B T ENEMA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • B.T.ENEMA 135 ML SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • B.T.ENEMA 135 ML SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum fosfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699730920102
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 / 7

KISA ÜRÜN

B.T. ENEMA çözelti (67,5 ml, 135 ml ve 210 ml)

,5 ml, 135 ml ve 210 ml ihtiva eder.

67,5 ml için 59 ml,

135 ml için 118 ml,

210 ml için 177 ml’dir

Etkin maddeler:

Monobazik sodyum fosfat 9,5 g.

Dibazik sodyum fosfat 3,5 g.

Monobazik sodyum fosfat 19,0 g.

Dibazik sodyum fosfat 7,0 g.

Monobazik sodyum fosfat 28,5 g.

Dibazik sodyum fosfat 10,5 g.

Rektal çözelti (Enema).

çözelti.

4.1.Terapötik endikasyonlar

proktoskopi, sigmoidoskopi ya da kolonoskopi öncesi ve

Sayfa 2 / 7

4.2.

taktirde, günde bir ker

ekli:

neden olabilir. Genel olarak 2-5 dakika istenen etkiyi elde etmek için yeterlidir. Etki

Böbrek

u gibidir.

elektrolit dengesi bozuk olan hastalarda

Pediyatrik popülasyon:

içindir: (3-

67,5

Geriyatrik popülasyon:

dikkatle k

özellikle dikkat etmesi gerekmektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

135 ml ve 210 ml’lik dozlar

67,5 ml’lik

Paralitik ileus

Anorektal daralma (stenöz)

Konjenital veya sonradan edinilen Mega Kolon

Sayfa 3 / 7

Konjestif

4.4. Ö

nlemleri

Hipokalsemi, hipokalemi, hiperfosfatomi, hipernatremi ve asidoz meydana gelebilir.

Elekt

ENEMA

a 5

Hastalarda

direnç

hissedilirse,

uygulama

lokal

hastalar

ml’lik dozunda 4,2 g sodyum ihtiva eder; bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan

il paraben ihtiva etmektedir. Alerjik

Kalsiyum

kanal

blokörleri,

diüretikler,

lityum

tedavisi

veya

elektrolit

düzeylerini

Sayfa 4 / 7

, B.T. ENEMA ile lityum

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

B.T. ENEMA

n gebelik kategorisi C'dir.

Gebelik dönemi

-veya/m

veya/

-veya/

izdir

potansiyel risk bilinmemektedir.

ENEMA

gebelik

döneminde

Laktasyon dönemi

B.T. ENEMA’

bebeklerini emzirmemelidir.

4.7.

4.8.

Görülen

Çok ya

, <1/100), seyrek

çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sayfa 5 / 7

Bilinmiyor:

Bilinmiyor:

Dehidratasyon,

hiperfosfatemi,

hipokalsemi,

hipokalemi,

hipernatremi,

metabolik asidoz.

ishal, abdominal distansiyon, kusma. gastrointestinal a

Bilinmiyor: Anal k

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine

Bilinmiyor: Ürperme, rektal irritasyon, kabarma, i

nme, k

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

hiperfosfatemi,

hipokalsemi,

hipernatremi,

hipernatremik

dehidratasyon, asidoz ve tetani meydana getirebilir.

elektrolit seviyesinin düzeltilmesi için kalsiyum v

öngörülebilir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal etkili laktasif

ATC kodu: A06AG01

Sayfa 6 / 7

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Sodyum fosfat

üzerinde fosfor seviyeleri ile asemptomatik hiperfosfate

Normal

Emilim:

Emilimi yoktur.

Lokal etkilidir.

Biyotransformasyon:

beklenmemektedir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6.1.

Sodyum Metil Paraben

Saf su

6.2. Geçimsizlik

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4.

sakla

6.5.

B.T. Enema 67,5 ml,135 ml ve 210 ml olacak

ekillerde üç ayr dozda

plastik

piyasaya sunulmu tur.

6.6.

Sayfa 7 / 7

7. RUHSAT

Plevne Cad. No:101 06350 GÜLSEREN / ANKARA

Telefon : (0 312) 351 34 60-61

Faks : (0 312) 349 35 09

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

177/12

01.02.1996

Ruhsat yenileme tarihi: