BRICANYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BRICANYL EXPEKTORAN 100 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BRICANYL EXPEKTORAN 100 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • terbutaline, kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786570207
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRICANYL

Ekspektoran Şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

5 mL’lik her ölçekte etkin madde olarak:

Terbütalin sülfat

1.5 mg

Guaifenesin (gayakol gliseril eter)

66.5 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol solüsyonu (%70)

1.25 g

Sodyum benzoat

0.005 g

Alkol % 95

0.05 g

Sakarin sodyum

0.00375

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Ekspektoran Şurup

BRICANYL

Şurup, berrak, renksiz görünümlü, ahududu aromalı oral solüsyondur.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Astımda

bronkokonstriksiyonu

azaltarak

semptom

giderici

olarak

kullanılan

rahatlatıcı

ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH’ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide

tercih edilmezler.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BRICANYL

, astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı

diğer

akciğer

hastalıklarının

idame

tedavisinde

kullanılır.

İdame

tedavisi

olarak

kullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri

gibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üstündeki çocuklar:

Günde 3 kez 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL).

6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:

Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı;

günde üç kez 15 ml’lik doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklar: BRICANYL

bu yaş grubunda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm

4.3 r).

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinler ile aynı doz verilir.

4.3

Kontrendikasyonlar

BRICANYL

6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

BRICANYL

’in gebelikte ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem

kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde

etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).Tüm β

-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozlu

hastalarda dikkatli olunmalıdır. BRICANYL

de dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla

kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmış literatürde,

nadir

olarak

beta-agonistlerle

ilişkili

bazı

miyokardiyal

iskemi

vakaları

mevcuttur.

BRICANYL

alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalp hastalığı,

aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesine ilişkin

başka

belirtiler

yaşarlarsa,

tıbbi

yardım

almaları

gerektiği

konusunda

uyarılmalıdır.

Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar

dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde

ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.

-agonist

tedavisi,

potansiyel

ağır

hipokalemiye

açabilir.

Hipoksi

riski

artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ek

tedaviler hipokalemik etkiyi

güçlendirebilir (bkz. bölüm4.5). Bu tür durumlarda, serum

potasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

-agonistlerle idame tedavisi gerektiren inatçı astımı olan hastalara, aynı zamanda inhale

kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistleri gibi optimal anti-enflamatuvar tedaviler de

uygulanmalıdır. Bu hastalara, semptomlar azalsa dahi, BRICANYL

tedavisine başlandıktan

sonra anti-enflamatuvar tedaviye devam etmeleri söylenmelidir. Semptomların devam etmesi

veya

-agonist

tedavisinin

artırılmasının

gerekmesi

altta

yatan

hastalığın

kötüleştiğini

gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

Tokoliz

Oral kısa etkili β2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının

gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan,

annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcül

kardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların bu

endikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili β2 agonistler hiçbir

obstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Bu ürün sorbitol solüsyonu (%70) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi

olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu tıbbi ürün az miktarda (her 5 ml’lik dozda 100 mg’dan daha az) etanol (alkol) içerir

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar beta-agonistlerin

etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Halojenli anestezikler

Kardiyak aritmi riskini artırdığından β

-agonistleri ile tedavi sırasında halotan anestezisi

uygulanmamalıdır.

Diğer

halojene

anestezikler,

-agonistlerle

birlikte

dikkatli

şekilde

kullanılmalıdır.

Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi

Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRICANYL

ile diüretikler, metil ksantin

ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyum kaybına neden

olan

ajanların

eşzamanlı

kullanımında

dikkatli

olunmalı

özellikle

hipokalemiden

kaynaklanan

kardiyak

artimi

riski

artışı

göz

önüne

alınarak

dikkatli

risk-yarar

değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıca digoksin

toksisitesi için predispozan bir faktördür.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRICANYL

®’

çocuk

doğurma

potansiyeli

olup

herhangi

kontraseptif

yöntem

kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir.

Guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.

BRICANYL

‘in

gebelikte

kullanımı

kontrendikedir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

olan

kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRICANYL

kullanımı süresince

uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.

-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi

görüldüğü bildirilmiştir.

Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta

2

-agonistleri ile gerçekleştirilen idame

tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi

beklenmez. Guafenesin az miktarda süte geçmektedir.Bu nedenle, doktor tarafından tavsiye

edilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRICANYL

araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8

İstenmeyen etkiler

etkilerin

şiddeti

alınan

doza

uygulama

yoluna

bağlıdır.

etkilerin

çoğu

sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftası

içinde kendiliğinden kaybolur.

Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık

sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile

<1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor:

Anjiyoödem,

bronkospazm,

hipotansiyon

kolaps

dahil

aşırı

duyarlılık

reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Hipokalemi (bkz. bölüm 4.4)

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi

davranış bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve

ekstrasistoller, Miyokardiyal iskemi (bkz. bölüm 4.4)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker , eksantem ve döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

#

Yaygın: Tonik Kas spazmı

# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir ve

merkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.

^Pazarlama

sonrası

deneyimde

spontan

olarak

rapor

edilmiş

sebeple

yaygınlık

bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.

* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda,

hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden bir

bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRICANYL

tedavisine son verilmeli ve değerlendirme

sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma

bildirilmiştir.

Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü,

uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi.

Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi

etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar bulguları: Bazen hipokalemi hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir.

-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi:

Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.

Yüksek

miktarda

terbütalin

sülfat

alındığından

şüpheleniliyorsa,

aşağıdaki

önlemlere

başvurulabilir:

Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri

kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRICANYL

doz aşımında tercih

edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri, bronkopazm

hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. β

-agonist etkiye bağlı olarak periferik

damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadar azalırsa, bir volüm

genişletici verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Selektif beta

adrenerjik reseptör-agonisti

ATC Kodu: R03CC53

Terbutalin

temel

olarak

-reseptörlerini

uyararak

bronşiyal

düz

kasların

gevşemesini,

endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığı

ödemin

inhibisyonunu,

mukosiliyer

klerensin

artmasını

uterus

kasının

gevşemesini

sağlayan bir adrenerjik agonisttir.

Guaifenesinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki

yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.

Klinik araştırmalarda BRICANYL

®’

‘in bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği

gösterilmiştir.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Terbütalin

sülfat,

ince

bağırsak

duvarında

karaciğerde

büyük

oranda

geçiş

metabolizmasına

uğrar.

Biyoyararlanımı

yaklaşık

%10’dur

terbütalin

karnına

alındığında yaklaşık %15’e yükselir.

Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1

saattir.

Dağılım:

Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı

olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)-

laktik asit olarak idrarda atılır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terbutalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal

nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğer

beta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

Literatürlerde guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler

raporlanmıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde

Sorbitol solüsyonu (%70)

Gliserin

Sitrik asit monohidrat

Sodyum hidroksit

Sodyum benzoat

Disodyum edetat

Alkol (%95)

Sakkarin sodyum

Mentol

Ahududu aroması

Saf su

6.2

Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3

Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilfer proof polipropilen kapaklı, Tip III bal renkli cam şişede 100 ml şurup.

7.

RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile

AstraZeneca İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti.

Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, Kat 4

Levent-İstanbul

Tel: (212) 317 23 00

Faks: (212) 317 24 05

8.

RUHSAT NUMARASI:

194/72

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi

: 21.01.2000

Ruhsat yenileme tarihi

: 21.01.2005

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ:

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-8-2015

Asthma inhaler recalled

Asthma inhaler recalled

Pharmaceutical company AstraZeneca recalls a batch of Bricanyl Turbuhaler. One inhaler of this batch is empty and contains no medicine.

Danish Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety