-NEB ®

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BUDECORT STERİ-NEB ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.BUDECORT STERİ-NEB ®

’i nsaklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1. BUDECORT STERİ-NEB ® nedirveneiçinkullanılır?

BUDECORT STERİ-NEB ®

,glukokortikosteroidolarakadla ndırılanveiltihaplanmayı

azaltmak için kulla nılanilaçlargrubunadahildir.

BUDECORTSTERİ-NEB ®

kutusu içerisindeberrak,kokusuzçözeltibulunan 20 adet2

ml’liktekdozampul içerir.Ampulçalkaland ıktansonra,hafifkırık beyazsüspansiyon oluşur.

Astımınızsolunumyollarınızdakiiltihaplanmadankaynaklanmaktadır.BUDECORTSTERİ-

builtihaplanmay ıazaltırveönler.

1

BUDECORT STERİ-NEB ®

,nebülizatör(=inhalasyoncihaz ı)yardımıylasolunmakiçindir.

ğızparçasıveyayüzmaskesiyardımıylanefesaldığınızda, ilaçnefesinizlebirlikte

akci ğerlerinize kadarulaşacaktır.

BUDECORT STERİ-NEB ®

a stımiltihaplanmasınıntedavisindekullanılır.Düzenliolarak

doktortaraf ındanreçeteedildiğişekildekullanılmalıdır.Ancak,BUDECORTSTERİ-NEB ®

aşlamışakutastımatağınızırahatlatmaz.

2. BUDECORT STERİ-NEB ®

kullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

BUDECORT STERİ-NEB ®

’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

BUDECORT STERİ-NEB ®

(budesonid)veyaba şka herhangibirilacakarşı

beklenmeyenbirreaksiyongösterdiysenizdoktorunuzasöyleyiniz.

TümnebülizatörlerBUDECORT STERİ-NEB ®

’inkulla nımıiçinuygundeğildir.

BUDECORT STERİ-NEB ®

(budesonid) ULTRASON İKnebülizatörlerile

kullan ılmamalıdır.

BUDECORT STERİ-NEB ®

’ia şağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Baz ıhallerdeBUDECORTSTERİ-NEB ®

kulla nımıözeldikkat gerektirir.

Doktorunuzudaimadi ğersağlıkproblemlerinizhakkında,özellikleyakınzamanlı

iltihaplanmaveyakaraci ğerrahatsızlığınızhakkındabilgilendirmelisiniz.

Doktorunuzakullanmaktaoldu ğunuztümilaçlarhakkında,özelliklemantar

enfeksiyonlar ınıönlemeyeyönelikilaçkullanıyorsanızbilgi vermelisiniz.

Doktorunuzuayr ıcareçetesizolarakaldığınızilaçlarhakkındadabilgilendirmelisiniz.

BUDECORTSTE Rİ-NEB ®

sizesadecea stımınıziçinreçeteedilmiştir.Doktorunuz

taraf ındantavsiyeedilmedikçebaşkahastalıklarınıziçinkullanmayız.İlacınızıasla

bir başkasınavermeyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerhamileysenizveyaemziriyorsanızilaçkullanımıileilgiliherzamançokdikkatli

olmalısınız.BUDECORTSTERİ-NEB ®

’i nhamileveyaemzirenkadınlardakullanıldığında

anneveyaçocuğazararlıolduğunadairkanıtyoktur.Yinede,BUDECORTSTERİ-NEB ®

kullanırken hamilekalırsanızmümkün olduğuncaçabuk doktorunuzlairtibatageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

2

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Budesonidannesütünegeçer.AncakBUDECORT STERİ-NEB ®

’interapötikdozlar ında

emzirilençocuküzerindeetkisiolma sıbeklenmez.BUDECORTSTERİ-NEB ®

laktasyon

dönemindekulla nılabilir.

Araçvemakinekullanımı

BUDECORT STERİ-NEB ® araçvemakinekullanmayeteneğinietkilemez.

BUDECORTSTERİ-NEB ® ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemli bilgiler

Butıbbiürün her1 ml'de8.5 mgsodyumklorürve0.5 mgsodyumsitratiçermektedir.Bu

dozdasodyumabağlıherhangibiryan etkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Budesonidin astımtedavisindekullanılan herhangibirilaçlaetkileşimigözlenmemiştir.

Budesonidin metabolizasyonu ön celikle,sitokromp450altsınıfından,CYP3A4tarafından

gerçekleştirilmektedir.Buenzimininhibitörleri,örn.ketokonazolveitrakonazol,budesonidin

sistemiketkisiniarttırabilir.

Önerilendozlarda,simetidininoralyoldanalınanbudesonidinfarmakokinetiğiüzerindeki

etkisihafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. BUDECORT STERİ-NEB ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

BUDECORT STERİ-NEB ®

dozu, hasta nındurumunagöredeğişiklikgösterir. Doktorunuzun

tavsiyelerinedikkatliceuyunuz.Butavsiyelerbu talimattaki bilgilerdenfar klıolabilir.

BUDECORT STERİ-NEB ®

sadecenebülizatördekulla nılabilir.Builacıkullanmaya

şlamadan önce nebülizatörün nasılkullanıldığınıbildiğinizdeneminolunuz.

BUDECORT STERİ-NEB ®

’iilkkezkullanmadanönce,“KULLANMA TALİMATI”nı

okuma lıvetalimatlaradikkatliceuymalısınız.

Unutm ayınız:Herdozalışınızdansonraağzınızısuileçalkalamalısınız.Eğeryüzmaskesi

kullan ıyorsanız, herdozdan sonrayüzünüzüyıkayınız.

3

ÖnerilenBa şlangıçDozu:

6 aylıkvedahabüyükçocuklar:Günlüktoplamdoz0.25-0.5mg’dır.Eğerçocuğunuz

kortizon kullan ıyorsa dahayüksek birbaşlangıçdozuverilebilir.Bir süre sonradoktorunuz

dozu düzenleyebilir. Tek dozhalindegünlük 1mg’akadardozverilebilir.

Erişkinlerveyaşlılar:Günlük toplamdoz1-2 mg’dır.Bir süre sonradoktorunuzdozu

düzenleyebilir. Tek dozhalindegünlük 1mg’akadardozverilebilir.

Hasta lık belirtileriniziyileştikten sonradoktorunuzdozuazaltmayolunagidebilir.

İdameTedavisi:

6 aylıkvedahabüyükçocuklar:Toplamgünlükdoz0.25–2mg’dır.

Erişkinlerveyaşlılar:Toplamgünlük doz0.5-4 mg’dır.Çokağırvakalardadozartırılabilir.

BUDECORT STERİ-NEB ®

kullanmaya ba şladıktansonra dahailkgündenitibarenkendinizi

dahaiyihissetmeyeba şlayabilirsiniz.Ancak,tamolaraketkinineldeedilmesi2-4hafta

sürebilir.Kendinizi dahaiyihissediyorolsa nızbileBUDECORTSTERİ-NEB ®

dozlar ınızı

almay ıbırakmayınız.

ğerhalen“kortizon”tabletlerikullanıyorsanızvesizeBUDECORTSTERİ-NEB ®

reçete

edildiysedoktorunuz aşamalıolarak(birkaçhaftaveyaay boyunca)tabletinizindozunu

azaltabilir.Sonundatabletalmay ıbırakmanızbilegerekebilir.

Not:E ğertedaviniz“kortizon”tablettenBUDECORTSTERİ-NEB ®

’e değişmişsegeçici

olarak,sizidahaönceraha tsızedenburunakıntısı,deridedöküntü,kasveeklemlerdeağrı

gibi belirtilerinizgerigelebilir.Bubelirtilerdenherhangibirisizi rahatsızederseveyabaş

ağrısı,yorgunluk,bulantıveyakusmaolursalütfendoktorunuzlatemasageçiniz.

Uygulama yoluvemetodu:

Kullanımiçinnebülizatörü,üreticitalimatlarıuyarıncahazırlayınız.

Sterilplastikampulüetiketlikılıftançevirip çekerek çıkarınız(ŞekilA).

4

Ampulü hafifçeçalkalayınız.

Ampulü dik tutunuzvekapağınıçevirerekçıkarınız(ŞekilB).

Nebülizatörün haznesineiçeriğiboşaltınız(şekilC).

Nebülizatörü üreticitalimatlarınauygunkullanınız.

Tekdozlukünitebirçizgiileişaretlidir.Buçizgiünitebaşaşağıtutulduğunda1ml’likhacmi

gösterir.

Sadece1mlkullanılacaksa,sıvıyüzeyişaretçizgisineulaşanakadariçeriğiboşaltınız.

Açılmıştekdozluküniteyiışıktankoruyarakmuhafazaediniz.Açılmıştekdozlukünite

12saatiçi ndekullanılmalıdır.Sadece1mlkullanılırsagerikalanhacminsterilolmadığını

lütfengözönünealınız.

Sıvınıngerikalanınıkullanmadanöncetekdozünitesindekiiçeriğinazikbirdöndürme

hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.

5

NOT:

1. Herdozdan sonraağzınızısu ileçalkalayınız.

2. Eğeryüzmaskesikullanıyorsanız,inhalasyonsırasındamaskeninsıkıcaoturduğundan

emin olunuz. Uygulamasonrasındayüzünüzüyıkayınız.

Temizleme

Nebülizatörhaznesiveağızparçasıveyayüzmaskesiherkullanımdansonratemizlenmelidir.

Parçalarıüreticininbelirttiğişekildesıcaksuveyumuşakbirdeterjanileyıkayınız.İyice

durulanmalıvenebülizörhaznesinikompresörebağlanarak kurumasısağlanmalıdır.

Özelkullanımdurumları

BUDECORT STERİ-NEB ® ,kısaetkilibronkodilatörleringerektiğiakutastımnöbetlerinde

hızlıbirrahatlamasağlamakamacıylakullanılmamalıdır.

Eğerhastakısaetkilibronkodilatörtedavisinietkisizbuluyorsa,yadanormaldendahafazla

inhalasyongerekiyorsa,birsağlıkkurumunabaşvurulmalıdır.Butürdurumlarda,anti-

inflamatuvartedavininarttırılması,örneğininhalasyonyoluylakullanılanbudesoniddozunun

yükseltilmesiyadaoralyoldanglukokortikosteroid kürünebaşlanmasıgerekliolabilir.

Oralsteroidtedavisindengeçenhastalarbellibirsüreboyuncaböbreküstübeziyetmezliği

riskitaşıyabileceğindenbuhastalaraözeldikkatgösterilmelidir.Yüksek dozacil

kortikosteroid tedavisinegereksinimduyan hastalarveyainhalekortikosteroidlerleönerilen

enyüksekdozdauzunsürelitedavigörenhastalardariskaltındaolabilir.Buhastalarciddi

stresaltındakaldıklarındaböbreküstübeziyetmezliğibulguvesemptomlarınıgösterebilirler.

Stresveyaelektifcerrahidönemlerindeeksistemikkortikosteroiddesteğiverilmesi

gerekebilir.

BazıhastalardaoralsteroidtedavisindenBUDECORTSTERİ-NEB ®

tedavisinegeçilirken kas

veeklemağrısıgibidahaöncekisemptomlarortayaçıkabilir.Butürenderdurumlarda,

yorgunluk,başağrısı,bulantıvekusmabaşlarsagenelbirglukokortikosteroidetkisi

yetmezliğindenkuşkulanılmalıdır.Buvakalardabazenoralyoldankullanılan

glukokortikosteroid dozunun geçiciolarakyükseltilmesibazen gerekliolabilir.

Sistemiksteroidtedavisindeninhalasyontedavisinegeçilmesi,bazendahaöncedensistemik

ilaçlarlakontroledilenrinitveekzemagibialerjilerinaçığaçıkmasınaneden olabilir.Bu

alerjilersemptomatikolarakbirantihistaminikileve/veyatopikal ilaçlarlakontrol edilmelidir.

Karaciğerfonksiyonlarındakiazalmakortikosteroidlerineliminasyonunuetkileyebilir.Buağır

karaciğerfonksiyon bozukluğu olan hastalardaklinik anlamdaönemli olabilir.

İnvivoçalışmalarketokonazolveitrakonazolün(CYP3A4aktivitesininkaraciğervebarsak

mukozasındakiinhibitörleri)oralyollaverilmesibudesonidinsistemiketkisindeartışaneden

olabilir.Budurumunklinikolarakönemikısasüreli (1-2haftalık)tedavidesınırlıdır,ancak

uzun sürelitedavidegözönünealınmalıdır.

6

BUDECORT STERİ-NEB ®

’ininsandaki uzunsüreli lokal vesistemiketkileri tam olarak

bilinmemektedir.Doz,astımkontrolününsağlandığıendüşüketkiliidamedozunda

utulmalıdır.Hekimler,herhangibiryoldankortikosteroidtedavisigörençocukların

büyümesiniyakındanizlemelivekortikosteroidtedavisiileastımkontrolününyararlarını,

büyümenin olasıbaskılanmasınakarşıdeğerlendirmelidir.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ®

in etkisinin çokgüçlü veyazayıfolduğunadairbirizleniminiz

varisedoktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBUDECORTSTERİ-NEB ® kullandıysanız:

BUDECORT STERİ-NEB ®

’den kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ®

birkeredeçokfazlakullanılırsazararlıbiretkioluşması

beklenmez.EğerçokfazlaBUDECORTSTERİ-NEB ®

uzunsüreliolarakkullanılırsa(aylar

boyunca)yanetkilergörülmesiolasıdır.Eğerbaşınızabunungelmişolabileceğini

düşünüyorsanızlütfen doktorunuzadanışınız.

EğerBUDECORTSTERİ-NEB ®

’i dozunualmayıunutursanız:

EğeralmanızgerekenrutinbirBUDECORTSTERİ-NEB ®

dozunualmayıunutursanız

unuttuğunuzdozutelafietmenizgereklideğildir.Sadecebirsonrakidozureçeteedildiği

şekildealınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiBUDECORT STERİ-NEB ®

’in içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

BUDECORT STERİ-NEB ®

kullanırkengenellikleyanetkihissetmezsiniz.Ancakaşağıdaki

yanetkilerden birisizirahatsızederseveyadevamedersedoktorunuzadanışınız.

AşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizBUDECORTSTERİ-NEB ® kullanmayı

durdurunu zveDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacil

bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem(=alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)

Bronkospazm(=solunumyollarındakramp)

Anaflaktik reaksiyon(=aniaşırıduyarlılık tepkisi)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BUDECORT STERİ-NEB ®

’e karşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveya

hastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Yaygınyanetkiler

Boğazdahafiftahriş

Öksürük

Sesboğuklaşması

Pamukçuk (ağızveboğazdamantariltihabı)

Seyrekyanetkiler

Deride morarma

Deridöküntüsü, kontaktdermatitveürtikerdahilaşırıduyarlılıkyanıtları

Sinirlilik , huzursuzluk, ruhsalçöküntü (depresyon), davranışbozuklukları

Nebülizerinyüzmaskesiyleuygulandığıbazıdurumlardayüzderisindetahrişgörülmüştür.

Yüzderisindekitahrişiönlemekiçinyüzünüzüyüzmaskesikullandıktansonrasuile

yıkayınız.

Nadirdurumlardainhalekortikosteroidlerletedavinin dahagenelyan etkilerigörülebilir.

Yorgunluk, başağrısı, midebulantısıveyakusmameydanagelirsebunlardan şüpheedilebilir.

BunlarBUDECORT STERİ-NEB ®

’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. BUDECORT STERİ-NEB ®

’i nsaklanması

BUDECORT STERİ-NEB ®

’içocuklar ıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Plastik ampuller, folyo zarflarıiçindesaklanarak ışıktan korunmalıdır.

Eğerherdoziçin ünitenin tamamınıkullanmıyorsanız, gerikalanıışıktan koruyunuz.

Hertekdozaçıldıktansonra12saatiçindekullanılmalıdır.Sadece1mlkullanılırsagerikalan

hacminst erilolmadığınılütfen gözönünealınız.

8

Dik olarak muhafazaediniz.

25ºC’nin altındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.Dondurulmamalıdır.

Son kullanmatarihiyleuyumlu olarak ku llanınız.

FolyozarftavedışkutudabelirtilensonkullanmatarihindensonraBUDECORTSTERİ-

’ikullanmayınız.

Folyozarfınilkaçıldığıtarihinotediniz.3ayveyadahauzunsüreaçıkkalanfolyozarftanürün

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

MEDİLAÇSan. veTic.A.Ş.

Fatih Sultan MehmetMah. Poligon Cad.

Buyaka2Sitesi No:8C-BlokKat:3

Ümraniye/İstanbul

Tel :(0216)656 67 00

Faks:(0216)290 27 52

ÜretimYeri:

TevaPharmaceuticalIndustriesLtd./İsrailadınaIvaxPharmaceuticalsUK

AstonLaneNorth

WhitehouseValeIndustrial Estate

Preston Brook,Runcorn

CheshireWA7 3FA

İngiltere

Bu kullanma talimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.

9

Document Outline