BRILINTA 90 MG FILM KAPLI TABLET, 56 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRILINTA 90 MG FILM KAPLI TABLET, 56 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRILINTA 90 MG FILM KAPLI TABLET, 56 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • beta

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 132/23
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-01-2011
  • Son Güncelleme:
  • 13-12-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BRILINTA

90 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her tablet 90 mg tikagrelor içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat,

hidroksipropil selüloz (E463), magnezyum stearat (E470b), hipromelloz (E464), titanyum

dioksit (E171), talk, polietilen glikol 400, demir oksit sarı (E172).

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

bu

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BRILINTA nedir ve ne için kullanılır?

2.

BRILINTA’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BRILINTA nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkileri nelerdir?

5.

BRILINTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BRILINTA nedir ve ne için kullanılır?

BRILINTA,

tikagrelor

etkin

maddesini

içeren

ilaçtır.

antitrombositik

(kan

pıhtılaşmasını engelleyen) ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna dâhildir.

BRILINTA, yuvarlak, bikonveks (İki yanı da dışbükey), sarı, film kaplı, bir yüzünde “90” ve

üzerinde “T” yazan diğer yüzü düz tablettir. 56 (4x14 tablet) ve 168 (12x14 tablet) tabletlik

takvimli blister ambalajlarda mevcuttur.

BRILINTA asetil salisilik asit (diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde sadece

yetişkinlerde kullanılır.

Size BRILINTA verilmesinin sebebi;

kalp krizi geçirmiş olmanız veya

stabil olmayan anjinanızın olmasıdır (iyi kontrol edilemeyen göğüs ağrısı veya anjina).

BRILINTA, bir başka kalp krizi ya da inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla

ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

BRILINTA, trombosit (pıhtılaşma hücreleri) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok

küçük

hücreleri,

kesilmiş

hasar

görmüş

damarlarındaki

küçük

delikleri

doldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla

birlikte,

trombositler

kalp

beyindeki

hastalıklı

damarlarında

pıhtılar

oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inmeye

sebep olabilir.

Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe kan akışını azaltır ve

gelip

geçen

tarzda

göğüs

ağrısına

sebep

olabilir

(“stabil

olmayan

anjina”

olarak

adlandırlır).

BRILINTA trombositlerin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını

engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

2.

BRILINTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRILINTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Tikagrelore

veya

BRILINTA’nın

diğer

yardımcı

maddelerine

alerjiniz

(aşırı

duyarlılığınız) varsa,

Aktif olarak bir kanamanız mevcut ise,

Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,

Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

-

Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

-

Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

-

Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonlarının ve AİDS’in tedavisinde kullanılır)

Eğer

yukarıda

bahsedilenlerden

herhangi

biri

sizde

ortaya

çıkarsa

BRILINTA’yı

kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

-

Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

-

Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminize

danışınız) geçirdiyseniz,

-

Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

-

Yakın zamanda mide veya barsak kanaması (mide ülseri veya barsak “polipleri” gibi)

geçirdiyseniz.

BRILINTA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diş

tedavisi

dahil).

Bunun

sebebi

kanama

riskinin

artmasıdır.

Doktorunuz

cerrahi

müdahaleden 7 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir. Kalp atış hızınız anormal

şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) ve sizde kalp atışlarınızı

düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse,

Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa,

Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizi

etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.

Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

uyarılar,

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahi

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

BRILINTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRILINTA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

BRILINTA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa BRILINTA kullanılması tavsiye edilmez.

BRILINTA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz,

hamile

olma

ihtimaliniz

varsa

hamile

kalmayı

planlıyorsanız

BRILINTA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA’ nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

BRILINTA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre

zarfında

BRILINTA

kullanmanızın

yarar

risklerini

size

açıklayacaktır.

Emzirmenin

kesilmesine

BRILINTA

tedavisinin

kesilmesine/tedaviden

kaçınılmasına

karar

verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

BRILINTA’nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. BRILINTA

kullanıyorken

sizde

sersemlik

veya

zihin

karışıklığı

ortaya

çıkarsa,

araç

veya

makine

kullanırken dikkatli olmalısınız.

BRILINTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRILINTA her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya

eczacınıza bildiriniz. Çünkü BRILINTA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve

bazı ilaçların da BRILINTA üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber

veriniz:

Günde

mg’dan

fazla

simvastatin

lovastatin

(yüksek

kolesterolün

tedavi

edilmesinde kullanılan ilaçlar),

Rifampisin (bir antibiyotik),

Fenitoin,

karbamazepin

fenobarbital

(epilepsi

nöbetlerinin

kontrol

edilmesinde

kullanılır),

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),

Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),

Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),

Beta blokörler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka

doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

Varfarin

içeren

genellikle

“kan

sulandırıcılar”

olarak

adlandırılan

“oral

antikoagülanlar”,

İbuprofen

naproksen

gibi

genellikle

ağrı

kesici,

ateş

düşürücü

olarak

alınan

nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler olarak kısaltılır),

Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyona karşı etkili) olarak alınan

selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar olarak kısaltılır),

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyel

enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (antidepresan bir ilaç), ritonavir ve

atazanavir (HIV enfeksiyonu ve AIDS tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide yanmasının

tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısı tedavisinde kullanılır) gibi

diğer ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.

BRILINTA nasıl kullanılır?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz

doktorunuz veya eczacınızla konuşmalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu aynı anda 2 tablet (yükleme dozu 180 mg) alınmasıdır. Bu doz size

genellikle hastanede verilir.

Bu başlangıç dozunu takiben, doktorunuz farklı bir süre bildirmediği takdirde 12 ay

boyunca genel kullanım dozu günde iki kez 90 mg’lık bir tablettir.

İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1

tablet).

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit (aspirin) de almanızı söyleyecektir.

Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Ne

kadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150 aralığında

kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu:

İlacı yiyeceklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

Blistere bakarak son aldığınız BRILINTA tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabah

almanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesi

mevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile

karıştırabilirsiniz:

Tableti kırıp ince toz haline getiriniz

Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız

Karıştırıp, beklemeden içiniz

Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ileçalkalayıp

içiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRILINTA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diyalize giren hastaların BRILINTA kullanmaması önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli

karaciğer yetmezliği olan hastalarda BRILINTA kullanılmamalıdır. Orta derecede karaciğer

yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer BRILINTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRILINTA kullandıysanız:

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

BRILINTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınıza

almayı unutmayınız.

BRILINTA’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

BRILINTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan BRILINTA almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece

bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. BRILINTA almayı bırakırsanız, başka bir

kalp krizi veya felç geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınız ile ilgili bir

hastalıktan dolayı ölüm riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BRILINTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

BRILINTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama

vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burun

kanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Seyrek:

1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden

fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen:

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

BRILINTA’

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inme

belirtilerine neden olabilir:

-

Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özellikle

vücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

-

Aniden ortaya çıkan sersemlik, konuşma veya diğerlerini anlamada güçlük

-

Aniden

ortaya

çıkan

yürüme

güçlüğü,

denge

veya

koordinasyon

kaybı

(yaygın

olmayan)

-

Aniden hissedilen baş dönmesi veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetli

baş ağrısı

Aşağıdaki kanama belirtileri:

-

Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

-

Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

-

Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

-

Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi

-

Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

-

Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi

Bayılma (senkop):

Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Nefes darlığı hissedilmesi –

çok yaygın.

Bu durum kalp rahatsızlığınızdan veya başka

bir nedenden kaynaklanabilir veya BRILINTA’nın bir yan etkisi olabilir. BRILINTA ile

ilişkili nefessizlik genellikle hafif şiddette olup, çoğu kez istirahat halinde meydana gelen

ve tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan, birçoğu kaybolan ani, beklenmedik hava açlığı

ile karakterizedir. Eğer nefes darlığınız giderek kötüleşir veya uzun sürerse, doktorunuza

bildiriniz. Doktorunuz tedaviye veya daha kapsamlı muayeneye gerek olup olmadığına

karar verecektir.

Olası diğer yan etkiler:

Çok yaygın

Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)

Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar

Nefes darlığı

Yaygın

Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)

Morarma

Baş ağrısı

Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek

İshal veya hazımsızlık

Kendini hasta hissetme (bulantı)

Kabızlık

Deri altında veya deride kanama

Kaşıntı

Döküntü

Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik – bunlar gut belirtileridir.

Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme – bunlar düşük kan basıncı

belirtileridir.

Burun kanaması

Ameliyat sonrası veya

kesik (örn.; tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve

yarada

normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanama

Mide kanaması (ülser)

Diş etinde kanama

İdrar yolunda kanama

Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış

Yaygın olmayan

Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)

Zihin karışıklığı

Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler

Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal

kanama

Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama

Kulağınızda kanama

İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık

Üreme sistemi kanamaları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma

Talimatında

alan

veya

almayan

herhangi

etki

meydana

gelmesi

durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BRILINTA’nın saklanması

BRILINTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BRILINTA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BRILINTA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok

Kat:3-4, 34330 Levent – İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertalje,

İsveç

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.