BRINTELLIX 5 MG FILM KAPLI TABLET , TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRINTELLIX 5 MG FILM KAPLI TABLET , TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRINTELLIX 5 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vortioxetine

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/666
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-09-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

FONKSERA 5 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

Etkin Madde:

5 mg vortioksetine eşdeğer 6,355 mg vortioksetin hidrobromür içerir.

Yardımcı Maddeler:

Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, hidroksipropilsellüloz, sodyum nişasta glikolat (tip

A), magnezyum stearat, opadry 03B34190 pembe (hipromelloz, makrogol 400, titanyum

dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172))

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan

etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

FONKSERA nedir ve ne için kullanılır?

2.

FONKSERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

FONKSERA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

FONKSERA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FONKSERA nedir ve ne için kullanılır?

FONKSERA, vortioksetin adlı etkin maddeyi içerir. Vortioksetin, antidepresan adı verilen bir

ilaç grubuna dahildir.

FONKSERA, erişkinlerde majör depresif olayların tedavisinde kullanılır.

FONKSERA’nın; üzüntülü olma hali, içsel gerginlik (endişeli hissetme), uyku bozuklukları ve

uyuyamama, iştah azalması, konsantre olmada güçlük, kendini önemsiz hissetme, sevilen

aktiviteleri

yapma

isteğini

kaybetme

kendini

yavaşlamış

hissetme

dahil,

geniş

yelpazedeki depresif belirtileri azalttığı gösterilmiştir.

FONKSERA 5 mg, pembe renkli, badem biçiminde, 5x8,4 mm boyutlarında, bir yüzeyinde

“TL” diğer yüzeyinde “5” basılı film kaplı tablet şeklindedir.

FONKSERA; 14, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulur. Tüm

ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

2. FONKSERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FONKSERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Vortioksetin

veya

yukarıda

Yardımcı

Maddeler

kısmında

belirtilen

maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa

Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin

oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin

moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve

iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda

emin değilseniz doktorunuza danışınız.

FONKSERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki

durumlar

sizin

için

geçerli

ise,

FONKSERA

kullanmaya

başlamadan

önce

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer;

“Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan

bazıları şunlardır:

tramadol (güçlü bir ağrı kesicidir)

sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde

kullanılır)

Serotonin

metabolizmasını

bozan

ilaçlar,

örneğin

(monoamin

oksidaz)

inhibitörleri

grubuna

dahil

olan

selejilin

veya

rasajilin

(Parkinson

hastalığı

tedavisinde kullanılırlar)

St. John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür)

Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir

.

sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz

kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.

Antipsikotikler

(klorpromazin,

klorprotiksen,

haloperidol

gibi

mental

hastalıkların

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar)

diğer

dopamin

antagonistleri

(örn:

metoklopromid,

domperidon) kullanıyorsanız.

Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut

ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan

durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.

Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

Nöbetleriniz varsa.

Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya

epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon

tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin

(sıtma

ilacı),

bupropion

(antidepresan)

tramadol

(güçlü

ağrı

kesici)

risk

yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa

FONKSERA tedavisine son verilmelidir.

Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız.

Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa.

Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa.

Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.

65 yaş ve üzerindeyseniz.

Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.

Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda

sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür.

İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer

depresyondaysanız

ve/veya

kaygı

(anksiyete)

bozukluklarınız

varsa,

zaman

zaman

kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla

tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta,

bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer;

daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,

yaşı genç bir erişkin iseniz,

bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi

alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin

,

intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında

olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa

derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın

bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve

bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden,

depresyon

veya

kaygı

bozukluğu

durumunuzun

kötüye

gittiğini

düşünüyorlarsa

veya

davranışlarınızdaki

değişikliklerden

dolayı

endişeleniyorlarsa

size

söylemelerini

isteyiniz.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar

düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin

başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde

hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri

ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen

izlenmesi

gereklidir.

FONKSERA,

yaş

üzeri

hastalarda

majör

depresif

olayların

tedavisinde

kullanılır.

FONKSERA’nın

çocuklarda

yaşından

küçük

ergenlerde

kullanılması

önerilmez.

Majör

depresif

epizotlar

geçiren

yaşlı

hastalarda

FONKSERA

kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu olarak

etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10

mg’dan yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

FONKSERA kullanımı, çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlerde bu yaş grubu için bilgilerin

eksikliği nedeniyle, önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

FONKSERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. FONKSERA’nın alkolle birlikte kullanımı

önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız

FONKSERA tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.

Doktorunuz FONKSERA kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı

gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için FONKSERA veya başka bir ilacı

kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte

mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan

şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme, titreme,

sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve

uyuma güçlükleri. Eğer yenidoğan bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz

hemen doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ya da ebe hemşireniz FONKSERA kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik

döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, FONKSERA gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte

“yenidoğan

inatçı

pulmoner

hipertansiyonu”

olarak

adlandırılan

ciddi

tıbbi

durumun

görülme riski artar. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi

mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde

bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FONKSERA’nın

içeriğindeki

maddelerin

süte

geçmesi

beklenir.

FONKSERA

emzirme

sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden

sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa FONKSERA’yı mı bırakacağınıza

karar verecektir.

Fertilite

Vortioksetin gibi bazı antidepresan ilaçlar hayvanlardaki sperm kalitesini düşürebilir. Teorik

olarak, bu fertiliteyi etkileyebilir. Vortioksetin, hayvan çalışmalarında bu etkiyi göstermemiştir;

insandaki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

FONKSERA, araç ve makine kullanımı ile ilgili yetenekler üzerinde etki göstermez veya ihmal

edilebilir bir etkisi vardır. Ancak baş dönmesi gibi yan etkiler bildirildiği için FONKSERA

tedavisine yeni başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında araç ve makine kullanırken

dikkatli olunmalıdır.

FONKSERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı maddeler için, kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma

ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bu durumu doktorunuza söyleyiniz:

Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin (depresyon tedavisinde

kullanılan

“selektif

olmayan

monoamin

oksidaz

inhibitörü”

adı

verilen

ilaçlar)

FONKSERA ile birlikte bu ilaçların hiçbirini almamalısınız. Eğer bu ilaçlardan herhangi

birini aldıysanız, bu ilacı kestikten sonra en az 14 gün geçmeden FONKSERA tedavisine

başlamamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce, FONKSERA tedavisini

kestikten sonra 14 gün geçmesini beklemelisiniz.

Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Selejilin ve rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Linezolid (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Lityum (depresyon ve mental bozukluklarda kullanılan bir ilaç) veya triptofan

Sodyum düzeyini düşürdüğü bilinen ilaçlar

Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığının veya diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük doz asetilsalisilik asit (kan sulandırıcı ilaçlar)

İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan

ilaçlar)

Klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Konivaptan (idrar söktürücü bir ilaç)

Amprenavir, darunavir, fosamprenavir gibi sonu “navir” ile biten etkin maddeleri içeren

ve HIV virüs enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Amiodaron (kalp ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)

Kasılma nöbeti riskini arttıran ilaçlar:

Sumatriptan ve sonu “triptan” ile biten etkin maddeleri içeren ilaçlar

Tramadol (güçlü bir ağrı kesici)

Meflokin (sıtmayı önleyen ve tedavi eden bir ilaç)

Bupropion (depresyon veya sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Fluoksetin, paroksetin ve depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (SSRI/SSNRI

ilaçlar, trisiklikler)

St John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

Kinidin (kalpte ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)

Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar

adı verilen gruplara dahil, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Doktorunuzun nöbet riskinizi bilmesi gerektiği için, yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini

alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FONKSERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman ilacınızı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Eğer bu konuda bir şüpheniz

varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

FONKSERA için önerilen normal kullanım dozu, 65 yaşından daha genç erişkinler için, günde

bir kez 10 mg’dır. Doktorunuz, tedaviye verdiğiniz cevaba göre, bu dozu en fazla günde 20

mg’a arttırabilir veya en az günde 5 mg’a inebilir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu, günde bir kez alınan 5 mg’dır.

Doktorunuz istediği süre boyunca FONKSERA kullanmaya devam ediniz.

Kendinizi daha iyi hissetmeniz için bir süre geçmesi gereklidir, bu nedenle FONKSERA

kullanmaya devam ediniz.

Bu tedaviyi, kendinizi tekrar iyi hissettikten sonra en az 6 ay daha sürdürmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

1 tableti 1 bardak su ile yutunuz. Tablet yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda

kullanımı:

FONKSERA’nın

çocuklarda

yaşından

küçük

ergenlerde

kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Majör depresif epizotlar geçiren yaşlı hastalarda FONKSERA kullanımı

ile ilgili veriler sınırlıdır. Bu nedenle, 65 yaş ve üzerindeki hastalara günde bir kez 10 mg’dan

yüksek dozda vortioksetin verilirken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Bu nedenle

dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer

yetmezliği:

FONKSERA

şiddetli

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

çalışılmamıştır, bu hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Eğer FONKSERA’nın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FONKSERA kullandıysanız

Eğer

size

reçete

edilenden

daha

fazla

miktarda

FONKSERA

kullandıysanız,

derhal

doktorunuzla temasa geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. İlaç kabını ve

kalan tabletleri de yanınızda götürünüz. Hiçbir rahatsızlık hissetmeseniz bile bunu yapınız. Doz

aşımı

halinde

ortaya

çıkabilecek

belirtiler

şunlardır:

baş

dönmesi,

bulantı,

ishal,

mide

rahatsızlığı, tüm vücutta kaşıntı, uyku hali ve sıcak basması.

Reçete edilen dozdan birkaç kat daha fazla doz alımını takiben, krizler (nöbetler) ve serotonin

sendromu adı verilen nadir bir durum bildirilmiştir.

FONKSERA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

FONKSERA kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FONKSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi FONKSERA da yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler

herkeste görülmez.

Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya

çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

FONKSERA’yı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve /

veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran)

neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar

Kurdeşen

Bunların

hepsi

çok

ciddi

etkilerdir.

Eğer

bunlardan

biri

sizde

mevcut

ise,

sizin

FONKSERA'

karşı

ciddi

alerjiniz

olabilir.

Acil

tıbbi

müdahaleye

veya

hastaneye

yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıda, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın:

Bulantı

Yaygın:

İshal, kabızlık, kusma

Baş dönmesi

Tüm vücutta kaşıntı

Anormal rüyalar

Yaygın olmayan:

Sıcak basması

Gece terlemesi

Bilinmiyor:

Kandaki

sodyum

seviyesinin

düşmesi

(belirtiler

baş

dönmesi,

güçsüzlük,

kafa

karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta

gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)

Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)

Aşırı

veya

açıklanamayan

kanama

(morarma,

burun

kanaması,

gastrointestinal

vajinal kanama dahil)

İsilik

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Yaşlı hastalar

Günde

mg’dan

fazla

FONKSERA

alan

yaşın

üzerindeki

hastalar

klinik

çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.

Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda,

65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.

Cinsel işlev bozukluğu

Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki FONKSERA dozlarını alan hastalarla, FONKSERA

almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA,

tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur

.

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FONKSERA’nın saklanması

FONKSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FONKSERA, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajın üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra FONKSERA’yı kullanmayınız. Son

kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ruhsat sahibi:

Lundbeck İlaç Tic.Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad. Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7

34771 Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı . tarihinde onaylanmıştır.