BROKSIN 6.66 MG/ 5 ML+100 MG/ 5 ML SURUP, 150 ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BROKSIN 6.66 MG/ 5 ML+100 MG/ 5 ML SURUP, 150 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BROKSIN 6.66 MG/5 ML+100 MG/5 ML SURUP,
150 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • diğer soğuk hazırlıkları

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 198/10
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-10-2001
  • Son Güncelleme:
  • 10-05-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA

TALİMA

TI

BROKSİN 6.66mg/5ml+100mg/5ml

şurup

Ağızdan

alınır.

Etkin madde:

5

cc'de 100 mg guaifenesin ve 6,66 mg efedrin hidroklorür

erir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, gliserin, metilhidroksibenzoat, ponceau 4R, alkol

(etanol), vanilin esansı, ahududu esansı, yaban kirazı esansı, deiyonize su.

Bu ilacı

kullanmaya

başlamadan önce bu

KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz,

çünkü sizin için önemli bilgiler

içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuz veya eczacınıza danışınız

.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına

vermeyiniz.

Bu ilacın

kullanımı sırasında, doktora

veya hastaneye

gittiğinizde

doktorunuza

bu ilacı

kullandığınızı

söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek

veya düşük

doz kullanmayınız.

Bu Kullanma

Talimatında:

1. BROKSİN nedir ve ne

için

kullanılır?

2. BROKSİN

'i kullanmadan

önce dikkat edilmesi

gerekenler

3. BROKSİN n a s ı l

kullanılır?

4. Olası yan etkiler

nelerdir?

5. BROKSİN

'in saklanması

Ba

şlıkları

yer

almaktadır.

1. BROKSİN nedir ve ne için

kullanılır?

BROKSİN, renkli 150 cc'lik cam şişede, Her 5

cc'de 100 mg guaifenesin ve 6,66 mg efedrin

hidroklorür içeren kullanıma hazır şuruptur.

BROKSİN ekspektoran adı verilen ilaç grubundandır.

BROKSİN nefes darlığının görüldüğü bronşiyal astım, kronik bronşit (uzun süren bronş

iltihabı), amfizem (doku veya organlarda aşırı hava birikmesi), trakeit (soluk borusu

iltihabı), bronşektazi (bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi), larenjit (gırtlak

iltihabi), boğmaca öksürüğü, kuru öksürükler ve sigaradan ileri gelen tahriş edici öksürüklerde

bronşlarda gevşemeye ve bir ekspektorana (balgamın atılmasını kolaylaştıran) gerek görülen

solunum yolu hastalıklarında yardımcı ve rahatlatıcı amaçlarla kullanılır.

2. BROKSİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi

gerekenler

BROKSİN'i aşağıdaki durumlarda

KULLANM

A

YINIZ

Eğer;

Efedrin hidroklorür, guaifenesin, diğer adrenerjik ilaçlara veya şurubun içerdiği maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Şiddetli yüksek tansiyon ve kalp atımı hızlanmasının eşlik ettiği hastalıklardan biri sizde var

ise,

Damar sertliği nedeniyle kalp damarlarınızda daralma (koroner arter hastalığı) var ise,

Siklopropan ya da halotan adı verilen ilaçlar ile anestezi alacaksanız (bu durumu doktorunuza

bildiriniz),

Kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesine bağlı hastalığınız var ise (tirotoksikoz),

Gebe iseniz ya da bebek emziriyorsanız,

Göz içi basıncınız yüksek (glokom) ise,

Depresyon

tedavisinde

kullanılan

inhibitörü

diye

adlandırılan

ilaçlardan

birini

kullanıyor iseniz.

BROKSİN'i aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalp ritim bozukluğunuz var ise,

Diyabet (şeker hastalığı) hastasıysanız,

Yüksek tansiyon hastası iseniz,

Prostat büyümesi var ise,

Tiroid beziniz aşırı çalışıyor ise (hipertiroidizm) bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca,

Peptik ülser (mide asidi artışına bağlı olarak mide ve on iki parmak bağırsağında oluş

yara) hastalığınız veya süregelen uyuyamama rahatsızlığından şikayetçi iseniz doktorunuzun

önerisiyle küçük dozlarda ve ihtiyatla kullanılabilir.

Tedavide doktorun önerdiğinden daha uzun süreli ve yüksek dozlarda kullanmayınız. Aynca

uzun

süreli

kullanımında

efedrin

hidroklorüre

karşı

tolerans

(etkisinde

azalma)

gelişip

etkileşebileceği unutulmamalıdır.

Tüberküloz hastası iseniz, doktorunuz gerek görmedikçe kullanmayınız.

Tanısı konmuş veya şüpheli doğumsal uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani

ölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp

ritmi) hastası iseniz bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Çocuklar

BROKSİN’in 6 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

BROKSİN'in yiyecek ve içecek ile

kullanılması

BROKSİN’in

yiyecek

içecek

kullanılmasıda

sakınca

olduğunu

gösteren

çalışma

bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışını

z.

Hamilelikte guaifenesin ve efedrin hidroklorür kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır.

nedenle,

doktor

önerisi

yarar/zarar

oranı

değerlendirilerek

kullanmaları

önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz

hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız

.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.

BROKSİN içeriğindeki efedrin

hidroklorür

anne sütüne geçmektedir. Bu

dönemde

efedrin

hidroklorür kullanan annelerin bebeklerinde, uyaranla aşırı duyarlılık

uyku bozuklukları

rapor edilmiştir. Emziren annelerin bu

ilacı

kullanmaları önerilmemektedir.

Araç ve makine

kullanımı

BROKSİN ile tedavi sırasında araç ve makine kullanmak gibi dikkat gerektiren durumlardan

kaçınılmalıdır.

BROKSİN’in iç

eriğinde

bulunan bazı yardmcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BROKSİN metilhidroksibenzoat içerir. Alerjik

reaksiyonlara

(muhtemelen

gecikmiş)

neden

olabilir.

BROKSİN

sorbitol

içerir.

Eğer

daha

önceden

doktorunuz

tarafından

bazı

şekerlere

karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BROKSİN ponceau 4R içeriği nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

BROKSİN’ de hacmin %7,33 ü kadar etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı

olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek

risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini

BROKSİN ile

beraber kullanmadan

once

mutlaka doktorunuza

danışınız

Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilaç

Monoamino

oksidaz

nhibitörleri

(depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)

Metronidazol (bir antibiyotik çeş

Prokarbazin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Sempatomimetik ilaçlar (sempatik sistem etkilerini oluşturan ilaçlar)

Teofilin (solunum zorluğunu giderici, bronşları genişleten bir ilaç)

Kardiyak glikozidler (kalp yetmezligi tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Genel anestezikler

Atropin (antikolinerjik ilaç)

Alfa ve beta bloker ilaçlar

Metiserjid ve ergotamin gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar

Deksametazon

(steroid sınıfı bir ilaç)

Oksitosin içeren ilaçlar

BROKSİN,

idrardaki vanil mandelik

asit

(VMA) testlerinin hatalı olarak pozitif sonuç

vermesine neden olabilir ve idrarın asitliğini değiş

tirebilir.

3. BROKSİN nasıl

kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için

talimatlar:

BROKSİN’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz

veya eczacımız ile kontrol

etmelisiniz.

Erişkinlerde günde 2-3 kez, her seferinde 15 mL,

Uygulama yolu ve

metodu:

Ağızdan alınır.

Aç karnına alınmaz, yemeklerden sonra kutu içindeki ölçekle

alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üzerindeki

çocuklarda

doktor gerek gördüğünde günde 2-3 kez her seferinde 10 mL

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım uyarısı mevcut değildir

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer

bozukluğu:

Böbrek karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması

gerekmemektedir. Ancak

ciddi

böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli

olunmalıdır.

Eğer

BROKSİN’in

etkisinin

çok

güçlü

veya

zayıf

olduğuna

dair

bir

izleniminiz

var

ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmamız gerekenden daha fazla BROKSİN kullandıysanız:

BROKSİN kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

BROKSİN’den

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

BROKSİN’i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu zamanı gelince

alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BROKSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlk önce doktorunuzla konuşmadan BROKSİN almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine

daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler

nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BROKSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Etkin maddesi olan guaifenesin ve efedrin hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki

yan etkiler bildirilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok

yaygın:

Anksiyete (sebepsiz korku, endişe)

Uykusuzluk

Huzursuzluk

Taşikardi (nabız sayısında artma)

Bulantı

Çok

seyrek:

Miyokart infarktüsü (kalp krizi)

Bilinmiyor:

İştahta azalma

Titreme

Baş ağrısı

Görmede bozukluk

Kardiyak aritmi (kalp ritim bozukluğu)

Hipertansiyon

El ve ayaklarda (ekstremitelerde) dolaşım bozukluğu

Ağız kuruluğu

Kusma

Karın ağrısı

İdrar yapmada zorluk

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. BROKSİN’in

Saklanması

BROKSİN’i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak

kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BROKSİN’i

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BROKSİN’i

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat

Sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim

yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3

Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.