BRIDION

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRIDION 200 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRIDION 200 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sugammadex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636771020
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

BRIDION 200 mg/2mlIV enjeksiyonlukçözelti içerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:2 mlçözeltide200mgsugammadeksiçerir.

Yardımcımaddeler:Hidroklorik asit, sodyum hidroksit,enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanönceKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Builaçyalnızcauzmanlartarafındanhastanelerde,ameliyatsırasındauygulanabilir.

Bireysel kullanım için değildir.

BuKullanma Talimatında:

1.BRIDIONnedir veneiçinkullanılır?

2.BRIDIONkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.BRIDIONnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.BRIDION’ unsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.BRIDION nedir veneiçinkullanılır?

BRIDIONetkin maddeolarak sugammadeks içerir.

BRIDIONseçicikasgevşeticileribağlayıcımaddeolarakadlandırılır;çünküsadece

spesifikkasgevşeticileriyle(roküronyumbromürveveküronyumbromür)birlikteetki

gösterir.

BRIDION,2ml’lik10adetcamflakoniçerenkutulariçerisindeambalajlanmaktadır.1ml

BRIDION 100 mgsugammadeks içermektedir.

BRIDION,ameliyattansonrakaslarınızınyenidenişlevleriniyerinegetirmesiiçin

kullanılır.

Bazıtürdekiameliyatlarıolacağınızzaman,kaslarınızıntamamengevşemesigerekir.

Kaslarınızıngevşemesiameliyatınyapılmasıiçindoktorunuzakolaylıksağlar.Buamaçla,

tümvücuttauyuşmayısağlayanilaçlarkullanılarakkaslarınızgevşetilir.Bunlarakas

gevşeticilerdenirveörneğinroküronyumbromürveveküronyumbromürbutürdenilaçlardır.

Builaçlarayrıcanefesalıpverirkenkullandığınızkaslarınızıdagevşettiğiiçin,yenidenkendi

kendinizenefesalıpverenekadarameliyatsırasındaveameliyattansonranefesalmakiçin

yardımaihtiyacınızolur (yapayhavalandırma).

BRIDIONtekrarkendibaşınızasolunumyapabilmenizeimkanvermekiçinameliyattansonra

kaslarınızıniyileşmesinihızlandırmakiçinkullanılır.BRIDIONbunuvücudunuzdaki

roküronyumbromüryadaveküronyumbromürilebirleşerekyapar.BRIDIONyetişkinlerde

roküronyumbromüryadaveküronyumbromürünkullanıldığıherdurumdaveçocuklardave

ergenlerde(2-17yaşarası)roküronyumbromürortadüzeydegevşemeamaçlıkullanıldığında

uygulanabilir.

2.BRIDION’u kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

BRIDION’u aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;BRIDION’uniçindekisugammadeksyadadiğermaddelerekarşıaşırıduyarlılığınız

varsa, bu durumuanestezi uzmanınızasöyleyiniz.

BRIDION’ u aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- BRIDIONböbrekleryoluylavücuttanatıldığıiçingeçmişteböbrekhastalığı

yaşadıysanızveyaşu andayaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınızolduysaveyaşuandakaraciğer hastalığınızvarsa.

- Vücudunuzsu topluyorsa(ödem),

- Kanamariskiniarttırdığı bilinen hastalıklarınızvarsa(kanın pıhtılaşmasında

bozukluklar)veyapıhtılaşmayı önleyici ilaçalıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınızasöyleyiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahilolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Çocuklar veergenler

Bu ilaç2yaşından küçükbebeklereönerilmez.

BRIDION’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

Ameliyatsırasındaveameliyattansonrayenidenkendikendinizenefesalmakiçinkullanılan

BRIDIONiçin,ameliyatöncesindeherhangibirşeyyemediğimizveiçmediğimiziçinaç

olmanızgerektiği doktorunuzveyaanestezi uzmanınıztarafından sizeönerilecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğerhamileisenizveyahamileolupolmadığınızdanemindeğilsenizbudurumuanestezi

uzmanınızasöyleyiniz.

HamileolsanızdaBRIDIONalmayadevamedebilirsiniz,ancakilköncebunudoktorunuzla

görüşmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanızbu durumu anestezi uzmanınızasöyleyiniz.

BRIDION emzirme dönemindekullanılabilir.

Araçvemakinekullanımı

BRIDION’unaraçvemakinekullanmabecerisiüzerindeherhangibirbilinenetkisi

bulunmamaktadır.

BRIDION’uniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Çözeltininher1ml’si9.7mgsodyumiçermektedir.Butıbbiürünher1ml’sinde23mg’dan

dahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında“sodyumiçermez”.Eğer2.4mlçözeltinin

uygulanmasıgerekirse,hastanınkontrollüsodyumdiyetindeolupolmadığıdikkate

alınmalıdır.Kontrollüsodyumdiyetinedevamediyorsanızbunuanesteziuzmanınıza

söyleyiniz.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

BRIDIONvediğerbazıilaçlarbirbirleriyleetkileşebilir.Şuandaalmaktaolduğunuzyada

yakın zamandaaldığınızreçeteliveyareçetesizilaçları, anestezi uzmanınızasöyleyiniz.

Bazı ilaçlarBRIDION’unetkisini azaltır.

Aşağıdakiilaçlarıyakınbirtarihtealdıysanızbunlarıanesteziuzmanınızasöylemeniz

önemlidir:

Toremifen (meme kanserinin tedavisindekullanılır)

Fusidik asit(birtür antibiyotik)

BRIDION hormonal doğumkontrol ilaçlarını etkileyebilir.

BRIDIONvücudunuzdaüretilenprogestojenhormonunu(Üremeileilgilibirtürhormon)

azalttığıiçin,hap,vajinalhalka,implantyadahormonalRahimİçiAraç(spiral-RIA)dahil

olmaküzerehormonaldoğumkontrolilaçlarınındahaazetkiliolmasınanedenolabilir.

BRIDIONkullanımınabağlıprogestojenhormonundakiazalmamiktarı,birdozoral

kontraseptif atlanmasınaeşittir.

→EğerBRIDIONaldığınızgünhapalırsanız,hapınkullanmatalimatındakiatlanandoz

durumundayapılması gerekenleri uygulayınız.

→Diğerhormonaldoğumkontrolyöntemlerini(örneğin,vajinalhalka,implantyadaRİA)

kullanıyorsanızsonraki7günboyuncahormoniçermeyenilavebirdoğumkontrolyöntemi

(prezervatifgibi) kullanmalısınız.

Kan testlerineolanetkiler

Genelolarak,BRIDION’unlaboratuvartestlerineetkisiyoktur.Ancak,progestojenadlı

hormoniçinyapılankantestininsonuçlarınıetkileyebilir.BRIDIONaldığınızgün

progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsadoktorunuzla konuşunuz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.BRIDION nasılkullanılır?

BRIDIONsizebiranesteziuzmanıtarafındanveyaanesteziuzmanınıngözetiminde

verilecektir.

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Anesteziuzmanınız,kilonuzvenekadarmiktardakikasgevşeticiilacınsizeetkiedeceğine

göreihtiyacınızolan BRIDIONdozunusizeverecektir.

Normaldoz,vücutağırlığınınkilogramıbaşına2ila4mg’dır.Kasgevşeticidensonraacil

iyileşmegerekliyse16 mg/kgdozu kullanılabilir.

Uygulama yoluvemetodu:

BRIDION anestezi uzmanınıztarafından tek enjeksiyon olarak damariçineverilecektir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanılması:

Çocuklariçin BRIDIONdozu 2 mg/kg’dır(2-17yaş arası çocuklarveergenleriçin).

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılariçin deyetişkinler ile aynı doztavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliğivekaraciğeryetmezliği

Hafifveortaşiddetliböbrekyetmezliğiveyakaraciğeryetmezliğiolanhastalardadoz

tavsiyeleriyetişkinler ileaynıdır.

Ancak ağır böbrekyetmezliğinde BRIDIONkesinlikle kullanılmamalıdır.

EğerBRIDION’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz ya da eczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla BRIDIONkullandıysanız

AnesteziuzmanınızdurumunuzudikkatlişekildetakipedeceğiiçinBRIDION’danfazla

miktardaalmanızmümkündeğildir.Yinedeböylebirdurummeydanagelirseherhangibir

problemeneden olmayacaktır.

BRIDION kullanmayıunutursanız

BRIDION’u anestezi uzmanınızsizeuygulayacaktır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibiBRIDIONdayan etkilerenedenolabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğersizeanesteziuygulanırkenyanetkimeydanagelirse,buyanetkileranesteziuzmanınız

tarafındanfarkediliptedavi edilecektir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanınen az1 inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın olanyan etkiler:

Öksürük

Havayolları sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veyanefes alıyormuşgibi hareket

HafifAnestezi-Derin uykudan çıkmanızaneden olur vedahafazla anesteziyeihtiyaç

duyabilirsiniz. Bu durumameliyat sonundahareket etmenizeyadaöksürmenizeneden

olabilir

Kalp atımında değişiklik, öksürük veyahareket gibi işlem esnasındaoluşan durumlar

Cerrahi işlem nedeniyledüşük kanbasıncı

Yaygın olmayanyanetkiler:

Akciğersorunuhikayesiolanhastalardahavayollarındakaskramplarınabağlınefes

darlığı.(bronkospazm)

Allerjik(ilacabağlıaşırıduyarlılıkreaksiyonları)-örneğin,deridedöküntüve

kızarıklık

, dilinve/veya boğazınşişmesi,kimizamankanbasıncınınciddibirşekilde

düşmesiylesonuçlanankanbasıncıveyakalphızıdeğişiklikleri.Şiddetliallerjikveya

allerjibenzerireaksiyonlarhayatıtehditedebilir.Sağlıklı,bilinciaçıkgönüllülerde

alerjik reaksiyonlar dahayaygın olarak bildirilmiştir.

Kasgevşemesinin operasyon sonrası gerigelmesi

Sıklığı bilinmiyor

BRIDIONuygulandığındakalpteciddiyavaşlamavekalbindurmanoktasınagelecek

kadaryavaşlaması (kardiyakarest)görülebilir.

Eğerameliyattansonra,herhangibiryanetkilerinşiddetlendiğini,veyabulisetedeyer

almayanbiryanetkiilekarşılaşırsanız,budurumuhemendoktorunuzaveyaanestezi

uzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 0008 numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5.BRIDION’unsaklanması

BRIDION’uçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

Bu ürün sağlık-bakımprofesyonelleri tarafından saklanır.

30°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklanır.

Işıktan korumak için flakon dışkarton kutu içerisinde saklanmalıdır.

İlk kezaçıldıktan veseyreltildikten sonra24 saat süreyle2-8°C’desaklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

FlakonvekartonkutudakisonkullanmatarihindensonraBRIDION’ukullanmayınız.Son

kullanma tarihinden öncekullanınız.

RuhsatSahibi:

Merck SharpDohmeİlaçlarıLtd. Şti.

Levent-İstanbul

ÜretimYeri:

Patheon ManufacturingServicesLLC

Greenville, North Carolina, ABD

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety