BRONCHOREST 10 MG/ 5 MG KAPSÜL , 30 KAPSÜL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRONCHOREST 10 MG/ 5 MG KAPSÜL , 30 KAPSÜL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRONCHOREST 10 MG/5 MG KAPSÜL ,30 KAPSÜL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • montelukast, kombinasyonları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2015/866
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-11-2015
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BRONCHOREST

®

10 mg/5 mg kapsül

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin madde:

Her bir kapsül 10 mg montelukast (10.4 mg montelukast sodyuma eşdeğer)

ve 5 mg levosetirizin dihidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, sığır kaynaklı laktoz

monohidrat,

kroskarmelloz

sodyum,

magnezyum

stearat,

sığır

kaynaklı

laktoz,

krospovidon, talk, sodyum stearil fumarat, hidroksipropil metilselüloz, titanyum dioksit,

polietilen glikol 6000 ve kapsül içeriği olarak patent mavisi v, kinolin sarısı, titanyum

dioksit, su ve sığır jelatini içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BRONCHOREST

®

nedir ve ne için kullanılır?

2. BRONCHOREST

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRONCHOREST

®

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRONCHOREST

®

’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BRONCHOREST

®

nedir ve ne için kullanılır?

BRONCHOREST

granüle toz formunda 10 mg montelukast ve tablet formunda 5 mg

levosetirizin dihidroklorür içeren, mavi-yeşil renkli sert sığır jelatin kapsülleridir.

Levosetirizin

alerji

tedavisinde

kullanılan

antihistaminiktir.

Antihistaminik

ilaçlar

histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı

verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren).

Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast

steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

BRONCHOREST

kapsüller, 30 ve 90 kapsül içeren Alu/Alu-Alüminyum folyo blister

ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

BRONCHOREST

alerjik rinit (burun iltihabı) ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde

ve belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

BRONCHOREST

, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol

açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

2. BRONCHOREST

®

’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRONCHOREST

®

’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

BRONCHOREST

herhangi

bileşenine

piperazin

türevleri

olarak

adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)

varsa,

Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde

olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak’nın altında ise) varsa,

BRONCHOREST

®

’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut

kapsüllerin

farmasötik

şekli

ayarlamasına

imkan

tanımadığından,

BRONCHOREST

’in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

BRONCHOREST

alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizinin alkolün

etkilerini

artırmadığı

gösterildiği

halde

hassasiyeti

olan

hastalarda,

setirizin

levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine

olumsuz etkisi olabilir.

İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi

gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

BRONCHOREST

’in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak

yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız

kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.

Tüm

astım

ilaçlarınızı

doktorunuz

tarafından

belirtilen

şekilde

almanız

önemlidir.

BRONCHOREST

doktorunuzun

size

reçetelediği

diğer

astım

ilaçlarının

yerine

kullanılmamalıdır.

Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk

veya

karıncalanma,

akciğer

semptomlarında

kötüleşme

ve/veya

döküntü

olaylarının

kombinasyonunu

yaşadıklarında

doktorlarına

başvurmaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Astımınız

varsa

astımınız

asetilsalisilik

asit

(aspirin)

alınca

kötüleşiyorsa,

BRONCHOREST

alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen

ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

BRONCHOREST

alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış

veya

düşmanlık

hissetme,

endişe,

depresyon,

iletişimden

kopuk

olma

hali,

rüya

anormallikleri,

varsanı,

uykusuzluk,

huzursuzluk,

hareketlilik,

uyurgezerlik,

intihar

düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil] ve titreme)

yaşarsanız en kısa sürede

doktorunuzu bilgilendiriniz.

“Bu

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.”

BRONCHOREST

®

’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRONCHOREST

i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız BRONCHOREST

almadan önce

doktorunuza

danışmalısınız.

Doktorunuz

dönemde

BRONCHOREST

kullanıp

kullanmayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST

, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BRONCHOREST

’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı

hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri

yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene

kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda

levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme

yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

BRONCHOREST

’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender

bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine

kullanma becerisini etkileyebilir.

BRONCHOREST

®

’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

BRONCHOREST

laktoz

içermektedir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksızlık) söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce

doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi

olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar BRONCHOREST

’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya BRONCHOREST

diğer

ilaçlarınızın

etki

mekanizmasını

değiştirebilir.

Eğer

aşağıdaki

ilaçları

alıyorsanız,

BRONCHOREST

’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin

tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BRONCHOREST

®

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz l5 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir kapsüldür (5 mg levosetirizin dihidroklorür

ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle

BRONCHOREST

almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan

hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BRONCHOREST

ağız

yoluyla,

miktar

birlikte

bütün

olarak

alınmalıdır.

BRONCHOREST

’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Kapsüller

çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek

yetmezliği

olan

hastalara,

hastalığın

şiddetine

göre

daha

düşük

verilebilir.

Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi

karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha

düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer BRONCHOREST

®

’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRONCHOREST

®

kullandıysanız:

Yetişkinlerde

uyuşukluk

olabilir.

Çocuklarda

huzursuzluk

huzursuzluğu

takip

eden

uyuşukluk görülebilir.

BRONCHOREST

içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan

etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en

sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

BRONCHOREST

®

’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

BRONCHOREST

®

’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam

ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BRONCHOREST

®

ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer

BRONCHOREST

kullanımı

konusunda

herhangi

sorun

karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRONCHOREST

belirlenen

tedavi

süresinden

daha

kısa

kullanıldığında,

zararlı

etki

görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, BRONCHOREST

tedavisine

başlamadan

önceki

düzeyden

daha

şiddette

olsa

tekrar

ortaya

çıkabileceği

unutulmamalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRONCHOREST

’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

BRONCHOREST

içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa BRONCHOREST

®

’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı

veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden

olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum

bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

Anormal karaciğer fonksiyonu

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Çarpıntı

Nefes darlığı

Görme bozukluğu

Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

BRONCHOREST

’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın

l0 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

l00 hastanın birinden az, fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek

l.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek

l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

Baş ağrısı

Uykuya eğilim

Ağız kuruluğu

Yorgunluk

Halsizlik

İshal

Bulantı

Kusma

Döküntü

Ateş

Karın ağrısı

Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan

Takatsizlik

Kabızlık

Hazımsızlık

Uyku bozuklukları

Kabuslar dahil rüya anormallikleri

Uykusuzluk

Sinirlilik

Anksiyete

Huzursuzluk

Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

Uyurgezerlik

Depresyon

Baş dönmesi

Rehavet

Karıncalanma hissi

His kaybı

Nöbet geçirme

Burun kanaması

Morluk

Kaşıntı

Kurdeşen

Eklem ağrısı

Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

Bacaklarda su toplaması

Karın ağrısı

Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek

Kanama eğiliminde artış

Titreme

Çarpıntı

Dikkat eksikliği

Unutkanlık

Çok seyrek

Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

İntihar düşüncesi ve davranışı

Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor

İştah artışı

Sinirlilik

Kasılmalar

Sersemlik

Bayılma

Tat alma duyusunda bozukluk

Görme bozukluğu

Bulanık görme

Nefes almada güçlük

İdrar yaparken yanma

İdrarı tam yapamama

Kilo artışı

Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi),

Bunlar BRONCHOREST

’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BRONCHOREST

®

’in saklanması

BRONCHOREST

®

’i

çocukların

göremeyeceği,

erişemeyeceği

yerlerde

ve

ambalajında

saklayınız.

BRONCHOREST

’i 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRONCHOREST

’ i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Faks: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı //. tarihinde onaylanmıştır.