BRIDION 200 MG/ 2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 10 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRIDION 200 MG/ 2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 10 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRIDION 200 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 10 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sugammadex

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 129/24
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-11-2009
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1/6

KULLANMA TALİMATI

BRIDION 200 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 2 ml çözeltide 200mg sugammadeks içerir.

Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu

ilacı

kullanmaya

başlamadan

önce

KULLANMA

TALİMATINI

dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir.

Bireysel kullanım için değildir.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

2.

BRIDION kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

BRIDION nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

BRIDION’ un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1.

BRIDION nedir ve ne için kullanılır?

BRIDION etkin madde olarak sugammadeks içerir.

BRIDION

seçici

gevşeticileri

bağlayıcı

madde

olarak

adlandırılır;

çünkü

sadece

spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki

gösterir.

BRIDION, 2 ml’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 ml

BRIDION 100 mg sugammadeks içermektedir.

BRIDION,

ameliyattan

sonra

kaslarınızın

yeniden

işlevlerini

yerine

getirmesi

için

kullanılır.

Bazı

türdeki

ameliyatları

olacağınız

zaman,

kaslarınızın

tamamen

gevşemesi

gerekir.

Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla,

tüm

vücutta

uyuşmayı

sağlayan

ilaçlar

kullanılarak

kaslarınız

gevşetilir.

Bunlara

gevşeticiler denir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır.

Bu ilaçlar ayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi

kendinize nefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için

yardıma ihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

Sayfa 2/6

BRIDION tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra

kaslarınızın

iyileşmesini

hızlandırmak

için

kullanılır.

BRIDION

bunu

vücudunuzdaki

roküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. BRIDION yetişkinlerde

roküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda ve

ergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığında

uygulanabilir.

2.

BRIDION’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BRIDION’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; BRIDION’un içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız

varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

-

BRIDION

böbrekler

yoluyla

vücuttan

atıldığı

için

geçmişte

böbrek

hastalığı

yaşadıysanız veya şu anda yaşıyorsanız,

-

Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

-

Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında

bozukluklar) veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

uyarılar

geçmişteki

herhangi

dönemde

dahil

olsa

sizin

için

geçerliyse

lütfen

doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

BRIDION’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan

BRIDION için, ameliyat öncesinde herhangi birşey yemediğimiz ve içmediğimiz için aç

olmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz bu durumu anestezi

uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da BRIDION almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla

görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Sayfa 3/6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

BRIDION emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

BRIDION’un

araç

makine

kullanma

becerisi

üzerinde

herhangi

bilinen

etkisi

bulunmamaktadır.

BRIDION’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Çözeltinin her 1 ml’si 9.7 mg sodyum içermektedir. Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 23 mg’dan

daha az sodyum ihtiva eder;

yani esasında

“sodyum içermez”. Eğer 2.4 ml çözeltinin

uygulanması

gerekirse,

hastanın

kontrollü

sodyum

diyetinde

olup

olmadığı

dikkate

alınmalıdır.

Kontrollü

sodyum

diyetine

devam

ediyorsanız

bunu

anestezi

uzmanınıza

söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

BRIDION ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da

yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar BRIDION’un etkisini azaltır.

Aşağıdaki

ilaçları

yakın

tarihte

aldıysanız

bunları

anestezi

uzmanınıza

söylemeniz

önemlidir:

Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

BRIDION hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

BRIDION vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (Üreme ile ilgili bir tür hormon)

azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahil

olmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.

BRIDION

kullanımına

bağlı

progestojen

hormonundaki

azalma

miktarı,

oral

kontraseptif atlanmasına eşittir.

→ Eğer BRIDION aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz

durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

→ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA)

kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi

(prezervatif gibi) kullanmalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, BRIDION’un laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı

hormon

için

yapılan

testinin

sonuçlarını

etkileyebilir.

BRIDION

aldığınız

gün

progesteron düzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sayfa 4/6

3.

BRIDION nasıl kullanılır?

BRIDION

size

anestezi

uzmanı

tarafından

veya

anestezi

uzmanının

gözetiminde

verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine

göre ihtiyacınız olan BRIDION dozunu size verecektir.

Normal doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 2 ila 4 mg’dır. Kas gevşeticiden sonra acil

iyileşme gerekliyse 16 mg/kg dozu kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BRIDION anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanılması:

Çocuklar için BRIDION dozu 2 mg/kg’dır (2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için).

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek

yetmezliği veya karaciğer

yetmezliği olan hastalarda doz

tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde BRIDION kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer BRIDION’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BRIDION kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için BRIDION’dan fazla

miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi bir

probleme neden olmayacaktır.

BRIDION kullanmayı unutursanız

BRIDION’u anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRIDION da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız

tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Sayfa 5/6

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olan yan etkiler:

Öksürük

Havayolları sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç

duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden

olabilir

Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan yan etkiler:

Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes

darlığı. (bronkospazm)

Allerjik

(ilaca

bağlı

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları)-

örneğin,

deride

döküntü

kızarıklık

dilin ve/veya

boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde

düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya

allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde

alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.

Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Sıklığı bilinmiyor

BRIDION uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek

kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkilerin şiddetlendiğini, veya bu lisetede yer

almayan

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız,

bu

durumu

hemen

doktorunuza

veya

anestezi

uzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna

tıklayarak

doğrudan

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

BRIDION’un saklanması

BRIDION’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.

Sayfa 6/6

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Işıktan korumak için flakon dış karton kutu içerisinde saklanmalıdır.

İlk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra 24 saat süreyle 2-8°C’de saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra BRIDION’u kullanmayınız. Son

kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretim Yeri:

Patheon Manufacturing Services LLC

Greenville, North Carolina, ABD

Bu kullanma talimatı . /./ . tarihinde onaylanmıştır.