BREVIBLOC

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • BREVIBLOC PREMIKS 10 MG 250 ML INF. SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • BREVIBLOC PREMIKS  10 MG 250 ML INF. SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • esmolol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699586522772
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-06-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TAL İMATI

BREVIBLOCPREMIKS20 mg/mLinfüzyon içinçözelti

Seyreltilmedendamariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her bir100mililitreliktorba2gramesmololhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,sodyumasetat,glasiyelasetikasit,sodyumhidroksit

ve/veyahidroklorik asit,enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.BREVIBLOC nedirveneiçinkullanılır?

2.BREVIBLOC’ukullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.BREVIBLOC nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.BREVIBLOC’un saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.BREVIBLOC nedirveneiçinkullanılır?

BREVIBLOCesmolol adıverilenbirilacıiçerir.Builaç ‘beta blokörler’adıverilenbirilaç

grubunadahildir.Etkisinikalpatımkuvvetivehızınıkontrolederekgösterir.Ayrıcakan

basıncınızın düşmesinedeyardımcıolabilir.

Aşağıdakihastalıkların tedavisindekullanılır:

Kalp atışsorunları, kalbinizçok hızlıattığında

Kalp atışısorunlarıvebirameliyatsırasındaveyaameliyattan hemen sonrakan

basıncındabirartışmeydanagelirse.

2.BREVIBLOCkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

BREVIBLOC ’uaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin maddeesmolol e,diğerbetablokörilaçlarayadaiçeriğindekidiğermaddelerekarşı

aşırıduyarlılığınız(alerjiniz)varsa(alerjikbirreaksiyonunbelirtileriarasındasolukta

kesilme,hırıltılısolunum, döküntü,kaşıntıveyayüzvedudaklarınızda şişmebulunur).

1

Kalbinizçokyavaşatıyorsa(kalp hızınızdakikada50'den azise).

Kalp atışlarınızdabirhızlanmaveyabirhızlanmabiryavaşlamaoluyorsa.

Şiddetlibirkalpbloğunuzvarsa(kalpbloğukalbinizinçalışmasınıdüzenleyenelektriksel

akımıniletilmesindebirsorun oluşmasıdır).

Kan basıncınızdüşükse.

Kalbinizekan gitmesindebirsorun varsa.

Ciddibirkalpyetmezliğibelirtilerinizvarsa.

Verapamil (yüksektansiyon,kalpspazmı,kalpteritmbozukluğu,kalbinçokhızlıatması

gibihastalıklarıntedavisindekullanılır)adlıilacıkullanıyorsanızyadasonzamanlarda

kullanmışsanız(verapamiladlıilaçkesildiktensonra48saatgeçmedenBREVIBLOC

uygulanmamalıdır).

Tedaviedilmemişfeokromositomanızvarsa(feokromositomaböbreküstübezlerden

kaynaklanırvekanbasıncındaaniyükselmelere,ciddibaşağrılarına,terlemeyevekalp

atışlarınınhızlanmasınayolaçabilir).

Akciğerleregidendamardakikanbasıncınızyüksekse(pulmonerhipertansiyonunuz

varsa).

Hızlıbirşekildekötüleşenastımbelirtilerinizvarsa.

Vücudunuzdakiyapım-yıkımişlerininbozulmasınabağlıolarakvücudunuzdaoluşan

fazla asitlerivücu dunuzdan atamıyorsanız(metabolikasidozdurumunuzvarsa).

Gebe isenizveya emziriyorsanız.

BREVIBLOC’u kullanmayınız.

BREVIBLOC’uaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

BREVIBLOC’u kullanmadan öncedoktorunuza, hemşirenizeyadaeczacınızadanışınız.Eğer

aşağıdakidurumlarsizdevarsa,doktorunuzsizeBREVIBLOCuygularkenözel önlemler

alacaktır:

Supraventriküleraritmiolarakadlandırılanözelbirritimbozukluğunuzvarsaveaynı

zamandaaşağıdakilerdenbirivarsa:

- D iğerkalp sorunlarınızvarsaveya

- B aşkabirkalpilacıalıyorsanız

BöyledurumlardasizdeBREVIBLOC kullanılmasıölümcüldeolabilenaşağıdaki

durumlarayol açabilir:

- B ilinçkaybı

- Şok(kalbinizinyeterikadarkan pompalayamamasıdurumu)

- Kalpkrizi( kalp durması)

Kanbasıncınızdüşmüşse(hipotansiyon).Budurumuözellikleayaktaykenbaşdönmesi

yada ser semlikhalişeklindehissedebilirsiniz.Düşükkanbasıncıgenellikle

BREVIBLOCtedavisinin kesilmesinden sonraki30 dakikadaiyileşir.

Tedaviöncesindekalp hızınızın düşük olması.

Kalphızınızındakikada50-55vurumakadarazalması.Budurumdadoktorunuz

BREVIBLOCdozunuzu azaltabiliryadatedavinizidurdurabilir.

Kalpyetmezliğinizvarsa.

2

Kalbinizinçalışmasınıdüzenleyenelektrikselakımıniletilmesindesorunlar(kalpbloğu)

varsa.

Alfa- reseptörblokörleriiletedavigörmekteolduğunuzfeokromositomaadıverilenbir

salgıbezihastalığınızvarsa.

Vücutısınızınçokdüşmesine(hipotermi)bağlıgelişenkanbasıncıyükselmeniz

(hipertansiyon)için tedavigörüyorsanız.

Astımhastalığındaolduğugibisolunumyollarınızdadaralmayadahırıltılı,ıslıkgibi

luk alıp vermedenyakınmanızvarsa.

Sizdeşekerhastalığı(diyabet)varsayadakanşekerinizdüşükse(BREVIBLOCşeker

ilaçlarınızınetkisiniarttırabilir).

Ciltsorunlarınızgelişirse.Butürsorunlarilacınızınuygulandığıyerdendamardışına

kaçmasındankaynaklanabilir.Butürbirolaygerçekleştiğindedoktorunuzilacıbaşkabir

toplardamarınızdan uygulayacaktır.

"Prinzmetalanjinası"olarak adlandırılan özelbiranjinanız(göğüsağrınız)varsa.

Kanhacminizdüşükse(kanbasıncıdüşüklüğüylebirlikte).Budurumdadolaşım

sisteminizçok dahakolayçökebilmektedir.

Parmaklarınızdasolukluk(Raynaudhastalığı)veyaağrı,yorgunlukvebazen

bacaklarınızdayanmaşeklindeağrılargibikan dolaşımınızlailgilisorunlarınızvarsa.

Böbreksorunlarınızvarsa.Böbrekhastalığınızvarsaveyaböbrekleriniziçindiyaliz

tedavisigörüyorsanızkanınızdakipotasyumdüzeyleriyükselmişolabilir(hiperkalemi).

Bu durumciddikalp sorunlarınaneden olabilir.

Herhangibirşeyekarşıalerjinizvarsayadaanafilaktikreaksiyon(ağıralerjiktepki)

riskinizbulunuyorsa.BREVIBLOCkullanımınabağlıolarakmevcutalerjilerdahada

ağırlaşabilirvetedaviedilmeleridahazorlaşabilir.

Sizdeveyaailenizdesedefhastalığı(psöriyazisolarakdaadlandırılanbucilthastalığında

iltteyamalarşeklindepullanmalargörülür)varsa.

Hipertiroidizm(tiroidbezininaşırıçalışması)olarakadlandırılanbirhastalığınızvarsa.

Aşağıdakidurumdaisedozu değiştirmekgenelliklegerekmez:

Karaciğerinizleilgilisorunlarvarsa.

BREVIBLOC’u kullanmaktaykenizlenmenizgerekir:

BREVIBLOCgibiilaçlarınuzunsürelikullanımıkalpatımgücünüzdebirazalmaya

neden olabilir.

BREVIBLOCyalnızcakısıtlıbirsüreiçinkullanıldığından,budurumsizde

oluşmayacaktır.BREVIBLOCtedavisialırkendikkatleizleneceksinizvekalpatım

gücünüzdebirazalmagörülürseBREVIBLOCtedavidozlarıazaltılacakyada

durdurulacaktır.BREVIBLOCiletedavisüresincedoktorunuztansiyonunuzu kontrol

edecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuzadanışınız.

BREVIBLOC ’unyiyecekveiçecekilekullanılması

BREVIBLOC kullanırkenyiyecek veiçecek kullanmanızmümkün değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

3

Hamileyseniz yadahamileolduğunuzu düşünüyorsanızbu ilacıkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

BebeğiniziemzirenbiranneysenizBREVIBLOCkullanmadan öncedoktorunuzasöyleyiniz.

BREVIBLOCannesütünegeçebilirvebu nedenleemziren biranneysenizBREVIBLOC

sizdekullanılmayabilir.

Araçvemakinekullanımı

BREVIBLOC kullanırkenaraçvemakinekullanımımümkün değildir.

BREVIBLOC’uniçeri ğindebulunan bazıyardımcımaddelerhakkındaönemli bilgiler

Butıbbiürünherbirtorbasındayaklaşık209mgsodyum içerir.Budurumkontrollü sodyum

diyetindeolan hastalariçin göz önündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandıysanızlütfen

doktorunuza, hemşirenizeyadaeczacınızasöyleyiniz.Bureçetesizaldığınızdiğerilaçları,

bitkiselilaçlarıvedoğalürünleridekapsamaktadır.

Kan basıncınızıdüşüren yadakalbinizin atımhızınıyavaşlatan ilaçlar

Kalpritimsorunlarıyadagöğüsağrısı(anjina)içinkullanılanverapamilvediltiazem

gibi ilaçlar. Verapamiladlıilaçkesildiktensonra48saatgeçmedenBREVIBLOC

almamalısınız.

Göğüsağrısı(anjina),yüksek kan basıncıveRaynaud hastalığıiçin kullanılan nifedipin

Kalp ritimsorunları(kinidin, disopramid, amiodaron gibi)vekalpyetmezliği(digoksin,

digitoksin,digitalisgibi)içinkullanılanilaçlar

İnsülinveağızdanalınanlardahilşekerhastalığını(diyabet)tedavietmekiçinkullanılan

ilaçlar

Gangliyonblokörleriolarakadlandırılanilaçlar(trimetafangibiyüksek tansiyon

tedavisindekullanılan ilaçlar)

Ağrıkesiciolarakkullanılanvesteroidolmayananti-enflamatuvarilaçlar(NSAİİ)olarak

adlandırılanilaçlar(aspirin, ibuprofen,nabumetongibi)

Birağrıkesiciolan floktafenin

Ruh sağlığıylailgilisorunların tedavisindekullanılan birilaçolan amisülprid

Trisiklikantidepresanilaçlar(imipraminveamitriptilingibi)veyaruhsağlığıylailgili

sorunların tedavisindekullanılanherhangi birilaç

Barbit üratlar(sarahastalığınıntedavisindekullanılanfenobarbitalgibi)veya

fenotiyazinler( ruh sağlığıbozukluklarının tedavisindekullanılan klorpromazin gibi)

Klozapin (ruh sağlığıbozukluklarının tedavisindekullanılır)

Alerjik reaksiyonlarıtedavietmek için kullanılan epinefrin

Astımtedavisindekullanılanilaçlar

Nazaldekonjestanolarakadlandırılanvesoğukalgınlığıveyaburuntıkanıklığında

kullanılanilaçlar

4

Kan basıncınınyüksek olduğu bazıdurumlardakullanılan reserpinadlıilaç

Kan basıncınınyüksek olduğu bazıdurumlardavemigrendekullanılan klonidinadlıilaç

Kan basıncınınyüksek olduğu bazıdurumlardakullanılan moksonidinadlıilaç

Esasolarak Parkinson hastalığındakullanılan ergotürevleriolarak adlandırılan ilaçlar

Kanınızısulandırmak için kullanılan varfarinadlıilaç

Güçlü birağrıkesiciolanmorfin

Genellikleameliyatsırasındakasgevşeticiolarakkullanılansüksametonyumklorür

(süksinilkolinyadaskolinolarak dabilinir)yadamivakuryum. Ayrıcaeğerameliyat

olacaksanızveameliyatınızsırasındasizenarkozilaçlarıyadadiğertedaviler

uygulanacaksa,doktorunuzameliyatınızsırasındaBREVIBLOC’ukullanırkenözel

önlemleralacaktır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.BREVIBLOC nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzsiz innekadarilacagereksiniminizolduğunavenekadarsüreylekullanacağınıza

kararverecektir.

BREVIBLOCnormalde24 saatten uzun süreylekullanılmaz.

Uygulama yoluvemetodu:

BREVIBLOC,kullanımahazırbirilaçtır.BREVIBLOCkolunuzdakibirtoplardamara

uygulanmışbiriğneyoluylayavaşyavaşenjekteedilecektir(infüzyon).

BREVIBLOC,diğerilaçlarlaveyasodyumbikarbonatçözeltisiilekarıştırılmamalıdır.

İlaçsizeikiaşamalıolarakverilecektir:

Birinciaşama:Birdakikaiçindeyüksek biryüklemedozuuygulanır.Buşekildekandaki

ilaçdüzeyihızlayükselir.Bazıdurumlardadoktorunuzilacınızısizebuyüklemedozunu

uygulamaksızın doğrudan idamedozuyladabaşlayabilir.

İkinciaşama:Dörtdakikaiçindeilkyüklemedozundandahadüşükbirdoz(idamedozu)

uygulanır.

Kalbiniziverdiğiyanıtagörebirinciveikinciaşamadozlarıtekrarlanabilirvedoz

ayarlanabilir.Olumluyanıtalınıralınmazbirinciaşama(yüksekdozuygulananaşama)

uygulamasınasonverilerekikinciaşama(düşükdozunolduğuidameaşaması)dozladevam

edilerekgerekirsebu dozazaltılır.

DurumunuzsabitleşirseBREVIBLOCdozunuzgiderekazaltılarakbaşkabirkalpilacına

geçilebilir.

Birameliyatsırasındayadaameliyattançıkarçıkmazayılmadönemindekalphızınızartarya

dakan basıncınızyükselirsesizdeBREVIBLOCdahakısasüreyledahayüksekdozlarda

verilecektir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18yaşınaltındakiçocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

5

Yaşlıysanızdoktorunuzsizebu ilacıdahadüşükbirdozdauygulamayabaşlayacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğiolan hastalardaBREVIBLOCkullanımınadikkatedilmesigerekir.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğidurumundaözelönlemlergereklideğildir.

EğerBREVIBLOC’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaBREVIBLOCkullandıysanız:

BREVIBLOC’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

BREVIBLOCsizeeğitimlivekalifiyebirsağlıkpersonelinceuygulanıyorolacağından,

kullanmanızgerekendendahafazlailaçkullanmışolmaihtimalinizdüşüktür.Bunarağmen

izdekullanmanızgerekendendahafazlailaçkullanıldığıdurumdadoktorunuz

BREVIBLOC’u uygulamayason verecek vegerekirsesizeek tedaviuygulayacaktır.

BREVIBLOC ’ukullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

BREVIBLOCsizeeğitimlivekalifiyebirsağlıkpersonelinceuygulanıyorolacağından,ilacı

almayıunutmanızmümkündeğildir.Ancakdozlardanbirininunutulduğunudüşünüyorsanız

en kısasüredebirdoktor,eczacıyadahemşireylekonuşunuz.

BREVIBLOCiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

BREVIBLOCilete daviyeanidensonverilirsekalbinhızlıattığındaki(taşikardi)vekan

basıncınınyüksekolduğundaki(hipertansiyon)semptomlargerigelebilir.Bundankaçınmak

içindoktorunuztedavinizigiderekazaltarakkesecektir.Koronerkalphastalığınızvarsa(bu

stalıktaanjina(kalbeyetersizkangelmesisonucukalpbölgesindevegöğüstemeydana

gelen şiddetliağrı)veyakalp krizlerihikayesidebulunabilir)doktorunuzBREVIBLOCile

tedavinizisonlandırırken özeldikkatgösterecektir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiBREVIBLOC’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir. YanetkilerinçoğuBREVIBLOCiletedavininsonlandırılmasından30dakika

sonrakaybolur.

BREVIBLOCkullanımıylailgiliolarakaşağıdakiyanetkilerbildirilmiştir:

Çokyaygın(her10 kişiden birden fazlasınıetkileyenler)

Kanbasıncında(tansiyonda)düşme.Budurum,dozunazaltılmasıyadailacın

uygulanmasınasonverilmesiylesüratledüzeltilebilir.Tedavisırasındasıksık

tansiyonunuzölçülecektir.

Aşırıterleme,

Yaygın(her10 kişininbirdenazınıetkileyenler)

İştahsızlık

Endişehaliveyadepresifhissetme

6

Başdönmesi/sersemlik hali

Uyku hali

Başağrısı

Karıncalanmayada"iğnebatması"hissi

Dikkatitoplamagüçlüğü

Bilinçte bulanmaya daajitasyon (kişiselruhbozukluğuhallerinebağlıolarakdavranışsal

veruhsalheyecanlılık şeklindebeliren aşırıtutarsızdavranış)hali

Kendinihastahissetme(bulantıvekusma)

Kendinizayıfhissetme

Kendinihalsizhissetme(yorgunluk)

BREVIBLOC'un uygu landığıyerdekicildinizdetahrişvesertleşme

Yaygınolmayan(her100 kişininbirdenazınıetkileyenler)

Anormaldüşünceler

Anibilinçkaybı

Bayılacakmışgibihissetme

Kasılmanöbetleri

Konuşmabozuklukları

Görmeileilgili sorunlar

Kalpatışlarınınyavaşlaması

Kalpatışlarınızıkontroledenelektrikseluyarılarlailgilisorunlar

Akciğeratardamarlarındabasınçartışları

Kalbinyeterikadarkanpompalayamaması(kalpyetmezliği)

Çarpıntıolarak bilinen kalp ritminin bazen bozulmasıdurumu (ventrikülerekstrasistol)

Birtürkalp atımbozukluğu (nodalritim)

Kalpkasınıbesleyenkandamarlarındayeterikadarkandolaşımıolmamasınabağlıoluşan

göğüsterahatsızlık hissi(anjinapektoris)

Kolvebacaklardayetersizkan dolaşımı

Soluk görünmeyadayüzveb oyundakızarıklık

Akciğerlerdesıvıbirikimi

Soluk kesilmesiyadasoluk alıp vermeyizorlaştıran birşekildegöğüstesıkışmahissi

Hırıltılısolunum

Burundatıkanıklık

Soluk alıp verirken akciğerseslerindeçıtırtıseslerinin duyulması

Tatduyumundabozukluklar

Hazımsızlık

Kabızlık

Ağızdakuruma

Midebölgesindeağrı

Ciltterenk kaybı

Cilttekızarıklık

Omuzvesırtdahilkasvetendonlardaağrı

İdraryapmadazorluk (mesanenin tamboşaltılamaması)

Üşümeveyayüksekateş

BREVIBLOC'un enjekteedildiğiyerdeağrıveşişme(ödem)

Enjeksiyonyapılanyerdeyanma hissiya da morarma

Çokseyrek (her10.000kişinin birden azınıetkileyenler)

Kalp hızındaciddiazalma(sinüsarresti)

7

Kalptekielektrikselaktiviteninyokolması(asistol)

Cilttekızarık vesıcak birbölgeyleberaberkan damarlarının hassaslaşması(trombofilebit)

Enjeksiyonyapılanyerinçevresineçözeltininsızmasınabağlıciltteölübölümlerin

oluşması

Bilinmiyor( etkilenenkişisayısıbilinmiyor)

Kan potasyumdüzeylerindeyükselme(hiperkalemi)

Kan asitdüzeylerindeyükselme(metabolik asidoz)

Kalbinkasılmahızındaartış(hızlanmışidiyoventrikülerritim).

Kalbibesleyenatardamarda spazm

Kan ınnormaldolaşımınınyetmezliği(kalpdurması)

Sedefhastalığı(psöriyazisolarakdaadlandırılanbucilthastalığındaciltteyamalar

şeklindepullanmalargörülür)

Yüz, dudak, dilveyaboğazdaşişme(anjiyoödem)

Kurdeşen(ürtiker)

Birtoplardamarın enflamasyonu veyainfüzyonunuygulandığıyerdesıvıtoplanması

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimat ındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.BREVIBLOC’un saklanması

BREVIBLOC’u çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

BREVIBLOC’u ambalajüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonrakullanmayınız.

Son kullanmatarihi, belirtilen ayın songününü ifadeetmektedir.

Kullanmadan hemen öncesinekadartorbadışındakikoruyucukılıfıaçmayınız.

BREVIBLOC'u25°C ’nin altındakiodasıcaklıklarındasaklayınız.

İlaçbuzdolabındasaklanmamalıveyadondurulmamalıdır.

BREVIBLOC, ambalajıaçıldıktansonra2ile8°Carasındasaklanırsa24saatsüreyle

bozulmaz. Ancak açıldıktan hemensonrakullanılmalıdır.

ÇözeltiiçindeparçacıklaryadarenkdeğişikliğigörürsenizBREVIBLOC'u

kullanmayınız.

İlaçlarevselatıkvekanalizasyonaatılmamalıdır.Eczacınızaartıkgereksinim

duymadığınızilaçlarınasılatacağınızısorunuz.Böyleceçevrekorumasınayardımınız

olur.

Son kullanmatarihiyleuyumlu o larakkullanınız

Ambalaj dakison kullanma tarihinden sonra BREVIBLOC’u kullanmayınız.

RuhsatSahibi: Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

CendereYolu, PırnalKeçeliBahçesi34390 Ayazağa-İSTANBUL

8

Tel:(0212)329 62 00 Faks:(0212)289 92 75

Üretici: BaxterSA

Boulevard RenéBranquart, 80

7860 Lessines

BELÇİKA

Bu kullanma talimatı..............tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Bubölümuygulamayailişkinpratikbilgileriiçermektedir.Pozolojiveuygulamaşekli,

kontrendikasyonlar, uyarılarvb için KısaÜrünBilgisi'nin tümü okunmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığıvesüresi

SupraventrikülerTaşikardiveyaKompanseOlmamışSinüsTaşikardisininTedavisinde

Dozlama

BREVIBLOCdevamlıintravenözinfüzyonlayüklemedozuilebirlikteveyayüklemedozu

olmaksızınuygulanır.İstenilenventriküleryanıtagöreilaveyüklemedozlarıve/veyaidame

infüzyonun (basamaklıdozlama)titrasyonugerekliolabilir.

Tablo 1- BasamaklıDozlama

Adım İşlem

1 Opsiyonelyüklemedozu (500mikrogram/kg1dk içinde), sonra4 dksüreyle50

mikrogram/kg/dk

2 Gerekliyseopsiyonelyüklemedozu, 4 dk süreyle100mikrogram/kg/dk

3 Gerekliyseopsiyonelyüklemedozu, 4 dk süreyle150mikrogram/kg/dk

4 Gerekliyse, doz200mikrogram /kg/dk’yaçıkarılır

Yüklemedozuuygulanmadığıdurumlardasabitkonsantrasyondauygulananesmololün

farmakokinetikvefarmakodinamikaçıdansabitlenmişkonsantrasyonlarınayaklaşık30

dakikadaulaşılmaktadır.

Etkili idame dozu,devamlıvebasamaklıdozlamaiçin25mikrogram/kg/dkkadardüşük

dozlarınyeterliolmasınakarşın50ila200mikrogram/kg/dk’dır.200mikrogram/kg/dk‘dan

yüksekdozlar,etkisiniazaltarakkalpatışhızındaküçükbirartışasebepolmaktaveadvers

ksiyonların oranınıarttırmaktadır.

İdameinfüzyon 48 saatekadardevamettirilebilir.

İntraoperatifvePostoperatifTaşikardive/veya Hipertansiyon

Bukullanımdaterapötiketkiiçinyavaşçatitreedilmesiherzamanönerilmez.Buyüzdeniki

dozlamaseçeneğisunulmaktadır:Hemen kontrolvebasamaklıkontrol.

1. Hemen kontrolsağlamakiçin dozönerisi

Bolusdozolarak30saniyeiçerisinde1mg/kgardındangerekliyse 150

mikrogram/kg/dk infüzyonlauygulanır.

9

İstenilenkalpatışhızıvekanbasıncınıidameettirmekiçininfüzyonhızıgerektiği

şekildeayarlanır. AşağıdakiMaksimumÖnerilenDozlarkısmınabakınız.

2. Basamaklıtitrasyon içindozönerisi

Bolusdoz olarak1dakikaiçerisinde500mikrogram/kgardından4dakikaiçinde50

mikrogram/kg/dk idameinfüzyonlauygulanır.

Eldeedilenyanıtabağlıolarak,supraventrikülertaşikardiiçinbelirlenendozlamaya

devamedilir. AşağıdakiMaksimumÖnerilen Dozlarkısmınabakınız.

Maksimum ÖnerilenDozlar

Taşikardinintedavisiiçin200mikrogram/kg/dk’danyüksekidamedozları

önerilmemektedir. 200mikrogram/kg/dk’danyüksek dozlar, etkisiniazaltarak kalp

atışhızındaküçükbirartışasebepolmaktaveadversreaksiyonlarınoranını

arttırmaktadır.

Hipertansiyontedavisiiçindahayüksekidameinfüzyondozları(250-300

mikrogram/kg/dk)gerekebilir.300mikrogram/kg/dk’nınüzerindekidozların

güvenilirliğiçalışılmamıştır.

BREVIBLOCTedavisindenAlternatifİlaçlara Geçiş

Hastalardakalphızındayeterlikontrolvestabilbirkliniktablosağlandıktansonraalternatif

antiaritmikilaçlarageçişyapılabilir.

BREVIBLOCtedavisindenalternatifilaçlarageçileceğizamanhekimseçilenalternatifilacın

kullanmatalimatlarınıdikkatlişekildeincelemeliveBREVIBLOCdozunuaşağıdakişekilde

azaltmalıdır:

Alternatifilacınilkdozundansonraki30dakikaiçerisindeBREVIBLOC

infüzyonhızıyarıya(%50)düşürülür.

Alternatifilacınikincidozununuygulanmasındansonrahastanınyanıtıizlenir

veilk saatteyeterlikontrolsağlanırsaBREVIBLOCinfüzyonu kesilir.

Uygulama şekli:

BREVIBLOC kullanımahazırbirçözeltiolduğundan,seyreltilmedenintravenözyoldan

kullanılır.

10

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety