BRUS 100MG/ 5ML PEDIYATRIK SÜSPANSIYON , 100 ML ŞIŞE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRUS 100MG/ 5ML PEDIYATRIK SÜSPANSIYON , 100 ML ŞIŞE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRUS 100MG/5ML PEDIYATRIK  SÜSPANSIYON ,100 ML ŞIŞE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/511
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

.

1

12

KULLANMA TALİMATI

BRUS 100 mg/5 mL pediyatrik süspansiyon

Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her 5 ml’lik ölçek 100 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Xantan zamkı, avicel RC 591, rafine şeker, sitrik asit monohidrat,

disodyum EDTA, polisorbat 80, sorbitol % 70, gliserin, sodyum benzoat (E211),

ahududu aroması, şeftali aroması ve deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BRUS nedir ve ne için kullanılır?

2.

BRUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BRUS nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BRUS’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BRUS nedir ve niçin kullanılır?

BRUS beyaz renkli kıvamlı, şeftali kokulu bir süspansiyondur.

BRUS, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

BRUS’un etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid

antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

BRUS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.

2/12

6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla

kısa süreli olarak,

Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. BRUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) ise,

Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun

iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya

delinmesi geçirdiyse,

Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak

hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları

varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon)

oluşur ise,

Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30 mL/dk) var ise,

Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var

ise),

Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi

ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde BRUS kullanılmamalıdır.

BRUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuğunuz astım hastası ise veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol

açabilir,

Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak

hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin

3/12

bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü

(diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda

yükselmektedir,

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun

çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle

kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük

bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme

geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek

kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya

eczacı ile görüşülmelidir.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz

önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler,

kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski,

daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında

ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa,

doktora başvurunuz.

Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve

kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür

beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, BRUS enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa

süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

BRUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRUS’u çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada ibuprofen

ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum

oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BRUS ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

4/12

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen

kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRUS’un emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BRUS, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir.

Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda

uyarılmalıdırlar.

BRUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda

sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 1,5 g şeker ve 0,5 g sorbitol içermektedir. Eğer daha

önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu

söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman

zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

BRUS aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede

huzursuzluk ve ishale yol açabilir.

Çocuğunuz aspirine alerjik ise BRUS kullanmayınız.

Sodyum benzoat yeni doğanlarda sarılık riskini arttırabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ibuprofen tedavisinde iken, çocuğunuz için

aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin);

bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

5/12

NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon

tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ’lerin

nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide

bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre

tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor

edilmiştir.

Mifepriston: NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri

sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin

ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin

servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini

olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak

sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan

proteinleri durduran ilaç grubu) : İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte

uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti

arttırabilir.

Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9

inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-

ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol

veya flukonazol gibi güçlü

CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun

düşürülmesi düşünülmelidir.

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki

artabilir.

Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif

serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin);

NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini

arttırabilirler.

Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

6/12

İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek

bozukluğu riski artabilir.

Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu

ilaçların kan düzeyleri artabilir.

Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski

vardır.

Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin,

naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte

kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem

hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları

azalabilir. NSAİİ’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını)

engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı

etkilerinde artış olabilir.

Tiklopidin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış

olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili

(kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan

birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BRUS nasıl kullanılır?

BRUS’u çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun

talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Çocuklar

7/12

BRUS’un olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır.

Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

- 6 ay-1yaş: Günde üç defa 2,5mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile)

- 1-2 yaş: Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)

- 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)

- 8-12 yaş: Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal

eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar

verilebilir.

Yetişkinler

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek).

Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.

Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

BRUS, aç karnına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada ibuprofen ile hafif bir

hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar

yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

BRUS alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi

iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı:

BRUS böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz

ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En

düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

BRUS, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş

düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük

çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda

dikkatli olunmalıdır, çünkü BRUS gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında

bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve

böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer BRUS’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

8/12

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUS kullandıysanız

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRUS kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara

kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman

bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgile olabilir), baş ağrısı, kulak

çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketleri içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk,

göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş

dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

BRUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BRUS’u kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı

gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız

şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUS kullanmaya devam etmeniz önem

taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz.

BRUS almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BRUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-

Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı)

- Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda

kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

9/12

- Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu

iltihaplanması

- Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek

solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

- Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

- Dispne - Nefes almada zorluk

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık

(anjiyoödem)

- Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor

döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon

- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir

hastalık (toksik epidermal nekroliz)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise,

çocuğunuzun BRUS’a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği

- Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı

azalma (agranülositoz)

- Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan

hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması

- Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli

yorgunluk hissi

- Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) -

Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi

- Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

- Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Vücudun

enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma

10/12

- Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu sayısında

azalma) - Kanama, morlukların görülmesi

- Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama)

- Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)

- Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon)

- Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena)

- Pankreas iltihabı (pankreatit)

- Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Mide yanması

- Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez)

- Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit)

- Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karında şiddetli kramp,

ishal

- Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık

- Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması

- Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığı

- İdrarda kan bulunması (hematüri)

- Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması)

- Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) - Halsizlik

- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)

- Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun

hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus)

- Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili)

- Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

- Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

- Görme bulanıklığı

- Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

- Görme değişiklikleri

- Duymada azalma

- Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

11/12

- Burun kanaması (epistaksis)

- Rinit (nezle,grip)

- Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

- Mide ülseri (gastrik ülser)

- Sarılık

- Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

- Depresyon

- Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

- Uyuşma (parestezi)

- Uykululuk hali (somnolans)

- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme

- İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Duyma zorluğu

- Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

BRUS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile

ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak BRUS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Döküntü

- Kaşıntı

- Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

- Yorgunluk

- Sıvı tutulması

- İştah azalması

- Sinirlilik

- Baş dönmesi (sersemlik hali)

- Baş ağrısı

- Bulantı

- Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı)

- Mide yanması

- Hazımsızlık (dispepsi)

- Kusma

12/12

- Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı

- İshal (diyare)

- Kabızlık (konstipasyon)

- Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

- Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar BRUS’un hafif yan etkileridir.

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in

semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit

beyaz kan hücresi) artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BRUS’un saklanması

BRUS’u

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRUS’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRUS’u kullanmayınız

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

RDC İlaç Araştırma ve Geliştirme San. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tepeören-Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01/07/2014 tarihinde onaylanmıştır.