BRINTELLIX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRINTELLIX 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRINTELLIX 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • vortioxetine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699795090925
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-02-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

BRINTELLIX5mg filmkaplıtablet

A ğızyoluyla kullanılır.

EtkinMadde:

5mgvortioksetin eeşdeğervortioksetinhidrobromüriçerir.

YardımcıMaddeler:

Mannitol(E421),mikrokristalinselüloz, hidroksipropilsellüloz, s odyumnişastaglikolat (tip

A), magnezyumstearat, hipromelloz, makrogol400, titanyum dioksit(E171), kırmızıdemir

oksit(E172)

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

- Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

- Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

- Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

- Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BRINTELLIXn edirveneiçinkullanılır?

2.BRINTELLIX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BRINTELLIX n asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.BRINTELLIX ’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. BRINTELLIXnedirveneiçinkullanılır?

BRINTELLIX,vortiokse tinadlıetkinmaddeyiiçerir.Vortioksetin,antidepresanadıverilenbir

ilaçgrubunadahildir.Doktorunuzbuilacıdepresyonunuzutedavietmeküzeresizereçete

etmiştir.

2

BRINTELLIX’in,üzüntülüolmahali,endişeduygusu,uykubozukluklarıveuyuyamama,iştah

azalması,konsantreolmadagüçlük,kendiniönemsizhissetme,sevilenaktiviteleriyapma

isteğinikaybetmevekendiniyavaşlamışhissetmedahil,genişbiryelpazedekidepresif

belirtileriazalttığıgösterilmiştir.

BRINTELLIX, erişkinlerde majördepresifolaylarıntedavisindekullanılır.

BRINTELLIX5mg,pemberenkli ,badembiçiminde,5x8.4mmboyutlarında,biryüzeyinde

“TL”diğeryüzeyinde“5”basılıtabletlerşeklindedir.

2.BRINTELLIXkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

BRINTELLIX’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Vortioksetinveya yukarıda“YardımcıMaddeler”kısmındabelirtilenmaddelerden

herhangibirine karşıalerjinizvarsa

- Halen,depresyon için,“nonselektifmonoaminoksidazinhibitörüveya selektif

monoaminoksidazinhibitörü”olarak bilinen grubadahilbaşkabirilaçkullanıyorsanız.

Örneğinmoklobemid(depresyontedavisindekullanılır)velinezolid (antibiyotikyani

mikrobiyalveiltihabihastalıklarıntedavisindekullanılanbirilaç)builaçgrubundayer

lır.Bu konudaemin değilsenizdoktorunuzadanışınız.

BRINTELLIX’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakidurumlarsiziniçingeçerliise,BRINTELLIXkullanmayabaşlamadanönce

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz:

Eğer;

- “Serotonerjik etkili”olarak adland ırılanbirilaçkullanıyorsanız.Bugruptakiilaçlardan

bazılarışunlardır:

-tramadol ( güçlü birağrıkesicidir)

-sumatriptanveismi “triptan”ilebitenbenzeri diğerilaçlar(migrentedavisinde

kullanılır)

- Serotoninmetabolizmasınıbozanilaçlar,örneğinMAO(monoaminoksidaz)

inhibitörleri grubunadahil olanselejilinveyarasajilin (Parkinsonhastalığıtedavisinde

kullanılırlar)

- St.John’sWort(depresyon tedavisindekullanılan bitkiselbirüründür)

BuilaçlarıBRINTELLIXilebirliktekullanmakserotonin sendromuriskiniartırabilir

. Bu

sendromunbelirtileriolarak,halüsinasyonlar(olmayanşeylerigörmeveişitme),istemsiz

kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonunyükselmesi, ateş, bulantıveishalgörülebilir.

3

- Antipsikotik ler(klorpromazin,klorprotiksen,haloperidolgibimentalhastalıkların

tedavisindekullanılanilaçlar)vediğerdopaminantagonistleri(örn:metoklopromid,

domperidon)kulla nıyorsanız.

BuilaçlarıBRINTELLIXilebirliktekullanmaknöroleptikmalignantsendrom(vücut

ısısındakiyükselme,bilinçdüzeyindekideğişimvekaslardasertleşmeileortayaçıkan

durum) olarak bilinen birtablonun ortayaçıkmasınayolaçabilir.

Ayrıntılıbilgiiçinbkz.“Diğerilaçlarilebirliktekullanımı”.

- Nöbetlerinizvarsa.

Eğerbirkasılmanöbetiöykünüzveyakontroledilemeyenkasılmabozukluklarınızveya

epilepsinizvarsa, doktorunuztedavinizeözeldikkatgösterecektir.Nöbetler,depresyon

tedavisindekullanılanilaçlar,mentalhastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar, meflokin

(sıtmailacı), bupropion(antidepresan)ve tramadol(güçlübirağrıkesici)ilerisk

yaratabilir. Hastadakasılmanöbetleriortayaçıkarsaveyabunöbetlerinsıklığıartarsa

BRINTELLIXtedavisinesonverilmelidir.

Ayrıntılıbilgiiçinbkz.“Diğerilaçlarilebirliktekullanımı”.

- Aynızamandaelektroşoktedavisi(EKT-elektrokonvülsiftedavi)görüyorsanız

- Mani (taşkınlık nöbeti)durumusiziniçingeçerli olduysa

- Kolaylıklakanamaveyaçürümeeğiliminizvarsa

- Kanınızdasodyumdüzeyidüşükse

- 65yaşveüzerindeyseniz

- Şiddetliböbrek hastalığınızvarsa

- Şiddetlibirkaraciğerhastalığınızveyasirozadıverilen birkaraciğerhastalığınızvarsa.

Vortioksetinilei lgilisınıfaaitdepresyontedavisindekullanılanilaçları(SSRI)alanhastalarda

sperm(erkek üremehücresi)kalitesiüzerindegörülenetkininsonradandüzeldiğigörülmüştür.

İnsanların üremeyeteneğiüzerindekietkisibugünekadargözlemlenmemiştir.

İntihardüşüncelerivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaysanızve/veyakaygı(anksiyete)bozukluklarınızvarsa,zamanzaman

kendinize zararvermeveyaintiharetme isteğinekapılabilirsiniz.Budurum,antidepresanlarla

tedaviyeilk başladığınızdakötüleşebilir.Çünkübuilaçlarınhepsi,

etkisini,genellikleiki hafta,

bazen dahauzun birsüresonragösterir.

Eğer;

- daha önce kendinize zararverme veyaintihar gibidüşüncelerinizolduysa,

- yaşıgençbirerişkiniseniz,

bu şekildedüşünmeolasılığınızdahafazlaolacaktır.

Klinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,psikiyatriksorunlarıolanveantidepresantedavisi

alan24 yaşındakivedahagençerişkinlerin,intihardavranışlarıaçısından,dahayüksekrisk

altındaolduğunugöstermiştir.

4

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyaintiharetmedüşüncelerinizolursa

derhaldoktorunuzlatemasageçiniz veyabirhastaneyebaşvurunuz.Birakrabanızaveyayakın

birarkadaşınızadepresyondaolduğunuzuveyakaygıbozukluklarınızolduğunusöylemenizve

bukullanmatalimatınıokumalarınısağlamanızsiziniçinyararlıolacaktır.Bukişilerden,

depresyonveyakaygıbozukluğudurumunuzunkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveya

davranışlarınızdakideğişikliklerden dolayıendişeleniyorlarsasize söylemeleriniisteyiniz.

Antidepresanilaçlarınözellikleçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının

intihardüşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibi beklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigereksetedavi

edicilerceyakinenizlenmesi gereklidir.

Çocuklarveergenler

BRINTELLIXkullanımı,çocuklarve18yaşındanküçükergenlerdebuyaşgrubuiçin

bilgilerineksikliğinedeniyle,önerilmez.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

BRINTELLIXyiyecekve içecekile k ullanılması

Yiyeceklerlebirlikteveyaayrıolarakalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğergebeyseniz,gebeolduğunuzdanşüpheleniyorsanızveyagebekalmayıplanlıyorsanız

BRINTELLIXtedavisinebaşlamadan öncedoktorunuzlabu konuyugörüşünüz.

Doktoru nuzBRINTELLIXkullanmanızınmutlakagerekliolduğunusöylemedikçe,builacı

gebelik dönemindekullan mamalısınız.

Eğergebeliğinizinson3ayındadepresyontedavisiiçinBRINTELLIXveyabaşkabirilacı

kullandıysanız,yenidoğanbebeğinizdeşuetkilerortayaçıkabilir:soluk almadagüçlük,ciltte

mavimsirenk, nöbetler,vücut sıcaklığındadeğişiklikler,beslemedegüçlükler, kusma, kan

şekerindedüşme,kaslarınçoksertveyagevşekolması,reflekslerdekeskinleşme,titreme,

sinirlilik,uyaranlara karşıaşırıduyarlıolmadurumu,halsizlik,sürekliağlama,uykusuzluk ve

uyuma güçlükleri .Eğerbebeğinizdebubelirtilerdenherhangibirinifarkedersenizhemen

doktorunuz abaşvurunuz.

Doktorunuz yadaebehemşirenizBRINTELLIXkullandığınızımutlakabilmelidir.Gebelik

döneminde, özelliklegebeliğinson3ayında,BRINTELLIXgibiilaçlarkullanılırsa,bebekte

“yeni doğaninatçıpulmonerhipertansiyonu”olarakadlandırılanciddibirtıbbidurum

görülebilir.Bu durumdabebek, normaldendahahızlınefesalıpverirvecilt rengi mavimsi

olur.Bubelirtilergenellikledoğumdansonrakiilk24saattebaşlar.Eğerbebeğinizdebu

belirtilergörülürse, derhaldoktorunuzlatemasageçiniz.

5

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BRINTELLIXiçeriğindekimaddelerinsütegeçmesibeklenir.BRINTELLIXemzirme

sırasındakullanılmaz.Doktorunuzbebeğinemzirmedensağlayacağıyararilesizintedaviden

sağlayacağınızyararıkarşılaştırarakemzirmeyimiyoksaBRINTELLIX’imibırakacağınıza

kararverecektir.

Araçvemakinekullanımı

BRINTELLIX,a raçvemakinekullanımıileilgiliyeteneklerüzerindeetkigöstermezveya

ihmaledilebilirbiretkisivardır. Bununlabirlikte,BRINTELLIXtedavisineyenibaşlandığında

yadozdeğişikliğiyapıldığındaaraçvemakinekullanırken dikkatliolunmalıdır.

BRINTELLIX ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

BRINTELLIXherdozunda23 mg’dan dahaazsodyumihtivaeder;yaniesasen ‘sodyum

içermez’.İçerdiğimiktardan dolayısodyumabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerşuandabaşkabirilaçkullanıyorsanız,yakınzamandakullandıysanızveyakullanma

ihtimalinizvarsadoktorunuzla yadaeczacınızlagörüşünüz.

Aşağıdakiilaçlardan herhangibirinikullanıyorsanız, bu durumu doktorunuzasöyleyiniz:

- Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid,tranilsipromin (depresyon tedavisinde

kullanılan ve“selektifolmayanmonoamin oksidazinhibitörü”adıverilenilaçlar).

Eğerbuilaçlardanherhangibirinialdıysanız,builacıkestiktensonraenaz14 gün

geçmeden BRINTELLIXtedavisinebaşlamamalısınız.Bu ilaçlardanherhangibirini

almadanönce,BRINTELLIXtedavisinikestiktensonra14güngeçmesinibeklemelisiniz.

- Moklobemid ( depresyontedavisindekullanılan birilaç)

- Selejilinverasajilin(Parkinson hastalığıtedavisindekullanılanbirilaç)

- Linezolid ( bakteriyelenfeksiyonların tedavisindekullanılan birilaç)

- Lityum (depresyon vementalbozukluklardakullanılan birilaç)veyatriptofan

- Sodyumdüzeyinidüşürdüğü bilinen ilaçlar

- Rifampisin(tü berkülozvediğerenfeksiyonların tedavisindekullanılan birilaç)

- Karbamazepin,fenitoin(sarahastalığınınveyadiğerhastalıklarıntedavisindekullanılan

ilaçlar)

- Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük dozasetilsalisilik asit(kan sulandırıcıilaçlar)

- İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol(mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılan

ilaçlar)

- Klaritromisin, telitromisin (bakteriyelenfeksiyonların tedavisindekullanılan ilaçlar)

- Nefazodon (depresyon tedavisindekullanılan birilaç)

- Konivaptan (idrarsöktürücübirilaç)

- Amprenavir, darunavir, fosamprenavirgibisonu“navir”ilebitenetkinmaddeleriiçeren

veHIVvirüsenfeksiyonu(AIDS hastalığı)tedavisindekullanılan ilaçlar

- Amiodaron (kalp ritmbozukluklarınıtedaviiçin kullanılan birilaç)

6

asılmanöbetiriskiniarttıranilaçlar:

- Sumatriptanvesonu“triptan”ilebitenetkinmaddeleri içerenilaçlar

- Tramadol( güçlü birağrıkesici)

- Meflokin (sıtmayıönleyen vetedavieden birilaç)

- Bupropion (depresyon veyasigarayıbırakmatedavisindekullanılanbirilaç)

- Fluoksetin,paroksetinvedepresyontedavisindekullanılandiğerilaçlar(SSRI/SSNRI

ilaçlar,trisiklikler)

- St John’sWort(depresyon tedavisindekullanılanbitkiselbirürün)

- Kinidin (kalpteritmbozukluklarınıtedaviiçin kullanılan birilaç)

- Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol(fenotiyazinler,tiyoksantenler,butirofenonlar

adıverilengruplaradahil,mentalhastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar).

Doktorunuzunnöbetriskinizibilmesigerektiğiiçin,yukarıdakiilaçlardanherhangi birini

alıyorsanızlütfen doktorunuzasöyleyiniz.

AlkollebirlikteBRINTELLIX

Çoğuilaçiçin olduğugibi,BRINTELLIX’inalkollebirliktekullanımıönerilmez.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuzaveya eczacınıza bunlarhakkındabilgi veriniz.

3.BRINTELLIX nasılkullanılır?

- Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Herzamanilacınızıdoktorunuzunsizeanlattığışekildekullanınız.Eğerbukonudabirşüpheniz

varsadoktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

BRINTELLIXi çinönerilennormalkullanımdozu,65yaşındandahagençerişkinleriçin,

gündebirkez10 mg ’dır.Doktorunuz,tedaviyeverdiğinizcevabagöre,bu dozuenfazlagünde

20 mg’a arttırabilirveyaenazgünde5 mg’ainebilir.

65yaşveüzerindekihastalariçin başlangıçdozu, gündebirkezalınan 5 mg’dır.

DoktorunuzistediğisüreboyuncaBRINTELLIXkullanmayadevamediniz.

Kendinizi dahaiyi hissetmeniziçinbirsüregeçmesi gereklidir, bu nedenleBRINTELLIX

kullanmayadevamediniz.

Bu tedaviyi, kendinizitekrariyihissettikten sonraen az6 aydahasürdürmelisiniz.

-Uygulama yoluvemetodu:

1 tableti1 bardak su ile yutunuz. Tabletyiyeceklerlebirlikteveyaaçkarnınaalınabilir.

7

- Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:BRINTELLIX’inçocuklarda ve18yaşındanküçükergenlerde

kullanılmasıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:MajördepresifepizotlargeçirenyaşlıhastalardaBRINTELLIX

kullanımıileilgiliverilersınırlıdır. Bu nedenle,65yaşveüzerindekihastalaragündebirkez10

mg’danyüksek dozdavortioksetin verilirken dikkatliolunmalıdır.

- Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Şiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalardadeneyimsınırlıdır.Bunedenle

ikkatlikullanılmalıdır.

Karaciğeryetmezliği:BRINTELLIXşiddetlikaraciğeryetmezliğiolanhastalarda

çalışılmamıştır,buhastalartedaviedilirkendikkatliolunmalıdır.

EğerBRINTELLIXetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBRINTELLIXkullandıysanız

EğersizereçeteedilendendahafazlamiktardaBRINTELLIXkullandıysanız,derhal

doktorunuzlatemasageçinizveya enyakınhastaneninacilservisinebaşvurunuz.İlaçkabınıve

kalantabletlerideyanınızdagötürünüz.Hiçbirrahatsızlıkhissetmesenizbilebunuyapınız.Doz

aşımıhalindeortayaçıkabilecekbelirtilerşunlardır:başdönmesi,bulantı,ishal,mide

rahatsızlığı, tümvücuttakaşıntı, uyku halivesıcakbasması.

BRINTELLIX’ik ullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BRINTELLIX kullanmayıunutursanız

Birsonrakidozunuzu herzamankisaatindealınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

BRINTELLIX iletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Doktorunuz ilekonuşmadanilacınızıkullanmayıkesmeyiniz.

Bui lacın kullanımıileilgilibaşkabirsorunuzvarsadoktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

4. Olasıyanetkilernelerdir ?

TümilaçlarlaolduğugibiBRINTELLIXdeyanetkilereyolaçabilir,ancakbuyanetkiler

herkestegörülmez.

Genelliklegözlenenetkilerhafifveyaortaşiddettedirvetedavininilkikihaftasındaortaya

çıkar.Yanetkilergenellikle geçicidirve tedavininkesilmesineneden olmaz.

8

Aşağıda,BRINTELLIXilebildirilenyanetkiler,ortayaçıkmasıklığınagörelistelenmiştir:

Çokyaygın:10 kişide1kişidenfazlasınıetkileyebilir

- Bulantı

Yaygın:10 kişiden 1 kişiyekadarınıetkileyebilir

- İshal, kabızlık, kusma

- Başdönmesi

- Tümvücuttakaşıntı

-Anormalrüyalar

Yaygın olmayan:100kişiden 1kişiyekadarınıetkileyebilir

- Sıcakbasması

-Gece terlemesi

Bilinmiyor: Eldeki mevcut verilerletahminedilemiyor

-Serotonin sendromu(Bkz. Bölüm2)

Butipilaç larıkullanan hastalardakemik kırığıriskindeartışgözlenmiştir.

Yaşlıhastalar

Gündebirkez10 mg’dan fazlaBRINTELLIX alan65yaşınüzerindekihastalarklinik

çalışmalarıdahafazlaorandabırakmışlardır.

Günde20mgBRINTELLIX dozuiçinbulantıvekabızlıkoranı,65yaşınüzerindeki

hastalarda , 65yaşın altındakihastalaragöredaha yüksektir.

Cinselişlev bozukluğu

Klinikçalışmalarda5-15mgarasındakiBRINTELLIXdozlarınıalanhastalarla,BRINTELLIX

almayanhastalararasındabir farkgörülmemiştir.Bununlabirlikte, 20 mgdozda

BRINTELLIX , tedaviyebağlıcinselişlev bozukluğuilebağlantılı bulunmuştur.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yane tkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYan EtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınınarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

venliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.BRINTELLIX’ins aklanması

BRINTELLIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

9

BRINTELLIX, 25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

AmbalajınüzerindeyazılısonkullanmatarihindensonraBRINTELLIX’ikullanmayınız.Son

kullanmatarihio ayın son gününü belirtir.

İlacınızıevselatıklarlaveyaevdekiatıksularaboşaltarakimhaetmeyiniz.İlacınızınasılimha

edeceğiniziöğrenmekiçineczacınızabaşvurunuz.Buönlemlerçevreninkorunmasıiçin

önemlidir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ruhsat sahibi:

Lundbeck İlaçTic.Ltd.Şti.

FSMMah. Poligon Cad.Buyaka2SitesiNo:8 1.Blok Kat:7

71 Ümraniye/İstanbul

Üretimyeri:

PharmaVisionSanayi veTicaretA.Ş.

Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı….tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

22-11-2018

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (H. Lundbeck A/S)

Brintellix (Active substance: vortioxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7896 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2717/R/19

Europe -DG Health and Food Safety