BRUFEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRUFEN RETARD 800 MG YAVAS SALIMLI 14 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRUFEN RETARD 800 MG YAVAS SALIMLI 14 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibuprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699548033162
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BRUFEN ®

Retard800mgYavaş SalımlıFilmTablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:800 mgibuprofen.

Yardımcımaddeler:Ksantanzamkı,PovidonK-30,İzopropilalkol*,Stearikasit,

Kolloidalsusuzsilika,Hipromelloz6mPa.s,Hipromelloz5mPa.s,Talk,Titanyumdioksit,

Endüstriyel metil alkol*,Saf su*.

*Bitmişüründebulunmamaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. BRUFEN ®

nedir veneiçinkullanılır?

2. BRUFEN ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. BRUFEN ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. BRUFEN ® ’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. BRUFEN ® nedir veneiçinkullanılır?

BRUFEN ®

, 14 ve28film tabletiçeren blisterambalajlardatakdim edilmektedir.

Her birfilm tablet 800 mgibuprofen içerir.

BRUFEN ® ’inetkinmaddesiolanibuprofen,non-steroidanti-inflamatuvarilaçlar

(NSAİİ-steroidyapıdaolmayanintihapönleyici)olarakadlandırılanağrıkesicibirilaç

grubunaaittir.

BRUFEN ®

bu özellikleridolayısıyla, aşağıdaki durumlardakullanılmaktadır:

- Eklemlerdekiromatizmaliltihabihastalıkların(romatoidartrit,osteoartritve

ankilozan spondilit) belirtivebulgularının düzeltilmesi,

- Gut (damla) hastalığındagörüleneklem iltihabı,

- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

- Cerrahi operasyondan sonragörülenağrı,

- Adet dönemi ağrılarınıngiderilmesi (primerdismenore)

2. BRUFEN ® ’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Kardiyovasküler(Kalp-damarsistemi ile ilgili) risk

-NSAİİ’lerölümcülolabilecekKVtrombotik(pıhtılaşma)olaylar,miyokardinfarktüsü(kalp

krizi)veinme(felç)riskindeartışanedenolabilir.Buriskkullanımsüresinebağlıolarak

artabilir.KVhastalığıolanveyaKVhastalıkriskfaktörlerinitaşıyanhastalardariskdaha

yüksekolabilir.

-BRUFEN koroner arterby-pass(baypas)cerrahisiöncesi ağrı tedavisindekontrendikedir.

Gastrointestinal (Mide-bağırsaksistemiyleilgili) riskler

NSAİİ’lerkanama,ülserasyon(yara),mideveyabağırsakperforasyonu(delinmesi)gibi

ölümcülolabilecekciddiGIadversetkilereyolaçarlar.Buadversolaylarherhangibir

zamanda,öncedenuyarıcıbirsemptomvererekveyavermeksizinortayaçıkabilirler.Yaşlı

hastalardaciddiGIetkiler bakımından dahayüksek risk taşımaktadırlar.

BRUFEN ® ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son3 ayındaiseniz,

- İbuprofeneveyabuilacıniçindekiyardımcımaddelerdenbirinekarşıaşırıduyarlı(alerjik)

iseniz,

- Dahaöncedenibuprofen,aspirinvediğerNSAİİ’lerekarşı,astım,buruniltihabı(rinit),

kurdeşenveyaanjiyoödem(boğaz,boyun,dudakgibiorganlardaalerjiyebağlıbelirgin

ödem, şişme)gibialerjik reaksiyonlargösterdiyseniz,

- Sözüedilenbuilaçlarnedeniyledahaöncemide-bağırsakkanamasıveyadelinmesi

geçirdiyseniz,

- Tekrarlayanmide-onikiparmakbağırsağıülserleri,iltihabibağırsakhastalıkları(ülseratif

kolit,Crohnhastalığı),mide-bağırsakkanamasıgibihastalıklarınızvarsayadadahaönce

tekrarlayan bir şekildegeçirdiyseniz,

- Şiddetlikalpyetmezliğinizvar ise,

- Şiddetliböbrekyetmezliğinizvar ise,

- Şiddetlikaraciğeryetmezliğinizvar ise,

-Koronerarter bypass cerrahisi(kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)

öncesi veyasonrası dönemdeyseniz,

- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veyayarası (ülserasyon) oluşurise,

- Serebrovasküler kanamayadabaşkaaktif kanamanızvarsa,

- Artan kanamaeğiliminizvarsa.

BRUFEN ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Astımhastası iseniz, veyadahaönceastımgeçirdiyseniz; bronşlardaspazmayolaçabilir,

- Öncedenmide-onikiparmakbağırsağıülseriveyabaşkamide-bağırsakhastalıkları

geçirdiyseniz; bu tablolardaalevlenmegörülebilir,

- Böbrekhastalığınızvarsa;böbrekfonksiyonlarının(işlevlerinin)izlenmesigerekebilir.

İbuprofenvebenzeriNSAİİilaçlarıuzunsürekullanankişilerdeböbrekişlevlerinin

bozulmariski,kalpyetmezliğivekaraciğerbozukluğuolanlarda,idrarsöktürücü

(diüretik)veADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlardaveyaşlılardayükselmektedir,

- Karaciğerhastalığınızvarsa,

- Kalphastalığınızvarsayadatansiyonunuz(kanbasıncı)yüksekise;vücudunçeşitli

bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucundaşişmeler (ödem)görülebilir,

- İbuprofenvebenzeriilaçlar,özellikleyüksekdozlardaveuzunsüreylekullanıldıklarında,

kalpkrizi(miyokardenfarktüsü)veinme(felç)riskindeküçükbirartışileilişkili

bulunmuştur.Eğerkalpveyadamarhastalıklarınızvarsa,öncedeninmegeçirdiyseniz

veyabugibidurumlariçinrisktaşıdığınızıdüşünüyorsanız(örneğinyüksektansiyon,

yüksekkolesterolveyaşekerhastalığınızvariseyadasigaraiçiyorsanız),tedavinizi

doktorunuzveyaeczacınızilegörüşmelisiniz.

- İbuprofenvebenzeriNSAİilaçlaruzunsüreli(süreğen)kullanıldığında,öncedenbutürlü

birhastalıkgeçirilmemişolsabile,mide-bağırsakkanalındaülserler,kanamavedelinme

oluşabilmektedir.Butürlüistenmeyenetkilerinortayaçıkmariski,dahaönceböylebir

hastalıkgeçirmişolanlarda,yaşlıkişilerde,yüksekilaçdozlarındavetedavisüresi

uzadıkçaartmaktadır.

- Vücudunuzdasebepsizolarak morarmalar, çürümelerortayaçıkarsa, doktorabaşvurunuz,

- Üşüme,titremeveateşinbirdenbireyükselmesi,halsizlik,başağrısıvekusma,yada

ensenizdekatılıkhissiortayaçıkarisehemendoktorabaşvurunuz;birtürmikropsuzbeyin

zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Cildinizdekızarıklık, döküntüler beliririse.

Diğer NSAİİilaçlarileolduğugibi, BRUFEN ®

infeksiyon belirtilerinimaskeleyebilir.

Hastalığınızınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısasüreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etkiolasılığınıenazaindirecektir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

BRUFEN ® ’in yiyecekveiçecekilekullanılması:

BRUFEN ®

tabletlerbirbardaksuileberaberaçkarnınaalınabilir.Yinede,çokazkişiBrufen

ilehafifhazımsızlıkyaşayabilir.Eğerböylebirdurumgelişirsetabletlerinbirmiktaryiyecek

veyasütilealınmasıyardımcı olacaktır.BRUFENkullanırken tercihen alkol almayınız.

Tabletler, çiğnenmeden,ezilmeden veyakırılmadan bütün olarakyutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamilelikteBRUFEN ®

kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BRUFEN ® ’in emzirenannelertarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

Ibuprofentedavisinitakibenbelirlihastalarıntepkivermesüresietkilenebilir.Budurum,araç

vemakinekullanımıgibiyüksekdikkatgerektirendurumlardagözönündebulundurulmalıdır.

Yüksekdozdakullanım,yorgunlukvebaşdönmesigibisantralsinirsistemiyanetkilerineyol

açabilir. Bu etkieş zamanlıalkolalımıileartabilir.

BRUFEN ® ’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

BRUFEN ® ’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazıhastalardaetkileşimlerbildirildiğiiçin,BRUFEN ®

tedavisindeiken,aşağıdakiilaçlardan

herhangi birini kullanıyorsanızdikkatliolmalısınız:

- Aminoglikozitsınıfıantibiyotikler(örn.gentamisin,kanamisin,streptomisin);bunların

atılımları azalabilir veistenmeyen etkileriartabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları;tansiyon düşürücü etkiazalabilir.

- Kan pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Kanpıhtılaşmasınaaracılıkedenhücrelerinfaaliyetiniengelleyenilaçlar(antitrombosit

ajanlar,örn.aspirindipiridamol,klopidogrel)vedepresyon(ruhsalçökkünlük)için

kullanılanselektif(seçici)serotoningeri-alıminhibitörleri(örn.,fluoksetin,fluvoksamin,

paroksetin,sertralin);NSAİİ’lerilebirliktekullanıldıklarındamide-bağırsakkanalında

kanama riskini arttırabilirler.

- Aspirin; istenmeyenetkiolasılığı artabilir.

- Ginkgo bilobabitkisel ekstresi;mide-bağırsak kanalındakanamariski artabilir.

- İdrarsöktürücüler(örn.,furosemid);idrarsöktürücüetkiazalabilirveböbrekbozukluğu

riski artabilir.

- Kalpyetmezliğindekullanılankalpglikozidleri(örn.,digoksin,digitoksin);builaçların

kan düzeyleri artabilir.

- Kinolonsınıfıantibiyotikler(örn.,siprofloksasin);nöbet(konvülsiyon)gelişmeriski

vardır.

- Kolestiramin :İbuprofenin, kolestiramin ilebirlikte uygulanması, ibuprofenin

gastrointestinalyoldaki absorbsiyonunu(emilmesini)azaltabilir. Fakatklinik önemi

bilinmemektedir.

- Sülfonilüre:NSAİİ’ler sülfonilüretedavilerini potansiyalizeedebilirler(gücünü

arttırabilirler). Sülfonilüretedavisigörmekteolan hastalardaibuprofen kullanımı ile çok

seyrek hipoglisemi(kan şekerinin düşmesi)rapor edilmiştir.

- Diğerağrıkesiciler(COX-2inhibitörleridahildiğerNSAİİ’ler;örn.,aspirin,naproksen,

selekoksib,nimesülid);ikiveyadahafazlaNSAİilacınbirliktekullanılmasından

kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubuilaçlar; mide-bağırsak kanalındaülser vekanama riskiartabilir.

- Lityumtuzları(ruhsalhastalıklardakullanılır)vemetotreksat(romatizmaleklem

hastalıklarında vebazı kanser türlerinde kullanılanbir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

-Mifepriston (bir türdüşük ilacı)ilebirlikte kullanıldığında, mifepristonunetkililiğinde

azalmayaneden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

-Takrolimus;NSAİİ’lerileberaberkullanıldığındaböbreküzerineolanzararlıetkilerinde

artış olabilir.

- Zidovudin;NSAİİ’lerileberaberverildiğindekandakitoksiketkiriskindeartışolabilir.

AynızamandazidovudinveibuprofentedavisialanHIV(+)hemofili(kanamasorunu)

hastalarındakanoturmasıveeklemboşluğundakanbirikmesiriskindeartışailişkinkanıt

bulunmaktadır.

- CYP2C9İnhibitörleri:Özellikleyüksekdozdakiibuprofeninvorikonazolveyaflukonazol

içerenilaçlarlabirlikteuygulanmasıdurumunda,ibuprofendozunundüşürülmesi

düşünülmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. BRUFEN ® nasılkullanılır?

BRUFEN ® ’inezamanveneşekildealacağınızkonusundadoktorunuzuntalimatlarını

izleyiniz. Eğer emin değilsenizeczacınızdayardımcı olabilir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar

Erişkinler

Günlüktekdozolarak,tercihenyatmadanönce,2tablet(800mg’lık2tabletiletoplam1600

mgolarak)alınmasıönerilir.Şiddetliveyaakutvakalardatoplamgünlükdoz,ikiyebölünmüş

olarak 3 tablete(2400mg’a)çıkarılabilir.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

BRUFEN ® ’intabletformlarının12yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıönerilmez.12

yaşındanküçükçocuklariçinaynıetkinmaddeyiiçerenlikitformların(şurup,süspansiyon

gibi) kullanılması tavsiyeedilir.

Jüvenilromatoidartrithastalığında(çocukveergenlerdeortayaçıkanözelbirromatizmal

eklemhastalığı),bölünmüşdozlarhalindevücutağırlığıbaşına40mg/kgdozunakadar

alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardasindirimsistemiüzerineolabilecekistenmeyenetkisıklığıartmaktadır.Bunedenle

eğeryaşlıhastalardakullanılmasıgerekiyorsamümkünolabilecekenküçüketkindozveen

kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/karaciğer/kalpyetmezliği:Böbrek,karaciğeryadakalpyetmezliğiolanhastalarda

dikkatliolunmalıdır,çünküBRUFEN ®

gibiNSAİİ’lerinkullanımıböbrekfonksiyonlarında

bozulmaylasonuçlanabilir.Buhastalardadozmümkünolanendüşükdüzeydetutulmalıve

böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

EğerBRUFEN ® ’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla BRUFEN ®

kullandıysanız

BRUFEN ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BRUFEN ® ’i kullanmayı unutursanız

Birdozuunutursanız,bunuhatırlarhatırlamazilacıiçiniz.Ancakbirsonrakidozunzamanı

gelmişse, unuttuğunuzdozu almayınız.

Unutulandozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

BRUFEN ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyisonlandırıncayakadarBRUFEN ®

kullanmayadevametmenizönem

taşımaktadır.Sadecekendinizidahaiyihissettiğiniziçintedaviyesonvermeyiniz.BRUFEN ®

almayı zamanından öncekeserseniz, hastalığınızdahadakötüleşebilir.

Hastalığınızınbelirtilerininrahatlamasındaetkiliolanendüşükdozun,enkısasüreyle

kullanılması, ilacın istenmeyen etkiolasılığınıenazaindirecektir.

Bu ilacın kullanımıhakkında başka sorularınızvarsa, doktor veyaeczacınızasorunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,BRUFEN ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,BRUFEN ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Spesifikolmayanallerjikreaksiyon(herhangiözelbirşeyedeğil,pekçokşeyekarşı

aşırı duyarlılık)

-Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon(anafilaksi)

-Astım,astımdaağırlaşma,bronkospazm(küçüksolunumyollarınınbüzülmesi)yada

sıkıntılısoluk alıp verme (dispne,nefes darlığı)gibi solunumyolu reaksiyonları,

-Kaşıntı (pruritus)

-Deri vemukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

-Yüzveboğazdaşişmeye(ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

-Steven-Johnson sendromudahilbüllözderi iltihabı

-Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplamasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık(eritemamultiforme)

-Derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmalarıvedoku kaybı ile seyreden ciddibir

hastalık(toksik epidermal nekroliz)

-Kurdeşen(ürtiker)

-Işığaduyarlılık (fotosensitivite)veiçi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz)döküntü

-Aseptik menenjit(mikropsuzbeyin zarı iltihabı)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

BRUFEN ®

'ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

-Anormal karaciğerfonksiyonları, karaciğeryetmezliği

-Ani gelişebilen beyazkan hücrelerinin sayısındaaşırı azalma(agranülositoz)

-Aplastik anemi(kan hücreleri sayısındaciddiazalma)

-Kemik iliği baskılanması

-Hemolitik anemi(kan hücrelerinin parçalanması ilegidenbir tür kansızlık)

-Kanpıhtılaşmasınaaracılıkedenhücrelerinkümeleşmesininbaskılanması(trombosit

agregasyon inhibisyonu)

-Beyazkan hücreleri (lökosit) sayısındaazalma(lökopeni)

-Kandanötrofil(birçeşitbeyazkan hücresi) sayısındaazalma(nötropeni)

-Trombositopeni(trombosit-kanpıhtılaşmasınaaracılıkedenhücrelerin(kan

pulcuklarının)sayısındaazalma)

-Midebağırsak kanaması(gastrointestinal kanama)

-Midebağırsakta kanama(gastrointestinal hemoraji)

-Midebağırsaktayara(gastrointestinal ülserasyon)

-Kanamayabağlıkatranrenkli, kötü kokulu dışkı (melena)

-Pankreas iltihabı (pankreatit)

-Midenin içyüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

-Kan veyakahvetelvesi gibi kusma (hematemez)

-Küçükyaralarla belirgin ağıziltihabı (ülseratif stomatit)

-Kalın bağırsak iltihabı (kolit) veCrohnhastalığının alevlenmesi

-Karaciğeriltihabı (hepatit)

-Akut böbrek bozukluğu

-İdrardakan bulunması (hematüri)

-Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensiazalması)

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

-Kulak çınlaması (tinnitus)

-Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)

-Olmayan şeylerigörme,duyma, hissetme (halüsinasyon)

-Görme bulanıklığı

-Zehirli bir maddenedeniylegörmekeskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

-Görme değişiklikleri

-Duymadaazalma

-Kan basıncıyüksekliği (hipertansiyon)

-Burun kanaması (epistaksi)

-Oniki parmak bağırsağındameydanagelenyara(duodenal ülser)

-Mideülseri (gastrik ülser)

-Sarılık

-Anemi(kansızlık), anormal karaciğer fonksiyontesti

-Depresyon

-Uyuşma(parestezi)

-Uykululuk hali(somnolans)

-Gözsinirlerindeiltihaplanma(optik nörit)

-İçkulak rahatsızlığındankaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

-Çeşitliformlardatoksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefritvenefrotik sendrom

dahil)

-Alerjik nezle (rinit)

-Uykusuzluk

-Endişe vekorkusebeplihuzursuzluk hali (anksiyete)

-Toksik optik nöropati(Ani görme kaybı vegözdeağrı ile seyreden rahatsızlık).

BRUFEN ®

gibiilaçlar,kalpkrizi(miyokardenfarktüsü)veyainmeriskindeküçükbirartışa

neden olabilir.

Seyrek olarak BRUFEN ®

ile kan bozuklukları veböbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Döküntü

-Kaşınma

-Ödem

-Sıvıtutulması

-Sinirlilik

-Baş dönmesi

-Baş ağrısı

-Bulantı

-Midebölgesindeağrı (epigastrik ağrı)

-Mideyanması

-Hazımsızlık(dispepsi)

-Kusma

-Karın (abdominal)ağrısı/rahatsızlığı

-İshal (diyare)

-Kabızlık (konstipasyon)

-Gazabağlımide-bağırsakta şişkinlik(flatulans)

-Yorgunluk

BunlarBRUFEN ® ’in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. BRUFEN ® ’in saklanması

BRUFEN ®

,çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklanmalıdır.

C’nin altındaki odasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra BRUFEN ® ’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajındabozukluklar fark edersenizBRUFEN ® ’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr. veTic.Ltd. Şti.,

SarayMah., Dr. AdnanBüyükdenizCad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul

ÜretimYeri:

FAMARSA

7 Anthousas Av.,153 44Anthoussa Attiki

Yunanistan

Bu kullanma talimatıgg/aa/yyyytarihinde onaylanmıştır.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety